Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение химиотерапии Dara-VCD плюс трансплантация стволовых клеток с только химиотерапией Dara-VCD для людей, у которых впервые диагностирован АЛ-амилоидоз

4 мая 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Фаза III, рандомизированное исследование индукции даратумумаба, циклофосфамида, бортезомиба и дексаметазона (Dara-VCD) с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток или консолидацией Dara-VCD и поддерживающей терапией даратумумабом у пациентов с впервые диагностированным AL-амилоидозом

В этом исследовании III фазы сравнивается эффект добавления трансплантата стволовых клеток с мелфаланом после завершения химиотерапии даратумумабом, циклофосфамидом, бортезомибом и дексаметазоном (Dara-VCD) с химиотерапией только Dara-VCD для лечения пациентов с впервые диагностированной легкой цепью амилоида (AL). амилоидоз. Мелфалан — это химиотерапия, назначаемая перед трансплантацией стволовых клеток. Проведение химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток периферической крови помогает убить раковые клетки в организме и освободить место в костном мозге пациента для роста новых кроветворных клеток (стволовых клеток). Затем стволовые клетки возвращаются пациентам для замены кроветворных клеток, разрушенных химиотерапией. Даратумумаб относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами. Он связывается с белком CD38, который обнаружен в некоторых типах иммунных клеток и раковых клетках, включая клетки миеломы. Даратумумаб может блокировать CD38 и помогать иммунной системе уничтожать раковые клетки. Химиотерапевтические препараты, такие как циклофосфамид и бортезомиб, действуют по-разному, останавливая рост раковых клеток: убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Дексаметазон относится к классу препаратов, называемых кортикостероидами. Он используется для снижения иммунного ответа организма, чтобы помочь остановить рост раковых клеток. Трансплантация стволовых клеток с мелфаланом после Dara-VCD может убить больше раковых клеток у пациентов с впервые диагностированным AL-амилоидозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования серьезных повреждений органов между участниками, рандомизированными в группы, получавшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток (ТГСК) и не-ТГСК в этом исследовании.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между участниками, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT этого исследования.

II. Сравнить частоту ответов сердечных и почечных органов между участниками, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT этого исследования.

III. Сравнить темпы прогрессирования сердечно-сосудистых и почечных органов между участниками, рандомизированными в группы исследования с ASCT и без ASCT.

IV. Сравнить частоту и тяжесть токсичности между участниками, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT этого исследования.

V. Сравнить показатели минимальной остаточной болезни (MRD) среди участников, рандомизированных в группы ASCT и без ACST этого исследования.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить лучшие общие показатели гематологического ответа между участниками, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT этого исследования.

II. Сравнить показатели гематологического полного ответа (CR) и очень хорошего частичного ответа после завершения консолидационной терапии между участниками, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT этого исследования, после консолидации.

III. Сравнить выживаемость без гематологического прогрессирования между участниками, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT этого исследования.

IV. Сравнить время до следующего лечения между участниками, рандомизированными в группы исследования с ASCT и без ASCT.

V. Оценить использование отсроченного ASCT у участников, рандомизированных в группу исследования без ASCT.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Сравнить показатели отрицательного результата MRD из аспиратов костного мозга с помощью проточной цитометрии нового поколения (NGF) между группами ASCT и без ASCT этого исследования после консолидации.

II. Сохранение образцов для будущего использования.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Оценить уровень отрицательности MRD после индукции и сравнить уровень отрицательности MRD через 12 месяцев после консолидации аспиратов костного мозга через NGF между участниками, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT этого исследования.

II. Изучить связь достижения отрицательного результата MRD в любой момент (после индукции, после консолидации или через 12 месяцев после консолидации) через NGF из аспиратов костного мозга с выживаемостью без основных ухудшений и прогрессирования органов (MOD-PFS).

III. Исследовать связь достижения устойчивой отрицательности MRD (отрицательный результат MRD при двух последовательных измерениях - после индукции, после консолидации и через 12 месяцев после консолидации) через NGF из аспиратов костного мозга с MOD-PFS.

КАЧЕСТВО ЖИЗНИ (КЖ) ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить физические функции, сообщаемые пациентами, после консолидационного лечения между участниками, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT, используя Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29+2 Profile version (v) 2.1, подшкалу физических функций.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ QOL:

I. Сравнить утомляемость, о которой сообщают пациенты, после консолидационного лечения между участниками, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT, используя подшкалу усталости PROMIS-29.

II. Сравнить продольные изменения физических функций с использованием PROMS-29+2 между участниками, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ КЖ:

I. Оценить исходную тяжесть симптомов у пациентов с AL-амилоидозом до начала индукционной терапии с использованием ПРОМИС-29+2.

II. Сравнить средние баллы по шкале симптомов с использованием PROMIS-29+2 после консолидационного лечения, а также через 6 и 12 месяцев после регистрации на этапе 3 между группами лечения.

III. Сравнить средние баллы функциональных шкал с использованием PROMIS-29+2 после консолидационного лечения, а также через 6 и 12 месяцев после регистрации на этапе 3 между группами лечения.

IV. Чтобы изучить, различаются ли продольные изменения в симптомах, функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), оцененные с помощью PROMIS-29 +2 (версия 2.1), в зависимости от группы лечения и, отдельно, в зависимости от исходного поражения сердца или почек, используя тесты взаимодействия между участниками, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT.

V. Сравнить показатели полезности для здоровья с использованием шкалы предпочтений PROMIS (PROPr) между пациентами, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT.

СООБЩАЕМЫЙ ПАЦИЕНТОМ РЕЗУЛЬТАТ (PRO) – ОБЩИЕ ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОБОЧНЫХ ЯВЛЕНИЙ (CTCAE) ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить симптомы, сообщаемые пациентами, в отношении представляющих интерес нежелательных явлений, возникших во время лечения, с использованием системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE), между пациентами, рандомизированными в группы ASCT и без ASCT в этом исследовании.

КОНТУР:

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают даратумумаб и гиалуронидазу-fihj подкожно (п/к) в течение 3–5 минут в дни 1, 8, 15 и 22 для 2 циклов, а затем в дни 1 и 15 для цикла 3. Пациенты получают бортезомиб п/к в течение 3–5 минут, циклофосфамид перорально (перорально) или внутривенно (в/в) и дексаметазон перорально или внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Во время скрининга пациенты проходят компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)-КТ, а также аспирацию жировой ткани. Пациентам проводят эхокардиографию при скрининге, завершении индукции и при прогрессировании. Пациентам проводят аспирацию и биопсию костного мозга при скрининге, постиндукционном лечении и при прогрессировании заболевания. Пациенты проходят сбор образцов крови и мочи при скрининге, в начале каждого цикла и в конце лечения, а также во время наблюдения или при прогрессировании заболевания.

ОБЪЕДИНЕНИЕ: Пациенты, достигшие общего ответа частичного ответа или лучше после 3 циклов Dara-VCD, рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

Группа I: Пациенты получают даратумумаб и гиалуронидазу-fihj п/к в течение 3-5 минут в дни 1 и 15, а также бортезомиб п/к в течение 3-5 минут, циклофосфамид перорально или внутривенно и дексаметазон перорально или внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят эхокардиографию при скрининге и при прогрессировании заболевания. Пациентам проводят аспирацию и биопсию костного мозга в течение 14–28 дней после консолидационного лечения и при прогрессировании. Пациенты проходят сбор образцов крови и мочи при скрининге, в начале каждого цикла и в конце лечения, а также во время наблюдения или при прогрессировании заболевания.

ARM II: Пациенты проходят сбор стволовых клеток периферической крови. Пациенты получают мелфалан внутривенно в течение 1 цикла, а затем через 2 дня получают внутривенный трансплантат стволовых клеток при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят эхокардиографию при скрининге и при прогрессировании заболевания. Пациентам проводят аспирацию и биопсию костного мозга в течение 60-90 дней после начала трансплантации стволовых клеток. У пациентов сдают анализы крови и мочи при скрининге, во время лечения, в конце лечения, а также во время наблюдения или при прогрессировании заболевания.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Пациенты получают поддерживающую терапию даратумумабом и гиалуронидазой-fihj п/к в течение 3–5 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 18 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят эхокардиографию при скрининге, через 12 месяцев после консолидационного лечения и при прогрессировании. Пациентам проводят аспирацию и биопсию костного мозга через 12 месяцев после консолидационного лечения и при прогрессировании. Пациенты проходят сбор образцов крови и мочи при скрининге, во время лечения, через 12 месяцев после консолидационного лечения, а также во время наблюдения или при прогрессировании.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 или 6 месяцев в течение до 4 лет после регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 623-207-3000
        • Главный следователь:
          • Tibor J. Kovacsovics
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Главный следователь:
          • Muhammad Husnain
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Главный следователь:
          • Muhammad Husnain
        • Контакт:
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-467-3411
        • Главный следователь:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Polina Bellman
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu
        • Главный следователь:
          • Polina Bellman
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Terri L. Parker
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Terri L. Parker
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Terri L. Parker
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Terri L. Parker
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Terri L. Parker
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Terri L. Parker
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Terri L. Parker
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Terri L. Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Главный следователь:
          • Kimberley Doucette
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 202-444-2223
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 954-461-2180
        • Главный следователь:
          • James E. Hoffman
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • James E. Hoffman
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • James E. Hoffman
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • James E. Hoffman
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • James E. Hoffman
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
        • Рекрутинг
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James E. Hoffman
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • James E. Hoffman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Jonathan L. Kaufman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Главный следователь:
          • Jonathan L. Kaufman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Рекрутинг
        • Rush-Copley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Ana Maria Avila Rodriguez
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Patrick A. Hagen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-226-4357
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Muhammad Umair Mushtaq
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Muhammad Umair Mushtaq
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 301-319-2100
        • Главный следователь:
          • Christin Destefano
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vaishali Sanchorawala
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 617-638-8265
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Pianko
        • Контакт:
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Philip Kuriakose
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Philip Kuriakose
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Philip Kuriakose
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Andrew Kin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Philip Kuriakose
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Kin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Рекрутинг
        • Allegiance Health
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Philip Kuriakose
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Главный следователь:
          • Andrew Kin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Philip Kuriakose
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Рекрутинг
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Philip Kuriakose
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Электронная почта: nhay@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Philip Kuriakose
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Fairview Southdale Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Taxiarchis Kourelis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Regions Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • United Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Brion V. Randolph
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Brion V. Randolph
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Главный следователь:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Главный следователь:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Главный следователь:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Главный следователь:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-5600
        • Главный следователь:
          • Sarah A. Holstein
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Heather J. Landau
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Heather J. Landau
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Heather J. Landau
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Heather J. Landau
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajshekhar Chakraborty
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Heather J. Landau
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Frank C. Passero
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Главный следователь:
          • Raymond Thertulien
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-201-6360
          • Электронная почта: kashah@novanthealth.org
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
        • Главный следователь:
          • Cristiana C. Chase
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Главный следователь:
          • Raymond Thertulien
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-201-6360
          • Электронная почта: kashah@novanthealth.org
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Главный следователь:
          • Raymond Thertulien
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-201-6360
          • Электронная почта: kashah@novanthealth.org
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-718-8335
          • Электронная почта: pjordan@novanthealth.org
        • Главный следователь:
          • Franklin L. Chen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy E. O'brien
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Riverside Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yvonne A. Efebera
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph P. Lynch
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam F. Binder
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Waxman
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph P. Lynch
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Brion V. Randolph
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Brion V. Randolph
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Главный следователь:
          • Carrie H. Yuen
        • Контакт:
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Главный следователь:
          • Carrie H. Yuen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 346-356-1413
          • Электронная почта: irb@houstonmethodist.org
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jing Christine Ye
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Carrie H. Yuen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-790-2700
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Рекрутинг
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Главный следователь:
          • Carrie H. Yuen
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist West Hospital
        • Главный следователь:
          • Carrie H. Yuen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 832-522-2873
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Главный следователь:
          • Carrie H. Yuen
        • Контакт:
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Главный следователь:
          • Carrie H. Yuen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 281-242-2873
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77385
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Главный следователь:
          • Carrie H. Yuen
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Brunner
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Brunner
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • Anita D'Souza
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Sheboygan Physicians Group
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЭТАП 1: Участники должны иметь системный AL-амилоидоз, который подтвержден биопсией и включает гистологически подтвержденный положительным окрашиванием Конго красным с зеленым двулучепреломлением при микроскопии в поляризованном свете, ИЛИ характерный внешний вид при электронной микроскопии И подтверждающее типирование AL-амилоида (протеомный анализ на основе масс-спектрометрии или иммунофлюоресценция). Если есть вопросы относительно диагноза, проконсультируйтесь с руководителями исследований перед регистрацией.

  • ШАГ 1: Участники должны иметь поддающееся измерению заболевание в течение 28 дней до начала лечения, если оно было начато до регистрации, или в течение 28 дней после регистрации, как определено хотя бы одним из следующих критериев:

    • Положительный иммунофиксационный электрофорез моноклональной сыворотки
    • Положительный иммунофиксационный электрофорез моноклональной мочи
    • Моноклональные плазматические клетки в костном мозге. Кроме того, у участников также должна быть разница между вовлеченной и незадействованной свободной легкой цепью (dFLC) >= 2 мг/дл.
  • ШАГ 1: Участники могут пройти до одного цикла (или 28 дней) терапии до регистрации. Если пациент получает >= 75% 1 цикла протокола, идентичного Dara-VCD, это будет считаться 1 циклом индукции протокола. Любой пациент, который получает менее 75% от 1 цикла Dara-VCD или непротокольной терапии, по-прежнему будет иметь право на участие, но будет получать лечение в соответствии с протоколом. Если идентичная протоколу терапия начата до включения в программу, это лечение не продолжается, а лечение назначается в соответствии с протоколом.
  • ШАГ 1: Участники могут постоянно получать кортикостероиды, если их назначают по поводу заболеваний, отличных от AL-амилоидоза или миеломы.
  • ШАГ 1: Участнику должно быть >= 18 лет.
  • ШАГ 1: Участник должен иметь показатель эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 (может быть разрешен PS = 3, если он является вторичным по отношению к невропатии)
  • ШАГ 1: Участник должен иметь полную историю болезни и пройти медицинский осмотр в течение 28 ДНЕЙ до регистрации.
  • ШАГ 1: Участники должны быть готовы пройти химиотерапию в высоких дозах и трансплантацию аутологичных стволовых клеток, если они рандомизированы в группу, получающую химиотерапию в высоких дозах и трансплантацию аутологичных стволовых клеток.

  • ШАГ 1: Участники должны иметь право на получение высокодозной химиотерапии мелфаланом в дозе 200 мг/м^2 или 140 мг/м^2 (200 мг/м^2 настоятельно рекомендуется, но не является обязательным). Критерии приемлемости трансплантации включены в общие критерии приемлемости, перечисленные ниже:

    • У участника должно быть систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа >= 90 мм рт. ст. (на этапе регистрации 1 это может быть подтверждено мидодрином).

    • У участника должна быть нетяжелая сердечная АЛ (соответствующая всем приведенным ниже критериям), как определено:

      • N-концевой натрийуретический пептид proB-типа (NT proBNP) < 5000 (при отсутствии NTproBNP должен быть доступен мозговой натрийуретический пептид [BNP] и < 400)

      • Тропонин Т (ТнТ) <0,06. Если такой возможности нет, должен быть соблюден один из следующих двух критериев:

        • Тропонин высокой чувствительности (hsTnT) T < 75 или тропонин I < 0,1 нг/дл
      • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) I или II
      • Фракция сердечного выброса (ФВ) >= 40%
  • ШАГ 1: Гемоглобин >= 8,0 г/дл (> 5 ммоль/л); Переливание эритроцитов разрешено за 7 дней до регистрации (в течение 28 дней до регистрации) (ПРИМЕЧАНИЕ. В соответствии с институциональными рекомендациями разрешен фактор роста, поддерживающий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [G-CSF])
  • ШАГ 1: Лейкоциты >= 2 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации) (ПРИМЕЧАНИЕ. Поддержка факторов роста [G-CSF] разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями)
  • ШАГ 1: Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,0 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации) (ПРИМЕЧАНИЕ. Поддержка факторов роста [G-CSF] разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями)
  • ШАГ 1: Тромбоциты >= 50 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации) (ПРИМЕЧАНИЕ. Поддержка факторов роста [G-CSF] разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями)
  • ЭТАП 1: Общий билирубин = < 1,5 раза выше институциональной верхней границы нормы (ВГН), если в анамнезе нет болезни Жильбера. Участники с историей болезни Жильбера должны иметь общий билирубин = < 5 x институциональная ВГН (в течение 28 дней до регистрации).
  • ШАГ 1: Прямой билирубин =< 2,0 мг/дл (в течение 28 дней до регистрации)
  • ЭТАП 1: Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) (за исключением случаев, вторичных по отношению к поражению печени) (в течение 28 дней до регистрации)
  • ЭТАП 1: Щелочная фосфатаза = < 750 Ед/л (кроме случаев вторичного поражения печени) (в течение 28 дней до регистрации)
  • ШАГ 1: Участники должны иметь уровень креатинина в сыворотке =< институциональной (I)ULN ИЛИ измеренный ИЛИ рассчитанный клиренс креатинина >= 30 мл/мин с использованием следующей формулы Кокрофта-Голта. Этот образец должен быть нарисован и обработан в течение 28 дней до регистрации.
  • ШАГ 1: Если на момент постановки диагноза присутствует периферическая невропатия, участники должны иметь степень 2 (умеренные симптомы; ограничение инструментальной активности повседневной жизни [ADL]) или ниже.
  • ШАГ 1: Участники должны иметь адекватную сердечную функцию. Участники с известной историей или текущими симптомами сердечного заболевания или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, участники должны иметь класс 2 или выше.
  • ШАГ 1: Участники не должны быть серопозитивными к гепатиту B (определяется по положительному результату теста на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]). Субъекты с разрешившейся инфекцией (т. е. субъекты, у которых HBsAg-отрицательный, но положительный на антитела к коровому антигену гепатита В [анти-HBc] и/или антитела к поверхностному антигену гепатита В [анти-HBs]) должны пройти скрининг с использованием полимеразной цепи в реальном времени. реакция (ПЦР) измерение уровней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В (HBV). Те, у кого ПЦР-положительный результат, будут исключены. ИСКЛЮЧЕНИЕ: Субъекты с серологическими данными, указывающими на вакцинацию против ВГВ (анти-HBs-положительный результат в качестве единственного серологического маркера) И известной историей предшествующей вакцинации против ВГВ, не нуждаются в тестировании на ДНК ВГВ с помощью ПЦР.
  • ШАГ 1: Участники, перенесшие в анамнезе инфекцию вируса гепатита С (ВГС), должны пройти лечение и вылечиться. Участники, которые в настоящее время проходят лечение от инфекции ВГС, должны пройти тест на неопределяемую вирусную нагрузку ВГС по последним результатам теста, полученным в течение 6 месяцев до регистрации, если указано.
  • ШАГ 1: У участников не должно быть одновременной множественной миеломы, что определяется наличием литического заболевания костей, плазмоцитом, >= 60% плазматических клеток в костном мозге или гиперкальциемии. Участники не будут исключены исключительно на основании наличия плазматических клеток > 10% в костном мозге, если процент плазматических клеток не превышает > 60%.
  • ШАГ 1: У участников не должно быть известной аллергии на какой-либо из исследуемых препаратов.
  • ШАГ 1: Участники не должны переносить серьезную операцию в течение 14 дней до регистрации и полностью восстановиться после операции, проведенной в течение 14 дней до регистрации.
  • ЭТАП 1: У участников не должно быть известной хронической обструктивной болезни легких с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50% от прогнозируемого нормального.
  • ШАГ 1: Участники с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) при регистрации должны проходить эффективную антиретровирусную терапию и пройти тест на неопределяемую вирусную нагрузку по последним результатам теста, полученным в течение 6 месяцев до регистрации.
  • ШАГ 1: Участники не должны страдать ни умеренной, ни тяжелой персистирующей астмой в течение последних 2 лет) или в настоящее время не иметь неконтролируемой астмы любой классификации. (Обратите внимание, что в исследование допускаются субъекты, у которых в настоящее время имеется контролируемая интермиттирующая астма или контролируемая легкая персистирующая астма)
  • ШАГ 1: У участников не должно быть неконтролируемого диабета в течение 28 дней до регистрации.
  • ШАГ 1: У участников не должно быть неконтролируемого артериального давления и гипертонии в течение 14 дней до регистрации. У участников должно быть систолическое АД в положении лежа >= 90 мм рт. ст.
  • ШАГ 1. У участников не должно быть предшествующего или сопутствующего злокачественного новообразования, естественный анамнез или лечение которого (по мнению лечащего врача) могут потенциально помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • ШАГ 1: Участники не должны были пройти вакцинацию живыми аттенуированными вакцинами в течение 28 дней до регистрации на Шаг 1.
  • ШАГ 1: У участников не должно быть неконтролируемой инфекции по усмотрению записывающего врача и это должно обсуждаться с руководителем исследования, если участник находится на активной противоинфекционной терапии. Любой пациент, получающий активную противомикробную терапию по поводу хронических инфекционных заболеваний, должен быть обсужден с руководителем исследования до включения в него.
  • ШАГ 1: Участники не должны быть беременными или кормящими грудью (кормление грудью включает в себя грудное молоко, вскармливаемое младенцу любыми способами, в том числе из груди, молоко, сцеживаемое вручную или сцеживаемое). Лица, обладающие репродуктивным потенциалом, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции с подробной информацией, предоставленной в рамках процесса согласия. Лицо, у которого были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд или сперма которого может содержать сперматозоиды, считается обладающей «репродуктивным потенциалом». В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, и хирургических операций, направленных на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб. и вазэктомия, при которой анализы показывают отсутствие сперматозоидов в сперме.
  • ШАГ 1: Участникам должна быть предоставлена ​​возможность участвовать в банке образцов. С согласия участника образцы должны быть собраны и отправлены через систему отслеживания образцов Юго-западной онкологической группы (SWOG).
  • ШАГ 1: Участники должны согласиться на предоставление образцов крови, кор-биопсии и аспирата костного мозга, а также биопсии жировых подушечек для оценки минимальной остаточной болезни и будущих исследовательских исследований.
  • ШАГ 1: Участники, которые могут заполнить анкеты PRO, QOL, PRO-CTCAE и т. д. на английском, испанском и французском языках, должны участвовать в оценке результатов и качества жизни, о которых сообщают пациенты.
  • ШАГ 2: Участники должны соответствовать всем критериям отбора для регистрации на этапе 1.
  • ШАГ 2: Участники должны получить хотя бы частичный ответ.
  • ШАГ 2: Участники должны продолжать получать хотя бы один из исследуемых препаратов (бортезомиб, циклофосфамид или даратумумаб и гиалуронидаза-fihj), если другой исследуемый препарат (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj, циклофосфамид или бортезомиб) был прекращен из-за побочных эффектов. Примечание: даратумумаб и гиалуронидазу-fihj нельзя отменить окончательно.
  • ШАГ 2: Участники должны пройти индукционную терапию.
  • ШАГ 2: Участники должны быть зарегистрированы на Шаг 2 в течение 42 дней после 3-го цикла, 28-го дня индукционной терапии.
  • ШАГ 2: Участники должны запланировать начало назначенной им консолидирующей терапии в течение 8 недель после рандомизации.
  • ШАГ 2: Участники не должны были участвовать в мероприятии MOD-PFS.
  • ШАГ 2: Участники должны иметь балл эффективности ECOG (PS) 0, 1 или 2 (может быть разрешен PS = 3, если он вторичен по отношению к невропатии)
  • ШАГ 2: Участник должен иметь полную историю болезни и пройти медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации.
  • ШАГ 2: Участники должны быть готовы пройти химиотерапию в высоких дозах и трансплантацию аутологичных стволовых клеток, если они рандомизированы в группу, получающую химиотерапию в высоких дозах и трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
  • ШАГ 2: Участники, рандомизированные в группу 2, должны иметь желание и возможность вернуться в участвующий лечебный центр для назначенного им лечения после трансплантации. Обратите внимание, что для регистрации участникам не обязательно иметь прямые отношения с центром трансплантации.

  • ШАГ 2: Участники должны иметь право на получение высокодозной химиотерапии мелфаланом в дозе 200 мг/м^2 или 140 мг/м^2 (200 мг/м^2 настоятельно рекомендуется, но не является обязательным). Критерии приемлемости трансплантации включены в общие критерии приемлемости, перечисленные ниже:

    • У пациента должно быть систолическое АД в положении лежа >= 90 мм рт.ст. (на этапе регистрации 1 это может не поддерживаться мидодрином)

    • У пациента должна быть нетяжелая сердечная АЛ, как определено:

      • NT proBNP <5000 (при отсутствии NTproBNP должен быть доступен BNP и <400 пг/мл) (в течение 14 дней до этапа регистрации 2)

      • ТнТ < 0,06. Если он недоступен, должен быть соблюден один из следующих двух критериев (в течение 14 дней до этапа регистрации 2)

        • hsTnT <75 или тропонин I <0,1 нг/дл
      • NYHA I или II (в течение 14 дней до этапа регистрации 2)
      • Сердечная ФВ >= 40% (в течение 14 дней до регистрации 2-го этапа)
  • ЭТАП 2: Гемоглобин > 8,0 г/дл (> 5 ммоль/л); переливание эритроцитов разрешено за 7 дней до регистрации (в течение 28 дней до регистрации) (ПРИМЕЧАНИЕ: поддержка факторов роста [G-CSF] разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями)
  • ШАГ 2: Лейкоциты >= 2 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации) (ПРИМЕЧАНИЕ. Поддержка факторов роста [G-CSF] разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями)
  • ШАГ 2: Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,0 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации) (ПРИМЕЧАНИЕ. Поддержка факторов роста [G-CSF] разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями)
  • ШАГ 2: Тромбоциты >= 50 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации) (ПРИМЕЧАНИЕ. Поддержка факторов роста [G-CSF] разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями)
  • ЭТАП 2: Общий билирубин = < 1,5 раз выше ВГН учреждения, если в анамнезе нет болезни Жильбера. Участники с историей болезни Жильбера должны иметь общий билирубин = < 5 x институциональная ВГН (в течение 28 дней до регистрации).
  • ЭТАП 2: Прямой билирубин =< 2,0 мг/дл (за исключением случаев вторичного поражения печени) (в течение 28 дней до регистрации)
  • ЭТАП 2: АСТ/АЛТ = < 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) (кроме случаев вторичного поражения печени) (в течение 28 дней до регистрации)
  • ЭТАП 2: Щелочная фосфатаза = < 750 Ед/л (кроме случаев вторичного поражения печени) (в течение 28 дней до регистрации)
  • ШАГ 2: Участники должны иметь уровень креатинина в сыворотке =< IULN ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин с использованием следующей формулы Кокрофта-Голта. Этот образец должен быть нарисован и обработан в течение 28 дней до регистрации.
  • ШАГ 2: У участников не должно быть неконтролируемой инфекции по усмотрению записывающего врача и это должно обсуждаться с руководителем исследования, если участник находится на активной противоинфекционной терапии. Любой пациент, получающий активную противомикробную терапию по поводу хронических инфекционных заболеваний, должен быть обсужден с руководителем исследования до включения в него.
  • ШАГ 2: Участники, рандомизированные в группу ASCT, должны иметь возможность собрать не менее 2,0 x 10^6 клеток CD34/кг.
  • ШАГ 2: Участники, которые могут заполнить анкеты PRO, QOL, PRO-CTCAE и т. д. на английском, испанском и французском языках, должны участвовать в оценке результатов и качества жизни, о которых сообщают пациенты.
  • ШАГ 3: Участники должны соответствовать всем критериям отбора для регистрации на этапах 1 и 2.
  • ШАГ 3: Участники не должны были окончательно прекратить прием даратумумаба и гиалуронидазы-fihj во время индукции или консолидации.
  • ШАГ 3: Участники должны пройти индукционную и консолидирующую терапию.

  • ШАГ 3: Участники должны зарегистрироваться на Шаг 3 в следующие сроки:

    • При рандомизации в группу 1 консолидация Dara-VCD: в течение 28 дней после завершения 3 циклов консолидационной терапии.
    • При рандомизации в группу 2 высокодозной химиотерапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток: в течение 180 дней после начала трансплантации стволовых клеток.
  • ШАГ 3: Участники не должны были участвовать в мероприятии MOD-PFS.
  • ШАГ 3: Участники должны иметь балл эффективности ECOG (PS) 0, 1 или 2 (PS = 3 допускается, если он вторичен по отношению к невропатии)
  • ШАГ 3: Участники должны собрать полную историю болезни и пройти медицинский осмотр в течение 28 ДНЕЙ до регистрации.
  • ЭТАП 3: Гемоглобин > 8,0 г/дл (> 5 ммоль/л); переливание эритроцитов разрешено за 7 дней до регистрации (в течение 28 дней до регистрации) (ПРИМЕЧАНИЕ: поддержка факторов роста [G-CSF] разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями)
  • ШАГ 3: Лейкоциты >= 2 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации) (ПРИМЕЧАНИЕ. Поддержка факторов роста [G-CSF] разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями)
  • ШАГ 3: Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,0 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации) (ПРИМЕЧАНИЕ. Поддержка факторов роста [G-CSF] разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями)
  • ШАГ 3: Тромбоциты >= 50 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации) (ПРИМЕЧАНИЕ. Поддержка факторов роста [G-CSF] разрешена в соответствии с институциональными рекомендациями)
  • ЭТАП 3: Общий билирубин = < 1,5 раза выше институциональной верхней границы нормы (ВГН), если в анамнезе нет болезни Жильбера. Участники с историей болезни Жильбера должны иметь общий билирубин = < 5 x институциональная ВГН (в течение 28 дней до регистрации).
  • ШАГ 3: Прямой билирубин =< 2,0 мг/дл (в течение 28 дней до регистрации)
  • ЭТАП 3: АСТ/АЛТ = < 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) (за исключением случаев вторичного поражения печени) (в течение 28 дней до регистрации)
  • ШАГ 3: Щелочная фосфатаза = < 750 Ед/л (за исключением случаев, вторичных по отношению к поражению печени) (в течение 28 дней до регистрации)
  • ШАГ 3: У участников не должно быть неконтролируемой инфекции по усмотрению записывающего врача и обсуждаться с руководителем исследования, если участник находится на активной противоинфекционной терапии. Любой пациент, получающий активную противомикробную терапию по поводу хронических инфекционных заболеваний, должен быть обсужден с руководителем исследования до включения в него.
  • Участники должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами.

Для участников с ограниченными возможностями принятия решений законные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования в соответствии с применимыми федеральными, местными и центральными правилами Институционального наблюдательного совета (CIRB).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Консолидационная группа I (химиотерапия)
Пациенты получают даратумумаб и гиалуронидазу-fihj п/к в течение 3–5 минут в дни 1 и 15, а также бортезомиб п/к в течение 3–5 минут, циклофосфамид перорально или внутривенно и дексаметазон перорально или внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни каждого дня. цикл. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят эхокардиографию при скрининге и при прогрессировании заболевания. Пациентам проводят аспирацию и биопсию костного мозга в течение 14–28 дней после консолидационного лечения и при прогрессировании. Пациенты проходят сбор образцов крови и мочи при скрининге, в начале каждого цикла и в конце лечения, а также во время наблюдения или при прогрессировании заболевания.
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Лекарство: Бортезомиб
Данный СК
Другие имена:
  • Велкейд
  • 341 млн.
  • ПС-341
  • ЛДП 341
  • [(1R)-3-Метил-1-[[(2S)-1-оксо-3-фенил-2-[(пиразинилкарбонил)амино]пропил]амино]бутил]бороновая кислота
  • PS341
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Даратумумаб и гиалуронидаза-fihj
Данный СК
Другие имена:
  • DARA в составе с rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Даратумумаб + rHuPH20
  • Даратумумаб с rHuPH20
  • Даратумумаб-rHuPH20
  • Даратумумаб/Гиалуронидаза-fihj
  • Совместный состав даратумумаб/rHuPH20
  • Дарзалекс Фаспро
  • Дарзалекс/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза, смешанная с даратумумабом
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Эхокардиография
Пройти эхокардиографию
Другие имена:
  • ЕС
Другой: Администрация опроса
Вспомогательное исследование
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сдать анализы крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая ПО или IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Экспериментальный: Консолидационная группа II (химиотерапия, ASCT)
Пациентам проводят сбор стволовых клеток периферической крови. Пациенты получают мелфалан внутривенно в течение 1 цикла, а затем через 2 дня получают внутривенный трансплантат стволовых клеток при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят эхокардиографию при скрининге и при прогрессировании заболевания. Пациентам проводят аспирацию и биопсию костного мозга в течение 60-90 дней после начала трансплантации стволовых клеток. У пациентов сдают анализы крови и мочи при скрининге, во время лечения, в конце лечения, а также во время наблюдения или при прогрессировании заболевания.
Лекарство: Мелфалан
Учитывая IV
Другие имена:
  • КБ-3025
  • L-ПАМ
  • L-сарколизин
  • Аланиновая азотная горчица
  • L-фенилаланиновая горчица
  • L-сарколизин фенилаланиновая горчица
  • Мелфаланум
  • Фенилаланиновая горчица
  • Фенилаланин Азот Горчица
  • Саркоклорин
  • Сарколысин
  • WR-19813
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Эхокардиография
Пройти эхокардиографию
Другие имена:
  • ЕС
Другой: Администрация опроса
Вспомогательное исследование
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сдать анализы крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Учитывая IV
Другие имена:
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток
  • AHSCT
  • Аутологичный
  • Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток
  • Трансплантация стволовых клеток, аутологичная
Процедура: Выделение стволовых клеток
Пройти сбор стволовых клеток
Другие имена:
  • Изоляция, Стволовые клетки
  • Коллекция стволовых клеток
  • Восстановление стволовых клеток
Экспериментальный: Индукция (химиотерапия)
Пациенты получают даратумумаб и гиалуронидазу-fihj п/к в течение 3–5 минут в дни 1, 8, 15 и 22 в течение 2 циклов, а затем в дни 1 и 15 в течение 3 цикла. Пациенты получают бортезомиб п/к в течение 3-5 минут, циклофосфамид перорально или внутривенно и дексаметазон перорально или внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При скрининге пациенты проходят КТ, МРТ или ПЭТ-КТ и аспирацию жировых отложений. Пациентам проводят эхокардиографию при скрининге, завершении индукции и при прогрессировании. Пациентам проводят аспирацию и биопсию костного мозга при скрининге, постиндукционном лечении и при прогрессировании заболевания. Пациенты проходят сбор образцов крови и мочи при скрининге, в начале каждого цикла и в конце лечения, а также во время наблюдения или при прогрессировании заболевания.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Лекарство: Бортезомиб
Данный СК
Другие имена:
  • Велкейд
  • 341 млн.
  • ПС-341
  • ЛДП 341
  • [(1R)-3-Метил-1-[[(2S)-1-оксо-3-фенил-2-[(пиразинилкарбонил)амино]пропил]амино]бутил]бороновая кислота
  • PS341
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Даратумумаб и гиалуронидаза-fihj
Данный СК
Другие имена:
  • DARA в составе с rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Даратумумаб + rHuPH20
  • Даратумумаб с rHuPH20
  • Даратумумаб-rHuPH20
  • Даратумумаб/Гиалуронидаза-fihj
  • Совместный состав даратумумаб/rHuPH20
  • Дарзалекс Фаспро
  • Дарзалекс/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза, смешанная с даратумумабом
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Эхокардиография
Пройти эхокардиографию
Другие имена:
  • ЕС
Другой: Администрация опроса
Вспомогательное исследование
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сдать анализы крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая ПО или IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию жировой ткани
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj)
Пациенты получают поддерживающую терапию даратумумабом и гиалуронидазой-fihj п/к в течение 3–5 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 18 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят эхокардиографию при скрининге, через 12 месяцев после консолидационного лечения и при прогрессировании. Пациентам проводят аспирацию и биопсию костного мозга через 12 месяцев после консолидационного лечения и при прогрессировании. Пациенты проходят сбор образцов крови и мочи при скрининге, во время лечения, через 12 месяцев после консолидационного лечения, а также во время наблюдения или при прогрессировании.
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Даратумумаб и гиалуронидаза-fihj
Данный СК
Другие имена:
  • DARA в составе с rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Даратумумаб + rHuPH20
  • Даратумумаб с rHuPH20
  • Даратумумаб-rHuPH20
  • Даратумумаб/Гиалуронидаза-fihj
  • Совместный состав даратумумаб/rHuPH20
  • Дарзалекс Фаспро
  • Дарзалекс/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза, смешанная с даратумумабом
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Эхокардиография
Пройти эхокардиографию
Другие имена:
  • ЕС
Другой: Администрация опроса
Вспомогательное исследование
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сдать анализы крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования поражения основных органов (ВБП)
Временное ограничение: От даты рандомизации (регистрация на этапе 2) до даты первого документального подтверждения гематологического прогрессирования, прогрессирования органов сердца, прогрессирования органов почек или смерти по любой причине, оцениваемой до 4 лет.
Будет проводиться с использованием стратифицированного лог-рангового теста для сравнения между группами исследования. Анализы будут стратифицированы в соответствии с Системой прогностического стадирования амилоидоза легких цепей Mayo 2012 (стадия 1 по сравнению с [по сравнению] 2-3), гематологическим ответом после 2 циклов индукции даратумумаба, циклофосфамида, бортезомиба и дексаметазона (Dara-VCD) (частичная ответ [PR] или хуже по сравнению с очень хорошим частичным ответом [VGPR] или лучше) и наличие t(11;14) по данным межфазной флуоресцентной гибридизации in situ [iFISH] (да или нет). Все подходящие участники будут учитываться при анализе первичной конечной точки в соответствии с назначенной им группой при рандомизации.
От даты рандомизации (регистрация на этапе 2) до даты первого документального подтверждения гематологического прогрессирования, прогрессирования органов сердца, прогрессирования органов почек или смерти по любой причине, оцениваемой до 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 4 лет
Будет проводиться с использованием стратифицированного лог-рангового теста для сравнения между группами со стратификацией в соответствии с Системой прогностического стадирования амилоидоза легких цепей Мэйо 2012 (стадия 1 против 2-3), гематологический ответ после 2 циклов индукции Dara-VCD (PR). или хуже по сравнению с [VGPR или лучше), а также наличие t(11;14) по iFISH (да или нет).
От рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 4 лет
Гематологическая ПФС
Временное ограничение: От рандомизации (регистрация на этапе 2) до даты первого документального подтверждения гематологического прогрессирования или смерти по любой причине, оцениваемой до 4 лет.
Будет проводиться с использованием стратифицированного лог-рангового теста для сравнения между группами со стратификацией в соответствии с Системой прогностического стадирования амилоидоза легкой цепи Мэйо 2012 (стадия 1 против 2-3), гематологический ответ после 2 циклов индукции Dara-VCD (PR). или хуже по сравнению с VGPR или лучше), а также наличие t(11;14) по iFISH (да или нет).
От рандомизации (регистрация на этапе 2) до даты первого документального подтверждения гематологического прогрессирования или смерти по любой причине, оцениваемой до 4 лет.
Частота реакции сердечно-сосудистых и почечных органов
Временное ограничение: До 4 лет
Прогрессирование будет определяться на основании объективных данных об ухудшении дисфункции органов из-за AL-амилоида. Будет оцениваться с помощью теста Кокрана-Мантела-Хэнзеля с учетом стратификации в соответствии с Системой прогностического стадирования амилоидоза легкой цепи (стадия 1 против 2-3), гематологического ответа после 2 циклов индукции Dara-VCD (PR или хуже по сравнению с VGPR). или лучше) и наличие t(11;14) по iFISH (да или нет).
До 4 лет
Уровень негативности измеримой остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (до прогрессирования) или через 12 месяцев после консолидации.
Будет оцениваться с помощью теста Кокрана-Мантела-Хэнзеля с учетом стратификации в соответствии с Системой прогностического стадирования амилоидоза легкой цепи (стадия 1 против 2-3), гематологического ответа после 2 циклов индукции Dara-VCD (PR или хуже по сравнению с VGPR). или лучше) и наличие t(11;14) по iFISH (да или нет).
От исходного уровня до последующего наблюдения (до прогрессирования) или через 12 месяцев после консолидации.
Лучший общий гематологический ответ
Временное ограничение: С даты первоначальной регистрации (Шаг 1) и даты рандомизации (Регистрация Этап 2) до даты первой документации гематологического PR, VGPR или CR, оцененного до 4 лет.
Будет оцениваться с помощью теста Кокрана-Мантела-Хэнзеля с учетом стратификации в соответствии с Системой прогностического стадирования амилоидоза легкой цепи (стадия 1 против 2-3), гематологического ответа после 2 циклов индукции Dara-VCD (PR или хуже по сравнению с VGPR). или лучше) и наличие t(11;14) по iFISH (да или нет).
С даты первоначальной регистрации (Шаг 1) и даты рандомизации (Регистрация Этап 2) до даты первой документации гематологического PR, VGPR или CR, оцененного до 4 лет.
Общая частота гематологического ответа
Временное ограничение: С даты первоначальной регистрации (Шаг 1) и даты рандомизации (Регистрация Этап 2) до даты первой документации гематологического PR, VGPR или CR, оцененного до 4 лет.
Будет оцениваться с помощью теста Кокрана-Мантела-Хэнзеля с учетом стратификации в соответствии с Системой прогностического стадирования амилоидоза легкой цепи (стадия 1 против 2-3), гематологического ответа после 2 циклов индукции Dara-VCD (PR или хуже по сравнению с VGPR). или лучше) и наличие t(11;14) по iFISH (да или нет).
С даты первоначальной регистрации (Шаг 1) и даты рандомизации (Регистрация Этап 2) до даты первой документации гематологического PR, VGPR или CR, оцененного до 4 лет.
Скорость полного ответа
Временное ограничение: До 4 лет
Будет оцениваться с помощью теста Кокрана-Мантела-Хэнзеля с учетом стратификации в соответствии с Системой прогностического стадирования амилоидоза легкой цепи (стадия 1 против 2-3), гематологического ответа после 2 циклов индукции Dara-VCD (PR или хуже по сравнению с VGPR). или лучше) и наличие t(11;14) по iFISH (да или нет).
До 4 лет
Уровень очень хорошего полного ответа или выше
Временное ограничение: До 4 лет
Будет оцениваться с помощью теста Кокрана-Мантела-Хэнзеля с учетом стратификации в соответствии с Системой прогностического стадирования амилоидоза легкой цепи (стадия 1 против 2-3), гематологического ответа после 2 циклов индукции Dara-VCD (PR или хуже по сравнению с VGPR). или лучше) и наличие t(11;14) по iFISH (да или нет).
До 4 лет
Время следующего лечения
Временное ограничение: От даты первоначальной регистрации (Шаг 1) до даты начала следующей линии терапии, по оценкам, до 4 лет.
Будет проанализирован с использованием метода кумулятивной заболеваемости конкурирующими рисками.
От даты первоначальной регистрации (Шаг 1) до даты начала следующей линии терапии, по оценкам, до 4 лет.
Изменение качества жизни пациентов (КЖ) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после технического обслуживания примерно 24 месяца.
Буду использовать PROMIS-29+2 (версия 2.1) для сравнения физических функций участников группы ASCT и группы без ASCT.
От исходного уровня до периода после технического обслуживания примерно 24 месяца.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До окончания поддерживающей терапии примерно 24 мес.
Токсичность, сообщаемая участниками, будет проверяться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами.
До окончания поддерживающей терапии примерно 24 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели отрицательного результата MRD на основе потока следующего поколения костного мозга
Временное ограничение: По окончании консолидации примерно 6 месяцев
Сравнение показателей отрицательного результата MRD между группами будет проводиться с использованием стратифицированного теста Кокрана-Мантеля-Хензеля, с анализами, стратифицированными в соответствии с европейской модификацией системы прогностического стадирования Мэйо для амилоидоза легких цепей (стадия 1 против 2-3a), гематологический ответ после 2 цикла индукции Dara-VCD (PR или хуже по сравнению с VGPR или лучше) и наличие t(11;14) с помощью iFISH (да или нет).
По окончании консолидации примерно 6 месяцев
Изменение физических функций по оценке Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29+2, область физических функций
Временное ограничение: От базового уровня до постконсолидации примерно 6 месяцев.
Анализ будет проводиться с использованием множественного линейного регрессионного анализа с поправкой на факторы стратификации, определенные клиническим исследованием (которые, как ожидается, также будут влиять на конечные точки качества жизни), а также исходный балл в качестве ковариат.
От базового уровня до постконсолидации примерно 6 месяцев.
Изменение показателя усталости PROMIS-29
Временное ограничение: От базового уровня до постконсолидации примерно 6 месяцев.
Анализ будет проводиться с использованием линейной регрессии с поправкой на факторы стратификации, определенные клиническим исследованием, и базовый показатель домена усталости PROMIS-29 в качестве ковариат. Кроме того, будет проведено продольное моделирование оценки физических функций с течением времени (в течение 12 месяцев с момента регистрации, шаг 3). Для продольного моделирования будут использоваться линейные смешанные модели.
От базового уровня до постконсолидации примерно 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Patrick A Hagen, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2213 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-04234 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться