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Comparaison de la chimiothérapie Dara-VCD et de la greffe de cellules souches à la chimiothérapie Dara-VCD seule pour les personnes ayant récemment diagnostiqué une amylose AL

4 mai 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

Une étude randomisée de phase III sur l'induction du daratumumab, du cyclophosphamide, du bortézomib et de la dexaméthasone (Dara-VCD) suivie d'une greffe de cellules souches autologues ou d'une consolidation de Dara-VCD et d'un entretien avec le daratumumab chez des patients atteints d'amylose AL nouvellement diagnostiquée

Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout d'une greffe de cellules souches avec du melphalan après avoir terminé une chimiothérapie avec du daratumumab, du cyclophosphamide, du bortézomib et de la dexaméthasone (Dara-VCD) par rapport à une chimiothérapie avec Dara-VCD seul pour traiter des patients atteints de chaîne légère amyloïde (AL) nouvellement diagnostiquée. amylose. Melphalan est une chimiothérapie administrée avant une greffe de cellules souches. L'administration d'une chimiothérapie avant une greffe de cellules souches du sang périphérique aide à tuer les cellules cancéreuses dans le corps et à libérer de la place dans la moelle osseuse du patient pour la croissance de nouvelles cellules hématopoïétiques (cellules souches). Les cellules souches sont ensuite restituées aux patients pour remplacer les cellules hématopoïétiques détruites par la chimiothérapie. Le daratumumab appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Il se lie à une protéine appelée CD38, présente sur certains types de cellules immunitaires et de cellules cancéreuses, notamment les cellules de myélome. Le daratumumab peut bloquer le CD38 et aider le système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide et le bortézomib, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La dexaméthasone appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes. Il est utilisé pour diminuer la réponse immunitaire du corps afin de contribuer à stopper la croissance des cellules cancéreuses. Donner une greffe de cellules souches avec du melphalan après Dara-VCD peut tuer davantage de cellules cancéreuses chez les patients atteints d'amylose AL nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour comparer la survie sans progression d'une détérioration majeure des organes entre les participants randomisés dans les bras de greffe de cellules souches autologues (ASCT) et non-ASCT de cette étude.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie globale (SG) entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT de cette étude.

II. Comparer les taux de réponses des organes cardiaques et rénaux entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT de cette étude.

III. Comparer les taux de progression des organes cardiaques et rénaux entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT de l'étude.

IV. Comparer la fréquence et la gravité des toxicités entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT de cette étude.

V. Pour comparer les taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ACST de cette étude.

OBJECTIFS SUPPLÉMENTAIRES :

I. Comparer les meilleurs taux de réponse hématologique globale entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT de cette étude.

II. Comparer les taux de réponse hématologique complète (RC) et de très bonne réponse partielle, après l'achèvement du traitement de consolidation entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT de cette étude, après consolidation.

III. Comparer la survie sans progression hématologique entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT de cette étude.

IV. Comparer le délai jusqu'au prochain traitement entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT de l'étude.

V. Évaluer l'utilisation de l'ASCT retardée chez les participants randomisés dans le bras non-ASCT de l'étude.

OBJECTIFS PRINCIPAUX DE LA MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :

I. Comparer les taux de négativité MRD des aspirations de moelle osseuse via cytométrie en flux (NGF) de nouvelle génération entre les bras ASCT et non-ASCT de cette étude post-consolidation.

II. Mettre les spécimens en banque pour une utilisation future.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES DE MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :

I. Évaluer les taux de négativité du MRD après l'induction et comparer les taux de négativité du MRD 12 mois après la consolidation des aspirations de moelle osseuse via NGF entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT de cette étude.

II. Pour étudier l'association entre l'obtention d'une négativité du MRD à tout moment (post-induction, post-consolidation ou 12 mois après la consolidation) via le NGF à partir d'aspirations de moelle osseuse avec une survie sans détérioration et progression des organes majeurs (MOD-PFS).

III. Pour étudier l'association entre l'obtention d'une négativité MRD soutenue (MRD négatif à deux mesures consécutives - post-induction, post-consolidation et 12 mois post-consolidation) via le NGF à partir d'aspirations de moelle osseuse avec MOD-PFS.

QUALITÉ DE VIE (QOL) OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Comparer la fonction physique déclarée par le patient après un traitement de consolidation entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) -29+2 Version de profil (v) 2.1 sous-échelle de fonction physique.

OBJECTIFS SECONDAIRES QV :

I. Comparer la fatigue signalée par les patients après un traitement de consolidation entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT en utilisant la sous-échelle de fatigue PROMIS-29.

II. Comparer les changements longitudinaux de la fonction physique à l'aide du PROMS-29+2 entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES QDV :

I. Évaluer la charge de base des symptômes chez les patients atteints d'amylose AL avant le traitement d'induction à l'aide du PROMIS-29+2.

II. Comparer les scores moyens des échelles de symptômes à l'aide du PROMIS-29+2 après le traitement de consolidation, et à 6 mois et 12 mois après l'enregistrement de l'étape 3 entre les bras de traitement.

III. Comparer les scores moyens des échelles fonctionnelles à l'aide du PROMIS-29+2, après le traitement de consolidation, et à 6 mois et 12 mois à partir de l'enregistrement de l'étape 3 entre les bras de traitement.

IV. Explorer si les changements longitudinaux dans les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL), tels qu'évalués par le PROMIS-29 +2 (version 2.1), diffèrent selon le groupe de traitement et, séparément, selon l'atteinte cardiaque ou rénale de base en utilisant tests d'interaction entre les participants randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT.

V. Comparer les indices d'utilité en matière de santé à l'aide du score de préférence PROMIS (PROPr) entre les patients randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT.

RÉSULTAT SIGNALÉ PAR LE PATIENT (PRO) - CRITÈRES DE TERMINOLOGIE COMMUNS POUR LES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES (CTCAE) OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Comparer les symptômes signalés par les patients concernant les événements indésirables d'intérêt survenus pendant le traitement à l'aide du système de mesure des résultats rapportés par le patient CTCAE (PRO-CTCAE) entre les patients randomisés dans les bras ASCT et non-ASCT de cette étude.

CONTOUR:

INDUCTION : Les patients reçoivent du daratumumab et de l'hyaluronidase-fihj par voie sous-cutanée (SC) pendant 3 à 5 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 pendant 2 cycles, puis les jours 1 et 15 pour le cycle 3. Les patients reçoivent du bortézomib SC pendant 3 à 5 minutes, du cyclophosphamide par voie orale (PO) ou par voie intraveineuse (IV) et de la dexaméthasone PO ou IV les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomographie par émission de positons (TEP)-CT et une aspiration des coussinets adipeux lors du dépistage. Les patients subissent une échocardiographie lors du dépistage, à la fin de l'induction et à la progression. Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie lors du dépistage, du traitement post-induction et lors de la progression. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine lors du dépistage, au début de chaque cycle, à la fin du traitement et pendant le suivi ou à la progression.

CONSOLIDATION : Les patients qui obtiennent une réponse globale de réponse partielle ou meilleure après 3 cycles de Dara-VCD sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent du daratumumab et de l'hyaluronidase-fihj SC pendant 3 à 5 minutes les jours 1 et 15 ainsi que du bortézomib SC pendant 3 à 5 minutes, du cyclophosphamide PO ou IV et de la dexaméthasone PO ou IV les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une échocardiographie au moment du dépistage et à la progression. Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie dans les 14 à 28 jours suivant le traitement de consolidation et à progression. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine lors du dépistage, au début de chaque cycle, à la fin du traitement et pendant le suivi ou à la progression.

ARM II : les patients subissent une collecte de cellules souches du sang périphérique. Les patients reçoivent du melphalan IV pendant 1 cycle, puis 2 jours plus tard, ils reçoivent la greffe de cellules souches IV en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une échocardiographie au moment du dépistage et à la progression. Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie dans les 60 à 90 jours suivant le début de la greffe de cellules souches. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine lors du dépistage, pendant le traitement, et à la fin du traitement et pendant le suivi ou à la progression.

ENTRETIEN : Les patients reçoivent du daratumumab d'entretien et de l'hyaluronidase-fihj SC pendant 3 à 5 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 18 cycles maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une échocardiographie lors du dépistage, 12 mois après le traitement de consolidation et à progression. Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie 12 mois après le traitement de consolidation et à progression. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine lors du dépistage, pendant le traitement, 12 mois après le traitement de consolidation et pendant le suivi ou à progression.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 ou 6 mois jusqu'à 4 ans après l'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

338

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Recrutement
        • CTCA at Western Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 623-207-3000
        • Chercheur principal:
          • Tibor J. Kovacsovics
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-467-3411
        • Chercheur principal:
          • Michael A. Rosenzweig
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Polina Bellman
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Polina Bellman
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terri L. Parker
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terri L. Parker
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terri L. Parker
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terri L. Parker
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terri L. Parker
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Recrutement
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terri L. Parker
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terri L. Parker
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terri L. Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kimberley Doucette
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 202-444-2223
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-461-2180
        • Chercheur principal:
          • James E. Hoffman
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • James E. Hoffman
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • James E. Hoffman
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • James E. Hoffman
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • James E. Hoffman
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • James E. Hoffman
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James E. Hoffman
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • James E. Hoffman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Jonathan L. Kaufman
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Chercheur principal:
          • Jonathan L. Kaufman
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Recrutement
        • Rush-Copley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046
        • Chercheur principal:
          • Ana Maria Avila Rodriguez
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Patrick A. Hagen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-226-4357
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Umair Mushtaq
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Umair Mushtaq
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 301-319-2100
        • Chercheur principal:
          • Christin Destefano
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vaishali Sanchorawala
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 617-638-8265
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew J. Pianko
        • Contact:
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Kuriakose
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Kuriakose
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Kuriakose
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Andrew Kin
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Kuriakose
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Kin
        • Contact:
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Recrutement
        • Allegiance Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Kuriakose
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Chercheur principal:
          • Andrew Kin
        • Contact:
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Kuriakose
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Recrutement
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Kuriakose
      • Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
        • Recrutement
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Kuriakose
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Taxiarchis Kourelis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brion V. Randolph
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brion V. Randolph
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Chercheur principal:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contact:
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Chercheur principal:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Chercheur principal:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Keith E. Stockerl-Goldstein
        • Contact:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Sarah A. Holstein
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-5600
        • Chercheur principal:
          • Sarah A. Holstein
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Heather J. Landau
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Heather J. Landau
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Heather J. Landau
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Heather J. Landau
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajshekhar Chakraborty
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Heather J. Landau
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-275-5830
        • Chercheur principal:
          • Frank C. Passero
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Raymond Thertulien
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
        • Chercheur principal:
          • Cristiana C. Chase
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
        • Chercheur principal:
          • Raymond Thertulien
        • Contact:
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
        • Chercheur principal:
          • Raymond Thertulien
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franklin L. Chen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy E. O'brien
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yvonne A. Efebera
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Recrutement
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Recrutement
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Actif, ne recrute pas
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph P. Lynch
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam F. Binder
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Waxman
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Recrutement
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph P. Lynch
        • Contact:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brion V. Randolph
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brion V. Randolph
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Recrutement
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Recrutement
        • Houston Methodist Cypress Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jing Christine Ye
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-790-2700
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Recrutement
        • Methodist Willowbrook Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Recrutement
        • Houston Methodist West Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 832-522-2873
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • Recrutement
        • Houston Methodist Saint John Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 281-242-2873
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
        • Recrutement
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carrie H. Yuen
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew J. Brunner
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew J. Brunner
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
        • Chercheur principal:
          • Anita D'Souza
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Recrutement
        • Sheboygan Physicians Group
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ÉTAPE 1 : Les participants doivent avoir une amylose AL systémique prouvée par biopsie et comprenant une coloration histologiquement confirmée par une coloration positive au rouge Congo avec biréfringence verte en microscopie à lumière polarisée, OU une apparence caractéristique par microscopie électronique ET un typage amyloïde AL de confirmation (analyse protéomique basée sur la spectrométrie de masse ou immunofluorescence). En cas de question concernant le diagnostic, consultez les chaires d'étude avant l'inscription

  • ÉTAPE 1 : Les participants doivent avoir une maladie mesurable dans les 28 jours précédant le traitement s'il est initié avant l'inscription ou dans les 28 jours suivant l'inscription, tel que défini par au moins l'un des éléments suivants :

    • Électrophorèse d'immunofixation sérique monoclonale positive
    • Électrophorèse d'immunofixation urinaire monoclonale positive
    • Cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse De plus, les participants doivent également avoir une différence entre la chaîne légère libre impliquée et non impliquée (dFLC) >= 2 mg/dL
  • ÉTAPE 1 : Les participants peuvent recevoir jusqu'à un cycle (ou 28 jours) de thérapie avant l'inscription. Si un patient reçoit >= 75 % de 1 cycle de protocole Dara-VCD identique, cela sera considéré comme 1 cycle d'induction du protocole. Tout patient qui reçoit moins de 75 % d'un cycle de Dara-VCD ou de thérapie sans protocole sera toujours éligible mais sera traité selon le protocole. Si un traitement identique au protocole est initié avant l'inscription, ce traitement n'est pas poursuivi mais le traitement est plutôt dicté par le protocole.
  • ÉTAPE 1 : Les participants peuvent recevoir des corticostéroïdes chroniques s'ils sont administrés pour des troubles autres que l'amylose AL ou le myélome.
  • ÉTAPE 1 : Le participant doit être âgé de >= 18 ans
  • ÉTAPE 1 : Le participant doit avoir un score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (PS = 3 peut être autorisé s'il est secondaire à une neuropathie)
  • ÉTAPE 1 : Le participant doit avoir des antécédents médicaux complets et un examen physique dans les 28 JOURS précédant l'inscription.
  • ÉTAPE 1 : Les participants doivent être prêts à subir une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues s'ils sont randomisés dans le bras recevant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues.

  • ÉTAPE 1 : Les participants doivent être éligibles pour recevoir une chimiothérapie à haute dose de melphalan à une dose de 200 mg/m^2 ou 140 mg/m^2 (200 mg/m^2 est fortement encouragé mais non obligatoire). Les critères d’éligibilité à la transplantation sont inclus dans les critères généraux d’éligibilité énumérés ci-dessous :

    • Le participant doit avoir une tension artérielle systolique (TA) en décubitus dorsal >= 90 mmHg (à l'étape d'enregistrement 1, cela peut être pris en charge par la midodrine

    • Le participant doit avoir une AL cardiaque non sévère (répondant à tous les critères ci-dessous) telle que définie par :

      • Peptide natriurétique de type proB N-terminal (NT proBNP) < 5 000 (en l'absence de NTproBNP, le peptide natriurétique cérébral [BNP] doit être disponible et < 400)

      • Troponine T (TnT) < 0,06. S’il n’est pas disponible, l’un des deux critères suivants doit être rempli :

        • Troponine haute sensibilité (hsTnT) T < 75 ou troponine I < 0,1 ng/dL
      • Association du cœur de New York (NYHA) I ou II
      • Fraction d'éjection cardiaque (FE) >= 40 %
  • ÉTAPE 1 : Hémoglobine >= 8,0 g/dL (> 5 mmol/L) ; transfusion de globules rouges autorisée jusqu'à 7 jours avant l'enregistrement (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) (REMARQUE : le facteur de croissance des colonies de granulocytes [G-CSF] est autorisé conformément aux directives de l'établissement)
  • ÉTAPE 1 : Leucocytes >= 2 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) (REMARQUE : le support du facteur de croissance [G-CSF] est autorisé selon les directives institutionnelles)
  • ÉTAPE 1 : Nombre absolu de neutrophiles >= 1,0 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) (REMARQUE : le support du facteur de croissance [G-CSF] est autorisé conformément aux directives institutionnelles)
  • ÉTAPE 1 : Plaquettes >= 50 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) (REMARQUE : le support du facteur de croissance [G-CSF] est autorisé selon les directives institutionnelles)
  • ÉTAPE 1 : Bilirubine totale = < 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) sauf antécédents de maladie de Gilbert. Les participants ayant des antécédents de maladie de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale = < 5 x LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • ÉTAPE 1 : Bilirubine directe = < 2,0 mg/dL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • ÉTAPE 1 : Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 3x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si secondaire à une atteinte hépatique) (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • ÉTAPE 1 : Phosphatase alcaline =< 750 U/L (sauf si secondaire à une atteinte hépatique) (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • ÉTAPE 1 : Les participants doivent avoir une créatinine sérique =< la (I)ULN institutionnelle OU une clairance de la créatinine mesurée OU calculée >= 30 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault suivante. Ce spécimen doit avoir été prélevé et traité dans les 28 jours précédant l'enregistrement.
  • ÉTAPE 1 : Si une neuropathie périphérique est présente au moment du diagnostic, les participants doivent être de grade 2 (symptômes modérés ; activité instrumentale limitante de la vie quotidienne [AVQ]) ou moins.
  • ÉTAPE 1 : Les participants doivent avoir une fonction cardiaque adéquate. Les participants ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les participants doivent être de classe 2 ou supérieure
  • ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas être séropositifs pour l'hépatite B (définie par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs]). Les sujets dont l'infection est résolue (c'est-à-dire les sujets qui sont négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour les anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B [anti-HBc] et/ou les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide d'une chaîne polymérase en temps réel. mesure par réaction (PCR) des niveaux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus. EXCEPTION : les sujets présentant des résultats sérologiques évocateurs d'une vaccination contre le VHB (positivité anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB par PCR.
  • ÉTAPE 1 : Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les participants actuellement traités pour une infection par le VHC doivent subir un test de charge virale VHC indétectable sur la base des résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription, si indiqué.
  • ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas souffrir de myélome multiple concomitant tel que défini par la présence d'une maladie osseuse lytique, de plasmocytomes, >= 60 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ou d'une hypercalcémie. Les participants ne seront pas exclus uniquement sur la base de la présence de plasmocytes > 10 % dans la moelle osseuse, sauf si le pourcentage de plasmocytes dépasse > 60 %.
  • ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent avoir aucune allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
  • ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant l'inscription et être complètement rétablis d'une intervention chirurgicale effectuée dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas souffrir d'une maladie pulmonaire obstructive chronique connue avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) < 50 % de la normale prévue
  • ÉTAPE 1 : Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral efficace au moment de l'inscription et subir un test de charge virale indétectable sur la base des résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas souffrir d'asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années), ou actuellement souffrir d'asthme incontrôlé de quelque classification que ce soit. (Notez que les sujets qui souffrent actuellement d'asthme intermittent contrôlé ou d'asthme persistant léger contrôlé sont autorisés à participer à l'étude)
  • ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas souffrir de diabète incontrôlé dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas souffrir de tension artérielle ni d'hypertension incontrôlées dans les 14 jours précédant l'inscription. Les participants doivent avoir une TA systolique en décubitus dorsal >= 90 mmHg
  • ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas avoir de tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement (de l'avis du médecin traitant) est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental.
  • ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas avoir été vaccinés avec des vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 1.
  • ÉTAPE 1 : Les participants ne doivent pas avoir d'infection incontrôlée à la discrétion du médecin recruteur et doit être discuté avec le président de l'étude si le participant suit un traitement anti-infectieux actif. Tout patient sous traitement antimicrobien actif pour des problèmes infectieux chroniques doit être discuté avec le directeur de l'étude avant l'inscription.
  • ÉTAPE 1 : Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes (l'allaitement comprend le lait maternel donné à un nourrisson par quelque moyen que ce soit, y compris à partir du sein, du lait exprimé à la main ou pompé). Les personnes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace avec des détails fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes est considérée comme ayant un « potentiel reproductif ». Outre les méthodes contraceptives de routine, la « contraception efficace » comprend également l'abstention de toute activité sexuelle susceptible d'entraîner une grossesse et les interventions chirurgicales destinées à prévenir une grossesse (ou ayant un effet secondaire de prévention de la grossesse), notamment l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion bilatérale des trompes. , et vasectomie avec tests ne montrant aucun spermatozoïde dans le sperme
  • ÉTAPE 1 : Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque de spécimens. Avec le consentement des participants, les échantillons doivent être collectés et soumis via le système de suivi des échantillons du Southwestern Oncology Group (SWOG).
  • ÉTAPE 1 : Les participants doivent accepter que des échantillons de sang, de biopsie et d'aspiration de moelle osseuse et de biopsie de coussinets adipeux soient soumis pour une évaluation minimale de la maladie résiduelle et de futures études exploratoires.
  • ÉTAPE 1 : Les participants qui peuvent remplir les questionnaires PRO, QOL, PRO-CTCAE, etc. en anglais, espagnol et français doivent participer aux résultats et à la qualité de vie rapportés par les patients.
  • ÉTAPE 2 : Les participants doivent avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité pour l'inscription à l'étape 1
  • ÉTAPE 2 : Les participants doivent avoir obtenu au moins une réponse partielle
  • ÉTAPE 2 : Les participants doivent continuer à recevoir au moins l'un des médicaments à l'étude (bortézomib, cyclophosphamide ou daratumumab et hyaluronidase-fihj) si un autre médicament à l'étude (daratumumab et hyaluronidase-fihj, cyclophosphamide ou bortézomib) a été arrêté en raison d'événements indésirables. Remarque : le daratumumab et l'hyaluronidase-fihj ne peuvent pas être arrêtés définitivement
  • ÉTAPE 2 : Les participants doivent avoir terminé la thérapie d'induction
  • ÉTAPE 2 : Les participants doivent être inscrits à l'étape 2 dans les 42 jours suivant le cycle 3, jour 28 du traitement d'induction
  • ÉTAPE 2 : Les participants doivent prévoir de commencer la thérapie de consolidation qui leur a été assignée dans les 8 semaines suivant la randomisation.
  • ÉTAPE 2 : Les participants ne doivent pas avoir vécu un événement MOD-PFS
  • ÉTAPE 2 : Les participants doivent avoir un score de performance ECOG (PS) de 0, 1 ou 2 (PS = 3 peut être autorisé s'il est secondaire à une neuropathie)
  • ÉTAPE 2 : Le participant doit avoir des antécédents médicaux complets et un examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • ÉTAPE 2 : Les participants doivent être prêts à subir une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues s'ils sont randomisés dans le bras recevant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues.
  • ÉTAPE 2 : Les participants randomisés dans le bras 2 doivent être disposés et capables de retourner dans un centre de traitement participant pour le traitement qui leur a été attribué après la transplantation. Notez que les participants n'ont pas besoin d'avoir une relation directe avec le centre de transplantation pour s'inscrire.

  • ÉTAPE 2 : Les participants doivent être éligibles pour recevoir une chimiothérapie à haute dose de melphalan à une dose de 200 mg/m^2 ou 140 mg/m^2 (200 mg/m^2 est fortement encouragé mais non obligatoire). Les critères d’éligibilité à la transplantation sont inclus dans les critères généraux d’éligibilité énumérés ci-dessous :

    • Le patient doit avoir une TA systolique en décubitus dorsal > = 90 mmHg (à l'étape d'enregistrement 1, cela peut ne pas être pris en charge par la midodrine)

    • Le patient doit avoir une AL cardiaque non sévère telle que définie par :

      • NT proBNP <5 000 (si pas de NTproBNP, le BNP doit être disponible et < 400 pg/mL) (dans les 14 jours précédant l'étape d'enregistrement 2)

      • TnT < 0,06. S'il n'est pas disponible, l'un des deux critères suivants doit être rempli (dans les 14 jours précédant l'étape d'inscription-2)

        • hsTnT <75 ou troponine I < 0,1ng/dL
      • NYHA I ou II (dans les 14 jours précédant l'étape d'inscription 2)
      • FE cardiaque > = 40 % (dans les 14 jours précédant l'étape 2 d'enregistrement)
  • ÉTAPE 2 : Hémoglobine > 8,0 g/dL (> 5 mmol/L) ; transfusion de globules rouges autorisée jusqu'à 7 jours avant l'enregistrement (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) (REMARQUE : le soutien au facteur de croissance [G-CSF] est autorisé conformément aux directives institutionnelles)
  • ÉTAPE 2 : Leucocytes >= 2 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) (REMARQUE : le support du facteur de croissance [G-CSF] est autorisé selon les directives institutionnelles)
  • ÉTAPE 2 : Nombre absolu de neutrophiles >= 1,0 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) (REMARQUE : le support du facteur de croissance [G-CSF] est autorisé conformément aux directives institutionnelles)
  • ÉTAPE 2 : Plaquettes >= 50 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) (REMARQUE : le support du facteur de croissance [G-CSF] est autorisé selon les directives institutionnelles)
  • ÉTAPE 2 : Bilirubine totale = < 1,5 fois la LSN institutionnelle sauf antécédents de maladie de Gilbert. Les participants ayant des antécédents de maladie de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale = < 5 x LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • ÉTAPE 2 : Bilirubine directe = < 2,0 mg/dL (sauf si secondaire à une atteinte hépatique) (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • ÉTAPE 2 : AST/ALT = < 3 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si secondaire à une atteinte hépatique) (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • ÉTAPE 2 : Phosphatase alcaline =< 750 U/L (sauf si secondaire à une atteinte hépatique) (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • ÉTAPE 2 : Les participants doivent avoir une créatinine sérique =< l'IULN OU une clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault suivante. Ce spécimen doit avoir été prélevé et traité dans les 28 jours précédant l'enregistrement.
  • ÉTAPE 2 : Les participants ne doivent pas avoir d'infection incontrôlée à la discrétion du médecin recruteur et doit être discuté avec le président de l'étude si le participant suit un traitement anti-infectieux actif. Tout patient sous traitement antimicrobien actif pour des problèmes infectieux chroniques doit être discuté avec le directeur de l'étude avant l'inscription.
  • ÉTAPE 2 : Les participants randomisés dans le bras ASCT doivent pouvoir collecter au moins 2,0 x 10^6 cellules CD34/kg
  • ÉTAPE 2 : Les participants qui peuvent remplir les questionnaires PRO, QOL, PRO-CTCAE, etc. en anglais, espagnol et français doivent participer aux résultats et à la qualité de vie rapportés par les patients.
  • ÉTAPE 3 : Les participants doivent avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité pour l'inscription aux étapes 1 et 2.
  • ÉTAPE 3 : Les participants ne doivent pas avoir subi d'arrêt définitif du daratumumab et de l'hyaluronidase-fihj pendant l'induction ou la consolidation.
  • ÉTAPE 3 : Les participants doivent avoir terminé la thérapie d'induction et de consolidation

  • ÉTAPE 3 : Les participants doivent être inscrits à l'étape 3 dans les délais suivants :

    • En cas de randomisation dans le groupe 1 de consolidation Dara-VCD : dans les 28 jours suivant la fin de 3 cycles de traitement de consolidation
    • En cas de randomisation dans le groupe 2 de chimiothérapie à haute dose et de greffe de cellules souches autologues : dans les 180 jours suivant le début de la greffe de cellules souches
  • ÉTAPE 3 : Les participants ne doivent pas avoir vécu un événement MOD-PFS
  • ÉTAPE 3 : Les participants doivent avoir un score de performance ECOG (PS) de 0, 1 ou 2 (PS = 3 est autorisé s'il est secondaire à une neuropathie)
  • ÉTAPE 3 : Les participants doivent avoir des antécédents médicaux complets et un examen physique dans les 28 JOURS précédant l'inscription.
  • ÉTAPE 3 : Hémoglobine > 8,0 g/dL (> 5 mmol/L) ; transfusion de globules rouges autorisée jusqu'à 7 jours avant l'enregistrement (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) (REMARQUE : le soutien au facteur de croissance [G-CSF] est autorisé conformément aux directives institutionnelles)
  • ÉTAPE 3 : Leucocytes >= 2 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) (REMARQUE : le support du facteur de croissance [G-CSF] est autorisé selon les directives institutionnelles)
  • ÉTAPE 3 : Nombre absolu de neutrophiles >= 1,0 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) (REMARQUE : le support du facteur de croissance [G-CSF] est autorisé selon les directives institutionnelles)
  • ÉTAPE 3 : Plaquettes >= 50 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement) (REMARQUE : le support du facteur de croissance [G-CSF] est autorisé selon les directives institutionnelles)
  • ÉTAPE 3 : Bilirubine totale = < 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) sauf antécédents de maladie de Gilbert. Les participants ayant des antécédents de maladie de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale = < 5 x LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • ÉTAPE 3 : Bilirubine directe = < 2,0 mg/dL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • ÉTAPE 3 : AST/ALT = < 3 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si secondaire à une atteinte hépatique) (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • ÉTAPE 3 : Phosphatase alcaline =< 750 U/L (sauf si secondaire à une atteinte hépatique) (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • ÉTAPE 3 : Les participants ne doivent pas avoir d'infection incontrôlée à la discrétion du médecin recruteur et doit être discuté avec le président de l'étude si le participant suit un traitement anti-infectieux actif. Tout patient sous traitement antimicrobien actif pour des problèmes infectieux chroniques doit être discuté avec le directeur de l'étude avant l'inscription.
  • Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales.

Pour les participants dont les capacités de prise de décision sont altérées, les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude, conformément aux réglementations fédérales, locales et centrales du Conseil d'examen institutionnel (CIRB) applicables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de consolidation I (chimiothérapie)
Les patients reçoivent du daratumumab et de l'hyaluronidase-fihj SC pendant 3 à 5 minutes les jours 1 et 15 ainsi que du bortézomib SC pendant 3 à 5 minutes, du cyclophosphamide PO ou IV et de la dexaméthasone PO ou IV les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque faire du vélo. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une échocardiographie au moment du dépistage et à la progression. Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie dans les 14 à 28 jours suivant le traitement de consolidation et à progression. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine lors du dépistage, au début de chaque cycle, à la fin du traitement et pendant le suivi ou à la progression.
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Hémady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
Médicament: Bortézomib
Étant donné SC
Autres noms:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acide [(1R)-3-méthyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phényl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronique
  • PS341
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Médicament: Daratumumab et Hyaluronidase-fihj
Étant donné SC
Autres noms:
  • DARA Co-formulé avec rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab avec rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Co-formulation Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Hyaluronidase humaine recombinante mélangée à du daratumumab
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Échocardiographie
Subir une échocardiographie
Autres noms:
  • CE
Autre: Administration de l'enquête
Etude complémentaire
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné PO ou IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Expérimental: Groupe de consolidation II (chimiothérapie, ASCT)
Les patients subissent une collecte de cellules souches du sang périphérique. Les patients reçoivent du melphalan IV pendant 1 cycle, puis 2 jours plus tard, ils reçoivent la greffe de cellules souches IV en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une échocardiographie au moment du dépistage et à la progression. Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie dans les 60 à 90 jours suivant le début de la greffe de cellules souches. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine lors du dépistage, pendant le traitement, et à la fin du traitement et pendant le suivi ou à la progression.
Médicament: Melphalan
Étant donné IV
Autres noms:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysine
  • Moutarde alanine azotée
  • Moutarde L-Phénylalanine
  • Moutarde L-Sarcolysine Phénylalanine
  • Melphalanum
  • Moutarde à la Phénylalanine
  • Moutarde à l'azote phénylalanine
  • Sarcoclorine
  • Sarkolysine
  • WR-19813
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Échocardiographie
Subir une échocardiographie
Autres noms:
  • CE
Autre: Administration de l'enquête
Etude complémentaire
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
Étant donné IV
Autres noms:
  • Transplantation autologue de cellules souches
  • AHSCT
  • Autologue
  • Transplantation autologue de cellules hématopoïétiques
  • Greffe de cellules souches autologues
  • Greffe de cellules souches, autologue
Procédure: Isolement des cellules souches
Subir une collecte de cellules souches
Autres noms:
  • Isolement, cellule souche
  • Collecte de cellules souches
  • Récupération de cellules souches
Expérimental: Induction (chimiothérapie)
Les patients reçoivent du daratumumab et de l'hyaluronidase-fihj SC pendant 3 à 5 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 pendant 2 cycles, puis les jours 1 et 15 pour le cycle 3. Les patients reçoivent du bortézomib SC pendant 3 à 5 minutes, du cyclophosphamide PO ou IV et de la dexaméthasone PO ou IV les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP-TDM et une aspiration des coussinets adipeux lors du dépistage. Les patients subissent une échocardiographie lors du dépistage, à la fin de l'induction et à la progression. Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie lors du dépistage, du traitement post-induction et lors de la progression. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine lors du dépistage, au début de chaque cycle, à la fin du traitement et pendant le suivi ou à la progression.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Hémady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Médicament: Bortézomib
Étant donné SC
Autres noms:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acide [(1R)-3-méthyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phényl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronique
  • PS341
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Médicament: Daratumumab et Hyaluronidase-fihj
Étant donné SC
Autres noms:
  • DARA Co-formulé avec rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab avec rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Co-formulation Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Hyaluronidase humaine recombinante mélangée à du daratumumab
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir un PET-CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Échocardiographie
Subir une échocardiographie
Autres noms:
  • CE
Autre: Administration de l'enquête
Etude complémentaire
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné PO ou IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie du coussinet adipeux
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Expérimental: Entretien (daratumumab et hyaluronidase-fihj)
Les patients reçoivent du daratumumab d'entretien et de l'hyaluronidase-fihj SC pendant 3 à 5 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 18 cycles maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une échocardiographie lors du dépistage, 12 mois après le traitement de consolidation et à progression. Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et une biopsie 12 mois après le traitement de consolidation et à progression. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine lors du dépistage, pendant le traitement, 12 mois après le traitement de consolidation et pendant le suivi ou à progression.
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Médicament: Daratumumab et Hyaluronidase-fihj
Étant donné SC
Autres noms:
  • DARA Co-formulé avec rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab avec rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Co-formulation Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Hyaluronidase humaine recombinante mélangée à du daratumumab
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Échocardiographie
Subir une échocardiographie
Autres noms:
  • CE
Autre: Administration de l'enquête
Etude complémentaire
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) avec détérioration majeure des organes
Délai: De la date de randomisation (enregistrement de l'étape 2) à la date de la première documentation de la progression hématologique, de la progression des organes cardiaques, de la progression des organes rénaux ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
Sera réalisé à l'aide d'un test de log-rank stratifié pour la comparaison entre les bras de l'étude. Les analyses seront stratifiées selon le système de stadification pronostique de Mayo 2012 pour l'amylose à chaînes légères (stade 1 versus [vs.] 2-3), réponse hématologique après 2 cycles d'induction de daratumumab, cyclophosphamide, bortézomib et dexaméthasone (Dara-VCD) (partielle réponse [PR] ou pire vs très bonne réponse partielle [VGPR] ou meilleure) et présence de t (11; 14) par hybridation in situ par fluorescence interphase [iFISH] (oui vs non). Tous les participants éligibles seront pris en compte dans les analyses du critère d'évaluation principal, en fonction du bras qui leur a été attribué lors de la randomisation.
De la date de randomisation (enregistrement de l'étape 2) à la date de la première documentation de la progression hématologique, de la progression des organes cardiaques, de la progression des organes rénaux ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
Sera réalisé à l'aide d'un test de log-rank stratifié pour la comparaison entre les bras, avec stratification selon le système de stadification pronostique de Mayo 2012 pour l'amylose à chaînes légères (stade 1 contre 2-3), réponse hématologique après 2 cycles d'induction Dara-VCD (PR ou pire vs [VGPR ou mieux) et présence de t (11; 14) par iFISH (oui vs non).
De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
SSP hématologique
Délai: De la randomisation (enregistrement de l'étape 2) jusqu'à la date de la première documentation de la progression hématologique ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
Sera réalisé à l'aide d'un test de log-rank stratifié pour la comparaison entre les bras, avec stratification selon le système de stadification pronostique de Mayo 2012 pour l'amylose à chaînes légères (stade 1 contre 2-3), réponse hématologique après 2 cycles d'induction Dara-VCD (PR ou pire contre VGPR ou mieux) et présence de t(11;14) par iFISH (oui contre non).
De la randomisation (enregistrement de l'étape 2) jusqu'à la date de la première documentation de la progression hématologique ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
Taux de réponse des organes cardiaques et rénaux
Délai: Jusqu'à 4 ans
La progression sera définie sur la base de preuves objectives d'aggravation du dysfonctionnement d'un organe dû à l'amyloïde AL. Sera évalué avec un test Cochran-Mantel-Haenszel tenant compte de la stratification selon le système de classification pronostique pour l'amylose à chaîne légère (stade 1 contre 2-3), réponse hématologique après 2 cycles d'induction Dara-VCD (PR ou pire contre VGPR ou mieux) et présence de t(11;14) par iFISH (oui vs non).
Jusqu'à 4 ans
Taux de négativité mesurable de la maladie résiduelle (MRD)
Délai: De la ligne de base au suivi hors traitement (avant la progression) ou 12 mois après la consolidation
Sera évalué avec un test Cochran-Mantel-Haenszel tenant compte de la stratification selon le système de classification pronostique pour l'amylose à chaîne légère (stade 1 contre 2-3), réponse hématologique après 2 cycles d'induction Dara-VCD (PR ou pire contre VGPR ou mieux) et présence de t(11;14) par iFISH (oui vs non).
De la ligne de base au suivi hors traitement (avant la progression) ou 12 mois après la consolidation
Meilleure réponse hématologique globale
Délai: De la date d'enregistrement initial (étape 1) et de la date de randomisation (enregistrement de l'étape 2) jusqu'à la date de la première documentation hématologique PR, VGPR ou CR, évaluée jusqu'à 4 ans
Sera évalué avec un test Cochran-Mantel-Haenszel tenant compte de la stratification selon le système de classification pronostique pour l'amylose à chaîne légère (stade 1 contre 2-3), réponse hématologique après 2 cycles d'induction Dara-VCD (PR ou pire contre VGPR ou mieux) et présence de t(11;14) par iFISH (oui vs non).
De la date d'enregistrement initial (étape 1) et de la date de randomisation (enregistrement de l'étape 2) jusqu'à la date de la première documentation hématologique PR, VGPR ou CR, évaluée jusqu'à 4 ans
Taux de réponse hématologique global
Délai: De la date d'enregistrement initial (étape 1) et de la date de randomisation (enregistrement de l'étape 2) jusqu'à la date de la première documentation hématologique PR, VGPR ou CR, évaluée jusqu'à 4 ans
Sera évalué avec un test Cochran-Mantel-Haenszel tenant compte de la stratification selon le système de classification pronostique pour l'amylose à chaîne légère (stade 1 contre 2-3), réponse hématologique après 2 cycles d'induction Dara-VCD (PR ou pire contre VGPR ou mieux) et présence de t(11;14) par iFISH (oui vs non).
De la date d'enregistrement initial (étape 1) et de la date de randomisation (enregistrement de l'étape 2) jusqu'à la date de la première documentation hématologique PR, VGPR ou CR, évaluée jusqu'à 4 ans
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 4 ans
Sera évalué avec un test Cochran-Mantel-Haenszel tenant compte de la stratification selon le système de classification pronostique pour l'amylose à chaîne légère (stade 1 contre 2-3), réponse hématologique après 2 cycles d'induction Dara-VCD (PR ou pire contre VGPR ou mieux) et présence de t(11;14) par iFISH (oui vs non).
Jusqu'à 4 ans
Taux de très bonne réponse complète ou mieux
Délai: Jusqu'à 4 ans
Sera évalué avec un test Cochran-Mantel-Haenszel tenant compte de la stratification selon le système de classification pronostique pour l'amylose à chaîne légère (stade 1 contre 2-3), réponse hématologique après 2 cycles d'induction Dara-VCD (PR ou pire contre VGPR ou mieux) et présence de t(11;14) par iFISH (oui vs non).
Jusqu'à 4 ans
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: De la date d'enregistrement initial (étape 1) à la date de début de la ligne de traitement suivante, évaluée jusqu'à 4 ans
Sera analysé en utilisant la méthode des risques concurrents à incidence cumulative.
De la date d'enregistrement initial (étape 1) à la date de début de la ligne de traitement suivante, évaluée jusqu'à 4 ans
Changement dans la qualité de vie (QOL) rapportée par les patients
Délai: De la ligne de base à la post-maintenance, environ 24 mois
Utilisera le PROMIS-29+2 (version 2.1) pour comparer la fonction physique entre les participants du bras ASCT et non-ASCT.
De la ligne de base à la post-maintenance, environ 24 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin du traitement d'entretien, environ 24 mois
La toxicité signalée par les participants sera examinée à l'aide des critères de terminologie commune des résultats rapportés par les patients pour les événements indésirables.
Jusqu'à la fin du traitement d'entretien, environ 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativité MRD basés sur le flux de nouvelle génération de moelle osseuse
Délai: En fin de consolidation, environ 6 mois
Les comparaisons des taux de négativité MRD entre les bras seront effectuées à l'aide d'un test Cochran-Mantel-Haenszel stratifié, avec des analyses stratifiées selon la modification européenne du système de stadification pronostique Mayo pour l'amylose à chaîne légère (stade 1 vs 2-3a), réponse hématologique suivant 2 cycles d'induction Dara-VCD (PR ou pire vs VGPR ou mieux) et présence de t (11; 14) par iFISH (oui vs non).
En fin de consolidation, environ 6 mois
Modification de la fonction physique telle qu'évaluée par le domaine de la fonction physique du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) -29+2
Délai: De la ligne de base à la post-consolidation, environ 6 mois
L'analyse sera effectuée à l'aide d'une analyse de régression linéaire multiple, en ajustant les facteurs de stratification spécifiés par l'étude clinique (qui devraient également influencer les paramètres de qualité de vie) et le score de base en tant que covariables.
De la ligne de base à la post-consolidation, environ 6 mois
Modification du score du domaine de fatigue PROMIS-29
Délai: De la ligne de base à la post-consolidation, environ 6 mois
L'analyse sera effectuée à l'aide d'une régression linéaire, en ajustant les facteurs de stratification spécifiés par l'étude clinique et le score de base du domaine de fatigue PROMIS-29 comme covariables. De plus, effectuera une modélisation longitudinale du score du domaine de la fonction physique au fil du temps (pendant 12 mois à compter de l'étape 3 de l'inscription). Pour la modélisation longitudinale, des modèles mixtes linéaires seront utilisés.
De la ligne de base à la post-consolidation, environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick A Hagen, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2213 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-04234 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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