On1:n kaksivaiheisen abutmentin kliininen vertailu yksivaiheisen abutmentin kanssa eri implantin kaulasuunnittelussa

Tutkimuksen tarkoitus Vertaa On1:n kaksivaiheisen ja yksivaiheisen tukipisteen kliinisiä vaikutuksia implanteissa, joissa on erilainen kaularakenne.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

1. Tutkimussuunnitelman tyyppi: prospektiivinen interventio yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus
2. Opintojakso: 7 vuotta
3. Aloitusaika: eettisen hyväksynnän päivämäärästä, päättymisaika: maaliskuu 2029
4. Tässä tutkimuksessa käytetään yksisokkomenetelmää. Tutkimusprosessin aikana tutkijat eivät voi välttää tietämystä koehenkilöiden kliinisen tutkimuksen ja leikkauksen aikana käyttämästä tukityypistä, joten tutkittavat voivat olla vain yksisokettuja.

Toimenpiteet harhan hallitsemiseksi:

1. Valinnan biasin hallinta: käytä satunnaislukutaulukon menetelmää ryhmittelyyn ja noudata tiukasti sokaisumenetelmää. Rekrytointijakson aikana tutkijan tulee tuntea aiheet täysin ja parantaa testin ymmärtämistä ja noudattamista; rekrytointijakson aikana tulee jättää vähintään 2 yhteystietoa. Hätätilanteissa voidaan ottaa yhteyttä koehenkilöihin itseensä minimoidakseen seurannan menetyksen; niiden osalta, jotka eivät suorita seurantaa, tiedot jätetään seurantatilastovaiheen ulkopuolelle;
2. Tietovihan hallinta: 1) suunnittele tarkasti tapausraporttilomakkeita, 2) määritä kaksi 3) Kerää mahdollisimman paljon tietoa objektiivisista indikaattoreista, suorita säännöllistä tutkijakoulutusta ja yhtenäistä arviointistandardit;
3. Hallitse hämmentävää harhaa: paranna tutkimuksen suunnittelua, hallitse yksittäisen muuttujan ryhmittelyä ja ota käyttöön järkeviä tilastollisia analyysimenetelmiä.

5. Aiheen sisällyttämiskriteerit, poissulkemiskriteerit ja peruuttamiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

(1) vähintään 18-vuotiaat, 70-vuotiaat ja sitä nuoremmat; (2) Yhden kruunun ennallistaminen implantaation jälkeen (3) Tutkittavat allekirjoittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; (4) yleinen terveydentila on hyvä ja Hyvien suuhygieniaolosuhteiden mukainen; (5) ei infektiota eikä uuttamisjäämiä implanttikohdassa; (6) riittävästi keratinisoitunutta ientä poskessa ja kielessä; (7) hyvä ja vakaa puristussuhde; (8) okklusaalinen rako on suurempi kuin 4 mm; (9) Muita lisätoimia ei ole tarkoitus suorittaa.

Poissulkemiskriteerit:

(1) yleisen implanttikirurgian vasta-aiheet; (2) hallitsematon diabetes mellitus; (3) kaikki merkit immunosuppressiosta; (4) aiempi pään ja kaulan sädehoito; (5) bisfosfonaattihoidon aikaisempi tai nykyinen käyttö; (6) päihteiden väärinkäyttö; (7) yöllinen hampaiden narskuttelu; (8) parodontiitin merkit; (9) polttaa enemmän kuin 10 savuketta päivässä; (10) huono suuhygienia; (11) mielenterveyden häiriöt; (12) kyvyttömyys suorittaa seurantaa loppuun; (13) Yöhionnan historia.

Peruuttamiskriteerit:

(1) epänormaali elintoiminto (2) huono hoitomyöntyvyys (3) vakavat haittavaikutukset (4) heikko teho (5) haittavaikutusten sietokyky (6) halukas ottamaan muita hoitomenetelmiä tai vetäytymään ilman syytä.

6. Suunnittelusuunnitelma ja arvioitu kesto ja erityisjärjestelyt kliinisiin tutkimuksiin osallistumista varten: Tutkittavien odotetaan osallistuvan kliinisiin tutkimuksiin 7 vuoden ajan, ja heidän on suoritettava seuranta. Kuvantamistutkimukset, mukaan lukien rinnakkaisprojektioröntgenkuvat ja CBCT, vaaditaan leikkauspäivänä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1-7 vuotta leikkauksen jälkeen.

7. Kokeen keskeytyskriteerit: Kliinisen tutkimusprotokollan mukaan ① Hallittavissa olevia haittatapahtumia ilmenee tai turvallisuusongelmia löytyy, joita voidaan kohtuudella hallita parantamalla tutkimussuunnitelmaa tai keinoja. Keskeytä ja säädä kliinisten tutkimusten protokollia ajoissa. ② Jotkut koehenkilöt eivät voineet välttää tiettyjen riskien vaikutusta, joten tutkimus keskeytettiin ajoissa ja alttiit koehenkilöt suljettiin pois. ③ Saadut tiedot ovat tilastollisesti erittäin merkittäviä. Hae välianalyysiä.

Kokeen lopettamisen kriteerit: ① On olemassa vakavia haittatapahtumia, ja haittatapahtumat liittyvät todennäköisesti tutkimukseen puuttumiseen; ② Ulkopuoliset tiedot (kuten muut korkealaatuiset tutkimukset tai todisteet) osoittavat, että interventio on tehoton tai tehokas, eikä nykyistä kliinistä tutkimusta ole tarpeen jatkaa, ③ Suunnitellun välianalyysin mukaan odotetun tehon eron saavuttamiseksi, jos on havaittu, että koeryhmän interventio-ohjelma on merkittävästi parempi kuin kontrolliryhmän.

Tilastollinen analyysi: Varianssin homogeenisuutta on tarkoitus testata ryhmien sisällä, eri ryhmien tulosindikaattoreita analysoidaan ryhmien välisellä varianssilla ja korrelaatioanalyysiä suunnitellaan jatkossa suoritettaviksi indikaattoreille, joissa on merkittäviä eroja.

8. Tutkijan tässä tutkimuksessa saadut kliiniset havainnot, kliinisen tutkimuksen arvot, kuvantamismittaukset ja kliinisen asteikon pisteet ja alkuperäiset tallenteet tehtiin. Lähdetietotietueessa on ilmoitettava tallennusaika, tietueen lähde ja tallennin.

9. Tärkeimmät tulosmittaukset: luun resorption aste implantin olkapään reunassa, etäisyys implantin olkapään tason ja alveolaarisen harjanteen välillä.

Toissijaiset havainnointiindikaattorit: poskiluun seinämän paksuus 0/2/4/6 mm implantin olkapään alapuolella; mesiaalinen ja distaalinen ikenen papilla ja posken limakalvon lama; abutment bukkaalinen keratinisoitunut ien leveys; verenvuotoindeksi; Punainen esteettinen indeksi, kohteen itsetyytyväisyys ja aika limakalvojen punoituksen taantumiseen hampaita käytettäessä.

10. Tarkka tutkimussuunnitelma on seuraava: Tutkijat rekrytoivat tulevaisuuteen ja jatkuvasti koehenkilöitä, joille tehtiin implanttihoitoa Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun stomatologian sairaalan suun implantaatiokeskuksessa, ja kaikki kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaneet koehenkilöt jaettiin 8 ryhmään. satunnaislukutaulukon menetelmä: ① On1 abutmentti + Nobel Replace Conical Connection PMC-implanttiryhmä (jäljempänä Nobel PMC), ②On1 tuki + Nobel Parallel™ Conical Connection -implanttiryhmä (jäljempänä Nobel PCC), ③On1 tuki + Nobel Replace Conical Kytkentäimplanttiryhmä (jäljempänä Nobel CC), ④ Yksivaiheinen tuki + Nobel PMC -implanttisarja, ⑤ Yksivaiheinen abutmentti + Nobel PCC -implanttisarja, ⑥ Yksivaiheinen abutmentti + Nobel CC -implanttisarja. Koehenkilöiden perustiedot, kliiniset ja kuvantamislöydökset kerättiin. Ennen leikkausta tehtiin täydelliset preoperatiiviset tutkimukset ja muistiinpanot. Välittömästi leikkauksen jälkeen paranevan tukipisteen bukkaalisen keratinisoituneen ikenen leveys tallennettiin ja tutkittiin kuvantamalla. Kliiniset tutkimukset suoritettiin 1 viikko, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 1-7 vuotta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien: mesiaalinen ja distaalinen ikenen papilla ja posken limakalvon taantuma sekä posken keratinisoituneen ienen leveys tukikohdasta. Niistä säännölliset kuvantamistutkimukset, mukaan lukien rinnakkaisprojektioröntgenkuvat ja CBCT, suoritettiin välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1-7 vuotta leikkauksen jälkeen. Vain pienet hammasröntgenkuvat otettiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Näytteen koon laskeminen

Tämän tutkimuksen otoskoko arvioi G*Power-ohjelmisto. Tilastollisen merkitsevyyden tyydyttämiseksi aseta ehdot t-testeiksi, α=0,05, 1-β=0,9. Samantyyppisiin tutkimuksiin [3] viitaten asetettiin efektikoko ES f=0,8 ja kunkin ryhmän vähimmäisotoskooksi laskettiin 28. Perustuen 5 %:n tappion seurantaan, tämän tutkimuksen kuhunkin ryhmään rekrytoitujen koehenkilöiden määräksi on asetettu 30. Ryhmittelysuunnitelma ja otoskoko ovat seuraavat:

ryhmäsuunnittelun näytekoko On1 abutmentti + Nobel PMC -implanttisetti, 30 On1 abutmentti + Nobel PCC -implanttisarja 30 On1 tuki + Nobel CC -implanttisarja 30 yksivaiheinen tuki + Nobel PMC -implanttisarja 30 yksivaiheinen tuki + Nobel PCC -implanttisarja 30 yksi -Stage Abutment + Nobel CC Implant Set 30 Tiedonhallinta ja luottamuksellisuus

1. Kaksi riippumatonta kliinikkoa mitasivat ja laskeivat keskiarvon kliinisen tutkimuksen tiedot, kirjasivat tapauskeräyslomakkeeseen ja analysoivat kolmas henkilö käyttämällä spss19.0:aa. tilastollinen ohjelmisto arvioimaan, oliko tilastollisia eroja. Kuvaustiedot soitettiin ja analysoitiin jättämällä hakemus Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tytäryhtiöön kuuluvaan hammaslääkärisairaalaan. Prosessin aikana potilaan oikea nimi piilotettiin ja tietojen laadunvarmistus toteutettiin seuraavien vaatimusten mukaisesti: ① Sulje pois kaikki puuttuvat tiedot, käyttämättömät tiedot ja epäloogiset tiedot. 2) Sisällyskriteerit täyttävien testitietojen seulonta ja lajittelu, havainnointiturvallisuuden ja erilaisten kliinisten vaikutusten tietojoukon muodostaminen sekä tilastollisen analyysin tekeminen.
2. Alkuperäisestä tilastoanalyysisuunnitelmasta poikkeamisen muutosmenettely: toimita poikkeamaraportti eettiselle toimikunnalle. Poikkeamalausunnon lisäksi taulukosta näkyy kunkin poikkeamatyypin esiintymistiheys ja vaikutus tutkimustuloksiin. Käyttäytyminen selitetään ja suunnitelmasta poikkeamiseen ryhdytään toimenpiteisiin.
3. Kaikki tutkittavien henkilöllisyyteen liittyvät tietueet pidetään luottamuksellisina, eikä näitä aineistoja luovuteta yleisölle asiaankuuluvien lakien ja/tai määräysten sallimissa rajoissa.

Tietoinen suostumus Tämän tutkimuksen suorittaa tutkijalääkäri Zhejiangin yliopistollisen stomatologian sairaalan suun implantaatiokeskuksessa, ja koehenkilöille tiedotetaan ja tietoinen suostumus hankitaan ennen leikkausta. Tietoon perustuva suostumusprosessi noudattaa täydellisen ilmoituksen, täydellisen ymmärryksen ja riippumattoman valinnan periaatteita; tietoisen suostumuksen ilmaisu on helppo ymmärtää ja vastaa aiheryhmän ymmärrystä.

Tämä tutkimus ei koske haavoittuvia ryhmiä. Kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen itse.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen Tämä tutkimus ei sisältänyt muita toimenpiteitä ja interventioita rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi, eikä sillä ollut muita haitallisia vaikutuksia koehenkilöihin.

Haittatapahtuman sattuessa ilmoitamme siitä seuraavasti:

Erilaiset haittatapahtumat: Ryhdy oikea-aikaisiin toimenpiteisiin niiden käsittelemiseksi ja kirjaa ne tapausraporttilomakkeeseen.

Vakavat haittatapahtumat (SAE): ryhdy toimenpiteisiin niiden käsittelemiseksi ajoissa ja kirjaa tapausraporttilomakkeeseen, keskeytä tutkimus tutkijan päätöksellä, raportoi välittömästi eettiselle toimikunnalle, lääketutkimuslaitoksille ja sponsoreille sekä raportoi kansallista ja maakunnallista ruokaa 24 tunnin sisällä Drug Administration.