Porównanie chemioterapii Dara-VCD z przeszczepem komórek macierzystych z samą chemioterapią Dara-VCD u osób z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL
4 maja 2026 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network
Randomizowane badanie fazy III dotyczące indukcji daratumumabem, cyklofosfamidem, bortezomibem i deksametazonem (Dara-VCD), po którym następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub konsolidacja Dara-VCD i leczenie podtrzymujące daratumumabem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL
To badanie III fazy porównuje wpływ dodania przeszczepu komórek macierzystych z melfalanem po zakończeniu chemioterapii daratumumabem, cyklofosfamidem, bortezomibem i deksametazonem (Dara-VCD) z chemioterapią samym Dara-VCD w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym łańcuchem lekkim amyloidu (AL). amyloidoza.
Melfalan to chemioterapia podawana przed przeszczepieniem komórek macierzystych.
Podanie chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi obwodowej pomaga zabić komórki nowotworowe w organizmie i pomaga zrobić miejsce w szpiku kostnym pacjenta na wzrost nowych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych).
Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentom w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych zniszczonych w wyniku chemioterapii.
Daratumumab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Wiąże się z białkiem zwanym CD38, które występuje w niektórych typach komórek odpornościowych i komórkach nowotworowych, w tym komórkach szpiczaka.
Daratumumab może blokować CD38 i pomagać układowi odpornościowemu zabijać komórki nowotworowe.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid i bortezomib, działają na różne sposoby, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych: zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub zapobiegając ich rozprzestrzenianiu się.
Deksametazon należy do klasy leków zwanych kortykosteroidami.
Stosowany jest w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pomaga w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych.
Przeszczep komórek macierzystych z melfalanem po leczeniu Dara-VCD może zabić więcej komórek nowotworowych u pacjentów z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Lek: Deksametazon
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Lek: Melfalan
- Lek: Bortezomib
- Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
- Lek: Daratumumab i hialuronidaza-fihj
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Procedura: Biopsja szpiku kostnego
- Procedura: Echokardiografia
- Inny: Administracja ankiet
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Lek: Cyklofosfamid
- Procedura: Autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
- Procedura: Izolacja komórek macierzystych
- Procedura: Biopsja
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji poważnych uszkodzeń narządów pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do grupy autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) i grupą bez ASCT.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do ramienia ASCT i nie-ASCT w tym badaniu.
II. Porównanie częstości reakcji serca i nerek pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do ramienia ASCT i nie-ASCT w tym badaniu.
III. Porównanie wskaźników progresji serca i narządów nerek pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do ramienia badania z ASCT i bez ASCT.
IV. Porównanie częstości i nasilenia toksyczności pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do ramion ASCT i nie-ASCT w tym badaniu.
V. Porównanie wskaźników ujemnych wyników w zakresie minimalnej choroby resztkowej (MRD) pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do ramion tego badania ASCT i nie-ACST.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie najlepszych ogólnych wskaźników odpowiedzi hematologicznej pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do ramienia ASCT i nie-ASCT tego badania.
II. Porównanie wskaźników całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CR) i bardzo dobrej częściowej odpowiedzi po zakończeniu terapii konsolidacyjnej pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do ramion ASCT i nie-ASCT, po konsolidacji.
III. Porównanie przeżycia wolnego od progresji hematologicznej pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do ramienia ASCT i ramienia tego badania bez ASCT.
IV. Porównanie czasu do następnego leczenia pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do ramion badania z ASCT i bez ASCT.
V. Ocena wykorzystania opóźnionego ASCT u uczestników randomizowanych do ramienia badania bez ASCT.
PODSTAWOWE CELE MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:
I. Porównanie wskaźników ujemnych wyników MRD w aspiratach szpiku kostnego za pomocą cytometrii przepływowej nowej generacji (NGF) w ramionach tego badania z ASCT i bez ASCT, po konsolidacji.
II. Do przechowywania okazów do wykorzystania w przyszłości.
CELE BADAWCZE MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:
I. Ocena wskaźników ujemnych wyników pod względem MRD po indukcji i porównanie wskaźników ujemnych wyników pod względem MRD po 12 miesiącach od konsolidacji z aspiratów szpiku kostnego za pomocą NGF pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do ramion tego badania z ASCT i bez ASCT.
II. Aby zbadać związek uzyskania ujemnego wyniku MRD w dowolnym momencie (po indukcji, po konsolidacji lub 12 miesięcy po konsolidacji) poprzez NGF z aspiratów szpiku kostnego z przeżyciem wolnym od pogorszenia się i progresji głównych narządów (MOD-PFS).
III. Aby zbadać powiązanie osiągnięcia trwałego ujemnego wyniku MRD (ujemnego MRD w dwóch kolejnych pomiarach – po indukcji, po konsolidacji i 12 miesięcy po konsolidacji) poprzez NGF z aspiratów szpiku kostnego z MOD-PFS.
JAKOŚĆ ŻYCIA (QOL) CEL PODSTAWOWY:
I. Porównanie sprawności fizycznej zgłaszanej przez pacjenta po leczeniu konsolidacyjnym pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do ramion ASCT i nie-ASCT, przy użyciu systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS)-29+2 Wersja profilu (v) 2.1 podskali funkcji fizycznych.
CELE DODATKOWE QOL:
I. Porównanie zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów po leczeniu konsolidacyjnym pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do ramion ASCT i nie-ASCT, przy użyciu podskali zmęczenia PROMIS-29.
II. Aby porównać podłużne zmiany w funkcjonowaniu fizycznym za pomocą PROMS-29+2 pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do ramion ASCT i nie-ASCT.
CELE BADAWCZE QOL:
I. Ocena wyjściowego nasilenia objawów u pacjentów z amyloidozą AL przed terapią indukcyjną przy użyciu PROMIS-29+2.
II. Porównanie średnich wyników w skalach objawów przy użyciu PROMIS-29+2 po leczeniu konsolidacyjnym oraz po 6 i 12 miesiącach od rejestracji w etapie 3 pomiędzy ramionami leczenia.
III. Porównanie średnich wyników w skalach funkcjonalnych przy użyciu PROMIS-29+2, po leczeniu konsolidacyjnym oraz po 6 i 12 miesiącach od rejestracji w etapie 3 pomiędzy ramionami leczenia.
IV. Zbadanie, czy zmiany podłużne w objawach, funkcjonowaniu i ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniane za pomocą PROMIS-29 +2 (wersja 2.1) różnią się w zależności od grupy leczonej i oddzielnie od wyjściowego zajęcia serca lub nerek, przy użyciu testy interakcji pomiędzy uczestnikami randomizowanymi do ramion ASCT i nie-ASCT.
V. Porównanie wskaźników użyteczności zdrowotnej przy użyciu skali preferencji PROMIS (PROPr) pomiędzy pacjentami przydzielonymi losowo do ramion ASCT i nie-ASCT.
WYNIK ZGŁASZONY PRZEZ PACJENTA (PRO) – WSPÓLNE KRYTERIA TERMINOLOGICZNE DLA ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH (CTCAE) CEL GŁÓWNY:
I. Porównanie zgłaszanych przez pacjentów objawów dotyczących istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy użyciu systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta CTCAE (PRO-CTCAE) pomiędzy pacjentami przydzielonymi losowo do ramion ASCT i nie-ASCT w tym badaniu.
ZARYS:
WSTĘP: Pacjenci otrzymują daratumumab i hialuronidazę-fihj podskórnie (SC) przez 3–5 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 przez 2 cykle, a następnie w dniach 1 i 15 w cyklu 3. Pacjenci otrzymują bortezomib SC przez 3-5 minut, cyklofosfamid doustnie (PO) lub dożylnie (IV) oraz deksametazon PO lub IV w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT), rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT oraz aspiracji poduszki tłuszczowej. Pacjenci poddawani są badaniu echokardiograficznemu podczas badań przesiewowych, po zakończeniu indukcji i w momencie progresji. Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji podczas badań przesiewowych, po leczeniu indukcyjnym i w przypadku progresji choroby. Od pacjentów pobiera się próbki krwi i moczu podczas badań przesiewowych, na początku każdego cyklu i na końcu leczenia, a także podczas obserwacji lub w trakcie progresji choroby.
KONSOLIDACJA: Pacjenci, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź częściową lub lepszą po 3 cyklach Dara-VCD, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują daratumumab i hialuronidazę podskórnie przez 3–5 minut w dniach 1. i 15., a także bortezomib podskórnie przez 3–5 minut, cyklofosfamid doustnie lub dożylnie oraz deksametazon doustnie lub dożylnie w dniach 1., 8., 15. 22 w każdym cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu echokardiograficznemu podczas badań przesiewowych i podczas progresji choroby. Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji w ciągu 14–28 dni po leczeniu konsolidacyjnym oraz w przypadku progresji. Od pacjentów pobiera się próbki krwi i moczu podczas badań przesiewowych, na początku każdego cyklu i na końcu leczenia, a także podczas obserwacji lub w trakcie progresji choroby.
ARM II: Od pacjentów pobierane są komórki macierzyste krwi obwodowej. Pacjenci otrzymują melfalan dożylnie przez 1 cykl, a następnie 2 dni później otrzymują dożylny przeszczep komórek macierzystych pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu echokardiograficznemu podczas badań przesiewowych i podczas progresji choroby. Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji w ciągu 60–90 dni od rozpoczęcia przeszczepu komórek macierzystych. Od pacjentów pobiera się próbki krwi i moczu podczas badań przesiewowych, w trakcie leczenia, na koniec leczenia, podczas obserwacji lub w trakcie progresji choroby.
UTRZYMANIE: Pacjenci otrzymują podtrzymującą daratumumab i hialuronidazę podskórną przez 3-5 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu echokardiograficznemu podczas badań przesiewowych, 12 miesięcy po leczeniu konsolidacyjnym oraz w przypadku progresji choroby. Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji 12 miesięcy po leczeniu konsolidacyjnym oraz w momencie progresji. Od pacjentów pobiera się próbki krwi i moczu podczas badań przesiewowych, w trakcie leczenia, 12 miesięcy po leczeniu konsolidacyjnym oraz w trakcie obserwacji lub w trakcie progresji choroby.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 lub 6 miesięcy przez okres do 4 lat od rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
338
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Rekrutacyjny
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 623-207-3000
-
Główny śledczy:
- Tibor J. Kovacsovics
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Główny śledczy:
- Muhammad Husnain
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Główny śledczy:
- Muhammad Husnain
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Główny śledczy:
- Michael A. Rosenzweig
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-467-3411
-
Główny śledczy:
- Michael A. Rosenzweig
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Rekrutacyjny
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
Główny śledczy:
- Polina Bellman
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
Główny śledczy:
- Polina Bellman
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Terri L. Parker
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Terri L. Parker
-
Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Terri L. Parker
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Terri L. Parker
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Terri L. Parker
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
- Rekrutacyjny
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Terri L. Parker
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Terri L. Parker
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Terri L. Parker
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kimberley Doucette
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 202-444-2223
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 954-461-2180
-
Główny śledczy:
- James E. Hoffman
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- James E. Hoffman
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- James E. Hoffman
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- James E. Hoffman
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- James E. Hoffman
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- James E. Hoffman
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- James E. Hoffman
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
- Rekrutacyjny
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: kginnity@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- James E. Hoffman
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- James E. Hoffman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Jonathan L. Kaufman
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 404-778-1868
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital Midtown
-
Główny śledczy:
- Jonathan L. Kaufman
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-946-7447
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rekrutacyjny
- Rush-Copley Medical Center
-
Główny śledczy:
- Priyank P. Patel
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 630-978-6212
- E-mail: RCMC_Cancer_Research@rush.edu
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 312-355-3046
-
Główny śledczy:
- Ana Maria Avila Rodriguez
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- Rekrutacyjny
- Carle at The Riverfront
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Główny śledczy:
- Priyank P. Patel
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Rekrutacyjny
- Carle Physician Group-Effingham
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Główny śledczy:
- Priyank P. Patel
-
Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
- Rekrutacyjny
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Główny śledczy:
- Priyank P. Patel
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Patrick A. Hagen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 708-226-4357
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Carle Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Główny śledczy:
- Priyank P. Patel
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- Rekrutacyjny
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-3305
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Rekrutacyjny
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-3305
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Rekrutacyjny
- Iowa Methodist Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-6727
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Rekrutacyjny
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-3305
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Rekrutacyjny
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-3305
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- Rekrutacyjny
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-3305
-
Główny śledczy:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Muhammad Umair Mushtaq
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- Muhammad Umair Mushtaq
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Rekrutacyjny
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 301-319-2100
-
Główny śledczy:
- Christin Destefano
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
Główny śledczy:
- Vaishali Sanchorawala
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 617-638-8265
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Matthew J. Pianko
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Philip Kuriakose
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Philip Kuriakose
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Philip Kuriakose
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Andrew Kin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Philip Kuriakose
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Główny śledczy:
- Andrew Kin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Rekrutacyjny
- Allegiance Health
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Philip Kuriakose
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Główny śledczy:
- Andrew Kin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Philip Kuriakose
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Rekrutacyjny
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Philip Kuriakose
-
Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: nhay@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Philip Kuriakose
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Rekrutacyjny
- Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Główny śledczy:
- David M. King
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Rekrutacyjny
- Fairview Southdale Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Główny śledczy:
- David M. King
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Główny śledczy:
- David M. King
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Główny śledczy:
- Taxiarchis Kourelis
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 855-776-0015
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Rekrutacyjny
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Główny śledczy:
- David M. King
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- Regions Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Główny śledczy:
- David M. King
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Rekrutacyjny
- United Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Główny śledczy:
- David M. King
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
- Rekrutacyjny
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 901-226-1366
- E-mail: BCCclintrials@bmhcc.org
-
Główny śledczy:
- Brion V. Randolph
-
Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Rekrutacyjny
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 901-226-1366
- E-mail: BCCclintrials@bmhcc.org
-
Główny śledczy:
- Brion V. Randolph
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Główny śledczy:
- Keith E. Stockerl-Goldstein
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Główny śledczy:
- Keith E. Stockerl-Goldstein
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Keith E. Stockerl-Goldstein
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center-South County
-
Główny śledczy:
- Keith E. Stockerl-Goldstein
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Główny śledczy:
- Keith E. Stockerl-Goldstein
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Rekrutacyjny
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Główny śledczy:
- Sarah A. Holstein
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Główny śledczy:
- Sarah A. Holstein
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
- Rekrutacyjny
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 402-559-5600
-
Główny śledczy:
- Sarah A. Holstein
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Heather J. Landau
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Heather J. Landau
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Heather J. Landau
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Heather J. Landau
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Rajshekhar Chakraborty
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Heather J. Landau
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 585-275-5830
-
Główny śledczy:
- Frank C. Passero
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Główny śledczy:
- Raymond Thertulien
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 980-201-6360
- E-mail: kashah@novanthealth.org
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-275-3853
-
Główny śledczy:
- Cristiana C. Chase
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rekrutacyjny
- Novant Health Cancer Institute - Huntersville
-
Główny śledczy:
- Raymond Thertulien
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 980-201-6360
- E-mail: kashah@novanthealth.org
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Rekrutacyjny
- Novant Health Cancer Institute - Mooresville
-
Główny śledczy:
- Raymond Thertulien
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 980-201-6360
- E-mail: kashah@novanthealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 336-718-8335
- E-mail: pjordan@novanthealth.org
-
Główny śledczy:
- Franklin L. Chen
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
-
Główny śledczy:
- Timothy E. O'brien
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Rekrutacyjny
- Riverside Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 614-788-3860
- E-mail: Jennifer.Sexton@ohiohealth.com
-
Główny śledczy:
- Yvonne A. Efebera
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Rekrutacyjny
- Providence Newberg Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
- Rekrutacyjny
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Rekrutacyjny
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Główny śledczy:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger Medical Center
-
Główny śledczy:
- Joseph P. Lynch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Główny śledczy:
- Adam F. Binder
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 215-349-8245
- E-mail: PMCancerResearch@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Adam Waxman
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Rekrutacyjny
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Joseph P. Lynch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
- Rekrutacyjny
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 901-226-1366
- E-mail: BCCclintrials@bmhcc.org
-
Główny śledczy:
- Brion V. Randolph
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Rekrutacyjny
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 901-226-1366
- E-mail: BCCclintrials@bmhcc.org
-
Główny śledczy:
- Brion V. Randolph
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist San Jacinto Hospital
-
Główny śledczy:
- Carrie H. Yuen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: protocols@swog.org
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Cypress Hospital
-
Główny śledczy:
- Carrie H. Yuen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 346-356-1413
- E-mail: irb@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jing Christine Ye
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Główny śledczy:
- Carrie H. Yuen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 713-790-2700
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Rekrutacyjny
- Methodist Willowbrook Hospital
-
Główny śledczy:
- Carrie H. Yuen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: protocols@swog.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist West Hospital
-
Główny śledczy:
- Carrie H. Yuen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 832-522-2873
-
Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Saint John Hospital
-
Główny śledczy:
- Carrie H. Yuen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: protocols@swog.org
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
Główny śledczy:
- Carrie H. Yuen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 281-242-2873
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Główny śledczy:
- Carrie H. Yuen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 713-790-2700
- E-mail: hmthewoodlands@houstonmethodist.org
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Główny śledczy:
- Matthew L. Ryan
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 920-433-8889
- E-mail: WI_research_admin@hshs.org
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Główny śledczy:
- Matthew L. Ryan
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 920-433-8889
- E-mail: WI_research_admin@hshs.org
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Rekrutacyjny
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 608-775-2385
- E-mail: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Główny śledczy:
- David E. Marinier
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Główny śledczy:
- Matthew J. Brunner
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Główny śledczy:
- Matthew J. Brunner
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-805-3666
-
Główny śledczy:
- Anita D'Souza
-
Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Główny śledczy:
- Matthew L. Ryan
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 920-433-8889
- E-mail: WI_research_admin@hshs.org
-
Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Główny śledczy:
- Matthew L. Ryan
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 920-433-8889
- E-mail: WI_research_admin@hshs.org
-
Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
- Rekrutacyjny
- Sheboygan Physicians Group
-
Główny śledczy:
- Matthew L. Ryan
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 920-433-8889
- E-mail: WI_research_admin@hshs.org
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Główny śledczy:
- Matthew L. Ryan
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 920-433-8889
- E-mail: WI_research_admin@hshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KROK 1: Uczestnicy muszą cierpieć na ogólnoustrojową amyloidozę AL, potwierdzoną biopsją i potwierdzoną histologicznie dodatnim barwieniem czerwienią Kongo z zieloną dwójłomnością w mikroskopii w świetle spolaryzowanym LUB charakterystyczny wygląd w mikroskopii elektronowej ORAZ potwierdzające typowanie amyloidu AL (analiza proteomiczna oparta na spektrometrii mas lub immunofluorescencja). Jeśli pojawią się pytania dotyczące diagnozy, przed rejestracją skonsultuj się z kierownikami badań
KROK 1: Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę w ciągu 28 dni przed leczeniem, jeśli leczenie zostało rozpoczęte przed rejestracją, lub w ciągu 28 dni od rejestracji zgodnie z definicją co najmniej jednego z poniższych:
- Pozytywna elektroforeza immunofiksacyjna surowicy monoklonalnej
- Pozytywna elektroforeza immunofiksacyjna monoklonalnego moczu
- Monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym Ponadto u uczestników musi także występować różnica między zaangażowanym i niezaangażowanym wolnym łańcuchem lekkim (dFLC) >= 2 mg/dL
- KROK 1: Uczestnicy mogą otrzymać maksymalnie jeden cykl (lub 28 dni) terapii przed rejestracją. Jeśli pacjent otrzyma >= 75% 1 cyklu Dara-VCD identycznego z protokołem, będzie to uważane za 1 cykl indukcji protokołu. Każdy pacjent, który otrzyma mniej niż 75% 1 cyklu terapii Dara-VCD lub terapii niezgodnej z protokołem, nadal będzie się kwalifikował, ale będzie leczony zgodnie z protokołem. Jeżeli przed włączeniem do badania zostanie rozpoczęta terapia identyczna z protokołem, leczenie to nie będzie kontynuowane, lecz będzie ustalane zgodnie z protokołem
- KROK 1: Uczestnicy mogą otrzymywać przewlekłe kortykosteroidy, jeśli są podawane z powodu chorób innych niż amyloidoza AL lub szpiczak
- KROK 1: Uczestnik musi mieć ukończone >= 18 lat
- KROK 1: Uczestnik musi uzyskać wynik PS (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2 (PS = 3 może być dopuszczony, jeśli jest następstwem neuropatii)
- KROK 1: Uczestnik musi przedstawić pełną historię medyczną i badanie fizykalne w ciągu 28 DNI przed rejestracją
- KROK 1: Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się chemioterapii w dużych dawkach i autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych, jeśli zostaną losowo przydzieleni do ramienia otrzymującego chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych
KROK 1: Uczestnicy muszą kwalifikować się do otrzymania chemioterapii w dużych dawkach z melfalanem w dawce 200 mg/m^2 lub 140 mg/m^2 (200 mg/m^2 jest zdecydowanie zalecane, ale nie obowiązkowe). Kryteria kwalifikujące do przeszczepu są zawarte w ogólnych kryteriach kwalifikacyjnych wymienionych poniżej:
- Uczestnik musi mieć skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej >= 90 mmHg (na etapie rejestracji 1, może to być wspomagane midodryną
Uczestnik musi mieć nieciężką AL sercową (spełniającą wszystkie poniższe kryteria) zgodnie z definicją:
- N-końcowy peptyd natriuretyczny typu proB (NT proBNP) < 5000 (jeśli nie ma NTproBNP, musi być dostępny mózgowy peptyd natriuretyczny [BNP] i < 400)
Troponina T (TnT) < 0,06. Jeśli nie jest dostępny, musi zostać spełnione jedno z dwóch poniższych kryteriów:
- Wysoka czułość troponiny (hsTnT) T < 75 lub troponiny I < 0,1 ng/dL
- New York Heart Association (NYHA) I lub II
- Frakcja wyrzutowa serca (EF) >= 40%
- ETAP 1: Hemoglobina >= 8,0 g/dl (> 5 mmol/l); transfuzja czerwonych krwinek dozwolona do 7 dni przed rejestracją (w ciągu 28 dni przed rejestracją) (UWAGA: czynnik wzrostu wspierający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF] jest dozwolony zgodnie z wytycznymi instytucji)
- KROK 1: Leukocyty >= 2 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją) (UWAGA: wspomaganie czynnikiem wzrostu [G-CSF] jest dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucji)
- KROK 1: Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,0 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją) (UWAGA: wspomaganie czynnikiem wzrostu [G-CSF] jest dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucji)
- KROK 1: Płytki krwi >= 50 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją) (UWAGA: wspomaganie czynnikiem wzrostu [G-CSF] jest dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucji)
- KROK 1: Bilirubina całkowita = < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że w wywiadzie występowała choroba Gilberta. Uczestnicy z chorobą Gilberta w wywiadzie muszą mieć bilirubinę całkowitą =< 5 x GGN instytucji (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- KROK 1: Bilirubina bezpośrednia =< 2,0 mg/dL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- ETAP 1: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) = < 3x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem przypadków wtórnych do zajęcia wątroby) (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- ETAP 1: Fosfataza alkaliczna =< 750 U/L (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to następstwo zajęcia wątroby) (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- KROK 1: Uczestnicy muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< instytucji (I)GGN LUB zmierzony LUB obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta. Okaz ten musi zostać pobrany i przetworzony w ciągu 28 dni przed rejestracją
- KROK 1: Jeśli w momencie rozpoznania stwierdza się neuropatię obwodową, uczestnicy muszą mieć stopień 2 (umiarkowane objawy, ograniczenie czynności życia codziennego [ADL]) lub niższy
- KROK 1: Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność serca. Uczestnicy ze znaną historią lub obecnymi objawami chorób serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi muszą przejść kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą mieć klasę 2 lub wyższą
- KROK 1: Uczestnicy nie mogą być seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (co określa pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Pacjenci z wyleczonym zakażeniem (tj. pacjenci, którzy mają wynik HBsAg-ujemny, ale dodatni pod względem przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i/lub przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać poddani badaniom przesiewowym przy użyciu łańcucha polimerazy w czasie rzeczywistym reakcja (PCR) pomiar poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczone. WYJĄTEK: Osoby z wynikami badań serologicznych sugerującymi szczepienie przeciwko HBV (dodatni wynik anty-HBs jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszych szczepień przeciwko HBV nie muszą być poddawani testowi PCR na obecność DNA HBV
- KROK 1: Uczestnicy, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. Uczestnicy aktualnie leczeni z powodu zakażenia HCV muszą mieć niewykrywalny wynik testu wiremii HCV na podstawie najnowszych wyników uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, jeśli jest to wskazane
- KROK 1: Uczestnicy nie mogą mieć współistniejącego szpiczaka mnogiego, zdefiniowanego na podstawie obecności litycznej choroby kości, plazmocytom, >= 60% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym lub hiperkalcemii. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni wyłącznie na podstawie obecności komórek plazmatycznych > 10% w szpiku kostnym, chyba że procent komórek plazmatycznych przekracza > 60%
- KROK 1: Uczestnicy nie mogą mieć stwierdzonej alergii na żaden z badanych leków
- KROK 1: Uczestnicy nie mogą mieć żadnej poważnej operacji w ciągu 14 dni przed rejestracją i nie mogą powrócić do pełnej sprawności po operacji przeprowadzonej w ciągu 14 dni przed rejestracją
- KROK 1: Uczestnicy nie mogą cierpieć na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% przewidywanej normy
- KROK 1: Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą w momencie rejestracji stosować skuteczną terapię przeciwretrowirusową i przejść niewykrywalny test miana wirusa na podstawie najnowszych wyników badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- KROK 1: Uczestnicy nie mogą cierpieć na umiarkowaną lub ciężką astmę przewlekłą w ciągu ostatnich 2 lat) ani obecnie na niekontrolowaną astmę dowolnej klasyfikacji. (Należy pamiętać, że w badaniu mogą brać udział osoby, które obecnie mają kontrolowaną astmę przejściową lub kontrolowaną łagodną astmę przewlekłą)
- KROK 1: Uczestnicy nie mogą mieć niewyrównanej cukrzycy w ciągu 28 dni przed rejestracją
- KROK 1: Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanego ciśnienia krwi i nadciśnienia w ciągu 14 dni przed rejestracją. Uczestnicy muszą mieć skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >= 90 mmHg
- KROK 1: Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, którego naturalna historia lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) może potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia
- KROK 1: Uczestnicy nie mogli otrzymać szczepień żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed Rejestracją do Kroku 1
- KROK 1: U uczestników nie może występować niekontrolowana infekcja, według uznania lekarza rejestrującego i należy to omówić z kierownikiem badania, jeśli uczestnik stosuje aktywną terapię przeciwzakaźną. Każdy pacjent poddawany aktywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej z powodu przewlekłych chorób zakaźnych powinien zostać omówiony z kierownikiem badania przed włączeniem do badania
- KROK 1: Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią (karmienie piersią obejmuje podawanie dziecku mleka z piersi w jakikolwiek sposób, w tym z piersi, mleka odciąganego ręcznie lub odciąganego). Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, a szczegółowe informacje zostaną podane w ramach procesu wyrażania zgody. Osobę, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy lub której nasienie może zawierać plemniki, uważa się za osobę posiadającą „potencjał rozrodczy”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji „skuteczna antykoncepcja” obejmuje także powstrzymywanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub powodujące skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie/okluzję jajowodów oraz wazektomię z badaniem, które nie wykazało obecności plemników w nasieniu
- KROK 1: Uczestnikom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w bankowości wzorcowej. Za zgodą uczestnika próbki należy pobrać i przesłać za pośrednictwem systemu śledzenia próbek Southwestern Oncology group (SWOG).
- KROK 1: Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi, biopsji rdzeniowej i aspiratu szpiku kostnego oraz tkanki tłuszczowej z biopsji w celu oceny minimalnej choroby resztkowej i przyszłych badań eksploracyjnych
- KROK 1: Uczestnicy, którzy mogą wypełnić kwestionariusze PRO, QOL, PRO-CTCAE itp. w języku angielskim, hiszpańskim i francuskim, muszą brać udział w raportowanych przez pacjentów wynikach i jakości życia
- KROK 2: Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne do rejestracji w Kroku 1
- KROK 2: Uczestnicy muszą uzyskać przynajmniej częściową odpowiedź
- KROK 2: Uczestnicy muszą kontynuować przyjmowanie co najmniej jednego z badanych leków (bortezomib, cyklofosfamid lub daratumumab i hialuronidaza-fihj), jeśli zaprzestano stosowania innego badanego leku (daratumumab i hialuronidaza-fihj, cyklofosfamid lub bortezomib) z powodu działań niepożądanych. Uwaga: nie można trwale odstawić daratumumabu i hialuronidazy-fihj
- KROK 2: Uczestnicy muszą ukończyć terapię indukcyjną
- KROK 2: Uczestnicy muszą zarejestrować się w Kroku 2 w ciągu 42 dni od 28. dnia cyklu 3. terapii indukcyjnej
- KROK 2: Uczestnicy muszą zaplanować rozpoczęcie przypisanej im terapii konsolidacyjnej w ciągu 8 tygodni od randomizacji
- KROK 2: Uczestnicy nie mogą doświadczyć zdarzenia MOD-PFS
- KROK 2: Uczestnicy muszą uzyskać wynik w skali ECOG (PS) wynoszący 0, 1 lub 2 (PS = 3 może być dopuszczony, jeśli jest następstwem neuropatii)
- KROK 2: Uczestnik musi przedstawić pełną historię medyczną i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją
- KROK 2: Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się chemioterapii w dużych dawkach i autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych, jeśli zostaną losowo przydzieleni do ramienia otrzymującego chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych
- KROK 2: Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy 2 muszą chcieć i móc wrócić po przeszczepie do uczestniczącego ośrodka leczniczego w celu uzyskania przypisanego im leczenia. Należy pamiętać, że aby się zarejestrować, uczestnicy nie muszą mieć bezpośredniego kontaktu z ośrodkiem transplantacyjnym
KROK 2: Uczestnicy muszą kwalifikować się do otrzymania chemioterapii w dużych dawkach z melfalanem w dawce 200 mg/m^2 lub 140 mg/m^2 (200 mg/m^2 jest zdecydowanie zalecane, ale nie obowiązkowe). Kryteria kwalifikujące do przeszczepu są zawarte w ogólnych kryteriach kwalifikacyjnych wymienionych poniżej:
- Pacjent musi mieć skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >= 90 mmHg (na etapie rejestracji 1, może to nie być wspierane przez midodrynę)
Pacjent musi mieć nieciężką AL sercową zdefiniowaną przez:
- NT proBNP <5000 (jeśli nie ma NTproBNP, BNP musi być dostępne i < 400 pg/ml) (w ciągu 14 dni przed etapem rejestracji-2)
TnT < 0,06. Jeśli nie jest dostępny, musi zostać spełnione jedno z dwóch poniższych kryteriów (w ciągu 14 dni przed krokiem 2 rejestracji)
- hsTnT <75 lub troponina I < 0,1 ng/dl
- NYHA I lub II (w ciągu 14 dni przed rejestracją etap-2)
- EF serca >= 40% (w ciągu 14 dni przed rejestracją, etap 2)
- ETAP 2: Hemoglobina > 8,0 g/dl (> 5 mmol/l); transfuzja czerwonych krwinek dozwolona do 7 dni przed rejestracją (w ciągu 28 dni przed rejestracją) (UWAGA: wsparcie czynnika wzrostu [G-CSF] jest dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucji)
- KROK 2: Leukocyty >= 2 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją) (UWAGA: wspomaganie czynnikiem wzrostu [G-CSF] jest dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucji)
- KROK 2: Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,0 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją) (UWAGA: wspomaganie czynnika wzrostu [G-CSF] jest dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucji)
- KROK 2: Płytki krwi >= 50 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją) (UWAGA: wspomaganie czynnikiem wzrostu [G-CSF] jest dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucji)
- KROK 2: Bilirubina całkowita = < 1,5-krotność GGN w placówce, chyba że występowała choroba Gilberta. Uczestnicy z chorobą Gilberta w wywiadzie muszą mieć bilirubinę całkowitą =< 5 x GGN instytucji (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- ETAP 2: Bilirubina bezpośrednia =< 2,0 mg/dL (z wyjątkiem przypadków wtórnych do zajęcia wątroby) (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- KROK 2: AspAT/ALT =< 3x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem przypadków wtórnych do zajęcia wątroby) (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- ETAP 2: Fosfataza alkaliczna =< 750 U/L (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to następstwo zajęcia wątroby) (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- KROK 2: Uczestnicy muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< IULN LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta. Okaz ten musi zostać pobrany i przetworzony w ciągu 28 dni przed rejestracją
- KROK 2: U uczestników nie może występować niekontrolowana infekcja, według uznania lekarza rejestrującego i należy to omówić z kierownikiem badania, jeśli uczestnik stosuje aktywną terapię przeciwzakaźną. Każdy pacjent poddawany aktywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej z powodu przewlekłych chorób zakaźnych powinien zostać omówiony z kierownikiem badania przed włączeniem do badania
- KROK 2: Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia ASCT muszą być w stanie zebrać co najmniej 2,0 x 10^6 komórek CD34/kg
- KROK 2: Uczestnicy, którzy mogą wypełnić kwestionariusze PRO, QOL, PRO-CTCAE itp. w języku angielskim, hiszpańskim i francuskim, muszą brać udział w raportowanych przez pacjentów wynikach i jakości życia
- KROK 3: Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne do rejestracji w Etapie 1 i Kroku 2
- KROK 3: Uczestnikom nie wolno było trwale odstawiać daratumumabu i hialuronidazy-fihj podczas indukcji lub konsolidacji
- KROK 3: Uczestnicy muszą ukończyć terapię indukcyjną i konsolidacyjną
KROK 3: Uczestnicy muszą zarejestrować się w Kroku 3 w następujących ramach czasowych:
- W przypadku randomizacji do ramienia 1. grupy konsolidacyjnej Dara-VCD: w ciągu 28 dni od zakończenia 3 cykli terapii konsolidacyjnej
- W przypadku randomizacji do grupy 2 chemioterapii wysokodawkowej w grupie 2 i autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych: w ciągu 180 dni od rozpoczęcia przeszczepiania komórek macierzystych
- KROK 3: Uczestnicy nie mogą doświadczyć zdarzenia MOD-PFS
- KROK 3: Uczestnicy muszą uzyskać wynik w skali ECOG (PS) wynoszący 0, 1 lub 2 (dopuszczalny PS = 3, jeśli jest następstwem neuropatii)
- KROK 3: Uczestnicy muszą przedstawić pełną historię medyczną i badanie fizykalne w ciągu 28 DNI przed rejestracją
- ETAP 3: Hemoglobina > 8,0 g/dL (> 5 mmol/L); transfuzja czerwonych krwinek dozwolona do 7 dni przed rejestracją (w ciągu 28 dni przed rejestracją) (UWAGA: wsparcie czynnika wzrostu [G-CSF] jest dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucji)
- KROK 3: Leukocyty >= 2 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją) (UWAGA: wspomaganie czynnikiem wzrostu [G-CSF] jest dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucji)
- KROK 3: Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,0 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją) (UWAGA: wspomaganie czynnikiem wzrostu [G-CSF] jest dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucji)
- KROK 3: Płytki krwi >= 50 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją) (UWAGA: wspomaganie czynnikiem wzrostu [G-CSF] jest dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucji)
- KROK 3: Bilirubina całkowita = < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że w wywiadzie występowała choroba Gilberta. Uczestnicy z chorobą Gilberta w wywiadzie muszą mieć bilirubinę całkowitą =< 5 x GGN instytucji (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- KROK 3: Bilirubina bezpośrednia =< 2,0 mg/dL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- KROK 3: AspAT/ALT =< 3x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem przypadków wtórnych do zajęcia wątroby) (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- ETAP 3: Fosfataza alkaliczna =< 750 U/L (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to następstwo zajęcia wątroby) (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
- KROK 3: U uczestników nie może występować niekontrolowana infekcja, według uznania lekarza rejestrującego i należy to omówić z kierownikiem badania, jeśli uczestnik stosuje aktywną terapię przeciwzakaźną. Każdy pacjent poddawany aktywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej z powodu przewlekłych chorób zakaźnych powinien zostać omówiony z kierownikiem badania przed włączeniem do badania
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania oraz muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
W przypadku uczestników z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi, lokalnymi i Centralną Instytucjonalną Komisją Rewizyjną (CIRB).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Konsolidacyjne I (Chemioterapia)
Pacjenci otrzymują daratumumab i hialuronidazę podskórnie przez 3–5 minut w dniach 1. i 15., a także bortezomib podskórnie przez 3–5 minut, cyklofosfamid doustnie lub dożylnie oraz deksametazon doustnie lub dożylnie w dniach 1., 8., 15. i 22. każdego dnia. cykl.
Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są badaniu echokardiograficznemu podczas badań przesiewowych i podczas progresji choroby.
Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji w ciągu 14–28 dni po leczeniu konsolidacyjnym oraz w przypadku progresji.
Od pacjentów pobiera się próbki krwi i moczu podczas badań przesiewowych, na początku każdego cyklu i na końcu leczenia, a także podczas obserwacji lub w trakcie progresji choroby.
|
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Poddaj się echokardiografii
Inne nazwy:
Badanie pomocnicze
Należy poddać się pobraniu krwi i moczu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa konsolidacyjna II (chemioterapia, ASCT)
Od pacjentów pobierane są komórki macierzyste krwi obwodowej.
Pacjenci otrzymują melfalan dożylnie przez 1 cykl, a następnie 2 dni później otrzymują dożylny przeszczep komórek macierzystych pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są badaniu echokardiograficznemu podczas badań przesiewowych i podczas progresji choroby.
Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji w ciągu 60–90 dni od rozpoczęcia przeszczepu komórek macierzystych.
Od pacjentów pobiera się próbki krwi i moczu podczas badań przesiewowych, w trakcie leczenia, na koniec leczenia, podczas obserwacji lub w trakcie progresji choroby.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Poddaj się echokardiografii
Inne nazwy:
Badanie pomocnicze
Należy poddać się pobraniu krwi i moczu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu komórek macierzystych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Indukcja (chemioterapia)
Pacjenci otrzymują daratumumab i hialuronidazę podskórnie przez 3–5 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 przez 2 cykle, a następnie w dniach 1 i 15 w cyklu 3.
Pacjenci otrzymują bortezomib SC przez 3-5 minut, cyklofosfamid doustnie lub dożylnie oraz deksametazon doustnie lub dożylnie w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET-CT i aspiracji poduszki tłuszczowej.
Pacjenci poddawani są badaniu echokardiograficznemu podczas badań przesiewowych, po zakończeniu indukcji i w momencie progresji.
Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji podczas badań przesiewowych, po leczeniu indukcyjnym i w przypadku progresji choroby.
Od pacjentów pobiera się próbki krwi i moczu podczas badań przesiewowych, na początku każdego cyklu i na końcu leczenia, a także podczas obserwacji lub w trakcie progresji choroby.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Wykonaj PET-CT
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Poddaj się echokardiografii
Inne nazwy:
Badanie pomocnicze
Należy poddać się pobraniu krwi i moczu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO lub IV
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji tkanki tłuszczowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podtrzymanie (daratumumab i hialuronidaza-fihj)
Pacjenci otrzymują podtrzymującą daratumumab i hialuronidazę podskórną przez 3-5 minut pierwszego dnia każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są badaniu echokardiograficznemu podczas badań przesiewowych, 12 miesięcy po leczeniu konsolidacyjnym oraz w przypadku progresji choroby.
Pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji 12 miesięcy po leczeniu konsolidacyjnym oraz w momencie progresji.
Od pacjentów pobiera się próbki krwi i moczu podczas badań przesiewowych, w trakcie leczenia, 12 miesięcy po leczeniu konsolidacyjnym oraz w trakcie obserwacji lub w trakcie progresji choroby.
|
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Poddaj się echokardiografii
Inne nazwy:
Badanie pomocnicze
Należy poddać się pobraniu krwi i moczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) w przypadku poważnych uszkodzeń narządów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (rejestracja w Etapie 2) do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji hematologicznej, progresji narządowej serca, progresji narządowej nerek lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
|
Zostanie przeprowadzone przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank w celu porównania ramion badania.
Analizy zostaną stratyfikowane zgodnie z systemem prognostycznym stopnia zaawansowania amyloidozy łańcuchów lekkich Mayo 2012 (stadium 1 w porównaniu z [vs.] 2-3), odpowiedzią hematologiczną po 2 cyklach indukcji daratumumabem, cyklofosfamidem, bortezomibem i deksametazonem (Dara-VCD) (częściowa odpowiedź [PR] lub gorsza vs. bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR] lub lepsza) oraz obecność t(11;14) metodą międzyfazowej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [iFISH] (tak vs. nie).
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną uwzględnieni w analizach pierwszorzędowego punktu końcowego, zgodnie z przydzieloną im grupą podczas randomizacji.
|
Od daty randomizacji (rejestracja w Etapie 2) do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji hematologicznej, progresji narządowej serca, progresji narządowej nerek lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
|
Zostanie przeprowadzone przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank w celu porównania ramion, ze stratyfikacją zgodnie z systemem prognostycznym stopniowania amyloidozy łańcuchów lekkich Mayo 2012 (stadium 1 vs. 2-3), odpowiedzią hematologiczną po 2 cyklach indukcji Dara-VCD (PR lub gorszy vs. [VGPR lub lepszy) oraz obecność t(11;14) według iFISH (tak vs. nie).
|
Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat
|
|
Hematologiczny PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji (rejestracja w Etapie 2) do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji hematologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana do 4 lat
|
Zostanie przeprowadzone przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank w celu porównania ramion, ze stratyfikacją zgodnie z systemem prognostycznym stopniowania amyloidozy łańcuchów lekkich Mayo 2012 (stadium 1 vs. 2-3), odpowiedzią hematologiczną po 2 cyklach indukcji Dara-VCD (PR lub gorzej vs. VGPR lub lepiej) oraz obecność t(11;14) według iFISH (tak vs. nie).
|
Od randomizacji (rejestracja w Etapie 2) do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji hematologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana do 4 lat
|
|
Wskaźniki reakcji serca i nerek
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Progresja zostanie zdefiniowana na podstawie obiektywnych dowodów pogorszenia dysfunkcji narządów spowodowanej amyloidem AL.
Będzie oceniany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela uwzględniającego stratyfikację zgodnie z prognostycznym systemem stopniowania amyloidozy łańcuchów lekkich (stadium 1 vs. 2-3), odpowiedź hematologiczną po 2 cyklach indukcji Dara-VCD (PR lub gorszy vs. VGPR lub lepszy) i obecność t(11;14) według iFISH (tak vs. nie).
|
Do 4 lat
|
|
Mierzalny odsetek negatywnych wyników w postaci choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji po zakończeniu leczenia (przed progresją) lub 12 miesięcy po konsolidacji
|
Będzie oceniany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela uwzględniającego stratyfikację zgodnie z prognostycznym systemem stopniowania amyloidozy łańcuchów lekkich (stadium 1 vs. 2-3), odpowiedź hematologiczną po 2 cyklach indukcji Dara-VCD (PR lub gorszy vs. VGPR lub lepszy) i obecność t(11;14) według iFISH (tak vs. nie).
|
Od stanu wyjściowego do obserwacji po zakończeniu leczenia (przed progresją) lub 12 miesięcy po konsolidacji
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji (etap 1) i daty randomizacji (rejestracja w etapie 2) do daty pierwszej dokumentacji hematologicznego PR, VGPR lub CR, ocenianej do 4 lat
|
Będzie oceniany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela uwzględniającego stratyfikację zgodnie z prognostycznym systemem stopniowania amyloidozy łańcuchów lekkich (stadium 1 vs. 2-3), odpowiedź hematologiczną po 2 cyklach indukcji Dara-VCD (PR lub gorszy vs. VGPR lub lepszy) i obecność t(11;14) według iFISH (tak vs. nie).
|
Od daty pierwszej rejestracji (etap 1) i daty randomizacji (rejestracja w etapie 2) do daty pierwszej dokumentacji hematologicznego PR, VGPR lub CR, ocenianej do 4 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji (etap 1) i daty randomizacji (rejestracja w etapie 2) do daty pierwszej dokumentacji hematologicznego PR, VGPR lub CR, ocenianej do 4 lat
|
Będzie oceniany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela uwzględniającego stratyfikację zgodnie z prognostycznym systemem stopniowania amyloidozy łańcuchów lekkich (stadium 1 vs. 2-3), odpowiedź hematologiczną po 2 cyklach indukcji Dara-VCD (PR lub gorszy vs. VGPR lub lepszy) i obecność t(11;14) według iFISH (tak vs. nie).
|
Od daty pierwszej rejestracji (etap 1) i daty randomizacji (rejestracja w etapie 2) do daty pierwszej dokumentacji hematologicznego PR, VGPR lub CR, ocenianej do 4 lat
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Będzie oceniany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela uwzględniającego stratyfikację zgodnie z prognostycznym systemem stopniowania amyloidozy łańcuchów lekkich (stadium 1 vs. 2-3), odpowiedź hematologiczną po 2 cyklach indukcji Dara-VCD (PR lub gorszy vs. VGPR lub lepszy) i obecność t(11;14) według iFISH (tak vs. nie).
|
Do 4 lat
|
|
Wskaźnik bardzo dobrej pełnej odpowiedzi lub lepszy
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Będzie oceniany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela uwzględniającego stratyfikację zgodnie z prognostycznym systemem stopniowania amyloidozy łańcuchów lekkich (stadium 1 vs. 2-3), odpowiedź hematologiczną po 2 cyklach indukcji Dara-VCD (PR lub gorszy vs. VGPR lub lepszy) i obecność t(11;14) według iFISH (tak vs. nie).
|
Do 4 lat
|
|
Czas na kolejny zabieg
Ramy czasowe: Od daty rejestracji wstępnej (Krok 1) do daty rozpoczęcia kolejnej linii terapii, szacowany do 4 lat
|
Zostaną przeanalizowane przy użyciu metody skumulowanego ryzyka konkurencyjnego.
|
Od daty rejestracji wstępnej (Krok 1) do daty rozpoczęcia kolejnej linii terapii, szacowany do 4 lat
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po zakończeniu konserwacji, około 24 miesięcy
|
Użyje PROMIS-29+2 (wersja 2.1) do porównania funkcji fizycznych pomiędzy uczestnikami grupy ASCT i nie-ASCT.
|
Od wartości początkowej do okresu po zakończeniu konserwacji, około 24 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia podtrzymującego, około 24 miesięcy
|
Toksyczność zgłoszona przez uczestnika zostanie zbadana przy użyciu kryteriów zgłaszanych przez pacjenta — wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
|
Do zakończenia leczenia podtrzymującego, około 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ujemnej wartości MRD w szpiku kostnym nowej generacji oparte na przepływie
Ramy czasowe: Na koniec konsolidacji około 6 miesięcy
|
Porównania wskaźników ujemnych wyników MRD pomiędzy ramionami zostaną dokonane przy użyciu stratyfikowanego testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z analizami stratyfikowanymi zgodnie z europejską modyfikacją systemu prognostycznego Mayo Prognostic Staging System for Amyloidosis łańcuchów lekkich (stadium 1 vs. 2-3a), odpowiedź hematologiczną po 2 cykle indukcji Dara-VCD (PR lub gorzej vs. VGPR lub lepiej) i obecność t(11;14) metodą iFISH (tak vs. nie).
|
Na koniec konsolidacji około 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji fizycznej oceniana za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) -29+2 domena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do okresu po konsolidacji, około 6 miesięcy
|
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy regresji liniowej wielokrotnej, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji określonych w badaniu klinicznym (które, jak się oczekuje, będą miały również wpływ na punkty końcowe QOL) i wyniku wyjściowego jako współzmiennych.
|
Od wartości bazowej do okresu po konsolidacji, około 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w dziedzinie zmęczenia PROMIS-29
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do okresu po konsolidacji, około 6 miesięcy
|
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji liniowej, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji określonych w badaniu klinicznym i wyjściowego wyniku w dziedzinie zmęczenia PROMIS-29 jako współzmiennych.
Dodatkowo przeprowadzę modelowanie podłużne wyniku w dziedzinie funkcji fizycznych w czasie (przez 12 miesięcy od kroku 3 rejestracji).
Do modelowania podłużnego wykorzystywane będą liniowe modele mieszane.
|
Od wartości bazowej do okresu po konsolidacji, około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick A Hagen, SWOG Cancer Research Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Paraproteinemie
- Niedobory proteostazy
- Amyloidoza
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Przeszczep
- Chemikalia nieorganiczne
- Aminokwasy
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki chemii, analityczne
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Analiza widma
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Przeszczep komórki
- Terapia oparta na komórkach i tkankach
- Terapia biologiczna
- Fenyloalanina
- Aminokwasy, aromatyczne
- Aminokwasy, cykliczne
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Bortezomib
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Melfalan
- Dobesylan wapnia
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Przeszczep komórek macierzystych
- 21-fosforan deksametazonu
- daratumumab
- Auricularum
- octan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2213 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2023-04234 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .