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Comparación de la quimioterapia Dara-VCD más trasplante de células madre con la quimioterapia Dara-VCD sola para personas con amiloidosis AL recién diagnosticada

4 de mayo de 2026 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un estudio aleatorizado de fase III de inducción de daratumumab, ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (Dara-VCD) seguida de un autotrasplante de células madre o consolidación de Dara-VCD y mantenimiento de daratumumab en pacientes con amiloidosis AL recién diagnosticada

Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar un trasplante de células madre con melfalán después de completar la quimioterapia con daratumumab, ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (Dara-VCD) versus quimioterapia con Dara-VCD solo para el tratamiento de pacientes con cadena ligera de amiloide (AL) recién diagnosticada. amilosis. Melfalán es una quimioterapia que se administra antes de un trasplante de células madre. Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre de sangre periférica ayuda a destruir las células cancerosas en el cuerpo y ayuda a dejar espacio en la médula ósea del paciente para que crezcan nuevas células formadoras de sangre (células madre). Luego, las células madre se devuelven a los pacientes para reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia. Daratumumab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Se une a una proteína llamada CD38, que se encuentra en algunos tipos de células inmunitarias y cancerosas, incluidas las células de mieloma. Daratumumab puede bloquear CD38 y ayudar al sistema inmunológico a destruir las células cancerosas. Los medicamentos de quimioterapia, como la ciclofosfamida y el bortezomib, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea matándolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La dexametasona pertenece a una clase de medicamentos llamados corticosteroides. Se utiliza para reducir la respuesta inmunitaria del cuerpo y ayudar a detener el crecimiento de células cancerosas. Realizar un trasplante de células madre con melfalán después de Dara-VCD puede destruir más células cancerosas en pacientes con amiloidosis AL recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión del deterioro importante de órganos entre los participantes asignados al azar a los brazos de autotrasplante de células madre (ASCT) y no ASCT de este estudio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia general (SG) entre los participantes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT de este estudio.

II. Comparar las tasas de respuestas de los órganos cardíacos y renales entre los participantes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT de este estudio.

III. Comparar las tasas de progresión de órganos cardíacos y renales entre los participantes asignados al azar a los brazos del estudio ASCT y no ASCT.

IV. Comparar la frecuencia y gravedad de las toxicidades entre los participantes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT de este estudio.

V. Comparar las tasas de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) entre los participantes asignados al azar a los brazos ASCT y no ACST de este estudio.

OBJETIVOS ADICIONALES:

I. Comparar las mejores tasas de respuesta hematológica general entre los participantes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT de este estudio.

II. Comparar las tasas de respuesta hematológica completa (RC) y respuesta parcial muy buena, después de completar la terapia de consolidación entre los participantes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT de este estudio, después de la consolidación.

III. Comparar la supervivencia libre de progresión hematológica entre los participantes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT de este estudio.

IV. Comparar el tiempo hasta el siguiente tratamiento entre los participantes asignados al azar a los brazos del estudio ASCT y no ASCT.

V. Evaluar la utilización de ASCT retrasado en participantes asignados al azar al grupo del estudio que no es ASCT.

OBJETIVOS PRINCIPALES DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. Comparar las tasas de negatividad de MRD de aspirados de médula ósea mediante citometría de flujo (NGF) de próxima generación entre los brazos ASCT y no ASCT de este estudio después de la consolidación.

II. Almacenar especímenes para uso futuro.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I.Evaluar las tasas de negatividad de ERM después de la inducción y comparar las tasas de negatividad de ERM a los 12 meses después de la consolidación de aspirados de médula ósea mediante NGF entre los participantes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT de este estudio.

II. Investigar la asociación de lograr negatividad de ERM en cualquier momento (post-inducción, post-consolidación o 12 meses post-consolidación) a través de NGF de aspirados de médula ósea con supervivencia libre de progresión de deterioro de órganos importantes (MOD-PFS).

III. Investigar la asociación de lograr una ERM negativa sostenida (ERM negativa en dos mediciones consecutivas: postinducción, post-consolidación y 12 meses post-consolidación) a través de NGF de aspirados de médula ósea con MOD-PFS.

CALIDAD DE VIDA (CV) OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Comparar la función física informada por el paciente después del tratamiento de consolidación entre los participantes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT utilizando la subescala de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29+2 Profile versión (v) 2.1.

OBJETIVOS SECUNDARIOS DE QOL:

I. Comparar la fatiga informada por el paciente después del tratamiento de consolidación entre los participantes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT utilizando la subescala de fatiga PROMIS-29.

II. Comparar los cambios longitudinales en la función física utilizando el PROMS-29+2 entre los participantes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS DE QOL:

I. Evaluar la carga de síntomas iniciales en pacientes con amiloidosis AL antes de la terapia de inducción utilizando PROMIS-29 + 2.

II. Comparar las puntuaciones medias de las escalas de síntomas utilizando PROMIS-29+2 después del tratamiento de consolidación y a los 6 meses y 12 meses desde el registro del paso 3 entre los brazos de tratamiento.

III. Comparar las puntuaciones medias de las escalas funcionales utilizando PROMIS-29+2, después del tratamiento de consolidación y a los 6 meses y 12 meses desde el registro del paso 3 entre los brazos de tratamiento.

IV. Explorar si los cambios longitudinales en los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en general según la evaluación de PROMIS-29 +2 (versión 2.1) difieren según el grupo de tratamiento y, por separado, según la afectación cardíaca o renal inicial utilizando pruebas de interacción entre los participantes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT.

V. Comparar índices de utilidad de salud utilizando la puntuación de preferencia PROMIS (PROPr) entre pacientes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT.

RESULTADO INFORMADO POR EL PACIENTE (PRO): CRITERIOS DE TERMINOLOGÍA COMÚN PARA EVENTOS ADVERSOS (CTCAE) OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Comparar los síntomas informados por los pacientes con respecto a los eventos adversos de interés emergentes del tratamiento utilizando el Sistema de medición de resultados informados por el paciente CTCAE (PRO-CTCAE) entre pacientes asignados al azar a los brazos ASCT y no ASCT de este estudio.

DESCRIBIR:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben daratumumab y hialuronidasa-fihj por vía subcutánea (SC) durante 3 a 5 minutos los días 1, 8, 15 y 22 durante 2 ciclos y luego los días 1 y 15 para el ciclo 3. Los pacientes reciben bortezomib SC durante 3 a 5 minutos, ciclofosfamida por vía oral (VO) o intravenosa (IV) y dexametasona VO o IV los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC), una resonancia magnética (MRI) o una tomografía por emisión de positrones (PET)-CT y una aspiración de grasa en el momento de la selección. Los pacientes se someten a una ecocardiografía en el momento de la selección, al finalizar la inducción y en la progresión. Los pacientes se someten a una aspiración y una biopsia de médula ósea en el momento de la selección, el tratamiento posterior a la inducción y en la progresión. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina en el momento de la selección, al inicio de cada ciclo y al final del tratamiento y durante el seguimiento o en la progresión.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes que logran una respuesta general de respuesta parcial o mejor después de 3 ciclos de Dara-VCD se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben daratumumab y hialuronidasa-fihj SC durante 3 a 5 minutos los días 1 y 15, así como bortezomib SC durante 3 a 5 minutos, ciclofosfamida VO o IV y dexametasona VO o IV los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una ecocardiografía en el momento del cribado y en la progresión. Los pacientes se someten a una aspiración y una biopsia de médula ósea entre 14 y 28 días después del tratamiento de consolidación y en el momento de la progresión. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina en el momento de la selección, al inicio de cada ciclo y al final del tratamiento y durante el seguimiento o en la progresión.

ARM II: los pacientes se someten a una recolección de células madre de sangre periférica. Los pacientes reciben melfalán IV durante 1 ciclo y luego, 2 días después, reciben el trasplante de células madre IV en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una ecocardiografía en el momento del cribado y en la progresión. Los pacientes se someten a una aspiración y una biopsia de médula ósea dentro de los 60 a 90 días posteriores al inicio del trasplante de células madre. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina en el momento de la selección, durante el tratamiento y al final del tratamiento y durante el seguimiento o en la progresión.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben daratumumab y hialuronidasa-fihj SC de mantenimiento durante 3 a 5 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta 18 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una ecocardiografía en el momento del cribado, 12 meses después del tratamiento de consolidación y en la progresión. Los pacientes se someten a aspiración y biopsia de médula ósea 12 meses después del tratamiento de consolidación y en progresión. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina en el momento de la selección, durante el tratamiento, 12 meses después del tratamiento de consolidación y durante el seguimiento o en la progresión.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 o 6 meses hasta 4 años después del registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

338

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 623-207-3000
        • Investigador principal:
          • Tibor J. Kovacsovics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
        • Investigador principal:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Polina Bellman
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Polina Bellman
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terri L. Parker
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terri L. Parker
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terri L. Parker
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terri L. Parker
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terri L. Parker
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terri L. Parker
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terri L. Parker
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terri L. Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kimberley Doucette
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-444-2223
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-461-2180
        • Investigador principal:
          • James E. Hoffman
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • James E. Hoffman
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • James E. Hoffman
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • James E. Hoffman
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • James E. Hoffman
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Reclutamiento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James E. Hoffman
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • James E. Hoffman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jonathan L. Kaufman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Jonathan L. Kaufman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Reclutamiento
        • Rush-Copley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Ana Maria Avila Rodriguez
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Hagen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Umair Mushtaq
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Umair Mushtaq
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Christin Destefano
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vaishali Sanchorawala
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 617-638-8265
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Pianko
        • Contacto:
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Kuriakose
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Kuriakose
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Kuriakose
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Andrew Kin
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Kuriakose
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Kin
        • Contacto:
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Reclutamiento
        • Allegiance Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Kuriakose
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Investigador principal:
          • Andrew Kin
        • Contacto:
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Kuriakose
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Reclutamiento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Kuriakose
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Kuriakose
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Taxiarchis Kourelis
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brion V. Randolph
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brion V. Randolph
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contacto:
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Sarah A. Holstein
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Heather J. Landau
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Heather J. Landau
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Heather J. Landau
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Heather J. Landau
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajshekhar Chakraborty
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Heather J. Landau
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Frank C. Passero
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raymond Thertulien
        • Contacto:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Cristiana C. Chase
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Investigador principal:
          • Raymond Thertulien
        • Contacto:
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Investigador principal:
          • Raymond Thertulien
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franklin L. Chen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy E. O'brien
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yvonne A. Efebera
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Activo, no reclutando
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph P. Lynch
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam F. Binder
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Waxman
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph P. Lynch
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brion V. Randolph
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brion V. Randolph
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Investigador principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contacto:
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Investigador principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jing Christine Ye
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-790-2700
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Reclutamiento
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist West Hospital
        • Investigador principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 832-522-2873
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Investigador principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contacto:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Investigador principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 281-242-2873
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Investigador principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Brunner
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Brunner
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Anita D'Souza
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Reclutamiento
        • Sheboygan Physicians Group
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PASO 1: Los participantes deben tener amiloidosis AL sistémica comprobada por biopsia e incluye confirmación histológica mediante tinción positiva de rojo Congo con birrefringencia verde en microscopía de luz polarizada, O apariencia característica mediante microscopía electrónica Y tipificación de amiloide AL confirmatoria (análisis proteómico basado en espectrometría de masas o inmunofluorescencia). Si tiene dudas sobre el diagnóstico, consulte a los jefes de estudio antes de registrarse.

  • PASO 1: Los participantes deben tener una enfermedad mensurable dentro de los 28 días anteriores al tratamiento si se inició antes del registro o dentro de los 28 días posteriores al registro según lo definido por al menos uno de los siguientes:

    • Electroforesis de inmunofijación sérica monoclonal positiva
    • Electroforesis monoclonal positiva por inmunofijación en orina
    • Células plasmáticas monoclonales en la médula ósea Además, los participantes también deben tener una diferencia entre la cadena ligera libre (dFLC) involucrada y no involucrada >= 2 mg/dL
  • PASO 1: Los participantes pueden recibir hasta un ciclo (o 28 días) de terapia antes de la inscripción. Si un paciente recibe>= 75% de 1 ciclo de Dara-VCD idéntico al protocolo, esto se considerará 1 ciclo de inducción del protocolo. Cualquier paciente que reciba menos del 75 % de 1 ciclo de Dara-VCD o una terapia fuera del protocolo seguirá siendo elegible, pero será tratado según el protocolo. Si se inicia una terapia idéntica al protocolo antes de la inscripción, este tratamiento no continúa, sino que el tratamiento se dicta según el protocolo.
  • PASO 1: Los participantes pueden recibir corticosteroides crónicos si se administran para trastornos distintos de la amiloidosis AL o el mieloma.
  • PASO 1: El participante debe tener >= 18 años
  • PASO 1: El participante debe tener una puntuación de desempeño (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 (se puede permitir PS = 3 si es secundario a neuropatía)
  • PASO 1: El participante debe tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 DÍAS anteriores a la inscripción.
  • PASO 1: Los participantes deben estar dispuestos a someterse a dosis altas de quimioterapia y a un autotrasplante de células madre si son asignados al azar al grupo que recibe dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células madre.

  • PASO 1: Los participantes deben ser elegibles para recibir quimioterapia en dosis altas con melfalán en una dosis de 200 mg/m^2 o 140 mg/m^2 (se recomienda encarecidamente 200 mg/m^2, pero no es obligatorio). Los criterios de elegibilidad para trasplantes se incluyen en los criterios generales de elegibilidad que se enumeran a continuación:

    • El participante debe tener una presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino >= 90 mmHg (en el paso 1 del registro, esto puede estar respaldado por midodrina

    • El participante debe tener AL cardíaca no grave (que cumpla con todos los criterios siguientes) según lo definido por:

      • Péptido natriurético tipo proB N-terminal (NT proBNP) < 5000 (si no hay NTproBNP, debe estar disponible el péptido natriurético cerebral [BNP] y < 400)

      • Troponina T (TnT) < 0,06. Si no está disponible, se debe cumplir uno de los dos criterios siguientes:

        • Troponina de alta sensibilidad (hsTnT) T < 75 o troponina I < 0,1 ng/dL
      • Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) I o II
      • Fracción de eyección cardíaca (FE) >= 40%
  • PASO 1: Hemoglobina >= 8,0 g/dL (> 5 mmol/L); Se permite la transfusión de glóbulos rojos hasta 7 días antes del registro (dentro de los 28 días anteriores al registro) (NOTA: El factor de crecimiento que apoya el factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] está permitido según las pautas institucionales)
  • PASO 1: Leucocitos >= 2 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro) (NOTA: El soporte del factor de crecimiento [G-CSF] está permitido según las pautas institucionales)
  • PASO 1: Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,0 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro) (NOTA: El soporte del factor de crecimiento [G-CSF] está permitido según las pautas institucionales)
  • PASO 1: Plaquetas >= 50 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro) (NOTA: El soporte del factor de crecimiento [G-CSF] está permitido según las pautas institucionales)
  • PASO 1: Bilirrubina total = <1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN) a menos que tenga antecedentes de enfermedad de Gilbert. Los participantes con antecedentes de enfermedad de Gilbert deben tener bilirrubina total = <5 x LSN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • PASO 1: Bilirrubina directa =< 2,0 mg/dL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • PASO 1: Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 veces el límite superior normal (LSN) (excepto si es secundario a afectación hepática) (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • PASO 1: Fosfatasa alcalina =< 750 U/L (excepto si es secundario a afectación hepática) (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • PASO 1: Los participantes deben tener una creatinina sérica = <el (I)LSN institucional O el aclaramiento de creatinina medido O calculado> = 30 ml/min utilizando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault. Este espécimen debe haber sido extraído y procesado dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • PASO 1: Si hay neuropatía periférica en el momento del diagnóstico, los participantes deben ser de grado 2 (síntomas moderados; limitación de la actividad instrumental de la vida diaria [AVD]) o menos.
  • PASO 1: Los participantes deben tener una función cardíaca adecuada. Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegible para esta prueba, los participantes deben ser de clase 2 o mejor.
  • PASO 1: Los participantes no deben ser seropositivos para la hepatitis B (definida por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). Los sujetos con infección resuelta (es decir, sujetos con HBsAg negativo pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben ser examinados utilizando la cadena de polimerasa en tiempo real. Medición de reacción (PCR) de los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB). Se excluirán aquellos que sean PCR positivos. EXCEPCIÓN: Los sujetos con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (positividad anti-HBs como único marcador serológico) Y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB, no necesitan realizarse la prueba de ADN del VHB mediante PCR.
  • PASO 1: Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes que actualmente reciben tratamiento por infección por VHC deben tener una prueba de carga viral de VHC indetectable en los resultados de la prueba más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al registro, si está indicado.
  • PASO 1: Los participantes no deben tener mieloma múltiple concurrente según lo definido por la presencia de enfermedad ósea lítica, plasmocitomas,> = 60% de células plasmáticas en la médula ósea o hipercalcemia. Los participantes no serán excluidos únicamente por la presencia de células plasmáticas > 10 % en la médula ósea, a menos que el porcentaje de células plasmáticas supere > 60 %.
  • PASO 1: Los participantes no deben tener alergias conocidas a ninguno de los medicamentos del estudio.
  • PASO 1: Los participantes no deben haber tenido una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al registro y estar completamente recuperados de la cirugía realizada dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • PASO 1: Los participantes no deben tener una enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50 % del normal previsto.
  • PASO 1: Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar recibiendo una terapia antirretroviral eficaz en el momento del registro y tener una prueba de carga viral indetectable según los resultados de la prueba más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • PASO 1: Los participantes no deben tener asma persistente moderada o grave en los últimos 2 años) o tener actualmente asma no controlada de cualquier clasificación. (Tenga en cuenta que los sujetos que actualmente tienen asma intermitente controlada o asma persistente leve controlada están permitidos en el estudio)
  • PASO 1: Los participantes no deben tener diabetes no controlada dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • PASO 1: Los participantes no deben tener presión arterial ni hipertensión no controladas dentro de los 14 días anteriores al registro. Los participantes deben tener una presión arterial sistólica en decúbito supino de> = 90 mmHg.
  • PASO 1: Los participantes no deben tener una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
  • PASO 1: Los participantes no deben haber recibido vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores al registro en el Paso 1.
  • PASO 1: Los participantes no deben tener una infección no controlada a discreción del médico inscriptor y se discutirá con el presidente del estudio si el participante está en terapia antiinfecciosa activa. Cualquier paciente que esté recibiendo terapia antimicrobiana activa por problemas infecciosos crónicos debe ser discutido con el presidente del estudio antes de la inscripción.
  • PASO 1: Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando (la lactancia incluye la leche materna alimentada a un bebé por cualquier medio, incluida la leche materna, la leche extraída manualmente o con bomba). Las personas con potencial reproductivo deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz con detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que ha tenido su menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de actividad sexual que pueda resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de la prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ooforectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral. y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen.
  • PASO 1: Se debe ofrecer a los participantes la oportunidad de participar en el banco de muestras. Con el consentimiento del participante, las muestras deben recolectarse y enviarse a través del sistema de seguimiento de muestras del Southwestern Oncology Group (SWOG).
  • PASO 1: Los participantes deben aceptar que se les envíen muestras de sangre, biopsia central y aspirado de médula ósea y biopsia de almohadilla grasa para una evaluación mínima de la enfermedad residual y futuros estudios exploratorios.
  • PASO 1: Los participantes que puedan completar los cuestionarios PRO, QOL, PRO-CTCAE, etc. en inglés, español y francés deben participar en los resultados y la calidad de vida informados por los pacientes.
  • PASO 2: Los participantes deben haber cumplido con todos los criterios de elegibilidad para el registro del Paso 1
  • PASO 2: Los participantes deben haber logrado al menos una respuesta parcial.
  • PASO 2: Los participantes deben continuar recibiendo al menos uno de los medicamentos del estudio (bortezomib, ciclofosfamida o daratumumab y hialuronidasa-fihj) si se ha suspendido otro fármaco del estudio (daratumumab y hialuronidasa-fihj, ciclofosfamida o bortezomib) debido a eventos adversos. Nota: daratumumab y hialuronidasa-fihj no se pueden suspender permanentemente
  • PASO 2: Los participantes deben haber completado la terapia de inducción.
  • PASO 2: Los participantes deben registrarse en el Paso 2 dentro de los 42 días posteriores al ciclo 3, día 28 de la terapia de inducción.
  • PASO 2: Los participantes deben planificar el inicio de la terapia de consolidación asignada dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización.
  • PASO 2: Los participantes no deben haber experimentado un evento MOD-PFS
  • PASO 2: Los participantes deben tener una puntuación de desempeño (PS) ECOG de 0, 1 o 2 (se puede permitir PS = 3 si es secundario a neuropatía)
  • PASO 2: El participante debe tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • PASO 2: Los participantes deben estar dispuestos a someterse a dosis altas de quimioterapia y a un autotrasplante de células madre si son asignados al azar al grupo que recibe dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células madre.
  • PASO 2: Los participantes asignados al azar al Grupo 2 deben estar dispuestos y ser capaces de regresar a un centro de tratamiento participante para recibir el tratamiento asignado después del trasplante. Tenga en cuenta que los participantes no necesitan tener una relación directa con el centro de trasplantes para poder registrarse.

  • PASO 2: Los participantes deben ser elegibles para recibir quimioterapia en dosis altas con melfalán en una dosis de 200 mg/m^2 o 140 mg/m^2 (se recomienda encarecidamente 200 mg/m^2, pero no es obligatorio). Los criterios de elegibilidad para trasplantes se incluyen en los criterios generales de elegibilidad que se enumeran a continuación:

    • El paciente debe tener una presión arterial sistólica en decúbito supino >= 90 mmHg (en el paso 1 del registro, es posible que esto no esté respaldado por midodrina)

    • El paciente debe tener AL cardíaca no grave según lo definido por:

      • NT proBNP <5000 (si no hay NTproBNP, BNP debe estar disponible y < 400 pg/mL) (dentro de los 14 días anteriores al paso 2 del registro)

      • Tnt < 0,06. Si no está disponible, se debe cumplir uno de los dos criterios siguientes (dentro de los 14 días anteriores al paso 2 del registro)

        • hsTnT <75 o troponina I <0,1ng/dL
      • NYHA I o II (dentro de los 14 días anteriores al paso 2 del registro)
      • FE cardíaca >= 40 % (dentro de los 14 días anteriores al paso 2 del registro)
  • PASO 2: Hemoglobina > 8,0 g/dL (> 5 mmol/L); Se permite la transfusión de glóbulos rojos hasta 7 días antes del registro (dentro de los 28 días anteriores al registro) (NOTA: el soporte del factor de crecimiento [G-CSF] está permitido según las pautas institucionales)
  • PASO 2: Leucocitos >= 2 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro) (NOTA: El soporte del factor de crecimiento [G-CSF] está permitido según las pautas institucionales)
  • PASO 2: Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,0 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro) (NOTA: El soporte del factor de crecimiento [G-CSF] está permitido según las pautas institucionales)
  • PASO 2: Plaquetas >= 50 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro) (NOTA: El soporte del factor de crecimiento [G-CSF] está permitido según las pautas institucionales)
  • PASO 2: Bilirrubina total = <1,5 veces el LSN institucional a menos que tenga antecedentes de enfermedad de Gilbert. Los participantes con antecedentes de enfermedad de Gilbert deben tener bilirrubina total = <5 x LSN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • PASO 2: Bilirrubina directa = < 2,0 mg/dL (excepto si es secundaria a afectación hepática) (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • PASO 2: AST/ALT = < 3 veces el límite superior normal (LSN) (excepto si es secundario a afectación hepática) (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • PASO 2: Fosfatasa alcalina =< 750 U/L (excepto si es secundario a afectación hepática) (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • PASO 2: Los participantes deben tener una creatinina sérica = <IULN O un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min utilizando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault. Este espécimen debe haber sido extraído y procesado dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • PASO 2: Los participantes no deben tener una infección no controlada a discreción del médico inscriptor y se discutirá con el presidente del estudio si el participante está en terapia antiinfecciosa activa. Cualquier paciente que esté recibiendo terapia antimicrobiana activa por problemas infecciosos crónicos debe ser discutido con el presidente del estudio antes de la inscripción.
  • PASO 2: Los participantes asignados al azar al grupo ASCT deben poder recolectar al menos 2,0 x 10^6 células CD34/kg
  • PASO 2: Los participantes que puedan completar los cuestionarios PRO, QOL, PRO-CTCAE, etc. en inglés, español y francés deben participar en los resultados y la calidad de vida informados por los pacientes.
  • PASO 3: Los participantes deben haber cumplido con todos los criterios de elegibilidad para el registro del Paso 1 y del Paso 2.
  • PASO 3: A los participantes no se les debe haber discontinuado permanentemente daratumumab y hialuronidasa-fihj durante la inducción o consolidación.
  • PASO 3: Los participantes deben haber completado la terapia de inducción y consolidación.

  • PASO 3: Los participantes deben registrarse en el Paso 3 dentro de los siguientes plazos:

    • Si se asigna al azar al grupo 1 de consolidación de Dara-VCD: dentro de los 28 días posteriores a la finalización de 3 ciclos de terapia de consolidación
    • Si se asigna al azar al grupo 2 de quimioterapia de dosis alta y autotrasplante de células madre: dentro de los 180 días posteriores al inicio del trasplante de células madre
  • PASO 3: Los participantes no deben haber experimentado un evento MOD-PFS
  • PASO 3: Los participantes deben tener una puntuación de desempeño (PS) ECOG de 0, 1 o 2 (se permite PS = 3 si es secundario a neuropatía)
  • PASO 3: Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 DÍAS previos a la inscripción.
  • PASO 3: Hemoglobina > 8,0 g/dL (> 5 mmol/L); Se permite la transfusión de glóbulos rojos hasta 7 días antes del registro (dentro de los 28 días anteriores al registro) (NOTA: el soporte del factor de crecimiento [G-CSF] está permitido según las pautas institucionales)
  • PASO 3: Leucocitos >= 2 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro) (NOTA: El soporte del factor de crecimiento [G-CSF] está permitido según las pautas institucionales)
  • PASO 3: Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,0 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro) (NOTA: El soporte del factor de crecimiento [G-CSF] está permitido según las pautas institucionales)
  • PASO 3: Plaquetas >= 50 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro) (NOTA: El soporte del factor de crecimiento [G-CSF] está permitido según las pautas institucionales)
  • PASO 3: Bilirrubina total = <1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN) a menos que tenga antecedentes de enfermedad de Gilbert. Los participantes con antecedentes de enfermedad de Gilbert deben tener bilirrubina total = <5 x LSN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • PASO 3: Bilirrubina directa =< 2,0 mg/dL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • PASO 3: AST/ALT = < 3 veces el límite superior normal (LSN) (excepto si es secundario a afectación hepática) (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • PASO 3: Fosfatasa alcalina =< 750 U/L (excepto si es secundario a afectación hepática) (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • PASO 3: Los participantes no deben tener una infección no controlada a discreción del médico inscriptor y se discutirá con el presidente del estudio si el participante está en terapia antiinfecciosa activa. Cualquier paciente que esté recibiendo terapia antimicrobiana activa por problemas infecciosos crónicos debe ser discutido con el presidente del estudio antes de la inscripción.
  • Los participantes deben ser informados sobre la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Para los participantes con capacidades de toma de decisiones deterioradas, los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones federales, locales y de la Junta de Revisión Institucional Central (CIRB) aplicables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de consolidación I (quimioterapia)
Los pacientes reciben daratumumab e hialuronidasa-fihj SC durante 3 a 5 minutos los días 1 y 15, así como bortezomib SC durante 3 a 5 minutos, ciclofosfamida VO o IV y dexametasona VO o IV los días 1, 8, 15 y 22 de cada uno. ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una ecocardiografía en el momento del cribado y en la progresión. Los pacientes se someten a una aspiración y una biopsia de médula ósea entre 14 y 28 días después del tratamiento de consolidación y en el momento de la progresión. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina en el momento de la selección, al inicio de cada ciclo y al final del tratamiento y durante el seguimiento o en la progresión.
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Droga: Bortezomib
Dado SC
Otros nombres:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • PDL 341
  • Ácido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]borónico
  • PS341
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Droga: Daratumumab y hialuronidasa-fihj
Dado SC
Otros nombres:
  • DARA Coformulado con rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab con rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/hialuronidasa-fihj
  • Coformulación de daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Hialuronidasa humana recombinante mezclada con daratumumab
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Ecocardiografía
Sométete a una ecocardiografía
Otros nombres:
  • CE
Otro: Administración de encuestas
Estudio auxiliar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía oral o intravenosa
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Experimental: Grupo de consolidación II (quimioterapia, ASCT)
Los pacientes se someten a una recolección de células madre de sangre periférica. Los pacientes reciben melfalán IV durante 1 ciclo y luego, 2 días después, reciben el trasplante de células madre IV en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una ecocardiografía en el momento del cribado y en la progresión. Los pacientes se someten a una aspiración y una biopsia de médula ósea dentro de los 60 a 90 días posteriores al inicio del trasplante de células madre. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina en el momento de la selección, durante el tratamiento y al final del tratamiento y durante el seguimiento o en la progresión.
Droga: Melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostaza nitrogenada alanina
  • Mostaza L-fenilalanina
  • L-sarcolisina fenilalanina mostaza
  • Melfalano
  • Mostaza Fenilalanina
  • Mostaza nitrogenada con fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisina
  • WR-19813
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Ecocardiografía
Sométete a una ecocardiografía
Otros nombres:
  • CE
Otro: Administración de encuestas
Estudio auxiliar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Dado IV
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células madre
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Trasplante autólogo de células hematopoyéticas
  • Trasplante de Células Madre, Autólogo
Procedimiento: Aislamiento de células madre
Someterse a una recolección de células madre
Otros nombres:
  • Aislamiento, Células Madre
  • Colección de células madre
  • Recuperación de células madre
Experimental: Inducción (quimioterapia)
Los pacientes reciben daratumumab e hialuronidasa-fihj SC durante 3 a 5 minutos los días 1, 8, 15 y 22 durante 2 ciclos y luego los días 1 y 15 para el ciclo 3. Los pacientes reciben bortezomib SC durante 3 a 5 minutos, ciclofosfamida VO o IV y dexametasona VO o IV los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a tomografía computarizada, resonancia magnética o PET-CT y aspiración de grasa en el momento de la selección. Los pacientes se someten a una ecocardiografía en el momento de la selección, al finalizar la inducción y en la progresión. Los pacientes se someten a una aspiración y una biopsia de médula ósea en el momento de la selección, el tratamiento posterior a la inducción y en la progresión. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina en el momento de la selección, al inicio de cada ciclo y al final del tratamiento y durante el seguimiento o en la progresión.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
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  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
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  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
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  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
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  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Droga: Bortezomib
Dado SC
Otros nombres:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • PDL 341
  • Ácido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]borónico
  • PS341
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Droga: Daratumumab y hialuronidasa-fihj
Dado SC
Otros nombres:
  • DARA Coformulado con rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab con rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/hialuronidasa-fihj
  • Coformulación de daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Hialuronidasa humana recombinante mezclada con daratumumab
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET-CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Ecocardiografía
Sométete a una ecocardiografía
Otros nombres:
  • CE
Otro: Administración de encuestas
Estudio auxiliar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía oral o intravenosa
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia de almohadilla grasa
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Experimental: Mantenimiento (daratumumab y hialuronidasa-fihj)
Los pacientes reciben daratumumab y hialuronidasa-fihj SC de mantenimiento durante 3 a 5 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta 18 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una ecocardiografía en el momento del cribado, 12 meses después del tratamiento de consolidación y en la progresión. Los pacientes se someten a aspiración y biopsia de médula ósea 12 meses después del tratamiento de consolidación y en progresión. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina en el momento de la selección, durante el tratamiento, 12 meses después del tratamiento de consolidación y durante el seguimiento o en la progresión.
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Droga: Daratumumab y hialuronidasa-fihj
Dado SC
Otros nombres:
  • DARA Coformulado con rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab con rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/hialuronidasa-fihj
  • Coformulación de daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Hialuronidasa humana recombinante mezclada con daratumumab
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Ecocardiografía
Sométete a una ecocardiografía
Otros nombres:
  • CE
Otro: Administración de encuestas
Estudio auxiliar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) por deterioro de órganos importantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (registro del Paso 2) hasta la fecha de la primera documentación de progresión hematológica, progresión de órganos cardíacos, progresión de órganos renales o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años
Se realizará mediante una prueba de rango logarítmico estratificada para comparar entre los brazos del estudio. Los análisis se estratificarán según el Sistema de estadificación de pronóstico de Mayo de 2012 para la amiloidosis de cadenas ligeras (Etapa 1 versus [vs.] 2-3), respuesta hematológica después de 2 ciclos de inducción de daratumumab, ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (Dara-VCD) (parcial respuesta parcial [PR] o peor versus muy buena respuesta parcial [VGPR] o mejor), y presencia de t(11;14) por hibridación in situ con fluorescencia en interfase [iFISH] (sí versus no). Todos los participantes elegibles serán considerados en los análisis del criterio de valoración principal, según el grupo asignado en el momento de la aleatorización.
Desde la fecha de aleatorización (registro del Paso 2) hasta la fecha de la primera documentación de progresión hematológica, progresión de órganos cardíacos, progresión de órganos renales o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años
Se realizará mediante una prueba de rango logarítmico estratificada para comparar entre brazos, con estratificación según el Sistema de estadificación pronóstica de mayo de 2012 para la amiloidosis de cadenas ligeras (Etapa 1 vs. 2-3), respuesta hematológica después de 2 ciclos de inducción de Dara-VCD (PR o peor vs. [VGPR o mejor), y presencia de t(11;14) por iFISH (sí vs. no).
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años
SSP hematológica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (registro del Paso 2) hasta la fecha de la primera documentación de progresión hematológica o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años
Se realizará mediante una prueba de rango logarítmico estratificada para comparar entre brazos, con estratificación según el Sistema de estadificación pronóstica de mayo de 2012 para la amiloidosis de cadenas ligeras (Etapa 1 frente a 2-3), respuesta hematológica después de 2 ciclos de inducción de Dara-VCD (PR o peor vs. VGPR o mejor), y presencia de t(11;14) por iFISH (sí vs. no).
Desde la aleatorización (registro del Paso 2) hasta la fecha de la primera documentación de progresión hematológica o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 4 años
Tasas de respuesta de órganos cardíacos y renales.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La progresión se definirá en función de la evidencia objetiva de empeoramiento de la disfunción orgánica debido al amiloide AL. Se evaluará con una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel que tiene en cuenta la estratificación según el sistema de estadificación de pronóstico para la amiloidosis de cadenas ligeras (Etapa 1 frente a 2-3), la respuesta hematológica después de 2 ciclos de inducción de Dara-VCD (PR o peor frente a VGPR o mejor), y presencia de t(11;14) por iFISH (sí vs. no).
Hasta 4 años
Tasa de negatividad de enfermedad residual medible (ERM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento fuera del tratamiento (antes de la progresión) o 12 meses después de la consolidación
Se evaluará con una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel que tiene en cuenta la estratificación según el sistema de estadificación de pronóstico para la amiloidosis de cadenas ligeras (Etapa 1 frente a 2-3), la respuesta hematológica después de 2 ciclos de inducción de Dara-VCD (PR o peor frente a VGPR o mejor), y presencia de t(11;14) por iFISH (sí vs. no).
Desde el inicio hasta el seguimiento fuera del tratamiento (antes de la progresión) o 12 meses después de la consolidación
Mejor respuesta hematológica general
Periodo de tiempo: Desde la fecha del registro inicial (Paso 1) y la fecha de aleatorización (registro del Paso 2) hasta la fecha de la primera documentación de PR hematológica, VGPR o CR, evaluada hasta 4 años
Se evaluará con una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel que tiene en cuenta la estratificación según el sistema de estadificación de pronóstico para la amiloidosis de cadenas ligeras (Etapa 1 frente a 2-3), la respuesta hematológica después de 2 ciclos de inducción de Dara-VCD (PR o peor frente a VGPR o mejor), y presencia de t(11;14) por iFISH (sí vs. no).
Desde la fecha del registro inicial (Paso 1) y la fecha de aleatorización (registro del Paso 2) hasta la fecha de la primera documentación de PR hematológica, VGPR o CR, evaluada hasta 4 años
Tasa de respuesta hematológica general
Periodo de tiempo: Desde la fecha del registro inicial (Paso 1) y la fecha de aleatorización (registro del Paso 2) hasta la fecha de la primera documentación de PR hematológica, VGPR o CR, evaluada hasta 4 años
Se evaluará con una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel que tiene en cuenta la estratificación según el sistema de estadificación de pronóstico para la amiloidosis de cadenas ligeras (Etapa 1 frente a 2-3), la respuesta hematológica después de 2 ciclos de inducción de Dara-VCD (PR o peor frente a VGPR o mejor), y presencia de t(11;14) por iFISH (sí vs. no).
Desde la fecha del registro inicial (Paso 1) y la fecha de aleatorización (registro del Paso 2) hasta la fecha de la primera documentación de PR hematológica, VGPR o CR, evaluada hasta 4 años
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se evaluará con una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel que tiene en cuenta la estratificación según el sistema de estadificación de pronóstico para la amiloidosis de cadenas ligeras (Etapa 1 frente a 2-3), la respuesta hematológica después de 2 ciclos de inducción de Dara-VCD (PR o peor frente a VGPR o mejor), y presencia de t(11;14) por iFISH (sí vs. no).
Hasta 4 años
Tasa de muy buena respuesta completa o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se evaluará con una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel que tiene en cuenta la estratificación según el sistema de estadificación de pronóstico para la amiloidosis de cadenas ligeras (Etapa 1 frente a 2-3), la respuesta hematológica después de 2 ciclos de inducción de Dara-VCD (PR o peor frente a VGPR o mejor), y presencia de t(11;14) por iFISH (sí vs. no).
Hasta 4 años
Tiempo hasta el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del registro inicial (Paso 1) hasta la fecha de inicio de la siguiente línea de terapia, evaluado hasta 4 años
Se analizará mediante el método de riesgos competitivos de incidencia acumulada.
Desde la fecha del registro inicial (Paso 1) hasta la fecha de inicio de la siguiente línea de terapia, evaluado hasta 4 años
Cambio en la calidad de vida (CV) de salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-mantenimiento, aproximadamente 24 meses
Utilizará PROMIS-29+2 (versión 2.1) para comparar la función física entre los participantes en el grupo ASCT y no ASCT.
Desde el inicio hasta el post-mantenimiento, aproximadamente 24 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el final de la terapia de mantenimiento, aproximadamente 24 meses.
La toxicidad informada por los participantes se examinará utilizando los criterios de terminología común de resultados informados por el paciente para eventos adversos.
Hasta el final de la terapia de mantenimiento, aproximadamente 24 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de negatividad de MRD basadas en flujo de próxima generación de médula ósea
Periodo de tiempo: Al final de la consolidación, aproximadamente 6 meses.
Las comparaciones de las tasas de negatividad de ERM entre brazos se realizarán mediante una prueba estratificada de Cochran-Mantel-Haenszel, con análisis estratificados según la modificación europea del Sistema de estadificación de pronóstico de Mayo para la amiloidosis de cadenas ligeras (Etapa 1 frente a 2-3a), respuesta hematológica después 2 ciclos de inducción de Dara-VCD (PR o peor vs. VGPR o mejor), y presencia de t(11;14) por iFISH (sí vs. no).
Al final de la consolidación, aproximadamente 6 meses.
Cambio en la función física según lo evaluado por el dominio de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29+2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posconsolidación, aproximadamente 6 meses
El análisis se realizará mediante un análisis de regresión lineal múltiple, ajustando los factores de estratificación especificados por el estudio clínico (que también se prevé que influyan en los criterios de valoración de calidad de vida) y la puntuación inicial como covariables.
Desde el inicio hasta la posconsolidación, aproximadamente 6 meses
Cambio en la puntuación del dominio de fatiga PROMIS-29
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posconsolidación, aproximadamente 6 meses
El análisis se realizará mediante regresión lineal, ajustando los factores de estratificación especificados por el estudio clínico y la puntuación inicial del dominio de fatiga PROMIS-29 como covariables. Además, realizará un modelado longitudinal de la puntuación del dominio de función física a lo largo del tiempo (durante los 12 meses posteriores al paso 3 del registro). Para el modelado longitudinal se utilizarán modelos lineales mixtos.
Desde el inicio hasta la posconsolidación, aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick A Hagen, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2213 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-04234 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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