Confronto clinico tra l'abutment Two-Fase On1 e l'abutment One-Fase su diversi design del collo dell'impianto

Scopo della ricerca Confrontare gli effetti clinici dell'abutment On1 two-stage e dell'abutment one-stage in impianti con design del collo diverso.

Progettazione e metodi di ricerca

1. Tipo di disegno dello studio: studio clinico randomizzato monocentrico con intervento prospettico
2. Durata dello studio: 7 anni
3. Ora di inizio: dalla data di approvazione etica, ora di fine: marzo 2029
4. Questo studio utilizza un metodo in cieco singolo. Durante il processo di ricerca, i ricercatori non possono evitare di conoscere il tipo di moncone utilizzato dai soggetti durante l'esame clinico e l'intervento, quindi i soggetti possono essere solo in cieco.

Misure per controllare i bias:

1. Controllo della distorsione della selezione: utilizzare il metodo della tabella dei numeri casuali per il raggruppamento e seguire rigorosamente il metodo dell'accecamento. Durante il periodo di reclutamento, il ricercatore deve conoscere a fondo i soggetti e migliorare la comprensione e la conformità al test; durante il periodo di reclutamento dovranno essere lasciate almeno 2 informazioni di contatto. In caso di emergenza, è possibile contattare i soggetti stessi per ridurre al minimo il tasso di perdite al follow-up; per quelli che non riescono a effettuare il follow-up, i dati verranno esclusi nella fase statistica di follow-up;
2. Controllo delle distorsioni informative: 1) progettare rigorosamente moduli di segnalazione dei casi, 2) crearne due 3) raccogliere dati su indicatori oggettivi quanto più possibile, condurre una formazione regolare dei ricercatori e unificare gli standard di valutazione;
3. Controllare i bias confondenti: migliorare il disegno dello studio, controllare il raggruppamento di singole variabili e adottare metodi di analisi statistica ragionevoli.

5. Criteri di inclusione del soggetto, criteri di esclusione e criteri di ritiro

Criterio di inclusione:

(1) di età pari o superiore a 18 anni, di età pari o inferiore a 70 anni; (2) Restauro di corona singola dopo l'impianto (3) I soggetti hanno firmato il consenso informato scritto; (4) Lo stato di salute generale è buono e rispettate le buone condizioni di igiene orale; (5) assenza di infezioni e residui di estrazione nel sito implantare; (6) sufficiente gengiva cheratinizzata sulla guancia e sulla lingua; (7) rapporto occlusale buono e stabile; (8) lo spazio occlusale è superiore a 4 mm; (9) Non sono previste altre operazioni aggiuntive.

Criteri di esclusione:

(1) controindicazioni alla chirurgia implantare generale; (2) diabete mellito non controllato; (3) qualsiasi segno di immunosoppressione; (4) precedente radioterapia della testa e del collo; (5) uso passato o attuale del trattamento con bifosfonati; (6) abuso di sostanze; (7) digrignamento notturno dei denti; (8) segni di parodontite; (9) fumare più di 10 sigarette al giorno; (10) scarsa igiene orale; (11) disturbi mentali; (12) incapacità di completare il follow-up; (13) Storia della macinazione notturna.

Criteri di prelievo:

(1) funzione anormale degli organi vitali (2) scarsa compliance (3) reazioni avverse gravi (4) scarsa efficacia (5) intolleranza alle reazioni avverse (6) disponibilità ad assumere altri metodi di trattamento o a ritirarsi senza alcuna ragione.

6. Piano di progettazione, durata prevista e modalità specifiche per la partecipazione agli studi clinici: si prevede che i soggetti partecipino agli studi clinici per 7 anni e debbano completare il follow-up. Gli esami per immagini, comprese le radiografie a proiezione parallela e la CBCT, sono necessari il giorno dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 1-7 anni dopo l'intervento.

7. Criteri di sospensione dello studio: secondo il protocollo dello studio clinico, ① si verificano eventi avversi controllabili o vengono rilevati problemi di sicurezza che possono essere ragionevolmente controllati migliorando il disegno o i mezzi della ricerca. Sospendere e adeguare tempestivamente i protocolli degli studi clinici. ② Alcuni soggetti non potevano evitare l'influenza di rischi specifici, quindi lo studio è stato sospeso in tempo e i soggetti sensibili sono stati esclusi. ③ I dati ottenuti sono estremamente significativi dal punto di vista statistico. Richiedi un'analisi provvisoria.

Criteri per la conclusione dello studio: ① Si sono verificati eventi avversi gravi ed è probabile che gli eventi avversi siano correlati all'intervento nello studio; ② Informazioni esterne (come altre ricerche o prove di alta qualità) dimostrano che l'intervento è inefficace o efficace e che non è necessario continuare l'attuale studio clinico, ③ Secondo l'analisi provvisoria pianificata per ottenere la differenza attesa in efficacia, se è stato osservato che il programma di intervento del gruppo sperimentale è significativamente migliore rispetto a quello del gruppo di controllo.

Analisi statistica: si prevede di testare l'omogeneità della varianza all'interno dei gruppi, si prevede di analizzare gli indicatori di risultato dei diversi gruppi in base alla varianza tra gruppi e si prevede di eseguire ulteriori analisi di correlazione su indicatori con differenze significative.

8. Sono state effettuate le osservazioni cliniche, i valori dell'esame clinico, le misurazioni delle immagini e i punteggi della scala clinica generati dall'esame dello sperimentatore in questo studio e le registrazioni originali. La registrazione dei dati sorgente deve indicare l'ora della registrazione, la fonte della registrazione e il registratore.

9. Principali misure di esito: grado di riassorbimento osseo sul bordo della spalla dell'impianto, distanza tra il livello della spalla dell'impianto e la cresta alveolare.

Indicatori di osservazione secondaria: spessore della parete ossea vestibolare a 0/2/4/6 mm sotto la spalla dell'impianto; recessione mesiale e distale della papilla gengivale e della mucosa buccale; larghezza della gengiva cheratinizzata buccale del moncone; sondaggio dell'indice di sanguinamento; Indice estetico rosso, autocompiacimento del soggetto e tempo di cedimento della mucosa che arrossisce quando si portano i denti.

10. Il piano di ricerca specifico è il seguente: i ricercatori hanno reclutato in modo prospettico e continuo soggetti sottoposti a terapia implantare presso il Centro di impianti orali dell'ospedale di stomatologia affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang e tutti i soggetti che hanno firmato il consenso informato scritto sono stati divisi in 8 gruppi in base a metodo della tabella dei numeri casuali: ① On1 abutment + gruppo di impianti Nobel replace Conical Connection PMC (di seguito denominato Nobel PMC), ②On1 abutment + gruppo di impianti Nobel Parallel™ Conical Connection (di seguito denominato Nobel PCC), ③On1 abutment + Nobel replace conical Gruppo di impianti di connessione (di seguito denominato Nobel CC), ④ Abutment One Stage + set di impianti Nobel PMC, ⑤ Abutment One Stage + set di impianti Nobel PCC, ⑥ Abutment One Stage + set di impianti Nobel CC. Sono state raccolte le informazioni di base dei soggetti e i risultati clinici e di imaging. Prima dell'intervento chirurgico sono stati effettuati esami e registrazioni preoperatori completi. Immediatamente dopo l'intervento, la larghezza della gengiva buccale cheratinizzata della componente secondaria di guarigione è stata registrata ed esaminata mediante imaging. Sono stati eseguiti esami clinici 1 settimana, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 1-7 anni dopo l'intervento chirurgico, inclusi: papilla gengivale mesiale e distale e recessione della mucosa buccale e larghezza della gengiva cheratinizzata vestibolare del pilastro. Tra questi, esami di imaging regolari, inclusi raggi X a proiezione parallela e CBCT, sono stati eseguiti immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 1-7 anni dopo l'intervento. Sono state effettuate solo piccole radiografie dentali 6 mesi dopo l'intervento.

Calcolo della dimensione del campione

La dimensione del campione di questo studio è stata stimata dal software G*Power. Per soddisfare la significatività statistica, impostare le condizioni come test t, α=0,05, 1-β=0,9. Facendo riferimento a studi dello stesso tipo [3], è stata fissata la dimensione dell'effetto ES f = 0,8 e la dimensione minima del campione di ciascun gruppo è stata calcolata in 28. Sulla base del tasso standard del 5% di perdita al follow-up, il numero di soggetti reclutati in ciascun gruppo di questo studio è fissato a 30. Il disegno del raggruppamento e la dimensione del campione sono i seguenti:

dimensione del campione di progettazione del gruppo On1 abutment + set di impianti Nobel PMC, 30 On1 Abutment + set di impianti Nobel PCC 30 On1 Abutment + set di impianti Nobel CC 30 One-Stage Abutment + set di impianti Nobel PMC 30 One-Stage Abutment + set di impianti Nobel PCC 30 One -Stage Abutment + Nobel CC Implant Set 30 Gestione dei dati e riservatezza

1. I dati dell'esame clinico sono stati misurati e mediati da due medici indipendenti, registrati nel modulo di raccolta dei casi e analizzati da una terza persona utilizzando spss19.0 software statistico per valutare se ci fossero differenze statistiche. I dati di imaging sono stati richiamati e analizzati presentando una domanda all'Ospedale affiliato di stomatologia della Scuola di medicina dell'Università di Zhejiang. Durante il processo, il vero nome del paziente è stato nascosto e la gestione del controllo della qualità dei dati è stata effettuata secondo i seguenti requisiti: ① Escludere tutti i dati mancanti, i dati non utilizzati e i dati illogici. 2) Screening e selezione dei dati del test che soddisfano i criteri di inclusione, formando un set di dati sulla sicurezza osservativa e vari effetti clinici e conducendo analisi statistiche.
2. Procedura di modifica per deviazione dal piano di analisi statistica originale: presentare un modulo di segnalazione di deviazione al comitato etico. Oltre alla dichiarazione di deviazione, la tabella mostra la frequenza di ciascun tipo di deviazione e il suo impatto sui risultati della ricerca. Viene spiegato il comportamento e vengono intraprese azioni in caso di deviazioni dal piano.
3. Tutti i documenti relativi all'identità dei soggetti sono mantenuti riservati e questi materiali non saranno divulgati al pubblico al di fuori dell'ambito consentito dalle leggi e/o dai regolamenti pertinenti.

Consenso informato Questo studio sarà condotto dal medico ricercatore presso il Centro di impianto orale dell'Ospedale di stomatologia affiliato all'Università di Zhejiang, i soggetti saranno informati e il consenso informato sarà ottenuto prima dell'intervento chirurgico. Il processo di consenso informato è conforme ai principi di completa notifica, piena comprensione e scelta indipendente; l'espressione del consenso informato è di facile comprensione e conforme al livello di comprensione del gruppo di soggetti.

Questo studio non coinvolge i gruppi vulnerabili. Tutti i soggetti firmeranno autonomamente il modulo di consenso informato.

Segnalazione di eventi avversi Questo studio non ha incluso misure e interventi diversi dal trattamento clinico di routine e non ha avuto altri effetti avversi sui soggetti.

In caso di evento avverso, lo segnaleremo come segue:

Vari eventi avversi: adottare misure tempestive per affrontarli e registrarli nel modulo di segnalazione del caso.

Eventi avversi gravi (SAE): adottare misure per affrontarli tempestivamente e registrarli in un modulo di segnalazione del caso, interrompere lo studio su decisione dello sperimentatore, riferire immediatamente al comitato etico, alle istituzioni e agli sponsor della sperimentazione clinica sui farmaci e riferire a cibo nazionale e provinciale entro 24 ore dalla Drug Administration.