Klinischer Vergleich des zweistufigen On1-Abutments mit dem einstufigen Abutment bei verschiedenen Implantathalsdesigns

Forschungszweck Vergleich der klinischen Auswirkungen des zweistufigen On1-Abutments und des einstufigen Abutments bei Implantaten mit unterschiedlichem Halsdesign.

Forschungsdesign und -methoden

1. Art des Studiendesigns: prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Interventionsstudie
2. Studiendauer: 7 Jahre
3. Startzeit: ab dem Datum der Ethikgenehmigung, Endzeit: März 2029
4. Diese Studie verwendet eine Single-Blind-Methode. Während des Forschungsprozesses können die Forscher nicht umhin, die Art des Abutments zu kennen, das die Probanden während der klinischen Untersuchung und Operation verwenden, daher können die Probanden nur einfach verblindet werden.

Maßnahmen zur Kontrolle von Voreingenommenheit:

1. Kontrolle der Auswahlverzerrung: Verwenden Sie zur Gruppierung die Zufallszahlentabellenmethode und befolgen Sie strikt die Verblindungsmethode. Während der Rekrutierungsphase muss der Forscher die Probanden vollständig kennen und das Verständnis und die Einhaltung des Tests verbessern; Während des Rekrutierungszeitraums sollten mindestens 2 Kontaktinformationen hinterlassen werden. In Notfällen können die Probanden selbst kontaktiert werden, um die Verlustrate bei der Nachsorge zu minimieren; Für diejenigen, die keine Nachverfolgung durchführen, werden die Daten in der statistischen Nachverfolgungsphase ausgeschlossen.
2. Kontrolle der Informationsverzerrung: 1) Fallberichtsformulare konsequent entwerfen, 2) zwei einrichten, 3) möglichst viele Daten zu objektiven Indikatoren sammeln, regelmäßige Forscherschulungen durchführen und Bewertungsstandards vereinheitlichen;
3. Kontrollieren Sie verwirrende Verzerrungen: Verbessern Sie das Studiendesign, kontrollieren Sie die Gruppierung einzelner Variablen und übernehmen Sie angemessene statistische Analysemethoden.

5. Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien und Entzugskriterien für Probanden

Einschlusskriterien:

(1) 18 Jahre und älter, 70 Jahre und jünger; (2) Einzelkronenrestaurierung nach der Implantation (3) Die Probanden unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung; (4) Der allgemeine Gesundheitszustand ist gut und es werden gute Mundhygienebedingungen eingehalten; (5) keine Infektions- und Extraktionsrückstände an der Implantationsstelle; (6) ausreichend keratinisierte Gingiva an Wange und Zunge; (7) gute und stabile okklusale Beziehung; (8) der okklusale Spalt ist größer als 4 mm; (9) Es sind keine weiteren zusätzlichen Operationen geplant.

Ausschlusskriterien:

(1) Kontraindikationen für allgemeine Implantatchirurgie; (2) unkontrollierter Diabetes mellitus; (3) jegliche Anzeichen einer Immunsuppression; (4) vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich; (5) frühere oder aktuelle Anwendung einer Behandlung mit Bisphosphonaten; (6) Drogenmissbrauch; (7) nächtliches Zähneknirschen; (8) Anzeichen einer Parodontitis; (9) Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag; (10) schlechte Mundhygiene; (11) psychische Störungen; (12) Unfähigkeit, die Nachsorge abzuschließen; (13) Geschichte des Nachtmahlens.

Auszahlungskriterien:

(1) abnormale Funktion lebenswichtiger Organe (2) schlechte Compliance (3) schwerwiegende Nebenwirkungen (4) schlechte Wirksamkeit (5) Unverträglichkeit gegenüber Nebenwirkungen (6) Bereitschaft, andere Behandlungsmethoden anzuwenden oder ohne Angabe von Gründen abzubrechen.

6. Designplan und erwartete Dauer sowie spezifische Vereinbarungen für die Teilnahme an klinischen Studien: Von den Probanden wird erwartet, dass sie 7 Jahre lang an klinischen Studien teilnehmen und die Nachbeobachtung abschließen müssen. Bildgebende Untersuchungen, einschließlich Parallelprojektionsröntgen und DVT, sind am Tag der Operation, 3 Monate, 6 Monate und 1–7 Jahre nach der Operation erforderlich.

7. Kriterien für die Aussetzung der Studie: Gemäß dem Protokoll der klinischen Studie ① treten kontrollierbare unerwünschte Ereignisse auf oder es werden Sicherheitsprobleme festgestellt, die durch eine Verbesserung des Forschungsdesigns oder der Forschungsmittel angemessen kontrolliert werden können. Unterbrechen Sie die Protokolle klinischer Studien und passen Sie sie rechtzeitig an. ② Einige Probanden konnten sich dem Einfluss spezifischer Risiken nicht entziehen, daher wurde der Versuch rechtzeitig unterbrochen und anfällige Probanden wurden ausgeschlossen. ③ Die erhaltenen Daten sind statistisch äußerst signifikant. Beantragen Sie eine Zwischenanalyse.

Kriterien für die Beendigung der Studie: ① Es liegen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vor, und die unerwünschten Ereignisse stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Intervention in der Studie. ② Externe Informationen (z. B. andere hochwertige Forschungsergebnisse oder Beweise) belegen, dass die Intervention unwirksam oder wirksam ist und die aktuelle klinische Studie nicht fortgesetzt werden muss. ③ Gemäß der geplanten Zwischenanalyse, um den erwarteten Unterschied in der Wirksamkeit zu erzielen, wenn Es wurde beobachtet, dass das Interventionsprogramm der Experimentalgruppe deutlich besser ist als das der Kontrollgruppe.

Statistische Analyse: Es ist geplant, die Homogenität der Varianz innerhalb von Gruppen zu testen, die Ergebnisindikatoren verschiedener Gruppen anhand der Varianz zwischen Gruppen zu analysieren und eine weitere Korrelationsanalyse für Indikatoren mit signifikanten Unterschieden durchzuführen.

8. Die klinischen Beobachtungen, klinischen Untersuchungswerte, Bildgebungsmessungen und klinischen Skalenwerte, die durch die Untersuchung des Prüfarztes in dieser Studie generiert wurden, sowie Originalaufzeichnungen wurden erstellt. Der Quelldatensatz muss die Aufnahmezeit, die Aufnahmequelle und den Rekorder angeben.

9. Hauptergebnismaße: Der Grad der Knochenresorption an der Schulterkante des Implantats, der Abstand zwischen der Höhe der Implantatschulter und dem Alveolarkamm.

Sekundäre Beobachtungsindikatoren: bukkale Knochenwandstärke bei 0/2/4/6 mm unterhalb der Implantatschulter; mesialer und distaler Zahnfleischpapillen- und Wangenschleimhautrückgang; Abutment bukkale keratinisierte Gingivabreite; sondierender Blutungsindex; Roter ästhetischer Index, Selbstzufriedenheit des Probanden und Zeit bis zum Abklingen der Schleimhautrötung beim Tragen von Zähnen.

10. Der konkrete Forschungsplan sieht wie folgt aus: Die Forscher rekrutierten prospektiv und kontinuierlich Probanden, die sich einer Implantattherapie im Oral Implantation Center des Stomatology Hospital der Zhejiang University School of Medicine unterzogen, und alle Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden in 8 Gruppen eingeteilt Zufallszahlentabellenmethode: ① On1 Abutment + Nobel Replacement Conical Connection PMC-Implantatgruppe (im Folgenden als Nobel PMC bezeichnet), ②On1 Abutment + Nobel Parallel™ Conical Connection-Implantatgruppe (im Folgenden als Nobel PCC bezeichnet), ③On1 Abutment + Nobel Replacement Conical Verbindungsimplantatgruppe (im Folgenden als Nobel CC bezeichnet), ④ Einstufiges Abutment + Nobel PMC-Implantatset, ⑤ Einstufiges Abutment + Nobel PCC-Implantatset, ⑥ Einstufiges Abutment + Nobel CC-Implantatset. Es wurden grundlegende Informationen sowie klinische und bildgebende Befunde der Probanden gesammelt. Vor der Operation wurden umfassende präoperative Untersuchungen und Aufzeichnungen durchgeführt. Unmittelbar postoperativ wurde die Breite der bukkal verhornten Gingiva des Gingivaformers erfasst und bildgebend untersucht. Klinische Untersuchungen wurden 1 Woche, 3 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 1–7 Jahre nach der Operation durchgeführt, einschließlich der Rezession der mesialen und distalen Gingivapapille und der bukkalen Schleimhaut sowie der Breite der bukkalen keratinisierten Gingiva des Abutments. Darunter wurden regelmäßige bildgebende Untersuchungen, einschließlich Parallelprojektionsröntgen und DVT, unmittelbar nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 1–7 Jahre nach der Operation durchgeführt. 6 Monate nach der Operation wurden nur kleine Zahnröntgenaufnahmen angefertigt.

Berechnung der Stichprobengröße

Die Stichprobengröße dieser Studie wurde mit der G*Power-Software geschätzt. Um die statistische Signifikanz zu erfüllen, legen Sie die Bedingungen als t-Tests fest, α=0,05, 1-β=0,9. Bezogen auf Studien des gleichen Typs [3] wurde die Effektgröße ES f=0,8 festgelegt und die minimale Stichprobengröße jeder Gruppe mit 28 berechnet. Basierend auf dem Standard von 5 % Verlust-zu-Follow-up-Rate wird die Anzahl der in jeder Gruppe dieser Studie rekrutierten Probanden auf 30 festgelegt. Das Gruppierungsdesign und die Stichprobengröße sind wie folgt:

Gruppendesign-Mustergröße On1 Abutment + Nobel PMC-Implantatset, 30 On1 Abutment + Nobel PCC-Implantatset 30 On1 Abutment + Nobel CC-Implantatset 30 One-Stage-Abutment + Nobel PMC-Implantatset 30 One-Stage-Abutment + Nobel PCC-Implantatset 30 One -Stage Abutment + Nobel CC Implantat Set 30 Datenverwaltung und Vertraulichkeit

1. Die klinischen Untersuchungsdaten wurden von zwei unabhängigen Klinikern gemessen und gemittelt, im Fallerfassungsformular aufgezeichnet und von einer dritten Person mit spss19.0 analysiert Statistiksoftware zur Auswertung, ob es statistische Unterschiede gab. Die Bilddaten wurden abgerufen und analysiert, indem ein Antrag beim Affiliated Stomatology Hospital der Zhejiang University School of Medicine eingereicht wurde. Während des Prozesses wurde der tatsächliche Name des Patienten ausgeblendet und das Datenqualitätssicherungsmanagement wurde gemäß den folgenden Anforderungen durchgeführt: ① Schließen Sie alle fehlenden Daten, nicht verwendeten Daten und unlogischen Daten aus. 2) Screening und Sortieren der Testdaten, die die Einschlusskriterien erfüllen, Erstellen eines Datensatzes zur Beobachtungssicherheit und verschiedenen klinischen Wirkungen sowie Durchführen statistischer Analysen.
2. Änderungsverfahren bei Abweichung vom ursprünglichen statistischen Analyseplan: Einreichung eines Abweichungsberichtsformulars bei der Ethikkommission. Zusätzlich zur Abweichungserklärung zeigt die Tabelle die Häufigkeit jeder Abweichungsart und deren Auswirkungen auf die Forschungsergebnisse. Das Verhalten wird erklärt und es werden Maßnahmen bei Abweichungen vom Plan eingeleitet.
3. Alle Aufzeichnungen, die sich auf die Identität der Personen beziehen, werden vertraulich behandelt und diese Materialien werden nicht außerhalb des durch die einschlägigen Gesetze und/oder Vorschriften zulässigen Rahmens an die Öffentlichkeit weitergegeben.

Einverständniserklärung Diese Studie wird vom Forschungsarzt im Oral Implantation Center des angegliederten Stomatologiekrankenhauses der Universität Zhejiang durchgeführt. Die Probanden werden vor der Operation informiert und eine Einverständniserklärung eingeholt. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung entspricht den Grundsätzen der vollständigen Benachrichtigung, des vollständigen Verständnisses und der unabhängigen Wahl; Der Ausdruck der Einwilligung nach Aufklärung ist leicht verständlich und entspricht dem Verständnisniveau der Probandengruppe.

An dieser Studie sind keine gefährdeten Gruppen beteiligt. Alle Probanden unterzeichnen die Einverständniserklärung selbst.

Meldung von unerwünschten Ereignissen Diese Studie umfasste keine anderen Maßnahmen und Interventionen als die routinemäßige klinische Behandlung und hatte keine anderen nachteiligen Auswirkungen auf die Probanden.

Im Falle eines unerwünschten Ereignisses werden wir es wie folgt melden:

Verschiedene unerwünschte Ereignisse: Ergreifen Sie rechtzeitig Maßnahmen, um mit ihnen umzugehen, und erfassen Sie sie im Fallberichtsformular.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE): Ergreifen Sie rechtzeitig Maßnahmen, um mit ihnen umzugehen, und dokumentieren Sie sie in einem Fallberichtsformular. Stoppen Sie die Studie auf Entscheidung des Prüfers. Melden Sie dies umgehend der Ethikkommission, den Institutionen für klinische Arzneimittelstudien und den Sponsoren und melden Sie dies nationale und provinzielle Lebensmittel innerhalb von 24 Stunden Drug Administration.