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AL 아밀로이드증을 새로 진단받은 사람들을 위한 Dara-VCD 화학요법과 줄기 세포 이식을 Dara-VCD 단독 요법과 비교

2026년 5월 4일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

새로 진단된 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 다라투무맙, 시클로포스파미드, 보르테조밉 및 덱사메타손(Dara-VCD) 유도 후 자가 줄기 세포 이식 또는 Dara-VCD 통합 및 다라투무맙 유지 관리에 대한 제3상 무작위 연구

이번 3상 시험은 새로 진단된 아밀로이드 경쇄(AL) 환자 치료를 위해 다라투무맙, 시클로포스파미드, 보르테조밉, 덱사메타손(Dara-VCD)을 사용한 화학요법을 완료한 후 멜팔란과 줄기세포 이식을 추가하는 효과와 Dara-VCD 단독을 사용한 화학요법을 비교합니다. 아밀로이드증. 멜팔란은 줄기세포 이식 전에 투여되는 화학요법입니다. 말초혈액 줄기세포 이식 전에 화학요법을 실시하면 체내의 암세포를 죽이는 데 도움이 되고 환자의 골수에 새로운 조혈 세포(줄기세포)가 자랄 수 있는 공간을 확보하는 데 도움이 됩니다. 그런 다음 줄기 세포는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다. 다라투무맙은 단일클론 항체라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 골수종 세포를 포함한 일부 유형의 면역 세포와 암세포에서 발견되는 CD38이라는 단백질과 결합합니다. 다라투무맙은 CD38을 차단하고 면역체계가 암세포를 죽이는 데 도움을 줄 수 있습니다. 시클로포스파미드 및 보르테조밉과 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막거나 확산을 막는 등 다양한 방식으로 암세포의 성장을 막습니다. 덱사메타손은 코르티코스테로이드라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 암세포의 성장을 막기 위해 신체의 면역 반응을 낮추는 데 사용됩니다. Dara-VCD 후에 멜팔란으로 줄기세포 이식을 실시하면 새로 진단된 AL 아밀로이드증 환자에서 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 본 연구의 자가 줄기 세포 이식(ASCT)군과 비ASCT군에 무작위 배정된 참가자 간의 주요 장기 악화 무진행 생존 기간을 비교합니다.

2차 목표:

I. 본 연구의 ASCT 및 비ASCT 부문에 무작위 배정된 참가자 간의 전체 생존(OS)을 비교합니다.

II. 본 연구의 ASCT 및 비ASCT 부문에 무작위 배정된 참가자 간의 심장 및 신장 기관 반응 비율을 비교합니다.

III. 연구의 ASCT 및 비ASCT 부문에 무작위로 배정된 참가자 간의 심장 및 신장 기관 진행률을 비교합니다.

IV. 본 연구의 ASCT 및 비ASCT 부문에 무작위로 배정된 참가자 간의 독성 빈도와 심각도를 비교합니다.

V. 본 연구의 ASCT 및 비 ACST 부문에 무작위 배정된 참가자 간의 최소 잔존 질환(MRD) 음성 비율을 비교합니다.

추가 목표:

I. 본 연구의 ASCT군과 비ASCT군에 무작위 배정된 참가자 간의 최고의 전체 혈액학적 반응률을 비교합니다.

II. 본 연구의 ASCT군과 비ASCT군에 무작위 배정된 참가자 간의 강화 치료 완료 후 혈액학적 완전 반응(CR)과 매우 우수한 부분 반응의 비율을 비교하기 위해, 강화 후.

III. 본 연구의 ASCT군과 비ASCT군에 무작위 배정된 참가자 간의 혈액학적 무진행 생존 기간을 비교합니다.

IV. 연구의 ASCT 및 비ASCT 부문에 무작위로 배정된 참가자 간의 다음 치료까지의 시간을 비교합니다.

V. 연구의 비ASCT 부문에 무작위로 배정된 참가자의 지연된 ASCT 활용을 평가합니다.

중개 의학의 주요 목표:

I. 통합 후 본 연구의 ASCT군과 비ASCT군 사이의 차세대 유세포 분석기(NGF)를 통해 골수 흡인물의 MRD 음성률을 비교합니다.

II. 향후 사용을 위해 표본을 보관합니다.

중개 의학 탐구 목적:

I. 유도 후 MRD 음성률을 평가하고, 본 연구의 ASCT군과 비ASCT군에 무작위 배정된 참가자 간의 NGF를 통한 골수 흡인에서 강화 후 12개월의 MRD 음성률을 비교합니다.

II. 골수 흡인물에서 NGF를 통해 어느 시점(유도 후, 강화 후 또는 강화 후 12개월)에서 MRD 음성 달성과 주요 장기 악화-무진행 생존(MOD-PFS)의 연관성을 조사합니다.

III. MOD-PFS를 사용하여 골수 흡인물에서 NGF를 통해 지속적인 MRD 음성(두 번의 연속 측정(유도 후, 강화 후, 강화 후 12개월)에서 MRD 음성)을 달성하는 연관성을 조사합니다.

삶의 질(QOL) 주요 목표:

I. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29+2 프로필 버전(v) 2.1 신체 기능 하위 척도를 사용하여 ASCT군과 비ASCT군에 무작위 배정된 참가자 간의 강화 치료 후 환자가 보고한 신체 기능을 비교합니다.

QOL 보조 목표:

I. PROMIS-29 피로 하위척도를 사용하여 ASCT군과 비ASCT군에 무작위 배정된 참가자 간의 강화 치료 후 환자가 보고한 피로를 비교합니다.

II. PROMS-29+2를 사용하여 ASCT군과 비ASCT군에 무작위 배정된 참가자 간의 신체 기능의 종단적 변화를 비교합니다.

QOL 탐색 목표:

I. PROMIS-29+2를 사용한 유도 요법 이전에 AL 아밀로이드증 환자의 기본 증상 부담을 평가합니다.

II. 통합 치료 후 PROMIS-29+2를 사용하고 치료군 간 3단계 등록 후 6개월과 12개월에 증상 척도의 평균 점수를 비교합니다.

III. PROMIS-29+2를 사용하여 통합 치료 후와 치료군 간 3단계 등록 후 6개월 및 12개월에 기능 척도의 평균 점수를 비교합니다.

IV. PROMIS-29 +2(버전 2.1)에 의해 평가된 증상, 기능 및 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 종단적 변화가 치료군에 따라 달라지는지, 그리고 별도로 다음을 사용하여 기본 심장 또는 신장 침범에 따라 달라지는지 알아보기 위해 ASCT 및 비 ASCT 부문에 무작위로 배정된 참가자 간의 상호 작용 테스트.

V. ASCT군과 비ASCT군에 무작위 배정된 환자 간의 PROMIS 선호 점수(PROPr)를 사용하여 건강 효용 지수를 비교합니다.

환자 보고 결과(PRO) - 이상사례에 대한 일반적인 용어 기준(CTCAE) 주요 목적:

I. 본 연구의 ASCT 부문과 비ASCT 부문에 무작위 배정된 환자 사이에서 환자 보고 결과 CTCAE(PRO-CTCAE) 측정 시스템을 사용하여 관심 있는 치료 응급 부작용과 관련하여 환자가 보고한 증상을 비교합니다.

개요:

유도: 환자는 2주기 동안 1일, 8일, 15일 및 22일에 3~5분에 걸쳐 다라투무맙과 히알루로니다제-fihj를 피하 투여(SC) 받았고, 3주기 동안 1일과 15일에 투여받았습니다. 환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 3~5분에 걸쳐 보르테조밉 SC를 투여받고, 시클로포스파미드를 경구(PO) 또는 정맥 내(IV) 투여받고, 덱사메타손 PO 또는 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 3주기 동안 반복됩니다. 환자는 선별검사 시 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT 및 지방 패드 흡인을 받습니다. 환자는 선별검사, 유도 완료 및 진행 시 심장초음파검사를 받습니다. 환자는 선별검사, 유도 치료 후 및 질병 진행 시 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 환자는 스크리닝 시, 각 주기 시작 시, 치료 종료 시, 추적 조사 중 또는 진행 시 혈액 및 소변 샘플 수집을 받습니다.

통합: Dara-VCD 3주기 후에 부분 반응 이상의 전반적인 반응을 달성한 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일과 15일에 3~5분에 걸쳐 다라투무맙과 히알루로니다아제 SC를 받고, 3~5분에 걸쳐 보르테조밉 SC를 받고, 1, 8, 15일과 1일에 덱사메타손 PO 또는 IV를 받았습니다. 각 사이클마다 22개. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 3주기 동안 반복됩니다. 환자는 선별검사 및 진행 시 심장초음파검사를 받습니다. 환자는 경화 치료 후 14~28일 이내에 그리고 진행 시 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 환자는 스크리닝 시, 각 주기 시작 시, 치료 종료 시, 추적 조사 중 또는 진행 시 혈액 및 소변 샘플 수집을 받습니다.

ARM II: 환자는 말초 혈액 줄기 세포 수집을 받습니다. 환자는 1주기 동안 멜팔란 IV를 투여받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2일 후에 줄기세포 이식 IV를 투여받습니다. 환자는 선별검사 및 진행 시 심장초음파검사를 받습니다. 환자는 줄기세포 이식 개시 후 60~90일 이내에 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 환자는 선별검사 시, 치료 중, 치료 종료 시, 추적 조사 중 또는 진행 중에 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.

유지 관리: 환자는 각 주기의 1일차에 3~5분에 걸쳐 유지 관리 다라투무맙과 히알루로니다아제 SC를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 28일마다 최대 18주기 동안 반복됩니다. 환자는 스크리닝 시, 강화 치료 후 12개월 및 진행 시에 심장초음파검사를 받습니다. 환자는 경화 치료 후 12개월 및 진행 시 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 환자는 스크리닝 시, 치료 중, 강화 치료 후 12개월, 추적 관찰 중 또는 진행 중에 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 등록 후 최대 4년까지 3개월 또는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

338

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • 모병
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 623-207-3000
        • 수석 연구원:
          • Tibor J. Kovacsovics
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Husnain
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Husnain
        • 연락하다:
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-467-3411
        • 수석 연구원:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Polina Bellman
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Polina Bellman
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terri L. Parker
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terri L. Parker
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terri L. Parker
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terri L. Parker
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terri L. Parker
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • 모병
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terri L. Parker
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terri L. Parker
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terri L. Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kimberley Doucette
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 202-444-2223
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 954-461-2180
        • 수석 연구원:
          • James E. Hoffman
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • James E. Hoffman
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • James E. Hoffman
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • James E. Hoffman
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • James E. Hoffman
      • North Miami, Florida, 미국, 33181
        • 모병
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James E. Hoffman
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • James E. Hoffman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Jonathan L. Kaufman
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 수석 연구원:
          • Jonathan L. Kaufman
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • 모병
        • Rush-Copley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-355-3046
        • 수석 연구원:
          • Ana Maria Avila Rodriguez
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Patrick A. Hagen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 708-226-4357
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Umair Mushtaq
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Umair Mushtaq
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • 모병
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 301-319-2100
        • 수석 연구원:
          • Christin Destefano
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vaishali Sanchorawala
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 617-638-8265
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Matthew J. Pianko
        • 연락하다:
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • 모병
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Kuriakose
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • 모병
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Kuriakose
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • 모병
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Kuriakose
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Andrew Kin
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Kuriakose
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Kin
        • 연락하다:
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • 모병
        • Allegiance Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Kuriakose
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • 수석 연구원:
          • Andrew Kin
        • 연락하다:
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • 모병
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Kuriakose
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • 모병
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Kuriakose
      • Wyandotte, Michigan, 미국, 48192
        • 모병
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Kuriakose
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 수석 연구원:
          • Taxiarchis Kourelis
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brion V. Randolph
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brion V. Randolph
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 수석 연구원:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • 연락하다:
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 수석 연구원:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 수석 연구원:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-559-5600
        • 수석 연구원:
          • Sarah A. Holstein
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Heather J. Landau
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Heather J. Landau
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Heather J. Landau
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Heather J. Landau
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajshekhar Chakraborty
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Heather J. Landau
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Frank C. Passero
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Raymond Thertulien
        • 연락하다:
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
        • 수석 연구원:
          • Cristiana C. Chase
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • 수석 연구원:
          • Raymond Thertulien
        • 연락하다:
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • 모병
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • 수석 연구원:
          • Raymond Thertulien
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franklin L. Chen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy E. O'brien
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • Riverside Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yvonne A. Efebera
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • 모병
        • Providence Newberg Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • 모병
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph P. Lynch
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam F. Binder
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Waxman
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • 모병
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph P. Lynch
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brion V. Randolph
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brion V. Randolph
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • 모병
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • 수석 연구원:
          • Carrie H. Yuen
        • 연락하다:
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • 모병
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • 수석 연구원:
          • Carrie H. Yuen
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jing Christine Ye
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Carrie H. Yuen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-790-2700
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • 모병
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • 수석 연구원:
          • Carrie H. Yuen
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • 모병
        • Houston Methodist West Hospital
        • 수석 연구원:
          • Carrie H. Yuen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 832-522-2873
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • 모병
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • 수석 연구원:
          • Carrie H. Yuen
        • 연락하다:
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 모병
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • 수석 연구원:
          • Carrie H. Yuen
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 281-242-2873
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77385
        • 모병
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • 수석 연구원:
          • Carrie H. Yuen
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew J. Brunner
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew J. Brunner
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
        • 수석 연구원:
          • Anita D'Souza
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • 모병
        • Sheboygan Physicians Group
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계: 참가자는 생검으로 입증되고 편광 현미경으로 녹색 복굴절이 있는 양성 콩고 레드 염색으로 조직학적으로 확인된 조직학적으로 확인된, 또는 전자 현미경으로 특징적인 외관 및 확증적인 AL 아밀로이드 유형 지정(질량 분석 기반 단백질체 분석 또는 면역형광). 진단에 관한 질문이 있는 경우 등록 전에 학습 의자에 문의하십시오.

  • 1단계: 참가자는 등록 이전에 시작된 경우 치료 전 28일 이내에 또는 다음 중 하나 이상에 정의된 등록 후 28일 이내에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

    • 양성 단클론 혈청 면역고정 전기영동
    • 양성 단클론 소변 면역고정 전기영동
    • 골수의 단클론 형질 세포 또한 참가자는 관련 및 비관련 유리 경쇄(dFLC) 간의 차이가 2mg/dL 이상이어야 합니다.
  • 1단계: 참가자는 등록 전 최대 1주기(또는 28일)의 치료를 받을 수 있습니다. 환자가 동일한 Dara-VCD 프로토콜 1주기의 75% 이상을 받은 경우, 이는 프로토콜 유도 1주기로 간주됩니다. 1주기의 Dara-VCD 또는 비프로토콜 요법의 75% 미만을 받은 환자는 여전히 자격이 있지만 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다. 등록 이전에 프로토콜 동일한 치료가 시작되는 경우, 이 치료는 지속되지 않고 오히려 프로토콜에 따라 치료가 지시됩니다.
  • 1단계: 참가자는 AL 아밀로이드증이나 골수종 이외의 질환으로 인해 만성 코르티코스테로이드를 투여받고 있을 수 있습니다.
  • 1단계: 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 1단계: 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수(PS)가 0, 1 또는 2여야 합니다(신경병증에 이차적인 경우 PS = 3이 허용될 수 있음).
  • 1단계: 참가자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 1단계: 참가자는 고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포 이식을 받는 팔에 무작위로 배정된 경우 고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포 이식을 받을 의향이 있어야 합니다.

  • 1단계: 참가자는 200mg/m^2 또는 140mg/m^2 용량의 멜팔란을 포함하는 고용량 화학요법을 받을 자격이 있어야 합니다(200mg/m^2는 적극 권장되지만 의무 사항은 아닙니다). 이식 적격성 기준은 아래 나열된 일반 적격성 기준에 포함됩니다.

    • 참가자는 앙와위 수축기 혈압(BP)이 90mmHg 이상이어야 합니다(등록 단계 1에서 이는 미도드린의 지원을 받을 수 있음)

    • 참가자는 다음에 정의된 바와 같이 심각하지 않은 심장 AL(아래 기준을 모두 충족)을 가지고 있어야 합니다.

      • N 말단 proB형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT proBNP) < 5000(NTproBNP가 없는 경우 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드[BNP]를 사용할 수 있어야 하며 < 400)

      • 트로포닌 T(TnT) < 0.06. 사용할 수 없는 경우 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

        • 고감도 트로포닌(hsTnT) T < 75 또는 트로포닌 I < 0.1ng/dL
      • 뉴욕심장협회(NYHA) I 또는 II
      • 심장 박출률(EF) >= 40%
  • 1단계: 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(> 5mmol/L); 적혈구 수혈은 등록 전 최대 7일까지 허용(등록 전 28일 이내)(참고: 성장 인자 지원 과립구 집락 자극 인자[G-CSF]는 기관 지침에 따라 허용됩니다)
  • 1단계: 백혈구 >= 2 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)(참고: 성장 인자 지원[G-CSF]은 기관 지침에 따라 허용됩니다)
  • 1단계: 절대 호중구 수 >= 1.0 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)(참고: 기관 지침에 따라 성장 인자 지원[G-CSF]이 허용됨)
  • 1단계: 혈소판 >= 50 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)(참고: 성장 인자 지원[G-CSF]은 기관 지침에 따라 허용됩니다)
  • 1단계: 총 빌리루빈 = 길버트병 병력이 없는 한 제도적 정상 상한(ULN)의 1.5배. 길버트병 병력이 있는 참가자는 총 빌리루빈 =< 5 x 기관 ULN(등록 전 28일 이내)을 가져야 합니다.
  • 1단계: 직접 빌리루빈 =< 2.0mg/dL(등록 전 28일 이내)
  • 1단계: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 3x 정상 상한(ULN)(간 침범으로 인한 이차적인 경우 제외)(등록 전 28일 이내)
  • 1단계: 알칼리성 인산분해효소 =< 750 U/L(간 침범으로 인해 2차적인 경우는 제외)(등록 전 28일 이내)
  • 1단계: 참가자는 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 =< 기관 (I)ULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분을 보유해야 합니다. 이 표본은 등록 전 28일 이내에 채취 및 처리되어야 합니다.
  • 1단계: 진단 당시 말초 신경병증이 있는 경우 참가자는 2등급(중등도 증상, 일상 생활의 도구 활동 제한[ADL]) 이하여야 합니다.
  • 1단계: 참가자는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다. 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 참가자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 평가판에 참여하려면 참가자는 클래스 2 이상이어야 합니다.
  • 1단계: 참가자는 B형 간염에 대한 혈청 양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 테스트로 정의됨)이어서는 안 됩니다. 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원(항-HBc)에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원(항-HB)에 대한 항체에 양성인 피험자)은 실시간 중합효소 사슬을 사용하여 스크리닝해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 분은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 시사하는 혈청학적 소견이 있고(유일한 혈청학적 지표로서 항-HB 양성) 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 피험자는 PCR에 의한 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
  • 1단계: C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 HCV 감염 치료를 받고 있는 참가자는 등록 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에 대해 검출 불가능한 HCV 바이러스 수치 검사를 받아야 합니다(필요한 경우).
  • 1단계: 참가자는 용질성 골질환, 형질세포종, 골수 내 혈장 세포의 60% 이상 또는 고칼슘혈증으로 정의되는 동시 다발성 골수종을 앓고 있어서는 안 됩니다. 형질 세포 비율이 60%를 초과하지 않는 한, 골수 내 형질 세포의 존재 여부만 근거로 하여 참가자가 제외되지는 않습니다. > 10%
  • 1단계: 참가자는 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다.
  • 1단계: 참가자는 등록 전 14일 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 하며 등록 전 14일 이내에 완료된 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 1단계: 참가자는 1초 강제 호기량(FEV1)이 예측 정상치의 50% 미만인 알려진 만성 폐쇄성 폐질환이 없어야 합니다.
  • 1단계: 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자는 등록 시 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있어야 하며, 등록 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 테스트 결과에서 바이러스 부하 테스트가 검출되지 않아야 합니다.
  • 1단계: 참가자는 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식을 앓지 않았거나 현재 어떤 분류로든 조절되지 않는 천식을 앓고 있어야 합니다. (현재 조절된 간헐성 천식 또는 조절된 경증 지속성 천식을 앓고 있는 피험자는 연구에 허용됩니다.)
  • 1단계: 참가자는 등록 전 28일 이내에 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있어서는 안 됩니다.
  • 1단계: 참가자는 등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 혈압 및 고혈압이 없어야 합니다. 참가자는 앙와위 수축기 혈압이 90mmHg 이상이어야 합니다.
  • 1단계: 참가자는 자연사 또는 치료(치료 의사의 의견에 따라)가 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성 종양을 앓고 있어서는 안 됩니다.
  • 1단계: 참가자는 1단계 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1단계: 참가자는 등록 의사의 재량에 따라 제어되지 않는 감염이 있어서는 안 되며, 참가자가 활성 항감염 치료를 받고 있는 경우 연구 의장과 논의해야 합니다. 만성 감염성 문제로 활성 항균 요법을 받는 모든 환자는 등록 전에 연구 의장과 논의해야 합니다.
  • 1단계: 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(수유에는 젖 짜기, 손으로 짜기 또는 펌핑을 포함하여 어떤 방법으로든 유아에게 먹이는 모유가 포함됩니다). 가임기가 있는 개인은 동의 과정의 일부로 제공된 세부정보와 함께 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 언제든지 월경을 하였거나 정자를 포함할 가능성이 있는 정액을 가지고 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일반적인 피임법 외에도 "효과적인 피임법"에는 임신을 초래할 수 있는 성행위를 자제하는 것, 자궁적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐색 등 임신을 예방하기 위한 수술(또는 임신 예방의 부작용이 있는 수술)도 포함됩니다. , 정관수술 검사 결과 정액에 정자가 없는 것으로 나타났습니다.
  • 1단계: 참가자에게 표본은행에 참여할 수 있는 기회를 제공해야 합니다. 참가자 동의하에 SWOG(Southwestern Oncology group) 표본 추적 시스템을 통해 표본을 수집하고 제출해야 합니다.
  • 1단계: 참가자는 최소 잔존 질환 평가 및 향후 탐구 연구를 위해 혈액, 골수 중심부 생검 및 흡인물, 지방 패드 생검 표본을 제출하는 데 동의해야 합니다.
  • 1단계: 영어, 스페인어, 프랑스어로 PRO, QOL, PRO-CTCAE 설문지 등 양식을 작성할 수 있는 참가자는 환자가 보고하는 결과 및 삶의 질에 참여해야 합니다.
  • 2단계: 참가자는 1단계 등록을 위한 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
  • 2단계: 참가자는 최소한 부분적인 응답을 달성해야 합니다.
  • 2단계: 참가자는 부작용으로 인해 다른 연구 약물(다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj, 시클로포스파미드 또는 보르테조밉)이 중단된 경우 적어도 하나의 연구 약물(보르테조밉, 시클로포스파미드 또는 다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj)을 계속해서 받아야 합니다. 참고: daratumumab과 hyaluronidase-fihj는 영구적으로 중단할 수 없습니다.
  • 2단계: 참가자는 유도 요법을 완료해야 합니다.
  • 2단계: 참가자는 유도 요법 28일차, 3주기의 42일 이내에 2단계에 등록해야 합니다.
  • 2단계: 참가자는 무작위 배정 후 8주 이내에 할당된 강화 요법을 시작할 계획을 세워야 합니다.
  • 2단계: 참가자는 MOD-PFS 이벤트를 경험한 적이 없어야 합니다.
  • 2단계: 참가자는 ECOG 성능 점수(PS)가 0, 1 또는 2여야 합니다(신경병증에 이차적인 경우 PS = 3이 허용될 수 있음).
  • 2단계: 참가자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 2단계: 참가자는 고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포 이식을 받는 팔에 무작위로 배정된 경우 고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포 이식을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 2단계: Arm 2에 무작위 배정된 참가자는 이식 후 지정된 치료를 위해 참여 치료 센터로 돌아갈 의지와 능력이 있어야 합니다. 참가자가 등록을 위해 이식 센터와 직접적인 관계를 가질 필요는 없습니다.

  • 2단계: 참가자는 200mg/m^2 또는 140mg/m^2 용량의 멜팔란이 포함된 고용량 화학요법을 받을 자격이 있어야 합니다(200mg/m^2는 적극 권장되지만 의무 사항은 아님). 이식 적격성 기준은 아래 나열된 일반 적격성 기준에 포함됩니다.

    • 환자는 앙와위 수축기 혈압이 90mmHg 이상이어야 합니다(등록 단계 1에서 이는 미도드린에 의해 지원되지 않을 수 있음).

    • 환자는 다음과 같이 정의된 중증 심장 AL이 없어야 합니다.

      • NT proBNP <5000(NTproBNP가 없는 경우 BNP가 있어야 하며 < 400 pg/mL)(2단계 등록 전 14일 이내)

      • TnT < 0.06. 해당되지 않는 경우, 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다. (2단계 등록 전 14일 이내)

        • hsTnT <75 또는 트로포닌 I < 0.1ng/dL
      • NYHA I 또는 II(2단계 등록 전 14일 이내)
      • 심장 EF >= 40% (2단계 등록 전 14일 이내)
  • 2단계: 헤모글로빈 > 8.0g/dL(> 5mmol/L); 적혈구 수혈은 등록 전 최대 7일까지 허용(등록 전 28일 이내)(참고: 기관 지침에 따라 성장 인자 지원[G-CSF]이 허용됨)
  • 2단계: 백혈구 >= 2 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)(참고: 성장 인자 지원[G-CSF]은 기관 지침에 따라 허용됩니다)
  • 2단계: 절대 호중구 수 >= 1.0 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)(참고: 기관 지침에 따라 성장 인자 지원[G-CSF]이 허용됩니다)
  • 2단계: 혈소판 >= 50 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)(참고: 성장 인자 지원[G-CSF]은 기관 지침에 따라 허용됩니다)
  • 2단계: 총 빌리루빈 = 길버트병 병력이 없는 한 제도적 ULN의 1.5배 미만. 길버트병 병력이 있는 참가자는 총 빌리루빈 =< 5 x 기관 ULN(등록 전 28일 이내)을 가져야 합니다.
  • 2단계: 직접 빌리루빈 =< 2.0mg/dL(간 침범으로 인해 이차적인 경우 제외)(등록 전 28일 이내)
  • 2단계: AST/ALT =< 3x 정상 상한(ULN)(간 침범으로 인해 이차적인 경우 제외)(등록 전 28일 이내)
  • 2단계: 알칼리성 인산분해효소 =< 750 U/L(간 침범으로 인해 2차적인 경우는 제외)(등록 전 28일 이내)
  • 2단계: 참가자는 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 =< IULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min을 가져야 합니다. 이 표본은 등록 전 28일 이내에 채취 및 처리되어야 합니다.
  • 2단계: 참가자는 등록 의사의 재량에 따라 제어되지 않는 감염이 있어서는 안 되며, 참가자가 활성 항감염 치료를 받고 있는 경우 연구 의장과 논의해야 합니다. 만성 감염성 문제로 활성 항균 요법을 받는 모든 환자는 등록 전에 연구 의장과 논의해야 합니다.
  • 2단계: ASCT 부문에 무작위로 배정된 참가자는 최소 2.0 x 10^6 CD34 세포/kg을 수집할 수 있어야 합니다.
  • 2단계: 영어, 스페인어, 프랑스어로 PRO, QOL, PRO-CTCAE 설문지 등 양식을 작성할 수 있는 참가자는 환자가 보고하는 결과 및 삶의 질에 참여해야 합니다.
  • 3단계: 참가자는 1단계 및 2단계 등록을 위한 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
  • 3단계: 참가자는 유도 또는 통합 중에 다라투무맙과 히알루로니다아제-fihj를 영구적으로 중단한 적이 없어야 합니다.
  • 3단계: 참가자는 유도 및 강화 치료를 완료해야 합니다.

  • 3단계: 참가자는 다음 기간 내에 3단계에 등록해야 합니다.

    • Arm 1 Dara-VCD 강화에 무작위 배정된 경우: 3주기의 강화 요법 완료 후 28일 이내
    • Arm 2 고용량 화학요법 및 자가조혈모세포이식에 무작위 배정한 경우: 줄기세포 이식 개시 후 180일 이내
  • 3단계: 참가자는 MOD-PFS 이벤트를 경험한 적이 없어야 합니다.
  • 3단계: 참가자는 ECOG 성능 점수(PS)가 0, 1 또는 2여야 합니다(신경병증에 이차적인 경우 PS = 3이 허용됨).
  • 3단계: 참가자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 3단계: 헤모글로빈 > 8.0g/dL(> 5mmol/L); 적혈구 수혈은 등록 전 최대 7일까지 허용(등록 전 28일 이내) (참고: 기관 지침에 따라 성장 인자 지원[G-CSF]이 허용됨)
  • 3단계: 백혈구 >= 2 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)(참고: 성장 인자 지원[G-CSF]은 기관 지침에 따라 허용됩니다)
  • 3단계: 절대 호중구 수 >= 1.0 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)(참고: 기관 지침에 따라 성장 인자 지원[G-CSF]이 허용됩니다)
  • 3단계: 혈소판 >= 50 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)(참고: 성장 인자 지원[G-CSF]은 기관 지침에 따라 허용됩니다)
  • 3단계: 총 빌리루빈 = 길버트병 병력이 없는 한 제도적 정상 상한(ULN)의 1.5배. 길버트병 병력이 있는 참가자는 총 빌리루빈 =< 5 x 기관 ULN(등록 전 28일 이내)을 가져야 합니다.
  • 3단계: 직접 빌리루빈 =< 2.0mg/dL(등록 전 28일 이내)
  • 3단계: AST/ALT =< 3x 정상 상한(ULN)(간 침범으로 인해 이차적인 경우 제외)(등록 전 28일 이내)
  • 3단계: 알칼리성 인산분해효소 =< 750 U/L(간 침범으로 인해 2차적인 경우는 제외)(등록 전 28일 이내)
  • 3단계: 참가자는 등록 의사의 재량에 따라 제어되지 않는 감염이 있어서는 안 되며, 참가자가 활성 항감염 치료를 받고 있는 경우 연구 의장과 논의해야 합니다. 만성 감염성 문제로 활성 항균 요법을 받는 모든 환자는 등록 전에 연구 의장과 논의해야 합니다.
  • 참가자는 본 연구의 조사 성격에 대해 통보받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 사전 동의에 서명하고 제공해야 합니다.

의사결정 능력이 손상된 참가자의 경우, 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 해당 연방, 지방 및 중앙 임상시험심사위원회(CIRB) 규정에 따라 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 강화 부문 I(화학요법)
환자들은 각각 1일과 15일에 다라투무맙과 히알루로니다제-fihj SC를 3~5분에 걸쳐 보르테조밉 SC, 시클로포스파미드 PO 또는 IV, 그리고 각각 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 PO 또는 IV를 받았습니다. 주기. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 3주기 동안 반복됩니다. 환자는 선별검사 및 진행 시 심장초음파검사를 받습니다. 환자는 경화 치료 후 14~28일 이내에 그리고 진행 시 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 환자는 스크리닝 시, 각 주기 시작 시, 치료 종료 시, 추적 조사 중 또는 진행 시 혈액 및 소변 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 보르테조밉
주어진 SC
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • PS-341
  • 자민당 341
  • [(1R)-3-메틸-1-[[(2S)-1-옥소-3-페닐-2-[(피라지닐카르보닐)아미노]프로필]아미노]부틸]보론산
  • PS341
절차: 골수 흡인
골수 흡인
의약품: Daratumumab 및 Hyaluronidase-fihj
주어진 SC
다른 이름들:
  • RHuPH20과 공동 제형화된 DARA
  • 다라/rHuPH20
  • 다라투무맙 + rHuPH20
  • RHuPH20 포함 다라투무맙
  • 다라투무맙-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • 다라투무맙/rHuPH20 복합제제
  • 다잘렉스 파스프로
  • 다잘렉스/rHuPH20
  • 휴맥스-CD38-rHuPH20
  • Daratumumab과 혼합된 재조합 인간 Hyaluronidase
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 심초음파
심장초음파 검사를 받다
다른 이름들:
  • EC
다른: 설문 조사 관리
보조 연구
절차: 생체 시료 수집
혈액 및 소변 검체 채취를 받습니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 시클로포스파미드
PO 또는 IV가 주어지면
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
실험적: 통합 부문 II(화학요법, ASCT)
환자는 말초혈액 줄기세포를 수집합니다. 환자는 1주기 동안 멜팔란 IV를 투여받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2일 후에 줄기세포 이식 IV를 투여받습니다. 환자는 선별검사 및 진행 시 심장초음파검사를 받습니다. 환자는 줄기세포 이식 개시 후 60~90일 이내에 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 환자는 선별검사 시, 치료 중, 치료 종료 시, 추적 조사 중 또는 진행 중에 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 심초음파
심장초음파 검사를 받다
다른 이름들:
  • EC
다른: 설문 조사 관리
보조 연구
절차: 생체 시료 수집
혈액 및 소변 검체 채취를 받습니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자가 조혈모세포 이식
주어진 IV
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가조직
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직
절차: 줄기세포 분리
줄기세포 채취를 받다
다른 이름들:
  • 분리, 줄기세포
  • 줄기세포 수집
  • 줄기세포 회수
실험적: 유도(화학요법)
환자는 2주기 동안 1일, 8일, 15일 및 22일에 3~5분에 걸쳐 다라투무맙과 히알루로니다아제 SC를 받은 다음, 3주기 동안 1일과 15일에 SC를 받았습니다. 환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 보르테조밉 SC를 3~5분 동안 투여받고, 시클로포스파미드 PO 또는 IV를, 덱사메타손 PO 또는 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 3주기 동안 반복됩니다. 환자는 선별검사 시 CT, MRI 또는 ​​PET-CT 및 지방 패드 흡인을 받습니다. 환자는 선별검사, 유도 완료 및 진행 시 심장초음파검사를 받습니다. 환자는 선별검사, 유도 치료 후 및 질병 진행 시 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 환자는 스크리닝 시, 각 주기 시작 시, 치료 종료 시, 추적 조사 중 또는 진행 시 혈액 및 소변 샘플 수집을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
의약품: 보르테조밉
주어진 SC
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • PS-341
  • 자민당 341
  • [(1R)-3-메틸-1-[[(2S)-1-옥소-3-페닐-2-[(피라지닐카르보닐)아미노]프로필]아미노]부틸]보론산
  • PS341
절차: 골수 흡인
골수 흡인
의약품: Daratumumab 및 Hyaluronidase-fihj
주어진 SC
다른 이름들:
  • RHuPH20과 공동 제형화된 DARA
  • 다라/rHuPH20
  • 다라투무맙 + rHuPH20
  • RHuPH20 포함 다라투무맙
  • 다라투무맙-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • 다라투무맙/rHuPH20 복합제제
  • 다잘렉스 파스프로
  • 다잘렉스/rHuPH20
  • 휴맥스-CD38-rHuPH20
  • Daratumumab과 혼합된 재조합 인간 Hyaluronidase
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET-CT 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 심초음파
심장초음파 검사를 받다
다른 이름들:
  • EC
다른: 설문 조사 관리
보조 연구
절차: 생체 시료 수집
혈액 및 소변 검체 채취를 받습니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 시클로포스파미드
PO 또는 IV가 주어지면
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
절차: 생검
지방 패드 생검을 받아보세요
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
실험적: 유지 관리(다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj)
환자는 각 주기의 제1일에 3~5분에 걸쳐 유지 다라투무맙 및 히알루로니다제 SC를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 28일마다 최대 18주기 동안 반복됩니다. 환자는 스크리닝 시, 강화 치료 후 12개월 및 진행 시에 심장초음파검사를 받습니다. 환자는 경화 치료 후 12개월 및 진행 시 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 환자는 스크리닝 시, 치료 중, 강화 치료 후 12개월, 추적 관찰 중 또는 진행 중에 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
절차: 골수 흡인
골수 흡인
의약품: Daratumumab 및 Hyaluronidase-fihj
주어진 SC
다른 이름들:
  • RHuPH20과 공동 제형화된 DARA
  • 다라/rHuPH20
  • 다라투무맙 + rHuPH20
  • RHuPH20 포함 다라투무맙
  • 다라투무맙-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • 다라투무맙/rHuPH20 복합제제
  • 다잘렉스 파스프로
  • 다잘렉스/rHuPH20
  • 휴맥스-CD38-rHuPH20
  • Daratumumab과 혼합된 재조합 인간 Hyaluronidase
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 심초음파
심장초음파 검사를 받다
다른 이름들:
  • EC
다른: 설문 조사 관리
보조 연구
절차: 생체 시료 수집
혈액 및 소변 검체 채취를 받습니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 장기 악화 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜(2단계 등록)부터 혈액학적 진행, 심장 기관 진행, 신장 기관 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지 최대 4년 동안 평가됩니다.
연구 부문 간의 비교를 위해 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. 분석은 경쇄 아밀로이드증에 대한 Mayo 2012 예후 병기 결정 시스템(1단계 대 [대] 2-3단계), 다라투무맙, 시클로포스파미드, 보르테조밉 및 덱사메타손(Dara-VCD) 유도(부분적)에 따른 혈액학적 반응에 따라 계층화됩니다. 반응[PR] 또는 더 나쁨 대 매우 좋은 부분 반응[VGPR] 이상) 및 간기 형광 현장 혼성화에 의한 t(11;14)의 존재[iFISH](예 대 아니오). 모든 적격 참가자는 무작위 배정 시 할당된 부문에 따라 1차 평가변수 분석에서 고려됩니다.
무작위 배정 날짜(2단계 등록)부터 혈액학적 진행, 심장 기관 진행, 신장 기관 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지 최대 4년 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 무작위 배정부터 원인에 따른 사망일까지, 최대 4년까지 평가
경쇄 아밀로이드증(1기 대 2-3기)에 대한 Mayo 2012 Prognostic Staging System(1기 대 2-3기)에 따른 계층화, Dara-VCD 유도 2주기 후의 혈액학적 반응(PR)에 따라 군 간 비교를 위해 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. 또는 더 나쁨 대 [VGPR 이상) 및 iFISH에 의한 t(11;14)의 존재(예 대 아니오).
무작위 배정부터 원인에 따른 사망일까지, 최대 4년까지 평가
혈액학적 PFS
기간: 무작위배정(2단계 등록)부터 혈액학적 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 최대 4년까지 평가됩니다.
경쇄 아밀로이드증에 대한 Mayo 2012 Prognostic Staging System(1기 대 2-3기)에 따른 계층화, 2주기의 Dara-VCD 유도 후 혈액학적 반응(PR)을 사용하여 군 간의 비교를 위해 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. 또는 더 나쁨 대 VGPR 이상) 및 iFISH에 의한 t(11;14)의 존재(예 대 아니오).
무작위배정(2단계 등록)부터 혈액학적 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 최대 4년까지 평가됩니다.
심장 및 신장 기관 반응률
기간: 최대 4년
진행은 AL 아밀로이드로 인한 기관 기능 장애의 악화에 대한 객관적인 증거를 바탕으로 정의됩니다. 경쇄 아밀로이드증(1단계 대 2-3단계)에 대한 예후 병기 결정 시스템에 따른 계층화를 설명하는 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트로 평가됩니다. Dara-VCD 유도 2주기 후 혈액학적 반응(PR 또는 더 나쁨 대 VGPR 또는 그 이상) 및 iFISH에 의한 t(11;14)의 존재(예 대 아니오).
최대 4년
측정 가능한 잔존 질환(MRD) 음성률
기간: 기준선부터 치료 종료 후 추적관찰(진행 전)까지 또는 강화 후 12개월까지
경쇄 아밀로이드증(1단계 대 2-3단계)에 대한 예후 병기 결정 시스템에 따른 계층화를 설명하는 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트로 평가됩니다. Dara-VCD 유도 2주기 후 혈액학적 반응(PR 또는 더 나쁨 대 VGPR 또는 그 이상) 및 iFISH에 의한 t(11;14)의 존재(예 대 아니오).
기준선부터 치료 종료 후 추적관찰(진행 전)까지 또는 강화 후 12개월까지
전반적으로 최고의 혈액학적 반응
기간: 최초 등록 날짜(1단계) 및 무작위 배정 날짜(2단계 등록)부터 혈액학적 PR, VGPR 또는 CR의 최초 기록 날짜까지 최대 4년까지 평가됩니다.
경쇄 아밀로이드증(1단계 대 2-3단계)에 대한 예후 병기 결정 시스템에 따른 계층화를 설명하는 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트로 평가됩니다. Dara-VCD 유도 2주기 후 혈액학적 반응(PR 또는 더 나쁨 대 VGPR 또는 그 이상) 및 iFISH에 의한 t(11;14)의 존재(예 대 아니오).
최초 등록 날짜(1단계) 및 무작위 배정 날짜(2단계 등록)부터 혈액학적 PR, VGPR 또는 CR의 최초 기록 날짜까지 최대 4년까지 평가됩니다.
전반적인 혈액학적 반응률
기간: 최초 등록 날짜(1단계) 및 무작위 배정 날짜(2단계 등록)부터 혈액학적 PR, VGPR 또는 CR의 최초 기록 날짜까지 최대 4년까지 평가됩니다.
경쇄 아밀로이드증(1단계 대 2-3단계)에 대한 예후 병기 결정 시스템에 따른 계층화를 설명하는 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트로 평가됩니다. Dara-VCD 유도 2주기 후 혈액학적 반응(PR 또는 더 나쁨 대 VGPR 또는 그 이상) 및 iFISH에 의한 t(11;14)의 존재(예 대 아니오).
최초 등록 날짜(1단계) 및 무작위 배정 날짜(2단계 등록)부터 혈액학적 PR, VGPR 또는 CR의 최초 기록 날짜까지 최대 4년까지 평가됩니다.
완전응답률
기간: 최대 4년
경쇄 아밀로이드증(1단계 대 2-3단계)에 대한 예후 병기 결정 시스템에 따른 계층화를 설명하는 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트로 평가됩니다. Dara-VCD 유도 2주기 후 혈액학적 반응(PR 또는 더 나쁨 대 VGPR 또는 그 이상) 및 iFISH에 의한 t(11;14)의 존재(예 대 아니오).
최대 4년
매우 좋음 완전 응답률 이상
기간: 최대 4년
경쇄 아밀로이드증(1단계 대 2-3단계)에 대한 예후 병기 결정 시스템에 따른 계층화를 설명하는 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트로 평가됩니다. Dara-VCD 유도 2주기 후 혈액학적 반응(PR 또는 더 나쁨 대 VGPR 또는 그 이상) 및 iFISH에 의한 t(11;14)의 존재(예 대 아니오).
최대 4년
다음 치료까지의 시간
기간: 최초 등록일(1단계)부터 다음 치료 개시일까지, 최대 4년까지 평가
누적 발생 경쟁 위험 방법을 사용하여 분석됩니다.
최초 등록일(1단계)부터 다음 치료 개시일까지, 최대 4년까지 평가
환자가 보고한 건강 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준 시점부터 유지 관리 후까지 약 24개월
PROMIS-29+2(버전 2.1)를 사용하여 ASCT 참가자와 비 ASCT 참가자 간의 신체 기능을 비교합니다.
기준 시점부터 유지 관리 후까지 약 24개월
부작용 발생률
기간: 유지요법 종료시까지 약 24개월
참가자가 보고한 독성은 환자 보고 결과 - 부작용에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 검사됩니다.
유지요법 종료시까지 약 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 차세대 흐름 기반 MRD 음성률
기간: 통합 종료 시 약 6개월
군 간 MRD 음성률 비교는 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 이루어지며, 경쇄 아밀로이드증에 대한 Mayo 예후 병기 결정 시스템(1단계 대 2-3a)의 유럽 수정에 따라 계층화된 분석, 다음 혈액학적 반응이 수행됩니다. 2주기의 Dara-VCD 유도(PR 또는 더 나쁨 대 VGPR 이상) 및 iFISH에 의한 t(11;14)의 존재(예 대 아니오).
통합 종료 시 약 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29+2 신체 기능 영역에 의해 평가된 신체 기능의 변화
기간: 기준부터 통합 후까지 약 6개월
분석은 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 수행되며, 임상 연구에서 지정한 계층화 요인(이 역시 QOL 종점에 영향을 줄 것으로 예상됨)과 기준점 점수를 공변량으로 조정합니다.
기준부터 통합 후까지 약 6개월
PROMIS-29 피로 영역 점수 변화
기간: 기준부터 통합 후까지 약 6개월
분석은 선형 회귀를 사용하여 수행되며, 임상 연구에서 지정한 계층화 요인과 기본 PROMIS-29 피로 영역 점수를 공변량으로 조정합니다. 또한 시간 경과에 따른 신체 기능 영역 점수의 종단적 모델링을 수행합니다(등록 3단계로부터 12개월까지). 종단적 모델링에는 선형 혼합 모델이 사용됩니다.
기준부터 통합 후까지 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Patrick A Hagen, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 29일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2213 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-04234 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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