Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Dara-VCD kemoterapi plus stamcelletransplantation med Dara-VCD kemoterapi alene for personer, der for nylig har diagnosticeret AL-amyloidose

4. maj 2026 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

En fase III, randomiseret undersøgelse af Daratumumab, Cyclophosphamid, Bortezomib og Dexamethason (Dara-VCD)-induktion efterfulgt af autolog stamcelletransplantation eller Dara-VCD-konsolidering og Daratumumab-vedligeholdelse hos patienter med nydiagnosticeret AL-amyloidose

Dette fase III forsøg sammenligner effekten af ​​at tilføje en stamcelletransplantation med melphalan efter afsluttet kemoterapi med daratumumab, cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (Dara-VCD) versus kemoterapi med Dara-VCD alene til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret amyloid let kæde (AL) amyloidose. Melphalan er en kemoterapi, der gives forud for en stamcelletransplantation. At give kemoterapi før en perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at dræbe kræftceller i kroppen og hjælper med at give plads i patientens knoglemarv til nye bloddannende celler (stamceller) til at vokse. Stamcellerne returneres derefter til patienterne for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien. Daratumumab er i en klasse af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det binder sig til et protein kaldet CD38, som findes på nogle typer immunceller og kræftceller, herunder myelomceller. Daratumumab kan blokere CD38 og hjælpe immunsystemet med at dræbe kræftceller. Kemoterapimedicin, såsom cyclophosphamid og bortezomib, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Dexamethason er i en klasse af medicin kaldet kortikosteroider. Det bruges til at sænke kroppens immunrespons for at hjælpe med at stoppe væksten af ​​kræftceller. At give en stamcelletransplantation med melphalan efter Dara-VCD kan dræbe flere kræftceller hos patienter med nydiagnosticeret AL-amyloidose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne større organforringelse progressionsfri overlevelse mellem deltagere randomiseret til den autologe stamcelletransplantation (ASCT) og ikke-ASCT armene i denne undersøgelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-armene i denne undersøgelse.

II. For at sammenligne rater af hjerte- og nyreorganresponser mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-armene i denne undersøgelse.

III. At sammenligne rater af hjerte- og nyreorganprogression mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-arme af undersøgelsen.

IV. For at sammenligne hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-armene i denne undersøgelse.

V. At sammenligne negativitetsrater for minimal residual sygdom (MRD) mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ACST-armene i denne undersøgelse.

YDERLIGERE MÅL:

I. At sammenligne de bedste overordnede hæmatologiske responsrater mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-armene i denne undersøgelse.

II. For at sammenligne hastigheder af hæmatologisk komplet respons (CR) og meget god delvis respons, efter afslutning af konsolideringsterapi mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-arme af denne undersøgelse, post-konsolidering.

III. For at sammenligne hæmatologisk progressionsfri overlevelse mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-armene i denne undersøgelse.

IV. At sammenligne tid til næste behandling mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-arme af undersøgelsen.

V. At evaluere brugen af ​​forsinket ASCT hos deltagere randomiseret til undersøgelsens ikke-ASCT-arm.

PRIMÆRE MÅL FOR TRANSLATIONEL MEDICIN:

I. At sammenligne MRD-negativitetsrater fra knoglemarvsaspirater via næste generations flowcytometri (NGF) mellem ASCT- og ikke-ASCT-armene i denne undersøgelse efter konsolidering.

II. Til bankprøver til fremtidig brug.

UNDERSØGENDE MÅL FOR TRANSLATIONEL MEDICIN:

I. At evaluere MRD-negativitetsrater ved post-induktion og sammenligne MRD-negativitetsrater 12 måneder efter konsolidering fra knoglemarvsaspirater via NGF mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-armene i denne undersøgelse.

II. At undersøge sammenhængen mellem at opnå MRD-negativitet på et hvilket som helst tidspunkt (post-induktion, post-konsolidering eller 12 måneder efter konsolidering) via NGF fra knoglemarvsaspirater med større organforringelse-progressionsfri overlevelse (MOD-PFS).

III. At undersøge sammenhængen mellem at opnå vedvarende MRD-negativitet (MRD-negativ ved to på hinanden følgende målinger - post-induktion, post-konsolidering og 12 måneder efter konsolidering) via NGF fra knoglemarvsaspirater med MOD-PFS.

LIVSKVALITET (QOL) PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne patientrapporteret fysisk funktion efter konsolideringsbehandling mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-armene ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile version (v) 2.1 fysisk funktionsunderskala.

QOL SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne patientrapporteret træthed efter konsolideringsbehandling mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-armene ved hjælp af PROMIS-29-træthedsunderskalaen.

II. At sammenligne longitudinelle ændringer i fysisk funktion ved hjælp af PROMS-29+2 mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-armene.

QOL UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere baseline symptombyrde hos AL-amyloidosepatienter før induktionsterapi ved brug af PROMIS-29+2.

II. At sammenligne gennemsnitsscorer af symptomskalaer ved hjælp af PROMIS-29+2 efter konsolideringsbehandling og 6 måneder og 12 måneder fra trin 3 registrering mellem behandlingsarme.

III. At sammenligne gennemsnitsscorer af funktionelle skalaer ved hjælp af PROMIS-29+2 efter konsolideringsbehandling og 6 måneder og 12 måneder fra trin 3 registrering mellem behandlingsarme.

IV. At undersøge, om longitudinelle ændringer i symptomer, funktion og overordnet helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af PROMIS-29 +2 (version 2.1) adskiller sig i henhold til behandlingsgruppe og, separat, i henhold til baseline hjerte- eller nyrepåvirkning ved hjælp af interaktionstest mellem deltagere randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-armene.

V. At sammenligne sundhedsværdiindekser ved hjælp af PROMIS præferencescore (PROPr) mellem patienter randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-armene.

PATIENTRAPPORTERET RESULTAT (PRO) – FÆLLES TERMINOLOGISKRITERIER FOR BIVIRKNINGER (CTCAE) PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne patientrapporterede symptomer vedrørende behandlingsudspringende uønskede hændelser af interesse ved hjælp af patientrapporteret resultat CTCAE (PRO-CTCAE) målesystem mellem patienter randomiseret til ASCT- og ikke-ASCT-armene i denne undersøgelse.

OMRIDS:

INDUKTION: Patienter får daratumumab og hyaluronidase-fihj subkutant (SC) over 3-5 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i 2 cyklusser og derefter dag 1 og 15 i cyklus 3. Patienter får bortezomib SC over 3-5 minutter, cyclophosphamid oralt (PO) eller intravenøst ​​(IV) og dexamethason PO eller IV på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET)-CT og fedtpudeaspiration ved screening. Patienter gennemgår ekkokardiografi ved screening, afslutning af induktion og ved progression. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi ved screening, postinduktionsbehandling og ved progression. Patienterne gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved screening, i starten af ​​hver cyklus og ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgning eller ved progression.

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår en samlet respons på delvis respons eller bedre efter 3 cyklusser af Dara-VCD, randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter får daratumumab og hyaluronidase-fihj SC over 3-5 minutter på dag 1 og 15 samt bortezomib SC over 3-5 minutter, cyclophosphamid PO eller IV og dexamethason PO eller IV på dag 1, 8, 15 og 22 af hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår ekkokardiografi ved screening og ved progression. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi inden for 14-28 dage efter konsolideringsbehandling og ved progression. Patienterne gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved screening, i starten af ​​hver cyklus og ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgning eller ved progression.

ARM II: Patienter gennemgår indsamling af perifere blodstamceller. Patienter modtager melphalan IV i 1 cyklus og modtager derefter 2 dage senere stamcelletransplantation IV i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår ekkokardiografi ved screening og ved progression. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi inden for 60-90 dage efter påbegyndelse af stamcelletransplantation. Patienter gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved screening, under behandling og afslutning af behandlingen og under opfølgning eller ved progression.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne modtager vedligeholdelsesdaratumumab og hyaluronidase-fihj SC over 3-5 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 18 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår ekkokardiografi ved screening, 12 måneder efter konsolideringsbehandling og ved progression. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi 12 måneder efter konsolideringsbehandling og ved progression. Patienter gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved screening, under behandling, 12 måneder efter konsolideringsbehandling og under opfølgning eller ved progression.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. eller 6. måned op til 4 år efter registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 623-207-3000
        • Ledende efterforsker:
          • Tibor J. Kovacsovics
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Polina Bellman
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Polina Bellman
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terri L. Parker
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terri L. Parker
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terri L. Parker
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terri L. Parker
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terri L. Parker
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terri L. Parker
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terri L. Parker
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terri L. Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberley Doucette
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-444-2223
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Hoffman
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Hoffman
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Hoffman
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Hoffman
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Hoffman
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Hoffman
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • James E. Hoffman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan L. Kaufman
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan L. Kaufman
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush-Copley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Maria Avila Rodriguez
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick A. Hagen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Umair Mushtaq
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Umair Mushtaq
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Ledende efterforsker:
          • Christin Destefano
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vaishali Sanchorawala
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Pianko
        • Kontakt:
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kuriakose
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kuriakose
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kuriakose
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Kin
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kuriakose
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Kin
        • Kontakt:
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Rekruttering
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kuriakose
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Kin
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kuriakose
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kuriakose
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Rekruttering
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kuriakose
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Taxiarchis Kourelis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brion V. Randolph
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brion V. Randolph
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ledende efterforsker:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah A. Holstein
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Heather J. Landau
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Heather J. Landau
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Heather J. Landau
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Heather J. Landau
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajshekhar Chakraborty
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Heather J. Landau
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Frank C. Passero
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Ledende efterforsker:
          • Cristiana C. Chase
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Thertulien
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franklin L. Chen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy E. O'brien
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yvonne A. Efebera
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph P. Lynch
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam F. Binder
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Waxman
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph P. Lynch
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brion V. Randolph
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brion V. Randolph
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Christine Ye
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-790-2700
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Rekruttering
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Rekruttering
        • Houston Methodist West Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 832-522-2873
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 281-242-2873
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
        • Rekruttering
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie H. Yuen
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Brunner
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Brunner
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Ledende efterforsker:
          • Anita D'Souza
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Rekruttering
        • Sheboygan Physicians Group
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 1: Deltagerne skal have systemisk AL-amyloidose, som er biopsibevist og inkluderer histologisk bekræftet ved positiv Congo-rød farve med grøn dobbeltbrydning på polariseret lysmikroskopi, ELLER karakteristisk udseende ved elektronmikroskopi OG bekræftende AL-amyloidtypning (massespektrometri-baseret proteomisk analyse eller immunfluorescens). Hvis der er spørgsmål vedrørende diagnose, konsulter studieledere inden tilmelding

  • TRIN 1: Deltagerne skal have målbar sygdom inden for 28 dage før behandling, hvis den påbegyndes før registrering eller inden for 28 dage efter registrering som defineret af mindst én af følgende:

    • Positiv monoklonal serumimmunfikseringselektroforese
    • Positiv monoklonal urinimmunfikseringselektroforese
    • Monoklonale plasmaceller i knoglemarv Derudover skal deltagerne også have en forskel mellem den involverede og ikke-involverede frie lette kæde (dFLC) >= 2 mg/dL
  • TRIN 1: Deltagerne kan modtage op til én cyklus (eller 28 dage) af terapi før tilmelding. Hvis en patient modtager >= 75 % af 1 cyklus af protokol identisk Dara-VCD, vil dette blive betragtet som 1 cyklus med protokol induktion. Enhver patient, der modtager mindre end 75 % af 1 cyklus af Dara-VCD eller ikke-protokolbehandling, vil stadig være berettiget, men vil blive behandlet efter protokol. Hvis protokolidentisk behandling påbegyndes før tilmelding, fortsættes denne behandling ikke, men behandling dikteres snarere pr.
  • TRIN 1: Deltagerne kan få kroniske kortikosteroider, hvis de bliver givet for andre lidelser end AL-amyloidose eller myelom
  • TRIN 1: Deltageren skal være >= 18 år
  • TRIN 1: Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore (PS) på 0, 1 eller 2 (PS = 3 kan tillades, hvis sekundært til neuropati)
  • TRIN 1: Deltageren skal have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 28 DAGE før registrering
  • TRIN 1: Deltagerne skal være villige til at gennemgå højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation, hvis de er randomiseret til den arm, der modtager højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation

  • TRIN 1: Deltagerne skal være berettiget til at modtage højdosis kemoterapi med melphalan i en dosis på 200 mg/m^2 eller 140 mg/m^2 (200 mg/m^2 er stærkt tilskyndet, men ikke påbudt). Berettigelseskriterier for transplantation er inkluderet i de generelle berettigelseskriterier, der er anført nedenfor:

    • Deltageren skal have et rygliggende systolisk blodtryk (BP) >= 90 mmHg (ved registreringstrin 1 kan dette understøttes af midodrine

    • Deltageren skal have ikke-svær hjerte-AL (opfylder alle nedenstående kriterier) som defineret af:

      • N-terminalt proB-type natriuretisk peptid (NT proBNP) < 5000 (hvis ingen NTproBNP, skal hjernenatriuretisk peptid [BNP] være tilgængeligt og < 400)

      • Troponin T (TnT) < 0,06. Hvis det ikke er tilgængeligt, skal et af følgende to kriterier være opfyldt:

        • Højfølsom troponin (hsTnT) T < 75 eller troponin I < 0,1 ng/dL
      • New York Heart Association (NYHA) I eller II
      • Hjerteudstødningsfraktion (EF) >= 40 %
  • TRIN 1: Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (> 5 mmol/L); transfusion af røde blodlegemer tilladt op til 7 dage før registrering (inden for 28 dage før registrering) (BEMÆRK: Vækstfaktorstøtte granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  • TRIN 1: Leukocytter >= 2 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering) (BEMÆRK: Vækstfaktorstøtte [G-CSF] er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  • TRIN 1: Absolut neutrofiltal >= 1,0 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering) (BEMÆRK: Vækstfaktorstøtte [G-CSF] er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  • TRIN 1: Blodplader >= 50 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering) (BEMÆRK: Vækstfaktorstøtte [G-CSF] er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  • TRIN 1: Total bilirubin =< 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN), medmindre tidligere Gilberts sygdom. Deltagere med tidligere Gilberts sygdom skal have total bilirubin =< 5 x institutionel ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • TRIN 1: Direkte bilirubin =< 2,0 mg/dL (inden for 28 dage før registrering)
  • TRIN 1: Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen hvis sekundært til leverpåvirkning) (inden for 28 dage før registrering)
  • TRIN 1: Alkalisk fosfatase =< 750 U/L (undtagen hvis sekundært til leverpåvirkning) (inden for 28 dage før registrering)
  • TRIN 1: Deltagerne skal have et serumkreatinin =< den institutionelle (I)ULN ELLER målt ELLER beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved hjælp af følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøve skal være tegnet og behandlet inden for 28 dage før registrering
  • TRIN 1: Hvis perifer neuropati er til stede ved diagnosen, skal deltagerne være grad 2 (moderat symptomer; begrænsende instrumentel aktivitet i dagliglivet [ADL]) eller mindre
  • TRIN 1: Deltagerne skal have tilstrækkelig hjertefunktion. Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne være klasse 2 eller bedre
  • TRIN 1: Deltagerne må ikke være seropositive for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Forsøgspersoner med løst infektion (dvs. forsøgspersoner, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af polymerasekæde i realtid reaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Forsøgspersoner med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR
  • TRIN 1: Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Deltagere, der i øjeblikket behandles for HCV-infektion, skal have en uopdagelig HCV-virusbelastningstest på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering, hvis indiceret
  • TRIN 1: Deltagerne må ikke have samtidig myelomatose som defineret ved tilstedeværelsen af ​​lytisk knoglesygdom, plasmacytomer, >= 60 % plasmaceller i knoglemarven eller hypercalcæmi. Deltagerne vil ikke blive ekskluderet udelukkende baseret på tilstedeværelsen af ​​plasmaceller > 10 % i knoglemarven, medmindre plasmacelleprocenten overstiger > 60 %
  • TRIN 1: Deltagerne må ikke have kendte allergier over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler
  • TRIN 1: Deltagerne må ikke have gennemgået en større operation inden for 14 dage før registrering og være fuldt restitueret efter operation gennemført inden for 14 dage før registrering
  • TRIN 1: Deltagerne må ikke have en kendt kronisk obstruktiv lungesygdom med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 50 % af forventet normal
  • TRIN 1: Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal være i effektiv antiretroviral behandling ved registrering og have en upåviselig virusbelastningstest på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering
  • TRIN 1: Deltagerne må ikke have enten moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år) eller i øjeblikket have ukontrolleret astma af nogen art. (Bemærk, at forsøgspersoner, der i øjeblikket har kontrolleret intermitterende astma eller kontrolleret mild vedvarende astma, er tilladt i undersøgelsen)
  • TRIN 1: Deltagere må ikke have ukontrolleret diabetes inden for 28 dage før registrering
  • TRIN 1: Deltagerne må ikke have ukontrolleret blodtryk og hypertension inden for 14 dage før registrering. Deltagerne skal have et systolisk BP på liggende på >= 90 mmHg
  • TRIN 1: Deltagerne må ikke have en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling (efter den behandlende læges mening) har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • TRIN 1: Deltagere må ikke have modtaget vaccination med levende svækkede vacciner inden for 28 dage før tilmelding til trin 1
  • TRIN 1: Deltagerne må ikke have ukontrolleret infektion efter den tilmeldte læges skøn og skal diskuteres med studielederen, hvis deltageren er i aktiv anti-infektiøs terapi. Enhver patient i aktiv antimikrobiel terapi for kroniske infektionsproblemer bør diskuteres med studielederen før indskrivning
  • TRIN 1: Deltagerne må ikke være gravide eller ammende (amning omfatter modermælk, der gives til et spædbarn på nogen måde, inklusive fra brystet, mælk udpresset i hånden eller pumpet). Personer med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode med detaljer givet som en del af samtykkeprocessen. En person, der har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis indeholder sæd, anses for at være af "reproduktionspotentiale". Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og operation beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusion og vasektomi med test, der ikke viser nogen sæd i sæden
  • TRIN 1: Deltagerne skal tilbydes muligheden for at deltage i specimen banking. Med deltagerens samtykke skal prøver indsamles og indsendes via Southwestern Oncology Group (SWOG) prøvesporingssystem
  • TRIN 1: Deltagerne skal acceptere at få indsendt blod-, knoglemarvskernebiopsi og aspirat- og fedtpudebiopsiprøver til minimal vurdering af restsygdom og fremtidige eksplorative undersøgelser
  • TRIN 1: Deltagere, der kan udfylde PRO, QOL, PRO-CTCAE spørgeskemaer osv. på engelsk, spansk og fransk, skal deltage i de patientrapporterede resultater og livskvalitet
  • TRIN 2: Deltagere skal have opfyldt alle berettigelseskriterier for trin-1-registrering
  • TRIN 2: Deltagerne skal have opnået mindst en delvis respons
  • TRIN 2: Deltagerne skal fortsætte med at modtage mindst ét ​​af undersøgelseslægemidlerne (bortezomib, cyclophosphamid eller daratumumab og hyaluronidase-fihj), hvis et andet undersøgelseslægemiddel (daratumumab og hyaluronidase-fihj, cyclophosphamid eller bortezomib) er blevet afbrudt på grund af bivirkninger. Bemærk: daratumumab og hyaluronidase-fihj kan ikke seponeres permanent
  • TRIN 2: Deltagerne skal have gennemført induktionsterapi
  • TRIN 2: Deltagerne skal registreres til Trin 2 inden for 42 dage efter cyklus 3, dag 28 af induktionsterapi
  • TRIN 2: Deltagerne skal planlægge at påbegynde deres tildelte konsolideringsterapi inden for 8 uger efter randomisering
  • TRIN 2: Deltagere må ikke have oplevet en MOD-PFS begivenhed
  • TRIN 2: Deltagerne skal have ECOG-præstationsscore (PS) på 0, 1 eller 2 (PS = 3 kan tillades, hvis det er sekundært til neuropati)
  • TRIN 2: Deltageren skal have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registrering
  • TRIN 2: Deltagerne skal være villige til at gennemgå højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation, hvis de er randomiseret til den arm, der modtager højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation
  • TRIN 2: Deltagere randomiseret til arm 2 skal være villige og i stand til at vende tilbage til et deltagende behandlingscenter for deres tildelte behandling efter transplantation. Bemærk, at deltagere ikke behøver at have et direkte forhold til transplantationscentret for at kunne registrere sig

  • TRIN 2: Deltagerne skal være berettiget til at modtage højdosis kemoterapi med melphalan i en dosis på 200 mg/m^2 eller 140 mg/m^2 (200 mg/m^2 er stærkt tilskyndet, men ikke påbudt). Berettigelseskriterier for transplantation er inkluderet i de generelle berettigelseskriterier, der er anført nedenfor:

    • Patienten skal have et rygliggende systolisk BP >= 90 mmHg (ved registreringstrin 1 understøttes dette muligvis ikke af midodrin)

    • Patienten skal have ikke-svær hjerte-AL som defineret af:

      • NT proBNP <5000 (hvis ingen NTproBNP, skal BNP være tilgængelig og < 400 pg/mL) (inden for 14 dage før registrering trin-2)

      • TnT < 0,06. Hvis det ikke er tilgængeligt, skal et af følgende to kriterier være opfyldt (inden for 14 dage før registrering trin-2)

        • hsTnT <75 eller troponin I < 0,1 ng/dL
      • NYHA I eller II (inden for 14 dage før registrering trin-2)
      • Cardiac EF >= 40 % (inden for 14 dage før registrering trin-2)
  • TRIN 2: Hæmoglobin > 8,0 g/dL (> 5 mmol/L); transfusion af røde blodlegemer tilladt op til 7 dage før registrering (inden for 28 dage før registrering) (BEMÆRK: Vækstfaktorstøtte [G-CSF] er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  • TRIN 2: Leukocytter >= 2 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering) (BEMÆRK: Vækstfaktorstøtte [G-CSF] er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  • TRIN 2: Absolut neutrofiltal >= 1,0 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering) (BEMÆRK: Vækstfaktorstøtte [G-CSF] er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  • TRIN 2: Blodplader >= 50 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering) (BEMÆRK: Vækstfaktorstøtte [G-CSF] er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  • TRIN 2: Total bilirubin =< 1,5 gange den institutionelle ULN, medmindre tidligere Gilberts sygdom. Deltagere med tidligere Gilberts sygdom skal have total bilirubin =< 5 x institutionel ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • TRIN 2: Direkte bilirubin =< 2,0 mg/dL (undtagen hvis sekundært til leverpåvirkning) (inden for 28 dage før registrering)
  • TRIN 2: ASAT/ALT =< 3x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen hvis sekundært til leverpåvirkning) (inden for 28 dage før registrering)
  • TRIN 2: Alkalisk fosfatase =< 750 U/L (undtagen hvis sekundært til leverpåvirkning) (inden for 28 dage før registrering)
  • TRIN 2: Deltagerne skal have et serumkreatinin =< IULN ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved brug af følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøve skal være tegnet og behandlet inden for 28 dage før registrering
  • TRIN 2: Deltagerne må ikke have ukontrolleret infektion efter den tilmeldte læges skøn og skal diskuteres med studielederen, hvis deltageren er i aktiv anti-infektiøs terapi. Enhver patient i aktiv antimikrobiel terapi for kroniske infektionsproblemer bør diskuteres med studielederen før indskrivning
  • TRIN 2: Deltagere randomiseret til ASCT-armen skal være i stand til at have mindst 2,0 x 10^6 CD34-celler/kg indsamlet
  • TRIN 2: Deltagere, der kan udfylde PRO, QOL, PRO-CTCAE spørgeskemaer osv. på engelsk, spansk og fransk, skal deltage i de patientrapporterede resultater og livskvalitet
  • TRIN 3: Deltagerne skal have opfyldt alle berettigelseskriterier for Trin-1 og Trin-2 registrering
  • TRIN 3: Deltagerne må ikke have haft daratumumab og hyaluronidase-fihj seponeret permanent under induktion eller konsolidering
  • TRIN 3: Deltagerne skal have gennemført induktions- og konsolideringsterapi

  • TRIN 3: Deltagere skal være registreret til Trin 3 inden for følgende tidsrammer:

    • Hvis randomiseret til Arm 1 Dara-VCD-konsolidering: inden for 28 dage efter afslutning af 3 cyklusser af konsolideringsterapi
    • Hvis randomiseret til arm 2 højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation: inden for 180 dage efter påbegyndelse af stamcelletransplantation
  • TRIN 3: Deltagere må ikke have oplevet en MOD-PFS begivenhed
  • TRIN 3: Deltagerne skal have ECOG performance score (PS) på 0, 1 eller 2 (PS = 3 er tilladt, hvis sekundært til neuropati)
  • TRIN 3: Deltagerne skal have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 28 DAGE før registrering
  • TRIN 3: Hæmoglobin > 8,0 g/dL (> 5 mmol/L); transfusion af røde blodlegemer tilladt op til 7 dage før registrering (inden for 28 dage før registrering) (BEMÆRK: Vækstfaktorstøtte [G-CSF] er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  • TRIN 3: Leukocytter >= 2 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering) (BEMÆRK: Vækstfaktorstøtte [G-CSF] er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  • TRIN 3: Absolut neutrofiltal >= 1,0 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering) (BEMÆRK: Vækstfaktorstøtte [G-CSF] er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  • TRIN 3: Blodplader >= 50 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering) (BEMÆRK: Vækstfaktorstøtte [G-CSF] er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer)
  • TRIN 3: Total bilirubin =< 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN), medmindre tidligere Gilberts sygdom. Deltagere med tidligere Gilberts sygdom skal have total bilirubin =< 5 x institutionel ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • TRIN 3: Direkte bilirubin =< 2,0 mg/dL (inden for 28 dage før registrering)
  • TRIN 3: ASAT/ALT =< 3x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen hvis sekundært til leverpåvirkning) (inden for 28 dage før registrering)
  • TRIN 3: Alkalisk fosfatase =< 750 U/L (undtagen hvis sekundært til leverpåvirkning) (inden for 28 dage før registrering)
  • TRIN 3: Deltagerne må ikke have ukontrolleret infektion efter den tilmeldte læges skøn og skal diskuteres med studielederen, hvis deltageren er i aktiv anti-infektiøs terapi. Enhver patient i aktiv antimikrobiel terapi for kroniske infektionsproblemer bør diskuteres med studielederen før indskrivning
  • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

For deltagere med svækkede beslutningsevner kan lovligt autoriserede repræsentanter underskrive og give informeret samtykke på vegne af studiedeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) regulativer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konsolideringsarm I (kemoterapi)
Patienterne får daratumumab og hyaluronidase-fihj SC over 3-5 minutter på dag 1 og 15 samt bortezomib SC over 3-5 minutter, cyclophosphamid PO eller IV og dexamethason PO eller IV på dag 1, 8, 15 og 22 af hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår ekkokardiografi ved screening og ved progression. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi inden for 14-28 dage efter konsolideringsbehandling og ved progression. Patienterne gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved screening, i starten af ​​hver cyklus og ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgning eller ved progression.
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Bortezomib
Givet SC
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Daratumumab og Hyaluronidase-fihj
Givet SC
Andre navne:
  • DARA Co-formuleret med rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab med rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Co-formulering
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinant human hyaluronidase blandet med Daratumumab
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ekkokardiografi
Andre navne:
  • EC
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudie
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Cyclofosfamid
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Eksperimentel: Konsolideringsarm II (kemoterapi, ASCT)
Patienter gennemgår indsamling af perifere blodstamceller. Patienter modtager melphalan IV i 1 cyklus og modtager derefter 2 dage senere stamcelletransplantation IV i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår ekkokardiografi ved screening og ved progression. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi inden for 60-90 dage efter påbegyndelse af stamcelletransplantation. Patienter gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved screening, under behandling og afslutning af behandlingen og under opfølgning eller ved progression.
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Phenylalanin nitrogen sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ekkokardiografi
Andre navne:
  • EC
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudie
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Givet IV
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog
Procedure: Stamcelleisolering
Gennemgå stamcelleindsamling
Andre navne:
  • Isolation, stamcelle
  • Stamcellesamling
  • Gendannelse af stamceller
Eksperimentel: Induktion (kemoterapi)
Patienterne får daratumumab og hyaluronidase-fihj SC over 3-5 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i 2 cyklusser og derefter dag 1 og 15 i cyklus 3. Patienterne får bortezomib SC over 3-5 minutter, cyclophosphamid PO eller IV og dexamethason PO eller IV på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT, MR eller PET-CT og aspiration af fedtpuder ved screening. Patienter gennemgår ekkokardiografi ved screening, afslutning af induktion og ved progression. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi ved screening, postinduktionsbehandling og ved progression. Patienterne gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved screening, i starten af ​​hver cyklus og ved afslutningen af ​​behandlingen og under opfølgning eller ved progression.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Medicin: Bortezomib
Givet SC
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Daratumumab og Hyaluronidase-fihj
Givet SC
Andre navne:
  • DARA Co-formuleret med rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab med rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Co-formulering
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinant human hyaluronidase blandet med Daratumumab
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ekkokardiografi
Andre navne:
  • EC
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudie
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Cyclofosfamid
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Procedure: Biopsi
Gennemgå fedtpudebiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Eksperimentel: Vedligeholdelse (daratumumab og hyaluronidase-fihj)
Patienterne modtager vedligeholdelsesdaratumumab og hyaluronidase-fihj SC over 3-5 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 18 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår ekkokardiografi ved screening, 12 måneder efter konsolideringsbehandling og ved progression. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi 12 måneder efter konsolideringsbehandling og ved progression. Patienter gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved screening, under behandling, 12 måneder efter konsolideringsbehandling og under opfølgning eller ved progression.
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Daratumumab og Hyaluronidase-fihj
Givet SC
Andre navne:
  • DARA Co-formuleret med rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab med rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Co-formulering
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinant human hyaluronidase blandet med Daratumumab
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ekkokardiografi
Andre navne:
  • EC
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudie
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større organforringelse progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering (trin 2 registrering) til dato for første dokumentation for hæmatologisk progression, hjerteorganprogression, nyreorganprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 4 år
Vil blive udført ved hjælp af en stratificeret log-rank test til sammenligning mellem undersøgelsesarme. Analyserne vil blive stratificeret i henhold til Mayo 2012 Prognostic Staging System for Light Chain Amyloidosis (Stage 1 versus [vs.] 2-3), hæmatologisk respons efter 2 cyklusser af daratumumab, cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (Dara-VCD) induktion (delvis respons [PR] eller værre vs. meget god partiel respons [VGPR] eller bedre), og tilstedeværelse af t(11;14) ved interfasefluorescens in situ hybridisering [iFISH] (ja vs. nej). Alle kvalificerede deltagere vil blive taget i betragtning i analyser af det primære endepunkt i henhold til deres tildelte arm ved randomisering.
Fra dato for randomisering (trin 2 registrering) til dato for første dokumentation for hæmatologisk progression, hjerteorganprogression, nyreorganprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 4 år
Vil blive udført ved hjælp af en stratificeret log-rank test til sammenligning mellem arme, med stratificering i henhold til Mayo 2012 Prognostic Staging System for Light Chain Amyloidosis (Stage 1 vs. 2-3), hæmatologisk respons efter 2 cyklusser af Dara-VCD induktion (PR) eller værre vs. [VGPR eller bedre), og tilstedeværelse af t(11;14) af iFISH (ja vs. nej).
Fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 4 år
Hæmatologisk PFS
Tidsramme: Fra randomisering (trin 2 registrering) til dato for første dokumentation for hæmatologisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 4 år
Vil blive udført ved hjælp af en stratificeret log-rank test til sammenligning mellem arme, med stratificering i henhold til Mayo 2012 Prognostic Staging System for Light Chain Amyloidosis (Stage 1 vs. 2-3), hæmatologisk respons efter 2 cyklusser af Dara-VCD induktion (PR) eller værre vs. VGPR eller bedre), og tilstedeværelse af t(11;14) af iFISH (ja vs. nej).
Fra randomisering (trin 2 registrering) til dato for første dokumentation for hæmatologisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 4 år
Hjerte- og nyreorganresponsrater
Tidsramme: Op til 4 år
Progression vil blive defineret baseret på objektive beviser for forværring af organdysfunktion på grund af AL-amyloid. Vil blive evalueret med en Cochran-Mantel-Haenszel-test, der tager højde for stratificering i henhold til prognostisk stadiesystem for letkædeamyloidose (stadie 1 vs. 2-3), hæmatologisk respons efter 2 cyklusser af Dara-VCD-induktion (PR eller værre vs. VGPR) eller bedre), og tilstedeværelsen af ​​t(11;14) af iFISH (ja vs. nej).
Op til 4 år
Målbar restsygdom (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning uden for behandlingen (før progression) eller 12 måneder efter konsolidering
Vil blive evalueret med en Cochran-Mantel-Haenszel-test, der tager højde for stratificering i henhold til prognostisk stadiesystem for letkædeamyloidose (stadie 1 vs. 2-3), hæmatologisk respons efter 2 cyklusser af Dara-VCD-induktion (PR eller værre vs. VGPR) eller bedre), og tilstedeværelsen af ​​t(11;14) af iFISH (ja vs. nej).
Fra baseline til opfølgning uden for behandlingen (før progression) eller 12 måneder efter konsolidering
Bedste overordnede hæmatologiske respons
Tidsramme: Fra dato for første registrering (trin 1) og dato for randomisering (trin 2 registrering) til dato for første dokumentation for hæmatologisk PR, VGPR eller CR, vurderet op til 4 år
Vil blive evalueret med en Cochran-Mantel-Haenszel-test, der tager højde for stratificering i henhold til prognostisk stadiesystem for letkædeamyloidose (stadie 1 vs. 2-3), hæmatologisk respons efter 2 cyklusser af Dara-VCD-induktion (PR eller værre vs. VGPR) eller bedre), og tilstedeværelsen af ​​t(11;14) af iFISH (ja vs. nej).
Fra dato for første registrering (trin 1) og dato for randomisering (trin 2 registrering) til dato for første dokumentation for hæmatologisk PR, VGPR eller CR, vurderet op til 4 år
Samlet hæmatologisk responsrate
Tidsramme: Fra dato for første registrering (trin 1) og dato for randomisering (trin 2 registrering) til dato for første dokumentation for hæmatologisk PR, VGPR eller CR, vurderet op til 4 år
Vil blive evalueret med en Cochran-Mantel-Haenszel-test, der tager højde for stratificering i henhold til prognostisk stadiesystem for letkædeamyloidose (stadie 1 vs. 2-3), hæmatologisk respons efter 2 cyklusser af Dara-VCD-induktion (PR eller værre vs. VGPR) eller bedre), og tilstedeværelsen af ​​t(11;14) af iFISH (ja vs. nej).
Fra dato for første registrering (trin 1) og dato for randomisering (trin 2 registrering) til dato for første dokumentation for hæmatologisk PR, VGPR eller CR, vurderet op til 4 år
Frekvens for fuldstændigt svar
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive evalueret med en Cochran-Mantel-Haenszel-test, der tager højde for stratificering i henhold til prognostisk stadiesystem for letkædeamyloidose (stadie 1 vs. 2-3), hæmatologisk respons efter 2 cyklusser af Dara-VCD-induktion (PR eller værre vs. VGPR) eller bedre), og tilstedeværelsen af ​​t(11;14) af iFISH (ja vs. nej).
Op til 4 år
Frekvens for meget god fuldstændig respons eller bedre
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive evalueret med en Cochran-Mantel-Haenszel-test, der tager højde for stratificering i henhold til prognostisk stadiesystem for letkædeamyloidose (stadie 1 vs. 2-3), hæmatologisk respons efter 2 cyklusser af Dara-VCD-induktion (PR eller værre vs. VGPR) eller bedre), og tilstedeværelsen af ​​t(11;14) af iFISH (ja vs. nej).
Op til 4 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra datoen for første registrering (trin 1) til datoen for påbegyndelse af næste behandlingslinje, vurderet op til 4 år
Vil blive analyseret ved hjælp af metoden med kumulativ forekomst, konkurrerende risici.
Fra datoen for første registrering (trin 1) til datoen for påbegyndelse af næste behandlingslinje, vurderet op til 4 år
Ændring i patientrapporteret sundhedskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra baseline til post-vedligeholdelse, cirka 24 måneder
Vil bruge PROMIS-29+2 (version 2.1) til at sammenligne den fysiske funktion mellem deltagere i ASCT vs. non-ASCT arm.
Fra baseline til post-vedligeholdelse, cirka 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen, ca. 24 måneder
Deltagerrapporteret toksicitet vil blive undersøgt ved hjælp af patientrapporterede resultat-fælles terminologikriterier for bivirkninger.
Op til slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen, ca. 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemarv Next Generation Flow-baserede MRD-negativitetsrater
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​konsolideringen, cirka 6 måneder
Sammenligninger af MRD-negativitetsrater mellem arme vil blive foretaget ved hjælp af en stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test, med analyser stratificeret i henhold til europæisk modifikation af Mayo Prognostic Staging System for Light Chain Amyloidosis (Stage 1 vs. 2-3a), hæmatologisk respons efter 2 cyklusser af Dara-VCD-induktion (PR eller værre vs. VGPR eller bedre), og tilstedeværelse af t(11;14) af iFISH (ja vs. nej).
Ved afslutningen af ​​konsolideringen, cirka 6 måneder
Ændring i fysisk funktion som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 fysisk funktionsdomæne
Tidsramme: Fra baseline til post-konsolidering, cirka 6 måneder
Analyse vil blive udført ved hjælp af multipel lineær regressionsanalyse, justering for de kliniske undersøgelsesspecificerede stratificeringsfaktorer (som også forventes at påvirke QOL-endepunkter) og baseline-scoren som kovariater.
Fra baseline til post-konsolidering, cirka 6 måneder
Ændring i PROMIS-29 træthedsdomænets score
Tidsramme: Fra baseline til post-konsolidering, cirka 6 måneder
Analyse vil blive udført ved hjælp af lineær regression, justering for de kliniske undersøgelsesspecificerede stratifikationsfaktorer og baseline PROMIS-29 træthedsdomænescore som kovariater. Derudover vil udføre longitudinel modellering af den fysiske funktion domænescore over tid (gennem 12 måneder fra registrering Trin 3). Til langsgående modellering vil lineære blandede modeller blive brugt.
Fra baseline til post-konsolidering, cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick A Hagen, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2213 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-04234 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner