점막하 식염수 주사 후 내시경 초음파 검사 (EUS-SSI)
T1a와 T1b 식도암을 구별하기 위한 내시경 초음파와 점막하 식염수 주입 후 내시경 초음파 비교
내시경 초음파(EUS)는 T1a 단계와 T1b 단계 식도 편평 세포 암종(ESCC)을 구별하는 데 만족스럽지 않습니다. 결과적으로, 국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network) 지침에서는 T1 단계 ESCC의 하위 병기 결정을 위한 진단 도구로 내시경 절제술(ER)을 권장합니다. 그러나 침습적 접근법인 진단 ER은 특히 T1b 사례의 경우 대부분이 ER로 완전히 치료되지 않을 수 있으므로 최적의 접근법이 아닙니다. T1a 단계와 T1b 단계 ESCC를 구별하기 위해서는 신뢰할 수 있고 덜 침습적인 방법을 개발하는 것이 필요합니다. 이전 단중심 시험에서 우리는 점막하 식염수 주사(SSI)가 T1a 단계와 T1b 단계 ESCC를 구별하는 EUS의 진단 정확도를 크게 향상시키는 것을 발견했습니다. 진단 ER을 수행할 수 있는 내시경 의사가 거의 없는 원격 지역의 수술 전 T1 단계 ESCC 사례에 대한 진단 ER의 대안으로 사용할 수 있습니다. EUS와 SSI를 사용하면 T1b 단계 환자가 침습적 진단 ER을 피하는 데 도움이 됩니다.
따라서 우리는 SSI가 T1a 단계와 T1b 단계 ESCC를 구별하는 데 있어 전통적인 EUS 정확도를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 다기관 임상 추적을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jian-jun Li, M.D.
- 전화번호: 86-2087342822
- 이메일: lijj@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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수석 연구원:
- Jian-jun Li, M.D.
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연락하다:
- Jian-jun Li, M.D.
- 전화번호: 86-2087343381
- 이메일: lijj@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세, 성별 제한 없음
- 일반 내시경 및 병리학적 생검으로 확인된 식도 편평세포암종 환자
- 식도 병변의 내시경 절제술 또는 수술적 절제에 동의하는 환자
- 정상적인 심폐 기능 및 정상적인 응고 기능을 가진 환자는 마취 및 수술을 견딜 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 테스트 목적을 이해하는 환자는 자원하여 이 연구에 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- EUS에 의해 표시되는 T2, T3 또는 T4 단계의 환자;
- 여러 가지 이유로 내시경 및 수술적 치료를 견딜 수 없는 환자
- 원격 전이가 있거나 악성 종양의 다양한 원인이 있는 환자;
- 혈액응고장애 환자
- 환자는 내시경 검사나 수술적 치료를 받아들이지 않습니다.
- 순응도가 좋지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: EUS만 해당
등록된 환자는 일반 EUS만 허용합니다.
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실험적: EUS+SSI
등록된 환자는 점막하 식염수 주사(SSI)를 받은 후 EUS를 시행합니다.
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일회용 22G 점막침을 사용하여 10분 이내에 식염수 3~5mL를 점막하층에 주입합니다.
천자점은 병변 가장자리로부터 0.5 cm 위치에 있으며, 식도점막이 약 1 cm 상승하면 식염수 주사를 중단한다.
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실험적: BLI+ME/EUS+SSI
등록된 환자에게는 우선 블루레이저 이미징과 확대 내시경 시스템(BLI+ME)을 이용한 일반 내시경이 허용됩니다.
B3 유형 내부 기둥 모세관 루프(IPCL)가 관찰되면 시술이 종료됩니다(EUS 또는 EUS+SSI 없음).
B1 또는 B2 유형 IPCL이 관찰되면 EUS+SSI가 수행됩니다.
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일회용 22G 점막침을 사용하여 10분 이내에 식염수 3~5mL를 점막하층에 주입합니다.
천자점은 병변 가장자리로부터 0.5 cm 위치에 있으며, 식도점막이 약 1 cm 상승하면 식염수 주사를 중단한다.
레이저광을 이용한 영상강화내시경을 위한 새로운 시스템입니다.
내시경에 있는 버튼만 클릭하면 내시경 의사는 전자적으로 소화관 병변을 염색하고 확대할 수 있습니다.
이 시스템은 내시경 의사가 병변을 보다 명확하게 관찰하고 진단 정확도를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1a 및 T1b 병기 설정에 대한 진단 정확도
기간: 참가자는 내시경 또는 수술적 절제를 허용하기 위해 입원 기간 동안 추적 관찰되며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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EUS, EUS+SSI, BLI+ME/EUS+SSI로 판단한 병기는 내시경 절제술이나 수술적 절제술 후의 병리학적 결과와 비교하게 됩니다.
이에 세 군의 조기 식도암에 대한 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 진단 정확도를 각각 측정해 본다.
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참가자는 내시경 또는 수술적 절제를 허용하기 위해 입원 기간 동안 추적 관찰되며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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