다양한 임플란트 넥 디자인에 따른 On1 Two-stage Abutment와 One-stage Abutment의 임상적 비교

연구목적 목 디자인이 다른 임플란트에서 On1 two-stage abutment와 one-stage abutment의 임상적 효과를 비교하고자 한다.

연구 설계 및 방법

1. 연구 설계 유형: 전향적 개입 단일 센터 무작위 임상 시험
2. 연구기간 : 7년
3. 시작시기 : 윤리승인일로부터 종료시기 : 2029년 3월
4. 본 연구는 단일 맹검법을 사용합니다. 연구 과정에서 연구자는 임상 검사 및 수술 중에 피험자가 사용하는 지대주의 유형을 아는 것을 피할 수 없으므로 피험자는 단일 눈가림만 할 수 있습니다.

편견을 통제하기 위한 조치:

1. 선택 편향 제어: 그룹화에는 난수표 방법을 사용하고 눈가림 방법을 엄격히 따릅니다. 모집기간 동안 연구자는 대상자를 충분히 숙지하고 시험에 대한 이해도와 순응도를 향상시켜야 합니다. 모집기간 동안 연락처를 2개 이상 남겨주셔야 합니다. 긴급 상황에서는 피험자에게 직접 연락하여 후속 조치 손실률을 최소화할 수 있습니다. 후속 조치에 실패한 경우 후속 통계 단계에서 데이터가 제외됩니다.
2. 정보 편향 통제: 1) 사례 보고서 양식을 엄격하게 설계하고, 2) 두 가지를 설정합니다. 3) 객관적인 지표에 대한 데이터를 최대한 수집하고, 정기적인 연구자 교육을 실시하며, 평가 기준을 통일합니다.
3. 교란 편향 제어: 연구 설계를 개선하고 단일 변수 그룹화를 제어하며 합리적인 통계 분석 방법을 채택합니다.

5. 피험자 포함기준, 제외기준, 철회기준

포함 기준:

(1) 18세 이상 70세 이하 (2) 이식 후 단일 크라운 복원 (3) 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다. (4) 전반적인 건강 상태가 양호하고 구강 위생 상태가 양호합니다. (5) 이식 부위에 감염 및 추출 잔여물이 없습니다. (6) 뺨과 혀에 충분한 각질화된 치은; (7) 양호하고 안정적인 교합 관계; (8) 교합 간격이 4mm보다 높습니다. (9) 다른 추가 작업은 수행할 계획이 없습니다.

제외 기준:

(1) 일반 임플란트 수술에 대한 금기 사항; (2) 조절되지 않는 당뇨병; (3) 면역억제의 징후; (4) 이전의 두경부 방사선 치료; (5) 과거 또는 현재의 비스포스포네이트 치료 사용; (6) 약물 남용; (7) 야간 치아 연삭; (8) 치주염의 징후; (9) 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 경우; (10) 구강 위생 불량; (11) 정신 장애; (12) 후속 조치를 완료할 수 없음; (13) 야간 분쇄의 이력.

탈퇴 기준:

(1) 생체 기관 기능 이상 (2) 순응도 불량 (3) 심각한 이상 반응 (4) 효능 불량 (5) 이상 반응에 대한 불내성 (6) 이유 없이 다른 치료 방법을 사용하거나 중단할 의향이 있음.

6. 임상시험 참여를 위한 설계 계획 및 예상 기간 및 구체적인 계획: 피험자는 7년 동안 임상시험에 참여하고 후속 조치를 완료해야 합니다. 수술 당일, 수술 후 3개월, 6개월, 1~7년에 평행투영X선, CBCT 등 영상검사가 필요합니다.

7. 시험중지 기준 : 임상시험 계획서에 따라 ① 통제 가능한 이상사례가 발생하거나 안전성 문제가 발견된 경우로서 연구 설계 또는 수단의 개선을 통해 합리적으로 통제할 수 있는 경우. 적시에 임상시험 프로토콜을 중단하고 조정합니다. ② 일부 피험자는 특정 위해성의 영향을 피할 수 없어 임상시험을 적시에 중단하고 감수성이 있는 피험자를 제외하였다. ③ 얻은 데이터는 통계적으로 매우 유의미합니다. 중간분석을 신청하세요.

임상시험 종료 기준: ① 심각한 이상반응이 있고, 그 이상반응이 임상시험 개입과 관련될 가능성이 있는 경우 ② 외부 정보(기타 수준 높은 연구 또는 증거 등)가 중재가 효과가 없거나 효과적이라는 것을 입증하고, 현재 임상시험을 계속할 필요가 없는 경우, ③ 계획된 중간 분석에 따라 기대되는 효능 차이를 달성하는 경우 실험군의 개입 프로그램이 대조군의 개입 프로그램보다 훨씬 더 나은 것으로 관찰되었습니다.

통계분석: 그룹 내에서 분산의 동질성을 테스트하고, 그룹 간 분산을 통해 그룹별 결과지표를 분석하며, 유의한 차이가 있는 지표에 대해 추가 상관분석을 수행할 계획입니다.

8. 본 연구에서 연구자의 검사를 통해 생성된 임상 관찰, 임상 검사 값, 영상 측정, 임상 척도 점수 및 원본 기록이 작성되었습니다. 원본 데이터 기록은 기록 시간, 기록 소스 및 기록자를 표시해야 합니다.

9. 주요 결과 측정: 임플란트 어깨 가장자리의 골흡수 정도, 임플란트 어깨 높이와 치조융선 사이의 거리.

2차 관찰 지표: 임플란트 어깨 아래 0/2/4/6mm의 협측 뼈 벽 두께; 근심 및 원위 치은 유두 및 협측 점막 퇴축; 지대치 협측 각질화 치은 폭; 출혈 지수 조사; 레드미적지수, 대상자에 대한 만족도, 치아착용시 점막홍조가 진정되는 시간.

10. 구체적인 연구 계획은 다음과 같다. 연구진은 절강대학교 의과대학 부속 구강병원 구강 이식 센터에서 임플란트 치료를 받은 피험자를 전향적이고 지속적으로 모집했으며, 서면 동의서에 서명한 모든 피험자를 8개 그룹으로 나누었다. 난수표 방법: ①On1 abutment + Nobel Reconeal Conical Connection PMC 임플란트군(이하 Nobel PMC), ②On1 abutment + Nobel Parallel™ Conical Connection 임플란트군(이하 Nobel PCC), ③On1 abutment + Nobel Recone Conical 연결형 임플란트군(이하 노벨 CC), ④ 1단계 지대치 + 노벨 PMC 임플란트 세트, ⑤ 1단계 지대주 + 노벨 PCC 임플란트 세트, ⑥ 1단계 지대주 + 노벨 CC 임플란트 세트. 피험자의 기본 정보, 임상 및 영상 소견을 수집했습니다. 수술 전 철저한 수술 전 검사와 기록이 이루어졌습니다. 수술 직후 치유 지대주의 협측 각화치은의 폭을 기록하고 영상촬영을 통해 검사하였다. 임상검사는 수술 후 1주, 3개월, 4개월, 6개월, 1-7년에 시행되었으며, 근심 및 원위 치은 유두, 협점막 퇴축, 지대주의 협측 각질화 치은의 폭 등을 포함하였다. 이 중 평행투영X선, CBCT 등 정기 영상검사는 수술 직후, 수술 후 3개월, 수술 후 1~7년에 시행됐다. 수술 6개월 후 작은 치과 방사선 사진만 촬영했습니다.

표본 크기 계산

이 연구의 표본 크기는 G*Power 소프트웨어로 추정되었습니다. 통계적 유의성을 만족시키기 위해 조건을 t 검정, α=0.05, 1-β=0.9로 설정합니다. 같은 유형의 연구[3]를 참고하면 효과크기 ES f=0.8로 설정하고 각 그룹의 최소 표본크기는 28명으로 계산되었다. 추적관찰 손실률 5%를 기준으로 본 연구의 각 군에서 모집하는 피험자 수는 30명으로 설정하였다. 그룹화 디자인과 표본 크기는 다음과 같습니다.

그룹 디자인 샘플 크기 On1 Abutment + Nobel PMC 임플란트 세트, 30 On1 Abutment + Nobel PCC 임플란트 세트 30 On1 Abutment + Nobel CC 임플란트 세트 30 One-Stage Abutment + Nobel PMC 임플란트 세트 30 One-Stage Abutment + Nobel PCC 임플란트 세트 30 One -Stage Abutment + Nobel CC Implant Set 30 데이터 관리 및 기밀 유지

1. 임상 검사 데이터는 두 명의 독립적인 임상의가 측정하고 평균화하여 사례 수집 양식에 기록하고 spss19.0을 사용하여 제3자가 분석했습니다. 통계적 차이가 있는지 평가하는 통계 소프트웨어. 절강대학교 의과대학 부속 구강병원에 신청서를 제출하여 영상 데이터를 호출하고 분석했습니다. 이 과정에서 환자의 실명은 숨겨졌고, 다음 요건에 따라 데이터 품질 보증 관리가 이루어졌다. ① 누락된 데이터, 미사용 데이터, 비논리적인 데이터를 모두 제외한다. 2) 선정기준에 맞는 시험자료를 선별, 분류하여 관찰안전도 및 다양한 임상효과에 대한 자료를 구성하고 통계분석을 실시한다.
2. 당초 통계분석 계획과의 편차에 대한 수정절차 : 편차신고서를 윤리위원회에 제출 편차 설명 외에도 표에는 각 편차 유형의 빈도와 그것이 연구 결과에 미치는 영향이 표시됩니다. 행동을 설명하고 계획에서 벗어나는 경우 조치를 취합니다.
3. 피험자의 신원과 관련된 모든 기록은 비밀로 유지되며, 해당 자료는 관련법령에서 허용하는 범위를 벗어나서는 일반에 공개되지 않습니다.

사전 동의 본 연구는 절강대학교 부속 구강병원 구강 이식 센터의 연구 담당 의사가 수행하며, 수술 전에 피험자에게 알리고 사전 동의를 얻습니다. 사전 동의 프로세스는 완전한 통지, 완전한 이해 및 독립적인 선택의 원칙을 준수합니다. 고지된 동의의 표현은 이해하기 쉽고 피험자의 이해 수준에 부합합니다.

본 연구는 취약계층을 포함하지 않습니다. 모든 피험자는 사전 동의서에 스스로 서명합니다.

부작용 보고 이 연구에는 일상적인 임상 치료 이외의 조치 및 중재가 포함되지 않았으며 대상자에게 다른 부작용이 없었습니다.

이상사례가 발생한 경우 다음과 같이 보고합니다.

다양한 이상사례 : 적시에 조치를 취하여 처리하고 증례보고 양식에 기록합니다.

중대한 이상사례(SAE): 적시에 처리할 수 있는 조치를 취하고, 증례보고 양식에 기록하고, 시험자의 결정에 따라 시험을 중단하고, 즉시 윤리위원회, 약물임상시험기관 및 의뢰자에게 보고하고, 24시간 이내 전국 및 지방 식품의약품안전청.