Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Dara-VCD Chemoterapie plus transplantace kmenových buněk se samotnou Dara-VCD chemoterapií u lidí, kteří mají nově diagnostikovanou AL amyloidózu

4. května 2026 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Randomizovaná studie fáze III indukce daratumumabem, cyklofosfamidem, bortezomibem a dexamethasonem (Dara-VCD) s následnou autologní transplantací kmenových buněk nebo konsolidací Dara-VCD a udržováním daratumumabu u pacientů s nově diagnostikovanou AL amyloidózou

Tato studie fáze III porovnává účinek přidání transplantace kmenových buněk s melfalanem po dokončení chemoterapie daratumumabem, cyklofosfamidem, bortezomibem a dexamethasonem (Dara-VCD) oproti chemoterapii samotným Dara-VCD při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným amyloidním lehkým řetězcem (AL). amyloidóza. Melfalan je chemoterapie podávaná před transplantací kmenových buněk. Podávání chemoterapie před transplantací kmenových buněk periferní krve pomáhá zabíjet rakovinné buňky v těle a pomáhá vytvořit prostor v kostní dřeni pacienta pro růst nových krvetvorných buněk (kmenových buněk). Kmenové buňky jsou pak vráceny pacientům, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií. Daratumumab je ve třídě léků nazývaných monoklonální protilátky. Váže se na protein zvaný CD38, který se nachází na některých typech imunitních buněk a rakovinných buňkách, včetně myelomových buněk. Daratumumab může blokovat CD38 a pomáhat imunitnímu systému zabíjet rakovinné buňky. Chemoterapeutické léky, jako je cyklofosfamid a bortezomib, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Dexamethason je ve třídě léků nazývaných kortikosteroidy. Používá se ke snížení imunitní reakce těla, aby pomohl zastavit růst rakovinných buněk. Transplantace kmenových buněk s melfalanem po Dara-VCD může zabít více rakovinných buněk u pacientů s nově diagnostikovanou AL amyloidózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez progrese závažného orgánového poškození mezi účastníky randomizovanými do větví této studie s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) a non-ASCT.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) mezi účastníky randomizovanými do větví ASCT a non-ASCT této studie.

II. Porovnat četnost odpovědí srdečních a ledvinových orgánů mezi účastníky randomizovanými do ramen této studie s ASCT a bez ASCT.

III. Porovnat míru progrese srdečních a renálních orgánů mezi účastníky randomizovanými do větví studie ASCT a non-ASCT.

IV. Porovnat frekvenci a závažnost toxicit mezi účastníky randomizovanými do větví ASCT a non-ASCT této studie.

V. Porovnat míru negativity minimální reziduální nemoci (MRD) mezi účastníky této studie randomizovanými do větví ASCT a non-ACST.

DALŠÍ CÍLE:

I. Porovnat nejlepší celkovou hematologickou odezvu mezi účastníky randomizovanými do větví ASCT a non-ASCT této studie.

II. Porovnat míru hematologické kompletní odpovědi (CR) a velmi dobré částečné odpovědi po dokončení konsolidační terapie mezi účastníky randomizovanými do ramen této studie s ASCT a non-ASCT po konsolidaci.

III. Porovnat přežití bez hematologické progrese mezi účastníky této studie randomizovanými do větví ASCT a non-ASCT.

IV. Porovnat čas do další léčby mezi účastníky randomizovanými do ramen studie ASCT a non-ASCT.

V. Vyhodnotit využití opožděné ASCT u účastníků randomizovaných do větve studie bez ASCT.

ZÁKLADNÍ CÍLE PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:

I. Porovnat míru negativity MRD z aspirátu kostní dřeně pomocí průtokové cytometrie nové generace (NGF) mezi rameny ASCT a non-ASCT této studie po konsolidaci.

II. Do banky vzorky pro budoucí použití.

PRŮZKUMNÉ CÍLE PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:

I. Vyhodnotit míru negativity MRD po indukci a porovnat míru negativity MRD 12 měsíců po konsolidaci z aspirátů kostní dřeně prostřednictvím NGF mezi účastníky randomizovanými do větví ASCT a non-ASCT této studie.

II. Zkoumat souvislost dosažení MRD negativity v kterémkoli bodě (po indukci, po konsolidaci nebo 12 měsíců po konsolidaci) prostřednictvím NGF z aspirátů kostní dřeně s přežitím bez poškození hlavních orgánů (MOD-PFS).

III. Zkoumat souvislost dosažení trvalé MRD negativity (MRD negativní ve dvou po sobě jdoucích měřeních -- po indukci, po konsolidaci a 12 měsíců po konsolidaci) prostřednictvím NGF z aspirátů kostní dřeně s MOD-PFS.

KVALITA ŽIVOTA (QOL) PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Porovnat pacientem hlášené fyzické funkce po konsolidační léčbě mezi účastníky randomizovanými do ramen ASCT a non-ASCT pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)-29+2 verze profilu (v) 2.1 fyzické funkce.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE QOL:

I. Porovnat pacienty hlášenou únavu po konsolidační léčbě mezi účastníky randomizovanými do ramen ASCT a non-ASCT pomocí subškály únavy PROMIS-29.

II. Porovnat podélné změny ve fyzických funkcích pomocí PROMS-29+2 mezi účastníky randomizovanými do ramen ASCT a non-ASCT.

PRŮZKUMNÉ CÍLE QOL:

I. Zhodnotit základní symptomovou zátěž u pacientů s AL amyloidózou před indukční terapií pomocí PROMIS-29+2.

II. Porovnat průměrné skóre škál symptomů pomocí PROMIS-29+2 po konsolidační léčbě a po 6 měsících a 12 měsících od registrace v kroku 3 mezi léčebnými rameny.

III. Porovnat průměrné skóre funkčních škál pomocí PROMIS-29+2 po konsolidační léčbě a po 6 měsících a 12 měsících od registrace v kroku 3 mezi léčebnými rameny.

IV. Prozkoumat, zda se longitudinální změny symptomů, fungování a celkové kvality života související se zdravím (HRQoL) hodnocené pomocí PROMIS-29 +2 (verze 2.1) liší podle léčebné skupiny a samostatně podle výchozího srdečního nebo renálního postižení pomocí interakční testy mezi účastníky randomizovanými do ramen ASCT a non-ASCT.

V. Porovnat indexy zdravotní užitečnosti pomocí skóre preference PROMIS (PROPr) mezi pacienty randomizovanými do ramen ASCT a non-ASCT.

PACIENTEM HLÁŠENÝ VÝSLEDEK (PRO) – BĚŽNÁ TERMINOLOGICKÁ KRITÉRIA PRO NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY (CTCAE) PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Porovnat pacienty hlášené symptomy týkající se nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, které nás zajímají, pomocí systému měření CTCAE (PRO-CTCAE) hlášených pacientem mezi pacienty randomizovanými do větví ASCT a non-ASCT této studie.

OBRYS:

INDUKCE: Pacienti dostávají daratumumab a hyaluronidázu-fihj subkutánně (SC) po dobu 3-5 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 ve 2 cyklech a poté ve dnech 1 a 15 v cyklu 3. Pacienti dostávají bortezomib SC po dobu 3-5 minut, cyklofosfamid perorálně (PO) nebo intravenózně (IV) a dexametazon PO nebo IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují při screeningu počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET)-CT a aspiraci tukového polštáře. Pacienti podstupují echokardiografii při screeningu, dokončení indukce a při progresi. Pacienti podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii při screeningu, po indukční léčbě a při progresi. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a moči při screeningu, na začátku každého cyklu a na konci léčby a během sledování nebo při progresi.

KONSOLIDACE: Pacienti, kteří dosáhnou celkové odpovědi částečné odpovědi nebo lepší po 3 cyklech Dara-VCD, jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají daratumumab a hyaluronidázu-fihj SC po dobu 3-5 minut ve dnech 1 a 15, stejně jako bortezomib SC po dobu 3-5 minut, cyklofosfamid PO nebo IV a dexametazon PO nebo IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 z každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují echokardiografii při screeningu a při progresi. Pacienti podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii během 14-28 dnů po konsolidační léčbě a při progresi. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a moči při screeningu, na začátku každého cyklu a na konci léčby a během sledování nebo při progresi.

ARM II: Pacienti podstupují odběr kmenových buněk periferní krve. Pacienti dostávají melfalan IV po dobu 1 cyklu a poté o 2 dny později dostanou IV transplantaci kmenových buněk v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují echokardiografii při screeningu a při progresi. Pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně a biopsii během 60-90 dnů po zahájení transplantace kmenových buněk. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a moči při screeningu, během léčby a na konci léčby a během sledování nebo při progresi.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají udržovací daratumumab a hyaluronidázu-fihj SC po dobu 3-5 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují echokardiografii při screeningu, 12 měsíců po konsolidační léčbě a při progresi. Pacienti podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii 12 měsíců po konsolidační léčbě a při progresi. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a moči při screeningu, během léčby, 12 měsíců po konsolidační léčbě a během sledování nebo při progresi.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 nebo 6 měsíců až do 4 let po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 623-207-3000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tibor J. Kovacsovics
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Polina Bellman
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Polina Bellman
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri L. Parker
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri L. Parker
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri L. Parker
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri L. Parker
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri L. Parker
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri L. Parker
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri L. Parker
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri L. Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberley Doucette
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 202-444-2223
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-461-2180
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Hoffman
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Hoffman
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Hoffman
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Hoffman
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Hoffman
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Hoffman
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E. Hoffman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan L. Kaufman
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan L. Kaufman
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Nábor
        • Rush-Copley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Maria Avila Rodriguez
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick A. Hagen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Umair Mushtaq
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Umair Mushtaq
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 301-319-2100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christin Destefano
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaishali Sanchorawala
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 617-638-8265
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Pianko
        • Kontakt:
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Kuriakose
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Kuriakose
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Kuriakose
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Kin
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Kuriakose
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Kin
        • Kontakt:
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Nábor
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Kuriakose
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Kin
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Kuriakose
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Kuriakose
      • Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
        • Nábor
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Kuriakose
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taxiarchis Kourelis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brion V. Randolph
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brion V. Randolph
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-559-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah A. Holstein
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather J. Landau
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather J. Landau
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather J. Landau
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather J. Landau
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajshekhar Chakraborty
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather J. Landau
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank C. Passero
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristiana C. Chase
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franklin L. Chen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy E. O'brien
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne A. Efebera
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Nábor
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Aktivní, ne nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph P. Lynch
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam F. Binder
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Waxman
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph P. Lynch
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brion V. Randolph
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brion V. Randolph
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Nábor
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Nábor
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Christine Ye
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-790-2700
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Nábor
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Nábor
        • Houston Methodist West Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 832-522-2873
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Nábor
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 281-242-2873
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
        • Nábor
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Brunner
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Brunner
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita D'Souza
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Nábor
        • Sheboygan Physicians Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KROK 1: Účastníci musí mít systémovou AL amyloidózu, která je prokázaná biopsií a zahrnuje histologicky potvrzenou pozitivní konžskou červení se zeleným dvojlomem na mikroskopii v polarizovaném světle, NEBO charakteristický vzhled pomocí elektronové mikroskopie A konfirmační typizaci AL amyloidu (proteomická analýza založená na hmotnostní spektrometrii nebo imunofluorescence). V případě dotazů ohledně diagnózy se před registrací poraďte se studijními židlemi

  • KROK 1: Účastníci musí mít měřitelné onemocnění do 28 dnů před léčbou, pokud byla zahájena před registrací, nebo do 28 dnů od registrace, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

    • Pozitivní imunofixační elektroforéza monoklonálního séra
    • Pozitivní imunofixační elektroforéza monoklonální moči
    • Monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni Kromě toho musí mít účastníci také rozdíl mezi zapojeným a nezúčastněným volným lehkým řetězcem (dFLC) >= 2 mg/dl
  • KROK 1: Účastníci mohou před zařazením podstoupit až jeden cyklus (nebo 28 dní) terapie. Pokud pacient obdrží >= 75 % z 1 cyklu protokolově identického Dara-VCD, bude to považováno za 1 cyklus protokolové indukce. Každý pacient, který dostane méně než 75 % z 1 cyklu Dara-VCD nebo neprotokolové terapie, bude stále způsobilý, ale bude léčen podle protokolu. Pokud je před zařazením zahájena protokolově identická terapie, tato léčba nepokračuje, ale léčba je diktována podle protokolu
  • KROK 1: Účastníci mohou dostávat chronické kortikosteroidy, pokud jsou podávány pro jiné poruchy než AL amyloidózu nebo myelom
  • KROK 1: Účastník musí být starší 18 let
  • KROK 1: Účastník musí mít výkonnostní skóre (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (PS = 3 může být povoleno, pokud je sekundární k neuropatii)
  • KROK 1: Účastník musí mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření do 28 DNÍ před registrací
  • KROK 1: Účastníci musí být ochotni podstoupit vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk, pokud jsou randomizováni do ramene, které dostává vysoké dávky chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk

  • KROK 1: Účastníci musí mít nárok na vysokou dávku chemoterapie s melfalanem v dávce 200 mg/m^2 nebo 140 mg/m^2 (200 mg/m^2 je vysoce doporučeno, ale není nařízeno). Kritéria způsobilosti transplantace jsou zahrnuta v obecných kritériích způsobilosti uvedených níže:

    • Účastník musí mít systolický krevní tlak (BP) vleže >= 90 mmHg (v registračním kroku 1 může být podporován midodrinem

    • Účastník musí mít nezávažnou srdeční AL (splňující všechna níže uvedená kritéria), jak je definováno v:

      • N-terminální natriuretický peptid typu proB (NT proBNP) < 5000 (pokud není k dispozici NTproBNP, musí být dostupný mozkový natriuretický peptid [BNP] a < 400)

      • Troponin T (TnT) < 0,06. Pokud není k dispozici, musí být splněno jedno z následujících dvou kritérií:

        • Vysoce citlivý troponin (hsTnT) T < 75 nebo troponin I < 0,1 ng/dl
      • New York Heart Association (NYHA) I nebo II
      • Srdeční ejekční frakce (EF) >= 40 %
  • KROK 1: Hemoglobin >= 8,0 g/dl (> 5 mmol/l); transfuze červených krvinek povolena do 7 dnů před registrací (do 28 dnů před registrací) (POZNÁMKA: Faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] je povolen podle institucionálních směrnic)
  • KROK 1: Leukocyty >= 2 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací) (POZNÁMKA: Podpora růstového faktoru [G-CSF] je povolena podle institucionálních směrnic)
  • KROK 1: Absolutní počet neutrofilů >= 1,0 x 10^3/ul (během 28 dnů před registrací) (POZNÁMKA: Podpora růstového faktoru [G-CSF] je povolena podle institucionálních směrnic)
  • KROK 1: Krevní destičky >= 50 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací) (POZNÁMKA: Podpora růstového faktoru [G-CSF] je povolena podle institucionálních směrnic)
  • KROK 1: Celkový bilirubin = < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud není v anamnéze Gilbertova choroba. Účastníci s anamnézou Gilbertovy choroby musí mít celkový bilirubin =< 5 x institucionální ULN (do 28 dnů před registrací)
  • KROK 1: Přímý bilirubin =< 2,0 mg/dl (během 28 dnů před registrací)
  • KROK 1: Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 3x horní hranice normy (ULN) (kromě případu sekundárního postižení jater) (do 28 dnů před registrací)
  • KROK 1: Alkalická fosfatáza =< 750 U/l (kromě případu sekundárního postižení jater) (do 28 dnů před registrací)
  • KROK 1: Účastníci musí mít sérový kreatinin =< institucionální (I)ULN NEBO naměřená NEBO vypočítaná clearance kreatininu >= 30 ml/min pomocí následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento exemplář musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před registrací
  • KROK 1: Pokud je při diagnóze přítomna periferní neuropatie, účastníci musí být stupně 2 (střední symptomy; omezení instrumentální aktivity každodenního života [ADL]) nebo nižší
  • KROK 1: Účastníci musí mít odpovídající srdeční funkci. Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli účastníci způsobilí pro tuto zkoušku, musí být třídy 2 nebo lepší
  • KROK 1: Účastníci nesmí být séropozitivní na hepatitidu B (definovanou pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Jedinci s vyřešenou infekcí (tj. jedinci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]) musí být vyšetřeni pomocí polymerázového řetězce v reálném čase reakce (PCR) měření hladin deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV). Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni. VÝJIMKA: Subjekty se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita anti-HBs jako jediný sérologický marker) A se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testovány na HBV DNA pomocí PCR
  • KROK 1: Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni na infekci HCV, musí mít nedetekovatelný test virové zátěže HCV na nejnovějších výsledcích testů získaných během 6 měsíců před registrací, pokud je to uvedeno
  • KROK 1: Účastníci nesmí mít souběžný mnohočetný myelom definovaný přítomností lytického kostního onemocnění, plazmocytomů, >= 60 % plazmatických buněk v kostní dřeni nebo hyperkalcémie. Účastníci nebudou vyloučeni pouze na základě přítomnosti plazmatických buněk > 10 % v kostní dřeni, pokud procento plazmatických buněk nepřekročí > 60 %
  • KROK 1: Účastníci nesmí mít známou alergii na žádný ze studovaných léků
  • KROK 1: Účastníci nesmějí mít větší chirurgický zákrok během 14 dnů před registrací a musí se plně zotavit z chirurgického zákroku dokončeného během 14 dnů před registrací
  • KROK 1: Účastníci nesmí mít známou chronickou obstrukční plicní nemoc s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaného normálu
  • KROK 1: Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být při registraci na účinné antiretrovirové léčbě a podstoupit nedetekovatelný test virové zátěže na nejnovějších výsledcích testů získaných během 6 měsíců před registrací
  • KROK 1: Účastníci nesmějí mít v posledních 2 letech středně těžké nebo těžké přetrvávající astma, nebo v současné době mít nekontrolované astma jakékoli klasifikace. (Všimněte si, že subjekty, které v současné době mají kontrolované intermitentní astma nebo kontrolované mírné perzistující astma, jsou ve studii povoleny)
  • KROK 1: Účastníci nesmí mít nekontrolovaný diabetes během 28 dnů před registrací
  • KROK 1: Účastníci nesmí mít nekontrolovaný krevní tlak a hypertenzi během 14 dnů před registrací. Účastníci musí mít systolický TK vleže >= 90 mmHg
  • KROK 1: Účastníci nesmějí mít předchozí nebo souběžnou malignitu, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba (podle názoru ošetřujícího lékaře) může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu.
  • KROK 1: Účastníci nesmí být očkováni živými atenuovanými vakcínami během 28 dnů před registrací do kroku 1
  • KROK 1: Účastníci nesmí mít nekontrolovanou infekci podle uvážení zařazujícího lékaře a musí být prodiskutováni s vedoucím studie, pokud je účastník na aktivní protiinfekční léčbě. Každý pacient na aktivní antimikrobiální léčbě chronických infekčních problémů by měl být před zařazením projednán s vedoucím studie
  • KROK 1: Účastnice nesmějí být těhotné ani kojící (kojení zahrnuje mateřské mléko krmené kojenci jakýmikoli prostředky, včetně mléka z prsu, mléka odsátého ručně nebo odsátého). Osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody s podrobnostmi poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících nebo která má sperma pravděpodobně obsahující spermie, je považována za osobu s "reprodukčním potenciálem". Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také zdržení se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání/okluze vejcovodů. a vasektomii s testováním neprokazujícím žádné spermie ve spermatu
  • KROK 1: Účastníkům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví. Se souhlasem účastníka musí být vzorky odebrány a odeslány prostřednictvím systému sledování vzorků Southwestern Oncology group (SWOG)
  • KROK 1: Účastníci musí souhlasit s tím, že budou předloženy vzorky krve, jádrové biopsie kostní dřeně a aspirátu a biopsie tukového polštáře k posouzení minimální reziduální choroby a budoucím průzkumným studiím
  • KROK 1: Účastníci, kteří mohou vyplnit dotazníky PRO, QOL, PRO-CTCAE atd. v angličtině, španělštině a francouzštině, se musí podílet na pacientech hlášených výsledcích a kvalitě života
  • KROK 2: Účastníci musí splnit všechna kritéria způsobilosti pro registraci v Kroku 1
  • KROK 2: Účastníci musí dosáhnout alespoň částečné odpovědi
  • KROK 2: Účastníci musí nadále dostávat alespoň jeden ze studovaných léků (bortezomib, cyklofosfamid nebo daratumumab a hyaluronidáza-fihj), pokud byl jiný studovaný lék (daratumumab a hyaluronidáza-fihj, cyklofosfamid nebo bortezomib) přerušen kvůli nežádoucím účinkům. Poznámka: Daratumumab a hyaluronidase-fihj nelze trvale vysadit
  • KROK 2: Účastníci musí absolvovat indukční terapii
  • KROK 2: Účastníci se musí zaregistrovat do kroku 2 do 42 dnů od cyklu 3, dne 28 indukční terapie
  • KROK 2: Účastníci musí naplánovat zahájení své přidělené konsolidační terapie do 8 týdnů po randomizaci
  • KROK 2: Účastníci nesmí zažít událost MOD-PFS
  • KROK 2: Účastníci musí mít výkonnostní skóre ECOG (PS) 0, 1 nebo 2 (PS = 3 může být povoleno, pokud je sekundární k neuropatii)
  • KROK 2: Účastník musí mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření do 28 dnů před registrací
  • KROK 2: Účastníci musí být ochotni podstoupit vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk, pokud jsou randomizováni do ramene, které dostává vysoké dávky chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk
  • KROK 2: Účastníci randomizovaní do ramene 2 musí být ochotni a schopni se po transplantaci vrátit do zúčastněného léčebného centra pro jejich přidělenou léčbu. Upozorňujeme, že účastníci nemusí mít přímý vztah s transplantačním centrem, aby se mohli zaregistrovat

  • KROK 2: Účastníci musí mít nárok na vysokou dávku chemoterapie s melfalanem v dávce 200 mg/m^2 nebo 140 mg/m^2 (200 mg/m^2 je vysoce doporučeno, ale není nařízeno). Kritéria způsobilosti transplantace jsou zahrnuta v obecných kritériích způsobilosti uvedených níže:

    • Pacient musí mít systolický TK vleže >= 90 mmHg (v registračním kroku 1 to nemusí být podporováno midodrinem)

    • Pacient musí mít nezávažnou srdeční AL definovanou:

      • NT proBNP <5000 (pokud není NTproBNP, musí být k dispozici BNP a < 400 pg/ml) (do 14 dnů před registračním krokem 2)

      • TnT < 0,06. Pokud není k dispozici, musí být splněno jedno z následujících dvou kritérií (do 14 dnů před registračním krokem 2)

        • hsTnT <75 nebo troponin I < 0,1 ng/dl
      • NYHA I nebo II (do 14 dnů před registračním krokem 2)
      • Srdeční EF >= 40 % (během 14 dnů před registračním krokem 2)
  • KROK 2: Hemoglobin > 8,0 g/dl (> 5 mmol/l); transfuze červených krvinek povolena do 7 dnů před registrací (do 28 dnů před registrací) (POZNÁMKA: Podpora růstového faktoru [G-CSF] je povolena podle institucionálních směrnic)
  • KROK 2: Leukocyty >= 2 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací) (POZNÁMKA: Podpora růstového faktoru [G-CSF] je povolena podle institucionálních směrnic)
  • KROK 2: Absolutní počet neutrofilů >= 1,0 x 10^3/ul (během 28 dnů před registrací) (POZNÁMKA: Podpora růstového faktoru [G-CSF] je povolena podle institucionálních směrnic)
  • KROK 2: Krevní destičky >= 50 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací) (POZNÁMKA: Podpora růstového faktoru [G-CSF] je povolena podle institucionálních směrnic)
  • KROK 2: Celkový bilirubin = < 1,5násobek ústavní ULN, pokud v anamnéze nebyla Gilbertova choroba. Účastníci s anamnézou Gilbertovy choroby musí mít celkový bilirubin =< 5 x institucionální ULN (do 28 dnů před registrací)
  • KROK 2: Přímý bilirubin =< 2,0 mg/dl (kromě případu sekundárního postižení jater) (do 28 dnů před registrací)
  • KROK 2: AST/ALT =< 3x horní hranice normálu (ULN) (kromě případu sekundárního postižení jater) (do 28 dnů před registrací)
  • KROK 2: Alkalická fosfatáza =< 750 U/l (kromě případu sekundárního postižení jater) (do 28 dnů před registrací)
  • KROK 2: Účastníci musí mít sérový kreatinin =< IULN NEBO vypočítaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min za použití následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento exemplář musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před registrací
  • KROK 2: Účastníci nesmí mít nekontrolovanou infekci podle uvážení zařazujícího lékaře a musí být prodiskutováni s vedoucím studie, pokud je účastník na aktivní protiinfekční léčbě. Každý pacient na aktivní antimikrobiální léčbě chronických infekčních problémů by měl být před zařazením projednán s vedoucím studie
  • KROK 2: Účastníci randomizovaní do ramene ASCT musí být schopni získat alespoň 2,0 x 10^6 buněk CD34/kg
  • KROK 2: Účastníci, kteří mohou vyplnit dotazníky PRO, QOL, PRO-CTCAE atd. v angličtině, španělštině a francouzštině, se musí podílet na výsledcích hlášených pacientem a kvalitě života
  • KROK 3: Účastníci musí splnit všechna kritéria způsobilosti pro registraci v Kroku 1 a Kroku 2
  • KROK 3: Účastníci nesmí mít během indukce nebo konsolidace trvale vysazený daratumumab a hyaluronidáza-fihj
  • KROK 3: Účastníci musí mít ukončenou indukční a konsolidační terapii

  • KROK 3: Účastníci se musí zaregistrovat do kroku 3 v následujících časových rámcích:

    • V případě randomizace do ramene 1 konsolidace Dara-VCD: do 28 dnů po dokončení 3 cyklů konsolidační terapie
    • V případě randomizace pro vysokodávkovou chemoterapii Arm 2 a autologní transplantaci kmenových buněk: do 180 dnů po zahájení transplantace kmenových buněk
  • KROK 3: Účastníci nesmí zažít událost MOD-PFS
  • KROK 3: Účastníci musí mít výkonnostní skóre ECOG (PS) 0, 1 nebo 2 (PS = 3 je povoleno, pokud je sekundární k neuropatii)
  • KROK 3: Účastníci musí mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření do 28 DNÍ před registrací
  • KROK 3: Hemoglobin > 8,0 g/dl (> 5 mmol/l); transfuze červených krvinek povolena do 7 dnů před registrací (do 28 dnů před registrací) (POZNÁMKA: Podpora růstového faktoru [G-CSF] je povolena podle institucionálních směrnic)
  • KROK 3: Leukocyty >= 2 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací) (POZNÁMKA: Podpora růstového faktoru [G-CSF] je povolena podle institucionálních směrnic)
  • KROK 3: Absolutní počet neutrofilů >= 1,0 x 10^3/ul (během 28 dnů před registrací) (POZNÁMKA: Podpora růstového faktoru [G-CSF] je povolena podle institucionálních směrnic)
  • KROK 3: Krevní destičky >= 50 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací) (POZNÁMKA: Podpora růstového faktoru [G-CSF] je povolena podle institucionálních směrnic)
  • KROK 3: Celkový bilirubin = < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud není v anamnéze Gilbertova choroba. Účastníci s anamnézou Gilbertovy choroby musí mít celkový bilirubin =< 5 x institucionální ULN (do 28 dnů před registrací)
  • KROK 3: Přímý bilirubin =< 2,0 mg/dl (během 28 dnů před registrací)
  • KROK 3: AST/ALT =< 3x horní hranice normálu (ULN) (kromě případu sekundárního postižení jater) (do 28 dnů před registrací)
  • KROK 3: Alkalická fosfatáza =< 750 U/l (kromě případu sekundárního postižení jater) (do 28 dnů před registrací)
  • KROK 3: Účastníci nesmí mít nekontrolovanou infekci podle uvážení zařazujícího lékaře a musí být prodiskutováni s vedoucím studie, pokud je účastník na aktivní protiinfekční léčbě. Každý pacient na aktivní antimikrobiální léčbě chronických infekčních problémů by měl být před zařazením projednán s vedoucím studie
  • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

U účastníků s narušenými rozhodovacími schopnostmi mohou zákonně oprávnění zástupci podepsat a dát informovaný souhlas jménem účastníků studie v souladu s platnými federálními, místními a předpisy Centrální institucionální kontrolní rady (CIRB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konsolidační rameno I (chemoterapie)
Pacienti dostávají daratumumab a hyaluronidázu-fihj SC po dobu 3-5 minut ve dnech 1 a 15, stejně jako bortezomib SC po dobu 3-5 minut, cyklofosfamid PO nebo IV a dexametazon PO nebo IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého dne cyklus. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují echokardiografii při screeningu a při progresi. Pacienti podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii během 14-28 dnů po konsolidační léčbě a při progresi. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a moči při screeningu, na začátku každého cyklu a na konci léčby a během sledování nebo při progresi.
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP 341
  • Kyselina [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronová
  • PS341
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Daratumumab a Hyaluronidase-fihj
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • DARA spolu s rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab s rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidáza-fihj
  • Spoluformulace Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza ve směsi s daratumumabem
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Echokardiografie
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
  • EC
Jiný: Správa průzkumu
Pomocné studium
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cyklofosfamid
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Experimentální: Konsolidační rameno II (chemoterapie, ASCT)
Pacienti podstupují odběr kmenových buněk periferní krve. Pacienti dostávají melfalan IV po dobu 1 cyklu a poté o 2 dny později dostanou IV transplantaci kmenových buněk v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují echokardiografii při screeningu a při progresi. Pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně a biopsii během 60-90 dnů po zahájení transplantace kmenových buněk. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a moči při screeningu, během léčby a na konci léčby a během sledování nebo při progresi.
Lék: Melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alaninová dusíkatá hořčice
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice
  • L-Sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalaninová hořčice
  • Fenylalanin dusíkatá hořčice
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Echokardiografie
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
  • EC
Jiný: Správa průzkumu
Pomocné studium
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Postup: Izolace kmenových buněk
Podstoupit odběr kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Izolace, kmenová buňka
  • Sbírka kmenových buněk
  • Obnova kmenových buněk
Experimentální: Indukce (chemoterapie)
Pacienti dostávají daratumumab a hyaluronidázu-fihj SC během 3-5 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 ve 2 cyklech a poté ve dnech 1 a 15 v cyklu 3. Pacienti dostávají bortezomib SC během 3-5 minut, cyklofosfamid PO nebo IV a dexametazon PO nebo IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují při screeningu CT, MRI nebo PET-CT a aspiraci tukového polštáře. Pacienti podstupují echokardiografii při screeningu, dokončení indukce a při progresi. Pacienti podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii při screeningu, po indukční léčbě a při progresi. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a moči při screeningu, na začátku každého cyklu a na konci léčby a během sledování nebo při progresi.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP 341
  • Kyselina [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronová
  • PS341
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Daratumumab a Hyaluronidase-fihj
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • DARA spolu s rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab s rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidáza-fihj
  • Spoluformulace Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza ve směsi s daratumumabem
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET-CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Echokardiografie
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
  • EC
Jiný: Správa průzkumu
Pomocné studium
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cyklofosfamid
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii tukového polštáře
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Experimentální: Údržba (daratumumab a hyaluronidáza-fihj)
Pacienti dostávají udržovací daratumumab a hyaluronidázu-fihj SC po dobu 3-5 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují echokardiografii při screeningu, 12 měsíců po konsolidační léčbě a při progresi. Pacienti podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii 12 měsíců po konsolidační léčbě a při progresi. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a moči při screeningu, během léčby, 12 měsíců po konsolidační léčbě a během sledování nebo při progresi.
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Daratumumab a Hyaluronidase-fihj
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • DARA spolu s rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab s rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidáza-fihj
  • Spoluformulace Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza ve směsi s daratumumabem
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Echokardiografie
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
  • EC
Jiný: Správa průzkumu
Pomocné studium
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese závažného poškození orgánů (PFS)
Časové okno: Od data randomizace (registrace v kroku 2) do data první dokumentace hematologické progrese, progrese srdečních orgánů, progrese ledvinových orgánů nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Bude provedeno pomocí stratifikovaného log-rank testu pro srovnání mezi rameny studie. Analýzy budou stratifikovány podle Mayo 2012 Prognostického stagingového systému pro amyloidózu lehkého řetězce (Stádium 1 versus [vs.] 2-3), hematologická odpověď po 2 cyklech indukce daratumumabem, cyklofosfamidem, bortezomibem a dexamethasonem (Dara-VCD) (částečná odpověď [PR] nebo horší vs. velmi dobrá částečná odpověď [VGPR] nebo lepší) a přítomnost t(11;14) interfázovou fluorescenční in situ hybridizací [iFISH] (ano vs. ne). Všichni způsobilí účastníci budou zvažováni v analýzách primárního cílového parametru podle jejich přiřazeného ramene při randomizaci.
Od data randomizace (registrace v kroku 2) do data první dokumentace hematologické progrese, progrese srdečních orgánů, progrese ledvinových orgánů nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Bude provedeno pomocí stratifikovaného log-rank testu pro srovnání mezi rameny, se stratifikací podle Mayo 2012 Prognostického stagingového systému pro amyloidózu lehkého řetězce (1. fáze vs. 2-3), hematologická odpověď po 2 cyklech indukce Dara-VCD (PR nebo horší vs. [VGPR nebo lepší) a přítomnost t(11;14) pomocí iFISH (ano vs. ne).
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Hematologické PFS
Časové okno: Od randomizace (registrace v kroku 2) do data první dokumentace hematologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Bude provedeno pomocí stratifikovaného log-rank testu pro srovnání mezi rameny, se stratifikací podle Mayo 2012 Prognostického stagingového systému pro amyloidózu lehkého řetězce (1. fáze vs. 2-3), hematologická odpověď po 2 cyklech indukce Dara-VCD (PR nebo horší vs. VGPR nebo lepší) a přítomnost t(11;14) pomocí iFISH (ano vs. ne).
Od randomizace (registrace v kroku 2) do data první dokumentace hematologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Míra odezvy srdečních a ledvinových orgánů
Časové okno: Až 4 roky
Progrese bude definována na základě objektivních důkazů zhoršení orgánové dysfunkce v důsledku AL amyloidu. Bude vyhodnoceno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu zohledňujícího stratifikaci podle Prognostického stagingového systému pro amyloidózu lehkého řetězce (1. fáze vs. 2-3), hematologická odpověď po 2 cyklech indukce Dara-VCD (PR nebo horší vs. VGPR nebo lepší) a přítomnost t(11;14) pomocí iFISH (ano vs. ne).
Až 4 roky
Míra negativity měřitelné reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Od výchozího stavu po ukončení léčby (před progresí) nebo 12 měsíců po konsolidaci
Bude vyhodnoceno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu zohledňujícího stratifikaci podle Prognostického stagingového systému pro amyloidózu lehkého řetězce (1. fáze vs. 2-3), hematologická odpověď po 2 cyklech indukce Dara-VCD (PR nebo horší vs. VGPR nebo lepší) a přítomnost t(11;14) pomocí iFISH (ano vs. ne).
Od výchozího stavu po ukončení léčby (před progresí) nebo 12 měsíců po konsolidaci
Nejlepší celková hematologická odpověď
Časové okno: Od data první registrace (krok 1) a data randomizace (registrace kroku 2) do data první dokumentace hematologické PR, VGPR nebo CR, hodnoceno do 4 let
Bude vyhodnoceno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu zohledňujícího stratifikaci podle Prognostického stagingového systému pro amyloidózu lehkého řetězce (1. fáze vs. 2-3), hematologická odpověď po 2 cyklech indukce Dara-VCD (PR nebo horší vs. VGPR nebo lepší) a přítomnost t(11;14) pomocí iFISH (ano vs. ne).
Od data první registrace (krok 1) a data randomizace (registrace kroku 2) do data první dokumentace hematologické PR, VGPR nebo CR, hodnoceno do 4 let
Celková míra hematologické odpovědi
Časové okno: Od data první registrace (krok 1) a data randomizace (registrace kroku 2) do data první dokumentace hematologické PR, VGPR nebo CR, hodnoceno do 4 let
Bude vyhodnoceno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu zohledňujícího stratifikaci podle Prognostického stagingového systému pro amyloidózu lehkého řetězce (1. fáze vs. 2-3), hematologická odpověď po 2 cyklech indukce Dara-VCD (PR nebo horší vs. VGPR nebo lepší) a přítomnost t(11;14) pomocí iFISH (ano vs. ne).
Od data první registrace (krok 1) a data randomizace (registrace kroku 2) do data první dokumentace hematologické PR, VGPR nebo CR, hodnoceno do 4 let
Míra úplné odezvy
Časové okno: Až 4 roky
Bude vyhodnoceno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu zohledňujícího stratifikaci podle Prognostického stagingového systému pro amyloidózu lehkého řetězce (1. fáze vs. 2-3), hematologická odpověď po 2 cyklech indukce Dara-VCD (PR nebo horší vs. VGPR nebo lepší) a přítomnost t(11;14) pomocí iFISH (ano vs. ne).
Až 4 roky
Míra velmi dobré úplné odezvy nebo lepší
Časové okno: Až 4 roky
Bude vyhodnoceno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu zohledňujícího stratifikaci podle Prognostického stagingového systému pro amyloidózu lehkého řetězce (1. fáze vs. 2-3), hematologická odpověď po 2 cyklech indukce Dara-VCD (PR nebo horší vs. VGPR nebo lepší) a přítomnost t(11;14) pomocí iFISH (ano vs. ne).
Až 4 roky
Čas na další léčbu
Časové okno: Od data první registrace (krok 1) do data zahájení další linie terapie, hodnoceno do 4 let
Budou analyzovány pomocí metody kumulativního výskytu konkurenčních rizik.
Od data první registrace (krok 1) do data zahájení další linie terapie, hodnoceno do 4 let
Změna v pacientem hlášené zdravotní kvalitě života (QOL)
Časové okno: Od výchozího stavu po údržbu, přibližně 24 měsíců
Použije PROMIS-29+2 (verze 2.1) k porovnání fyzických funkcí mezi účastníky v ASCT vs. non-ASCT.
Od výchozího stavu po údržbu, přibližně 24 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do konce udržovací terapie přibližně 24 měsíců
Toxicita hlášená účastníky bude zkoumána pomocí pacientem hlášených výsledků – společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.
Do konce udržovací terapie přibližně 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity MRD nové generace na základě průtoku kostní dřeně
Časové okno: Na konci konsolidace přibližně 6 měsíců
Porovnání míry negativity MRD mezi rameny bude provedeno pomocí stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu s analýzami stratifikovanými podle evropské modifikace Mayo Prognostic Staging System pro amyloidózu lehkého řetězce (stádium 1 vs. 2-3a), hematologická odpověď následující 2 cykly indukce Dara-VCD (PR nebo horší vs. VGPR nebo lepší) a přítomnost t(11;14) pomocí iFISH (ano vs. ne).
Na konci konsolidace přibližně 6 měsíců
Změna fyzické funkce, jak ji hodnotí Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - 29+2 doména fyzické funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do období po konsolidaci přibližně 6 měsíců
Analýza bude provedena pomocí vícenásobné lineární regresní analýzy, s úpravou pro stratifikační faktory specifikované klinickou studií (u kterých se také předpokládá, že ovlivní koncové body QOL) a výchozí skóre jako kovariáty.
Od výchozího stavu do období po konsolidaci přibližně 6 měsíců
Změna skóre domény únavy PROMIS-29
Časové okno: Od výchozího stavu do období po konsolidaci přibližně 6 měsíců
Analýza bude provedena pomocí lineární regrese, s úpravou pro stratifikační faktory specifikované klinickou studií a výchozí skóre domény únavy PROMIS-29 jako kovariáty. Kromě toho bude provádět podélné modelování skóre fyzické funkční domény v průběhu času (po dobu 12 měsíců od kroku 3 registrace). Pro podélné modelování budou použity lineární smíšené modely.
Od výchozího stavu do období po konsolidaci přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick A Hagen, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2213 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-04234 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit