Submukózní injekce fyziologického roztoku s následným endoskopickým ultrazvukem (EUS-SSI)
Submukózní injekce fyziologického roztoku následovaná endoskopickým ultrazvukem versus endoskopickým ultrazvukem pouze pro rozlišení mezi T1a a T1b karcinomem jícnu
Endoskopický ultrazvuk (EUS) je neuspokojivý v rozlišení mezi karcinomem jícnu skvamózních buněk ve stadiu T1a a T1b (ESCC). V důsledku toho doporučení National Comprehensive Cancer Network doporučují endoskopickou resekci (ER) jako diagnostický nástroj pro substaging ESCC stadia T1. Jako invazivní přístup však diagnostická ER není optimálním přístupem, zejména u případů T1b, protože většinu z nich nemusí ER plně vyléčit. Je nutné vyvinout spolehlivé a méně invazivní metody k rozlišení ESCC stadia T1a a T1b. V naší předchozí unicentrální studii jsme zjistili, že submukózní injekce fyziologického roztoku (SSI) významně zlepšila diagnostickou přesnost EUS při rozlišování mezi ESCC ve stádiu T1a a T1b. Může být použit jako alternativa k diagnostické ER pro předoperační případy ESCC substagingu T1 stadia v odlehlých oblastech, kde je jen málo endoskopistů schopno provést diagnostickou ER. Použití EUS a SSI by pomohlo pacientům ve stádiu T1b vyhnout se invazivní diagnostické ER.
Proto se snažíme provést multicentrickou klinickou stezku, abychom prozkoumali, zda SSI může zlepšit tradiční přesnost EUS při rozlišování mezi ESCC ve stádiu T1a a T1b.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian-jun Li, M.D.
- Telefonní číslo: 86-2087342822
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian-jun Li, M.D.
-
Kontakt:
- Jian-jun Li, M.D.
- Telefonní číslo: 86-2087343381
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let, bez omezení pohlaví;
- Pacienti se spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří jsou potvrzeni běžnou endoskopií a patologickou biopsií;
- Pacienti, kteří souhlasí s přijetím endoskopické resekce nebo chirurgické excize léze v jícnu;
- u pacientů s normální kardiopulmonální funkcí a normální koagulační funkcí se předpokládá, že budou tolerovat anestezii a chirurgický zákrok;
- pacienti, kteří rozumí účelu testu, se dobrovolně připojí k této studii a podepíší souhlas informují.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stádii T2, T3 nebo T4 zobrazenými pomocí EUS;
- Pacienti, kteří z různých důvodů netolerují endoskopii a chirurgickou léčbu;
- Pacienti, kteří mají vzdálené metastázy nebo mnohočetný zdroj maligních nádorů;
- Pacienti s poruchou srážlivosti krve;
- Pacienti neakceptují endoskopické vyšetření nebo chirurgickou léčbu;
- Pacienti se špatnou compliance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze EUS
Zapsaní pacienti budou přijímat pouze běžné EUS.
|
|
|
Experimentální: EUS+SSI
Zařazení pacienti budou přijati submukózní injekcí fyziologického roztoku (SSI), poté bude proveden EUS.
|
Pomocí jednorázové slizniční jehly 22G vstříkněte 3–5 ml fyziologického roztoku do submukózy během 10 minut.
Bod vpichu se nachází 0,5 cm od okraje léze a injekce fyziologického roztoku se zastaví, když se sliznice jícnu zvýší přibližně o 1 cm.
|
|
Experimentální: BLI+ME/EUS+SSI
Zapsaným pacientům bude nejprve akceptován běžný endoskop využívající modrý laserový zobrazovací systém a zvětšený enzoskopický systém (BLI+ME).
Pokud by byly pozorovány intrapilierové kapilární smyčky typu B3 (IPCL), pak by byl postup ukončen (bez EUS nebo EUS+SSI).
Pokud by byl pozorován typ IPCL B1 nebo B2, pak by bylo provedeno EUS+SSI.
|
Pomocí jednorázové slizniční jehly 22G vstříkněte 3–5 ml fyziologického roztoku do submukózy během 10 minut.
Bod vpichu se nachází 0,5 cm od okraje léze a injekce fyziologického roztoku se zastaví, když se sliznice jícnu zvýší přibližně o 1 cm.
Jde o nový systém pro endoskopii se zesíleným obrazem pomocí laserového světla.
Kliknutím na tlačítko pouze na endoskopu mohou endoskopisté elektronicky barvit a zvětšovat léze trávicího traktu.
Tento systém může pomoci endoskopistům pozorovat léze jasněji a zlepšit přesnost diagnostiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost pro staging T1a a T1b
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
|
Stadia posuzovaná z EUS nebo EUS+SSI nebo BLI+ME/EUS+SSI budou porovnána s patologickými výsledky po endoskopické nebo chirurgické resekci.
Takže citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost tří skupin pro časný karcinom jícnu budou měřeny v tomto pořadí.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FXY-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .