Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dara-VCD chemotherapie plus stamceltransplantatie vergelijken met alleen Dara-VCD chemotherapie voor mensen bij wie onlangs AL-amyloïdose is gediagnosticeerd

4 mei 2026 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een gerandomiseerde fase III-studie met inductie van Daratumumab, Cyclofosfamide, Bortezomib en Dexamethason (Dara-VCD), gevolgd door autologe stamceltransplantatie of Dara-VCD-consolidatie en onderhoud van Daratumumab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AL-amyloïdose

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van het toevoegen van een stamceltransplantatie met melfalan na voltooiing van chemotherapie met daratumumab, cyclofosfamide, bortezomib en dexamethason (Dara-VCD) versus chemotherapie met alleen Dara-VCD voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde amyloïde lichte keten (AL) amyloïdose. Melphalan is een chemotherapie die voorafgaand aan een stamceltransplantatie wordt gegeven. Het geven van chemotherapie vóór een transplantatie van perifere bloedstamcellen helpt kankercellen in het lichaam te doden en helpt ruimte te maken in het beenmerg van de patiënt zodat nieuwe bloedvormende cellen (stamcellen) kunnen groeien. De stamcellen worden vervolgens teruggegeven aan de patiënten ter vervanging van de bloedvormende cellen die door de chemotherapie zijn vernietigd. Daratumumab behoort tot een klasse medicijnen die monoklonale antilichamen worden genoemd. Het bindt zich aan een eiwit genaamd CD38, dat wordt aangetroffen op sommige soorten immuuncellen en kankercellen, waaronder myeloomcellen. Daratumumab kan CD38 blokkeren en het immuunsysteem helpen kankercellen te doden. Chemotherapiemedicijnen, zoals cyclofosfamide en bortezomib, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen, of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Dexamethason zit in een klasse medicijnen die corticosteroïden worden genoemd. Het wordt gebruikt om de immuunrespons van het lichaam te verlagen en zo de groei van kankercellen te helpen stoppen. Het geven van een stamceltransplantatie met melfalan na Dara-VCD kan meer kankercellen doden bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AL-amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de progressievrije overleving van ernstige orgaanverslechtering te vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de autologe stamceltransplantatie (ASCT) en niet-ASCT-armen van deze studie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de ASCT- en niet-ASCT-armen van dit onderzoek.

II. Om de percentages van hart- en nierorgaanreacties te vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de ASCT- en niet-ASCT-armen van dit onderzoek.

III. Om de snelheid van hart- en nierorgaanprogressie te vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de ASCT- en niet-ASCT-armen van het onderzoek.

IV. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten te vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de ASCT- en niet-ASCT-armen van dit onderzoek.

V. Om de negativiteitspercentages van minimale residuele ziekte (MRD) te vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de ASCT- en niet-ACST-armen van dit onderzoek.

AANVULLENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de beste algehele hematologische responspercentages te vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de ASCT- en niet-ASCT-armen van dit onderzoek.

II. Om de percentages van hematologische complete respons (CR) en zeer goede gedeeltelijke respons te vergelijken, na voltooiing van de consolidatietherapie tussen deelnemers gerandomiseerd naar de ASCT- en niet-ASCT-armen van dit onderzoek, post-consolidatie.

III. Om de hematologische progressievrije overleving te vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de ASCT- en niet-ASCT-armen van deze studie.

IV. Om de tijd tot de volgende behandeling te vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de ASCT- en niet-ASCT-armen van het onderzoek.

V. Om het gebruik van vertraagde ASCT te evalueren bij deelnemers die gerandomiseerd waren naar de niet-ASCT-arm van het onderzoek.

TRANSLATIONELE GENEESKUNDE PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de MRD-negativiteitspercentages van beenmergaspiraten te vergelijken via flowcytometrie van de volgende generatie (NGF) tussen de ASCT- en niet-ASCT-armen van dit onderzoek na consolidatie.

II. Om specimens op te slaan voor toekomstig gebruik.

TRANSLATIONELE GENEESKUNDE VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de MRD-negativiteitspercentages na inductie te evalueren, en MRD-negativiteitspercentages 12 maanden na consolidatie uit beenmergaspiraten via NGF te vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de ASCT- en niet-ASCT-armen van dit onderzoek.

II. Om de associatie te onderzoeken tussen het bereiken van MRD-negativiteit op enig moment (post-inductie, post-consolidatie of 12 maanden na consolidatie) via NGF uit beenmergaspiraten met ernstige orgaanverslechtering-progressievrije overleving (MOD-PFS).

III. Om de associatie te onderzoeken van het bereiken van aanhoudende MRD-negativiteit (MRD-negatief bij twee opeenvolgende metingen - post-inductie, post-consolidatie en 12 maanden post-consolidatie) via NGF uit beenmergaspiraten met MOD-PFS.

KWALITEIT VAN LEVEN (QOL) PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren na consolidatiebehandeling te vergelijken tussen deelnemers gerandomiseerd naar de ASCT- en niet-ASCT-armen met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile versie (v) 2.1 subschaal voor fysiek functioneren.

QOL SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid na consolidatiebehandeling te vergelijken tussen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de ASCT- en niet-ASCT-armen met behulp van de PROMIS-29 vermoeidheidssubschaal.

II. Om longitudinale veranderingen in fysiek functioneren te vergelijken met behulp van de PROMS-29+2 tussen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de ASCT- en niet-ASCT-armen.

VERKENNINGSDOELSTELLINGEN VOOR QOL:

I. Beoordelen van de baseline symptoomlast bij patiënten met AL-amyloïdose voorafgaand aan de inductietherapie met behulp van de PROMIS-29+2.

II. Om de gemiddelde scores van symptoomschalen te vergelijken met behulp van de PROMIS-29+2 na consolidatiebehandeling, en 6 maanden en 12 maanden na stap 3-registratie tussen behandelingsarmen.

III. Om gemiddelde scores van functionele schalen te vergelijken met behulp van de PROMIS-29+2, na consolidatiebehandeling, en 6 maanden en 12 maanden na stap 3-registratie tussen behandelingsarmen.

IV. Om te onderzoeken of longitudinale veranderingen in symptomen, functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zoals beoordeeld door de PROMIS-29+2 (versie 2.1) verschillen per behandelingsgroep en, afzonderlijk, volgens baseline cardiale of nierbetrokkenheid, met behulp van interactietests tussen deelnemers gerandomiseerd naar de ASCT- en niet-ASCT-armen.

V. Het vergelijken van gezondheidsnutindices met behulp van de PROMIS-voorkeursscore (PROPr) tussen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de ASCT- en niet-ASCT-armen.

DOOR DE PATIËNT GERAPPORTEERDE UITKOMSTEN (PRO)-GEMEENSCHAPPELIJKE TERMINOLOGIECRITERIA VOOR ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN (CTCAE) PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om door de patiënt gerapporteerde symptomen met betrekking tot tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die van belang zijn, te vergelijken met behulp van het Patient Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE) meetsysteem tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar de ASCT- en niet-ASCT-armen van dit onderzoek.

OVERZICHT:

INDUCTIE: Patiënten ontvangen daratumumab en hyaluronidase-fihj subcutaan (SC) gedurende 3-5 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 gedurende 2 cycli en vervolgens op dag 1 en 15 voor cyclus 3. Patiënten krijgen bortezomib SC gedurende 3-5 minuten, cyclofosfamide oraal (PO) of intraveneus (IV), en dexamethason PO of IV op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de screening computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET)-CT en aspiratie van het vetkussentje. Patiënten ondergaan echocardiografie bij screening, de voltooiing van de inductie en bij progressie. Patiënten ondergaan beenmergaspiratie en biopsie tijdens screening, post-inductiebehandeling en bij progressie. Bij de screening, aan het begin van elke cyclus, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-up of bij progressie ondergaan patiënten een bloed- en urinemonsterafname.

CONSOLIDATIE: Patiënten die na 3 cycli Dara-VCD een algehele respons van een gedeeltelijke respons of beter bereiken, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen daratumumab en hyaluronidase-fihj SC gedurende 3-5 minuten op dag 1 en 15, evenals bortezomib SC gedurende 3-5 minuten, cyclofosfamide PO of IV, en dexamethason PO of IV op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan echocardiografie bij screening en bij progressie. Patiënten ondergaan beenmergaspiratie en biopsie binnen 14-28 dagen na de consolidatiebehandeling en bij progressie. Bij de screening, aan het begin van elke cyclus, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-up of bij progressie ondergaan patiënten een bloed- en urinemonsterafname.

ARM II: Patiënten ondergaan een verzameling van perifere bloedstamcellen. Patiënten ontvangen gedurende één cyclus melfalan IV en vervolgens twee dagen later de stamceltransplantatie IV, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan echocardiografie bij screening en bij progressie. Patiënten ondergaan beenmergpunctie en biopsie binnen 60-90 dagen na aanvang van de stamceltransplantatie. Patiënten ondergaan een bloed- en urinemonsterafname tijdens de screening, tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-up of bij progressie.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen onderhoudsdaratumumab en hyaluronidase-fihj SC gedurende 3-5 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 18 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan echocardiografie bij screening, 12 maanden na consolidatiebehandeling en bij progressie. Patiënten ondergaan beenmergaspiratie en biopsie 12 maanden na de consolidatiebehandeling en bij progressie. Patiënten ondergaan een bloed- en urinemonsterafname tijdens de screening, tijdens de behandeling, 12 maanden na de consolidatiebehandeling en tijdens de follow-up of bij progressie.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten elke 3 of 6 maanden gevolgd, tot 4 jaar na registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

338

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Werving
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 623-207-3000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tibor J. Kovacsovics
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Husnain
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Husnain
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Polina Bellman
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Polina Bellman
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terri L. Parker
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terri L. Parker
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terri L. Parker
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terri L. Parker
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terri L. Parker
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Werving
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terri L. Parker
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terri L. Parker
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terri L. Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberley Doucette
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-461-2180
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E. Hoffman
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E. Hoffman
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E. Hoffman
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E. Hoffman
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E. Hoffman
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E. Hoffman
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E. Hoffman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan L. Kaufman
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan L. Kaufman
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Werving
        • Rush-Copley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Maria Avila Rodriguez
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick A. Hagen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Umair Mushtaq
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Umair Mushtaq
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 301-319-2100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christin Destefano
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaishali Sanchorawala
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 617-638-8265
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Pianko
        • Contact:
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Kuriakose
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Kuriakose
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Kuriakose
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Kin
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Kuriakose
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Kin
        • Contact:
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Werving
        • Allegiance Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Kuriakose
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Kin
        • Contact:
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Kuriakose
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Werving
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Kuriakose
      • Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
        • Werving
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Kuriakose
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taxiarchis Kourelis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brion V. Randolph
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brion V. Randolph
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contact:
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contact:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-559-5600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah A. Holstein
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather J. Landau
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather J. Landau
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather J. Landau
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather J. Landau
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajshekhar Chakraborty
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather J. Landau
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank C. Passero
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Thertulien
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristiana C. Chase
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Thertulien
        • Contact:
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Thertulien
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franklin L. Chen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy E. O'brien
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne A. Efebera
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Actief, niet wervend
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph P. Lynch
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam F. Binder
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Waxman
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph P. Lynch
        • Contact:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brion V. Randolph
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brion V. Randolph
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Werving
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Werving
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Christine Ye
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-790-2700
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Werving
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Werving
        • Houston Methodist West Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 832-522-2873
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Werving
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 281-242-2873
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
        • Werving
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Brunner
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Brunner
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita D'Souza
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Werving
        • Sheboygan Physicians Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAP 1: Deelnemers moeten systemische AL-amyloïdose hebben die door biopsie is bewezen en histologisch bevestigd is door positieve Congo-rode kleuring met groene dubbele breking op gepolariseerd lichtmicroscopie, OF karakteristiek uiterlijk door elektronenmicroscopie EN bevestigende AL-amyloïdetypering (op massaspectrometrie gebaseerde proteomische analyse of immunofluorescentie). Als er vragen zijn over de diagnose, raadpleeg dan voorafgaand aan de inschrijving de studiestoelen

  • STAP 1: Deelnemers moeten binnen 28 dagen vóór de behandeling een meetbare ziekte hebben als deze vóór de registratie is gestart, of binnen 28 dagen na registratie, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    • Positieve monoklonale serum-immunofixatie-elektroforese
    • Positieve monoklonale urine-immunofixatie-elektroforese
    • Monoklonale plasmacellen in beenmerg Daarnaast moeten deelnemers ook een verschil hebben tussen de betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (dFLC) >= 2 mg/dL
  • STAP 1: Deelnemers kunnen vóór inschrijving maximaal één cyclus (of 28 dagen) therapie ontvangen. Als een patiënt >= 75% van 1 cyclus van protocolidentieke Dara-VCD krijgt, wordt dit beschouwd als 1 cyclus van protocolinductie. Elke patiënt die minder dan 75% van 1 cyclus Dara-VCD of niet-protocoltherapie krijgt, komt nog steeds in aanmerking, maar wordt volgens protocol behandeld. Als protocol-identieke therapie wordt gestart voorafgaand aan inschrijving, wordt deze behandeling niet voortgezet, maar wordt de behandeling per protocol voorgeschreven
  • STAP 1: Deelnemers krijgen mogelijk chronische corticosteroïden als ze worden gegeven voor andere aandoeningen dan AL-amyloïdose of myeloom
  • STAP 1: Deelnemer moet >= 18 jaar oud zijn
  • STAP 1: Deelnemer moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore (PS) hebben van 0, 1 of 2 (PS = 3 kan worden toegestaan ​​als dit secundair is aan neuropathie)
  • STAP 1: Deelnemer moet binnen 28 DAGEN voorafgaand aan registratie een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben
  • STAP 1: Deelnemers moeten bereid zijn hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie te ondergaan als ze worden gerandomiseerd naar de arm die hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie krijgt

  • STAP 1: Deelnemers moeten in aanmerking komen voor een hoge dosis chemotherapie met melfalan in een dosis van 200 mg/m^2 of 140 mg/m^2 (200 mg/m^2 wordt sterk aangemoedigd, maar is niet verplicht). De geschiktheidscriteria voor transplantatie zijn opgenomen in de onderstaande algemene geschiktheidscriteria:

    • De deelnemer moet een systolische bloeddruk (BP) in liggende positie >= 90 mmHg hebben (bij registratiestap 1 kan dit ondersteund worden door midodrine

    • De deelnemer moet een niet-ernstige cardiale AL hebben (die aan alle onderstaande criteria voldoet), zoals gedefinieerd door:

      • N-terminaal proB-type natriuretisch peptide (NT proBNP) < 5000 (indien geen NTproBNP, moet hersennatriuretisch peptide [BNP] beschikbaar zijn en < 400)

      • Troponine T (TnT) <0,06. Indien niet beschikbaar, moet aan een van de volgende twee criteria worden voldaan:

        • Hoge gevoeligheid troponine (hsTnT) T < 75 of troponine I < 0,1 ng/dL
      • New York Heart Association (NYHA) I of II
      • Cardiale ejectiefractie (EF) >= 40%
  • STAP 1: Hemoglobine >= 8,0 g/dl (> 5 mmol/l); transfusie van rode bloedcellen toegestaan ​​tot 7 dagen vóór registratie (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) (LET OP: Groeifactorondersteuning granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF] is toegestaan ​​volgens institutionele richtlijnen)
  • STAP 1: Leukocyten >= 2 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) (LET OP: Ondersteuning van groeifactoren [G-CSF] is toegestaan ​​volgens institutionele richtlijnen)
  • STAP 1: Absoluut aantal neutrofielen >= 1,0 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) (LET OP: Ondersteuning van groeifactoren [G-CSF] is toegestaan ​​volgens institutionele richtlijnen)
  • STAP 1: Bloedplaatjes >= 50 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) (LET OP: Groeifactorondersteuning [G-CSF] is toegestaan ​​volgens institutionele richtlijnen)
  • STAP 1: Totaal bilirubine =< 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert. Deelnemers met een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert moeten een totaal bilirubine hebben =< 5 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • STAP 1: Direct bilirubine =< 2,0 mg/dl (binnen 28 dagen vóór registratie)
  • STAP 1: Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) =< 3x bovengrens van normaal (ULN) (behalve indien secundair aan leverbetrokkenheid) (binnen 28 dagen vóór registratie)
  • STAP 1: Alkalische fosfatase =< 750 E/L (behalve indien secundair aan leverbetrokkenheid) (binnen 28 dagen vóór registratie)
  • STAP 1: Deelnemers moeten een serumcreatinine hebben =< de institutionele (I)ULN OF gemeten OF berekende creatinineklaring >= 30 ml/min met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule. Dit monster moet binnen 28 dagen vóór registratie zijn getrokken en verwerkt
  • STAP 1: Als er bij de diagnose perifere neuropathie aanwezig is, moeten de deelnemers graad 2 (matige symptomen; beperkende instrumentele activiteit van het dagelijks leven [ADL]) of minder zijn
  • STAP 1: Deelnemers moeten een adequate hartfunctie hebben. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor deze proef in aanmerking te komen, moeten deelnemers klasse 2 of beter zijn
  • STAP 1: Deelnemers mogen niet seropositief zijn voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]). Patiënten met een opgeloste infectie (d.w.z. patiënten die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen het hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc] en/of antilichamen tegen het hepatitis B-oppervlakteantigeen [anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymeraseketen-antigeen. reactie (PCR) meting van de deoxyribonucleïnezuur (DNA)-niveaus van het hepatitis B-virus (HBV). Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten. UITZONDERING: Personen met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (anti-HBs-positiviteit als de enige serologische marker) EN een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet te worden getest op HBV-DNA door middel van PCR
  • STAP 1: Deelnemers met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers die momenteel worden behandeld voor een HCV-infectie moeten een niet-detecteerbare HCV-virale belastingstest ondergaan op basis van de meest recente testresultaten die binnen 6 maanden vóór registratie zijn verkregen, indien aangegeven
  • STAP 1: Deelnemers mogen geen gelijktijdig multipel myeloom hebben, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van lytische botziekte, plasmacytomen, >= 60% plasmacellen in het beenmerg, of hypercalciëmie. Deelnemers worden niet uitsluitend uitgesloten op basis van de aanwezigheid van plasmacellen > 10% in het beenmerg, tenzij het plasmacelpercentage >60% overschrijdt
  • STAP 1: Deelnemers mogen geen bekende allergieën hebben voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • STAP 1: Deelnemers mogen binnen 14 dagen vóór registratie geen grote operatie hebben ondergaan en volledig hersteld zijn van een operatie die binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie is voltooid
  • STAP 1: Deelnemers mogen geen bekende chronische obstructieve longziekte hebben met een geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) < 50% van de voorspelde normaalwaarde
  • STAP 1: Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten bij registratie een effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare viral load-test ondergaan op basis van de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • STAP 1: Deelnemers mogen in de afgelopen 2 jaar geen matig of ernstig aanhoudend astma hebben, of momenteel ongecontroleerd astma van welke classificatie dan ook hebben. (Merk op dat proefpersonen die momenteel gecontroleerd intermitterend astma of gecontroleerd mild persistent astma hebben, aan het onderzoek worden toegelaten)
  • STAP 1: Deelnemers mogen binnen 28 dagen vóór registratie geen ongecontroleerde diabetes hebben
  • STAP 1: Deelnemers mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen ongecontroleerde bloeddruk en hypertensie hebben. Deelnemers moeten een systolische bloeddruk in rugligging hebben van >= 90 mmHg
  • STAP 1: Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling (naar de mening van de behandelende arts) de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren
  • STAP 1: Deelnemers mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie voor stap 1 geen vaccinatie met levende verzwakte vaccins hebben ontvangen
  • STAP 1: Deelnemers mogen geen ongecontroleerde infectie hebben, naar goeddunken van de inschrijvende arts en te bespreken met de onderzoeksvoorzitter als de deelnemer actieve anti-infectieuze therapie krijgt. Elke patiënt die actieve antimicrobiële therapie krijgt voor chronische infectieuze problemen moet vóór inschrijving met de studievoorzitter worden besproken
  • STAP 1: Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (verplegen omvat onder meer moedermelk die op welke manier dan ook aan een baby wordt gegeven, inclusief uit de borst, met de hand afgekolfde melk of afgekolfde melk). Individuen die reproductief potentieel hebben, moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, waarbij de details moeten worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op enig moment in de voorafgaande twaalf opeenvolgende maanden menstruatie heeft gehad of die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, wordt beschouwd als iemand die 'reproductief potentieel' heeft. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat ‘effectieve anticonceptie’ ook het zich onthouden van seksuele activiteit die zou kunnen leiden tot zwangerschap en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden/occlusie van de eileiders. , en vasectomie waarbij uit onderzoek blijkt dat er geen sperma in het sperma zit
  • STAP 1: Deelnemers moeten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan specimenbanking. Met toestemming van de deelnemer moeten specimens worden verzameld en ingediend via het Specimen Tracking System van de Southwestern Oncology Group (SWOG)
  • STAP 1: Deelnemers moeten ermee instemmen dat er bloed-, beenmergkernbiopten en aspiraten worden afgenomen, en biopsiemonsters van het vetkussentje worden ingediend voor beoordeling van de minimale restziekte en toekomstige verkennende onderzoeken
  • STAP 1: Deelnemers die PRO-, QOL-, PRO-CTCAE-vragenlijsten enz. in het Engels, Spaans en Frans kunnen invullen, moeten deelnemen aan de door de patiënt gerapporteerde resultaten en kwaliteit van leven
  • STAP 2: Deelnemers moeten aan alle geschiktheidscriteria voor stap-1-registratie hebben voldaan
  • STAP 2: Deelnemers moeten minimaal een gedeeltelijk antwoord hebben bereikt
  • STAP 2: Deelnemers moeten ten minste één van de onderzoeksgeneesmiddelen (bortezomib, cyclofosfamide of daratumumab en hyaluronidase-fihj) blijven ontvangen als een ander onderzoeksgeneesmiddel (daratumumab en hyaluronidase-fihj, cyclofosfamide of bortezomib) is stopgezet vanwege bijwerkingen. Let op: daratumumab en hyaluronidase-fihj kunnen niet definitief worden gestaakt
  • STAP 2: Deelnemers moeten de inductietherapie hebben voltooid
  • STAP 2: Deelnemers moeten binnen 42 dagen na cyclus 3, dag 28 van de inductietherapie, worden geregistreerd voor Stap 2
  • STAP 2: Deelnemers moeten plannen om hun toegewezen consolidatietherapie binnen 8 weken na randomisatie te starten
  • STAP 2: Deelnemers mogen geen MOD-PFS-evenement hebben meegemaakt
  • STAP 2: Deelnemers moeten een ECOG-prestatiescore (PS) hebben van 0, 1 of 2 (PS = 3 kan worden toegestaan ​​als dit secundair is aan neuropathie)
  • STAP 2: De deelnemer moet binnen 28 dagen vóór registratie een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben
  • STAP 2: Deelnemers moeten bereid zijn hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie te ondergaan als ze worden gerandomiseerd naar de arm die hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie krijgt
  • STAP 2: Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Arm 2 moeten bereid en in staat zijn om na de transplantatie terug te keren naar een deelnemend behandelcentrum voor de hun toegewezen behandeling. Houd er rekening mee dat deelnemers geen directe relatie met het transplantatiecentrum hoeven te hebben om zich te kunnen registreren

  • STAP 2: Deelnemers moeten in aanmerking komen voor een hoge dosis chemotherapie met melfalan in een dosis van 200 mg/m^2 of 140 mg/m^2 (200 mg/m^2 wordt sterk aangemoedigd, maar is niet verplicht). De geschiktheidscriteria voor transplantatie zijn opgenomen in de onderstaande algemene geschiktheidscriteria:

    • De patiënt moet een systolische bloeddruk in liggende positie >= 90 mmHg hebben (bij registratiestap 1 wordt dit mogelijk niet ondersteund door midodrine)

    • De patiënt moet niet-ernstige cardiale AL hebben, zoals gedefinieerd door:

      • NT proBNP <5000 (indien geen NTproBNP, moet BNP beschikbaar zijn en < 400 pg/ml) (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie stap-2)

      • TnT <0,06. Indien niet beschikbaar, moet aan een van de volgende twee criteria worden voldaan (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratiestap 2)

        • hsTnT <75 of troponine I < 0,1 ng/dl
      • NYHA I of II (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie stap-2)
      • Cardiale EF >= 40% (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie stap-2)
  • STAP 2: Hemoglobine > 8,0 g/dl (> 5 mmol/l); transfusie van rode bloedcellen toegestaan ​​tot 7 dagen voorafgaand aan registratie (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) (LET OP: Ondersteuning van groeifactoren [G-CSF] is toegestaan ​​volgens institutionele richtlijnen)
  • STAP 2: Leukocyten >= 2 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) (LET OP: Ondersteuning van groeifactoren [G-CSF] is toegestaan ​​volgens institutionele richtlijnen)
  • STAP 2: Absoluut aantal neutrofielen >= 1,0 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) (LET OP: Ondersteuning van groeifactoren [G-CSF] is toegestaan ​​volgens institutionele richtlijnen)
  • STAP 2: Bloedplaatjes >= 50 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) (LET OP: Groeifactorondersteuning [G-CSF] is toegestaan ​​volgens institutionele richtlijnen)
  • STAP 2: Totaal bilirubine =< 1,5 maal de institutionele ULN tenzij een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert. Deelnemers met een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert moeten een totaal bilirubine hebben =< 5 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • STAP 2: Direct bilirubine =< 2,0 mg/dl (behalve indien secundair aan leverbetrokkenheid) (binnen 28 dagen vóór registratie)
  • STAP 2: AST/ALT =< 3x de bovengrens van normaal (ULN) (behalve indien secundair aan leverbetrokkenheid) (binnen 28 dagen vóór registratie)
  • STAP 2: Alkalische fosfatase =< 750 E/L (behalve indien secundair aan leverbetrokkenheid) (binnen 28 dagen vóór registratie)
  • STAP 2: Deelnemers moeten een serumcreatinine =< de IULN OF berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min hebben met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule. Dit monster moet binnen 28 dagen vóór registratie zijn getrokken en verwerkt
  • STAP 2: Deelnemers mogen geen ongecontroleerde infectie hebben, naar goeddunken van de inschrijvende arts en te bespreken met de onderzoeksvoorzitter als de deelnemer actieve anti-infectieuze therapie krijgt. Elke patiënt die actieve antimicrobiële therapie krijgt voor chronische infectieuze problemen moet vóór inschrijving met de studievoorzitter worden besproken
  • STAP 2: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de ASCT-arm moeten in staat zijn om ten minste 2,0 x 10^6 CD34-cellen/kg te laten verzamelen
  • STAP 2: Deelnemers die PRO-, QOL-, PRO-CTCAE-vragenlijsten enz. in het Engels, Spaans en Frans kunnen invullen, moeten deelnemen aan de door de patiënt gerapporteerde resultaten en kwaliteit van leven
  • STAP 3: Deelnemers moeten aan alle geschiktheidscriteria voor stap-1- en stap-2-registratie hebben voldaan
  • STAP 3: Bij de deelnemers mag daratumumab en hyaluronidase-fihj niet permanent zijn stopgezet tijdens de inductie of consolidatie
  • STAP 3: Deelnemers moeten de inductie- en consolidatietherapie hebben voltooid

  • STAP 3: Deelnemers moeten binnen de volgende tijdsbestekken worden geregistreerd voor Stap 3:

    • Indien gerandomiseerd naar arm 1 Dara-VCD-consolidatie: binnen 28 dagen na voltooiing van 3 cycli consolidatietherapie
    • Indien gerandomiseerd naar arm 2 hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie: binnen 180 dagen na aanvang van de stamceltransplantatie
  • STAP 3: Deelnemers mogen geen MOD-PFS-evenement hebben meegemaakt
  • STAP 3: Deelnemers moeten een ECOG-prestatiescore (PS) hebben van 0, 1 of 2 (PS = 3 is toegestaan ​​als dit secundair is aan neuropathie)
  • STAP 3: Deelnemers moeten binnen 28 DAGEN voorafgaand aan registratie een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben
  • STAP 3: Hemoglobine > 8,0 g/dl (> 5 mmol/l); transfusie van rode bloedcellen toegestaan ​​tot 7 dagen voorafgaand aan registratie (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) (LET OP: Ondersteuning van groeifactoren [G-CSF] is toegestaan ​​volgens institutionele richtlijnen)
  • STAP 3: Leukocyten >= 2 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) (LET OP: Ondersteuning van groeifactoren [G-CSF] is toegestaan ​​volgens institutionele richtlijnen)
  • STAP 3: Absoluut aantal neutrofielen >= 1,0 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) (LET OP: Ondersteuning van groeifactoren [G-CSF] is toegestaan ​​volgens institutionele richtlijnen)
  • STAP 3: Bloedplaatjes >= 50 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie) (LET OP: Groeifactorondersteuning [G-CSF] is toegestaan ​​volgens institutionele richtlijnen)
  • STAP 3: Totaal bilirubine =< 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert. Deelnemers met een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert moeten een totaal bilirubine hebben =< 5 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • STAP 3: Direct bilirubine =< 2,0 mg/dl (binnen 28 dagen vóór registratie)
  • STAP 3: AST/ALT =< 3x bovengrens van normaal (ULN) (behalve indien secundair aan leverbetrokkenheid) (binnen 28 dagen vóór registratie)
  • STAP 3: Alkalische fosfatase =< 750 E/L (behalve indien secundair aan leverbetrokkenheid) (binnen 28 dagen vóór registratie)
  • STAP 3: Deelnemers mogen geen ongecontroleerde infectie hebben, naar goeddunken van de inschrijvende arts en te bespreken met de onderzoeksvoorzitter als de deelnemer actieve anti-infectieuze therapie krijgt. Elke patiënt die actieve antimicrobiële therapie krijgt voor chronische infectieuze problemen moet vóór inschrijving met de studievoorzitter worden besproken
  • Deelnemers moeten op de hoogte worden gesteld van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen.

Voor deelnemers met verminderde besluitvormingscapaciteiten kunnen wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers namens de deelnemers aan de studie ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en Central Institutional Review Board (CIRB) regelgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Consolidatiearm I (chemotherapie)
Patiënten krijgen daratumumab en hyaluronidase-fihj SC gedurende 3-5 minuten op dag 1 en 15, evenals bortezomib SC gedurende 3-5 minuten, cyclofosfamide PO of IV, en dexamethason PO of IV op dag 1, 8, 15 en 22 van elke dag. fiets. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan echocardiografie bij screening en bij progressie. Patiënten ondergaan beenmergaspiratie en biopsie binnen 14-28 dagen na de consolidatiebehandeling en bij progressie. Bij de screening, aan het begin van elke cyclus, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-up of bij progressie ondergaan patiënten een bloed- en urinemonsterafname.
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Bortezomib
SC gegeven
Andere namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boorzuur
  • PS341
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Daratumumab en Hyaluronidase-fihj
SC gegeven
Andere namen:
  • DARA Samengesteld met rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab met rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Co-formulering
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Recombinant humaan hyaluronidase gemengd met Daratumumab
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Echocardiografie
Echocardiografie ondergaan
Andere namen:
  • EG
Ander: Enquêteadministratie
Aanvullende studie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga bloed- en urinemonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Experimenteel: Consolidatiearm II (chemotherapie, ASCT)
Bij patiënten worden perifere bloedstamcellen verzameld. Patiënten ontvangen gedurende één cyclus melfalan IV en vervolgens twee dagen later de stamceltransplantatie IV, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan echocardiografie bij screening en bij progressie. Patiënten ondergaan beenmergpunctie en biopsie binnen 60-90 dagen na aanvang van de stamceltransplantatie. Patiënten ondergaan een bloed- en urinemonsterafname tijdens de screening, tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-up of bij progressie.
Geneesmiddel: Melfalan
IV gegeven
Andere namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolysine
  • Alanine Stikstof Mosterd
  • L-Phenylalanine Mosterd
  • L-Sarcolysin Phenylalanine mosterd
  • L-Sarcolysine
  • Melphalanum
  • Fenylalanine Mosterd
  • Fenylalanine Stikstof Mosterd
  • Sarcoclorine
  • Sarkolysine
  • WR-19813
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Echocardiografie
Echocardiografie ondergaan
Andere namen:
  • EG
Ander: Enquêteadministratie
Aanvullende studie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga bloed- en urinemonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Gezien IV
Andere namen:
  • Autologe stamceltransplantatie
  • AHSCT
  • Autoloog
  • Autologe hematopoietische celtransplantatie
  • Stamceltransplantatie, autoloog
Procedure: Stamcelisolatie
Onderga stamcelverzameling
Andere namen:
  • Isolatie, stamcel
  • Stamcelverzameling
  • Stamcelherstel
Experimenteel: Inductie (chemotherapie)
Patiënten krijgen daratumumab en hyaluronidase-fihj SC gedurende 3-5 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 voor 2 cycli en vervolgens op dag 1 en 15 voor cyclus 3. Patiënten krijgen bortezomib SC gedurende 3-5 minuten, cyclofosfamide PO of IV, en dexamethason PO of IV op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de screening CT, MRI of PET-CT en aspiratie van vetkussentjes. Patiënten ondergaan echocardiografie bij screening, de voltooiing van de inductie en bij progressie. Patiënten ondergaan beenmergaspiratie en biopsie tijdens screening, post-inductiebehandeling en bij progressie. Bij de screening, aan het begin van elke cyclus, aan het einde van de behandeling en tijdens de follow-up of bij progressie ondergaan patiënten een bloed- en urinemonsterafname.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Geneesmiddel: Bortezomib
SC gegeven
Andere namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boorzuur
  • PS341
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Daratumumab en Hyaluronidase-fihj
SC gegeven
Andere namen:
  • DARA Samengesteld met rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab met rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Co-formulering
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Recombinant humaan hyaluronidase gemengd met Daratumumab
Procedure: Positronemissietomografie
PET-CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Echocardiografie
Echocardiografie ondergaan
Andere namen:
  • EG
Ander: Enquêteadministratie
Aanvullende studie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga bloed- en urinemonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Procedure: Biopsie
Onderga een biopsie van het vetkussentje
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Experimenteel: Onderhoud (daratumumab en hyaluronidase-fihj)
Patiënten krijgen onderhoudsdaratumumab en hyaluronidase-fihj SC gedurende 3-5 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 18 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan echocardiografie bij screening, 12 maanden na consolidatiebehandeling en bij progressie. Patiënten ondergaan beenmergaspiratie en biopsie 12 maanden na de consolidatiebehandeling en bij progressie. Patiënten ondergaan een bloed- en urinemonsterafname tijdens de screening, tijdens de behandeling, 12 maanden na de consolidatiebehandeling en tijdens de follow-up of bij progressie.
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Daratumumab en Hyaluronidase-fihj
SC gegeven
Andere namen:
  • DARA Samengesteld met rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab met rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Co-formulering
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Recombinant humaan hyaluronidase gemengd met Daratumumab
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Echocardiografie
Echocardiografie ondergaan
Andere namen:
  • EG
Ander: Enquêteadministratie
Aanvullende studie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga bloed- en urinemonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressieve overleving (PFS) bij ernstige orgaanverslechtering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (stap 2-registratie) tot de datum van de eerste documentatie van hematologische progressie, progressie van hartorganen, progressie van nierorganen of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
Zal worden uitgevoerd met behulp van een gestratificeerde log-rank-test voor vergelijking tussen onderzoeksarmen. De analyses zullen worden gestratificeerd volgens Mayo 2012 Prognostic Staging System for Light Chain Amyloidosis (Fase 1 versus [vs.] 2-3), hematologische respons na 2 cycli van daratumumab, cyclofosfamide, bortezomib en dexamethason (Dara-VCD) inductie (gedeeltelijke respons [PR] of slechter vs. zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR] of beter), en aanwezigheid van t(11;14) door interfase fluorescentie in situ hybridisatie [iFISH] (ja vs. nee). Alle in aanmerking komende deelnemers worden meegenomen in de analyses van het primaire eindpunt, volgens hun toegewezen arm bij randomisatie.
Vanaf de datum van randomisatie (stap 2-registratie) tot de datum van de eerste documentatie van hematologische progressie, progressie van hartorganen, progressie van nierorganen of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 4 jaar
Zal worden uitgevoerd met behulp van een gestratificeerde log-rank test voor vergelijking tussen armen, met stratificatie volgens Mayo 2012 Prognostic Staging System for Light Chain Amyloidosis (Fase 1 vs. 2-3), hematologische respons na 2 cycli Dara-VCD-inductie (PR of slechter vs. [VGPR of beter), en aanwezigheid van t(11;14) volgens iFISH (ja vs. nee).
Vanaf randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 4 jaar
Hematologische PFS
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (stap 2-registratie) tot de datum van de eerste documentatie van hematologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
Zal worden uitgevoerd met behulp van een gestratificeerde log-rank test voor vergelijking tussen armen, met stratificatie volgens Mayo 2012 Prognostic Staging System for Light Chain Amyloidosis (Fase 1 vs. 2-3), hematologische respons na 2 cycli Dara-VCD-inductie (PR of slechter vs. VGPR of beter), en aanwezigheid van t(11;14) door iFISH (ja vs. nee).
Vanaf randomisatie (stap 2-registratie) tot de datum van de eerste documentatie van hematologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
Reactiepercentages van hart- en nierorganen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De progressie zal worden gedefinieerd op basis van objectief bewijs van verslechtering van orgaandisfunctie als gevolg van AL-amyloïde. Zal worden geëvalueerd met een Cochran-Mantel-Haenszel-test die rekening houdt met stratificatie volgens het Prognostic Staging System voor lichte keten amyloïdose (fase 1 vs. 2-3), hematologische respons na 2 cycli van Dara-VCD-inductie (PR of erger vs. VGPR of beter), en aanwezigheid van t(11;14) door iFISH (ja vs. nee).
Tot 4 jaar
Meetbare resterende ziekte (MRD) negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot follow-up buiten de behandeling (vóór progressie) of 12 maanden na consolidatie
Zal worden geëvalueerd met een Cochran-Mantel-Haenszel-test die rekening houdt met stratificatie volgens het Prognostic Staging System voor lichte keten amyloïdose (fase 1 vs. 2-3), hematologische respons na 2 cycli van Dara-VCD-inductie (PR of erger vs. VGPR of beter), en aanwezigheid van t(11;14) door iFISH (ja vs. nee).
Vanaf baseline tot follow-up buiten de behandeling (vóór progressie) of 12 maanden na consolidatie
Beste algehele hematologische respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiële registratie (stap 1) en datum van randomisatie (stap 2 registratie) tot de datum van de eerste documentatie van hematologische PR, VGPR of CR, beoordeeld tot 4 jaar
Zal worden geëvalueerd met een Cochran-Mantel-Haenszel-test die rekening houdt met stratificatie volgens het Prognostic Staging System voor lichte keten amyloïdose (fase 1 vs. 2-3), hematologische respons na 2 cycli van Dara-VCD-inductie (PR of erger vs. VGPR of beter), en aanwezigheid van t(11;14) door iFISH (ja vs. nee).
Vanaf de datum van initiële registratie (stap 1) en datum van randomisatie (stap 2 registratie) tot de datum van de eerste documentatie van hematologische PR, VGPR of CR, beoordeeld tot 4 jaar
Globaal hematologisch responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiële registratie (stap 1) en datum van randomisatie (stap 2 registratie) tot de datum van de eerste documentatie van hematologische PR, VGPR of CR, beoordeeld tot 4 jaar
Zal worden geëvalueerd met een Cochran-Mantel-Haenszel-test die rekening houdt met stratificatie volgens het Prognostic Staging System voor lichte keten amyloïdose (fase 1 vs. 2-3), hematologische respons na 2 cycli van Dara-VCD-inductie (PR of erger vs. VGPR of beter), en aanwezigheid van t(11;14) door iFISH (ja vs. nee).
Vanaf de datum van initiële registratie (stap 1) en datum van randomisatie (stap 2 registratie) tot de datum van de eerste documentatie van hematologische PR, VGPR of CR, beoordeeld tot 4 jaar
Snelheid van volledige respons
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Zal worden geëvalueerd met een Cochran-Mantel-Haenszel-test die rekening houdt met stratificatie volgens het Prognostic Staging System voor lichte keten amyloïdose (fase 1 vs. 2-3), hematologische respons na 2 cycli van Dara-VCD-inductie (PR of erger vs. VGPR of beter), en aanwezigheid van t(11;14) door iFISH (ja vs. nee).
Tot 4 jaar
Percentage zeer goede volledige respons of beter
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Zal worden geëvalueerd met een Cochran-Mantel-Haenszel-test die rekening houdt met stratificatie volgens het Prognostic Staging System voor lichte keten amyloïdose (fase 1 vs. 2-3), hematologische respons na 2 cycli van Dara-VCD-inductie (PR of erger vs. VGPR of beter), en aanwezigheid van t(11;14) door iFISH (ja vs. nee).
Tot 4 jaar
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste registratie (stap 1) tot de datum van start van de volgende therapielijn, beoordeeld tot 4 jaar
Zal worden geanalyseerd met behulp van de cumulatieve incidentie-concurrerende risico's-methode.
Vanaf de datum van eerste registratie (stap 1) tot de datum van start van de volgende therapielijn, beoordeeld tot 4 jaar
Verandering in door patiënten gerapporteerde gezondheidskwaliteit (QOL)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot na het onderhoud, ongeveer 24 maanden
Zal de PROMIS-29+2 (versie 2.1) gebruiken om het fysieke functioneren tussen deelnemers in de ASCT- en niet-ASCT-arm te vergelijken.
Vanaf de basislijn tot na het onderhoud, ongeveer 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de onderhoudstherapie, ongeveer 24 maanden
Door de deelnemer gerapporteerde toxiciteit zal worden onderzocht met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen.
Tot het einde van de onderhoudstherapie, ongeveer 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenmerg Next Generation Flow-gebaseerde MRD-negativiteitspercentages
Tijdsspanne: Aan het einde van de consolidatie, ongeveer 6 maanden
Vergelijkingen van MRD-negativiteitspercentages tussen armen zullen worden gemaakt met behulp van een gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-test, waarbij analyses gestratificeerd zijn volgens de Europese aanpassing van het Mayo Prognostic Staging System voor lichte keten amyloïdose (fase 1 vs. 2-3a), gevolgd door de hematologische respons. 2 cycli Dara-VCD-inductie (PR of slechter vs. VGPR of beter), en aanwezigheid van t(11;14) door iFISH (ja vs. nee).
Aan het einde van de consolidatie, ongeveer 6 maanden
Verandering in fysiek functioneren zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 fysiek functiedomein
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot post-consolidatie, ongeveer 6 maanden
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van meervoudige lineaire regressieanalyse, waarbij wordt gecorrigeerd voor de door het klinische onderzoek gespecificeerde stratificatiefactoren (waarvan ook wordt verwacht dat ze de QOL-eindpunten beïnvloeden) en de baselinescore als covariabelen.
Vanaf baseline tot post-consolidatie, ongeveer 6 maanden
Verandering in de PROMIS-29 vermoeidheidsdomeinscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot post-consolidatie, ongeveer 6 maanden
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van lineaire regressie, waarbij wordt gecorrigeerd voor de door het klinische onderzoek gespecificeerde stratificatiefactoren en de uitgangsscore van het PROMIS-29-vermoeidheidsdomein als covariabelen. Daarnaast zal er een longitudinale modellering worden uitgevoerd van de score van het fysieke functiedomein in de loop van de tijd (tot en met 12 maanden vanaf registratiestap 3). Voor longitudinale modellering zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt.
Vanaf baseline tot post-consolidatie, ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick A Hagen, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2213 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-04234 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren