Klinické srovnání On1 dvoustupňového abutmentu s jednostupňovým abutmentem na různém designu krku implantátu

Účel výzkumu Porovnat klinické účinky dvoustupňového abutmentu On1 a jednostupňového abutmentu u implantátů s odlišným designem krčku.

Design a metody výzkumu

1. Typ studie: prospektivní intervenční jednocentrická randomizovaná klinická studie
2. Doba studia: 7 let
3. Čas zahájení: od data etického schválení, čas ukončení: březen 2029
4. Tato studie používá jednoduše zaslepenou metodu. Během výzkumného procesu se vědci nemohou vyhnout znalosti typu abutmentu používaného subjekty během klinického vyšetření a operace, takže subjekty mohou být pouze jednoduše zaslepeny.

Opatření ke kontrole zkreslení:

1. Kontrola zkreslení výběru: pro seskupování použijte metodu tabulky náhodných čísel a přísně dodržujte metodu zaslepení. Během období náboru musí výzkumník plně znát předměty a zlepšit porozumění testu a shodu s ním; během náborového období by měly být ponechány alespoň 2 kontaktní údaje. V naléhavých případech lze kontaktovat samotné subjekty, aby se minimalizovala míra ztrát při sledování; u těch, kteří neprovedou následnou kontrolu, budou údaje z následné statistické fáze vyloučeny;
2. Kontrola informačního zkreslení: 1) důsledně navrhnout formuláře případových zpráv, 2) nastavit dva 3) v maximální možné míře sbírat data o objektivních ukazatelích, provádět pravidelné školení výzkumníků a sjednocovat standardy hodnocení;
3. Kontrolujte matoucí zkreslení: zdokonalte návrh studie, kontrolujte seskupování jednotlivých proměnných a osvojte si rozumné metody statistické analýzy.

5. Kritéria pro zařazení subjektu, kritéria pro vyloučení a kritéria pro stažení

Kritéria pro zařazení:

(1) ve věku 18 let a více, 70 let a méně; (2) Náhrada jediné korunky po implantaci (3) Subjekty podepsaly písemný informovaný souhlas; (4) Celkový zdravotní stav je dobrý a dodržován dobrými podmínkami ústní hygieny; (5) žádná infekční a extrakční zbytky v místě implantátu; (6) dostatek keratinizované gingivy na tváři a jazyku; (7) dobrý a stabilní okluzní vztah; (8) okluzní mezera je větší než 4 mm; (9) Žádné další dodatečné operace se neplánují.

Kritéria vyloučení:

(1) kontraindikace k obecné implantační chirurgii; (2) nekontrolovaný diabetes mellitus; (3) jakékoli známky imunosuprese; (4) předchozí radiační terapie hlavy a krku; (5) minulé nebo současné užívání léčby bisfosfonáty; (6) zneužívání návykových látek; (7) noční skřípání zubů; (8) příznaky parodontitidy; (9) kouření více než 10 cigaret denně; (10) špatná ústní hygiena; (11) duševní poruchy; (12) neschopnost dokončit sledování; (13) Historie nočního broušení.

Výběrová kritéria:

(1) abnormální funkce životně důležitých orgánů (2) špatná kompliance (3) závažné nežádoucí účinky (4) nízká účinnost (5) nesnášenlivost nežádoucích účinků (6) ochotná přijmout jiné léčebné metody nebo ustoupit bez jakéhokoli důvodu.

6. Plán návrhu a očekávaná doba trvání a specifická opatření pro účast v klinických hodnoceních: Očekává se, že subjekty se budou účastnit klinických hodnocení po dobu 7 let a musí dokončit sledování. V den operace, 3 měsíce, 6 měsíců a 1–7 let po operaci, jsou vyžadována zobrazovací vyšetření, včetně RTG snímků s paralelní projekcí a CBCT.

7. Kritéria pozastavení studie: Podle protokolu klinické studie ① dochází ke kontrolovatelným nežádoucím příhodám nebo jsou zjištěny bezpečnostní problémy, které lze přiměřeně kontrolovat zlepšením plánu výzkumu nebo prostředků. Včas pozastavit a upravit protokoly klinických studií. ② Některé subjekty se nemohly vyhnout vlivu specifických rizik, takže studie byla včas přerušena a vnímavé subjekty byly vyloučeny. ③ Získaná data jsou mimořádně statisticky významná. Požádejte o průběžnou analýzu.

Kritéria pro ukončení studie: ① Existují závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody pravděpodobně souvisejí s intervencí ve studii; ② Externí informace (jako jsou jiné vysoce kvalitní výzkumy nebo důkazy) dokazují, že intervence je neúčinná nebo účinná a není nutné, aby současná klinická studie pokračovala, ③ Podle plánované průběžné analýzy dosáhnout očekávaného rozdílu v účinnosti, pokud bylo pozorováno, že intervenční program experimentální skupiny je významně lepší než program kontrolní skupiny.

Statistická analýza: Homogenita rozptylu se plánuje testovat v rámci skupin, výstupové ukazatele různých skupin se plánují analyzovat podle rozptylu mezi skupinami a další korelační analýza se plánuje provést na ukazatelích s významnými rozdíly.

8. Byla provedena klinická pozorování, hodnoty klinického vyšetření, zobrazovací měření a skóre klinického měřítka generované vyšetřením zkoušejícího v této studii a původní záznamy. Zdrojový datový záznam uvádí čas záznamu, zdroj záznamu a záznamník.

9. Hlavní výsledky měření: Stupeň kostní resorpce na ramenním okraji implantátu, vzdálenost mezi úrovní ramene implantátu a alveolárního výběžku.

Sekundární pozorovací indikátory: tloušťka stěny bukální kosti 0/2/4/6 mm pod ramenem implantátu; recese meziální a distální gingivální papily a bukální sliznice; abutment bukální keratinizovaná gingiva šířka; index sondování krvácení; Červený estetický index, subjektivní sebeuspokojení a doba do ústupu zčervenání sliznice při nošení zubů.

10. Konkrétní plán výzkumu je následující: Výzkumníci prospektivně a průběžně rekrutovali subjekty, které podstoupily implantační terapii v centru orální implantace stomatologické nemocnice přidružené k lékařské fakultě Zhejiang University, a všechny subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas, rozdělili do 8 skupin podle metoda tabulky náhodných čísel: ① On1 abutment + Nobel Replace Conical Connection PMC implantátová skupina (dále jen Nobel PMC), ②On1 abutment + Nobel Parallel™ Conical Connection skupina implantátů (dále jen Nobel PCC), ③On1 abutment + Nobel Replace Conical Skupina spojovacích implantátů (dále jen Nobel CC), ④ Jednostupňový abutment + sada implantátů Nobel PMC, ⑤ Jednostupňový abutment + sada implantátů Nobel PCC, ⑥ Jednostupňový abutment + sada implantátů Nobel CC. Byly shromážděny základní informace subjektů, klinické a zobrazovací nálezy. Před operací byla provedena kompletní předoperační vyšetření a záznamy. Bezprostředně po operaci byla zaznamenána šířka bukální keratinizované gingivy hojícího se pilíře a vyšetřena zobrazením. Klinická vyšetření byla provedena 1 týden, 3 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 1-7 let po operaci, včetně: mesiální a distální gingivální papily a recese bukální sliznice a šířky bukální keratinizované gingivy pilíře. Mezi nimi byla prováděna pravidelná zobrazovací vyšetření, včetně RTG s paralelní projekcí a CBCT, bezprostředně po operaci, 3 měsíce po operaci a 1-7 let po operaci. 6 měsíců po operaci byly pořízeny pouze malé rentgenové snímky zubů.

Výpočet velikosti vzorku

Velikost vzorku této studie byla odhadnuta pomocí softwaru G*Power. Pro splnění statistické významnosti nastavte podmínky jako t testy, α=0,05, 1-β=0,9. S odkazem na studie stejného typu [3] byla nastavena velikost účinku ES f=0,8 a minimální velikost vzorku každé skupiny byla vypočtena na 28. Na základě standardu 5% ztráty na míru sledování je počet subjektů přijatých v každé skupině této studie nastaven na 30. Návrh seskupení a velikost vzorku jsou následující:

velikost vzorku velikosti vzorku On1 abutment + Nobel PMC sada implantátů, 30 On1 Abutment + Nobel PCC sada implantátů 30 On1 Abutment + Nobel CC sada implantátů 30 Jednostupňový abutment + Nobel PMC sada implantátů 30 Jednostupňový Abutment + Nobel PCC Implantační sada 30 Jedna -Stage Abutment + Nobel CC Implant Set 30 Správa dat a důvěrnost

1. Data klinického vyšetření byla změřena a zprůměrována dvěma nezávislými lékaři, zaznamenána do formuláře pro sběr případu a analyzována třetí osobou pomocí spss19.0 statistický software pro vyhodnocení, zda existují statistické rozdíly. Zobrazovací data byla vyvolána a analyzována odesláním žádosti do přidružené stomatologické nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang. Během procesu bylo skutečné jméno pacienta skryto a řízení kvality dat bylo prováděno podle následujících požadavků: ① Vyloučit všechna chybějící data, nepoužitá data a nelogická data. 2) Screening a třídění testovacích dat, která splňují kritéria pro zařazení, vytvoření souboru dat bezpečnosti pozorování a různých klinických účinků a provádění statistické analýzy.
2. Postup při úpravě odchylky od původního plánu statistické analýzy: předložte etické komisi formulář hlášení odchylky. Kromě prohlášení o odchylce je v tabulce uvedena frekvence jednotlivých typů odchylek a jejich dopad na výsledky výzkumu. Chování je vysvětleno a jsou přijata opatření pro odchylky od plánu.
3. Veškeré záznamy týkající se identity subjektů jsou důvěrné a tyto materiály nebudou zpřístupněny veřejnosti mimo rozsah povolený příslušnými zákony a/nebo předpisy.

Informovaný souhlas Tuto studii provede výzkumný lékař v centru orální implantace přidružené stomatologické nemocnice Zhejiang University a subjekty budou informovány a před operací bude získán informovaný souhlas. Proces informovaného souhlasu je v souladu se zásadami úplného oznámení, plného porozumění a nezávislé volby; vyjádření informovaného souhlasu je snadno pochopitelné a odpovídá úrovni chápání předmětné skupiny.

Tato studie nezahrnuje ohrožené skupiny. Všechny subjekty samy podepíší formulář informovaného souhlasu.

Hlášení nežádoucích příhod Tato studie nezahrnovala jiná opatření a intervence než rutinní klinickou léčbu a neměla žádné další nepříznivé účinky na subjekty.

V případě nežádoucí události ji oznámíme následovně:

Různé nežádoucí příhody: Přijměte včasná opatření k jejich řešení a zaznamenejte je do formuláře kazuistiky.

Závažné nežádoucí příhody (SAE): přijmout opatření k jejich včasnému řešení a zaznamenat do formuláře kazuistiky, zastavit studii na základě rozhodnutí zkoušejícího, okamžitě nahlásit etické komisi, institucím klinického hodnocení léčiv a zadavatelům a hlásit národní a provinční potraviny do 24 hodin Správa léčiv.