Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Submucosal saltvandsinjektion efterfulgt af endoskopisk ultralyd (EUS-SSI)

28. august 2023 opdateret af: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Submucosal saltvandsinjektion efterfulgt af endoskopisk ultralyd versus endoskopisk ultralyd kun for at skelne mellem T1a og T1b esophageal cancer

Endoskopisk ultralyd (EUS) er utilfredsstillende til at skelne mellem T1a og T1b stadium esophageal pladecellecarcinom (ESCC). Derfor anbefaler National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer endoskopisk resektion (ER) som et diagnostisk værktøj til substaging T1-stadie ESCC. Men som en invasiv tilgang er diagnostisk ER ikke en optimal tilgang, især for T1b-tilfælde, da de fleste af dem muligvis ikke er fuldt helbredt af ER. Det er nødvendigt at udvikle pålidelige og mindre invasive metoder for at skelne mellem T1a og T1b stadium ESCC. I vores tidligere unicentrale forsøg fandt vi, at submucosal saltvandsinjektion (SSI) signifikant forbedrede den diagnostiske nøjagtighed af EUS ved at differentiere mellem T1a og T1b stadium ESCC. Det kan bruges som et alternativ til diagnostisk ER til præoperativ substaging T1-stadie ESCC tilfælde i fjerntliggende regioner, hvor få endoskopister er i stand til at udføre diagnostisk ER. Brugen af ​​EUS og SSI vil hjælpe patienter i T1b-stadiet med at undgå invasiv diagnostisk ER.

Derfor sigter vi mod at gennemføre et multicenter klinisk spor for at undersøge, om SSI kan forbedre traditionel EUS nøjagtighed ved at skelne mellem T1a og T1b stadium ESCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

432

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, ingen kønsbegrænset;
  • Patienter med esophageal pladecellecarcinom, som bekræftes ved almindelig endoskopi og patologisk biopsi;
  • Patienter, der accepterer endoskopisk resektion eller kirurgisk udskæring af læsionen i spiserøret;
  • patienter med normal hjerte-lungefunktion og normal koagulativ funktion forudsiges at blive tolereret anæstesi og kirurgi;
  • patienter, der forstår formålet med testen, melder sig frivilligt til at deltage i disse undersøgelser og underskriver samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stadier af T2, T3 eller T4 vist med EUS;
  • Patienter, der af forskellige årsager ikke kan tåle endoskopi og kirurgisk behandling;
  • Patienter, der har fjernmetastaser eller flere kilder til maligne tumorer;
  • Patienter med blodkoagulativ lidelse;
  • Patienter accepterer ikke den endoskopiske undersøgelse eller kirurgiske behandling;
  • Patienter med dårlig overensstemmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun EUS
De tilmeldte patienter accepterer kun almindelig EUS.
Eksperimentel: EUS+SSI
De tilmeldte patienter vil blive accepteret submucosal injektion af saltvand (SSI), hvorefter EUS vil blive udført.
Procedure: Submucosal saltvandsinjektion
Injicer 3-5 ml saltvand i submucosa inden for 10 minutter ved hjælp af en engangs 22G slimhindenål. Punkturpunktet er placeret 0,5 cm fra kanten af ​​læsionen, og saltvandsinjektionen standses, når spiserørsslimhinden er forhøjet med ca. 1 cm.
Eksperimentel: BLI+ME/EUS+SSI
De indskrevne patienter vil blive accepteret almindeligt endoskop ved brug af blå laserbilleddannelse og forstørret ensokopsystem (BLI+ME), for det første. Hvis B3 type intra-pillære kapillære loops (IPCL) blev observeret, ville proceduren være afsluttet (ingen EUS eller EUS+SSI). Hvis B1 eller B2 type IPCL blev observeret, ville EUS+SSI blive udført.
Procedure: Submucosal saltvandsinjektion
Injicer 3-5 ml saltvand i submucosa inden for 10 minutter ved hjælp af en engangs 22G slimhindenål. Punkturpunktet er placeret 0,5 cm fra kanten af ​​læsionen, og saltvandsinjektionen standses, når spiserørsslimhinden er forhøjet med ca. 1 cm.
Procedure: Blå laser billeddannelse og forstørrelsesendoskopi
Det er et nyt system til billedforbedret endoskopi ved hjælp af laserlys. Ved kun at klikke på en knap på endoskopet kan endoskopister elektronisk farve og forstørre læsionerne i fordøjelseskanalen. Dette system kan hjælpe endoskopister med at observere leisons mere tydeligt og forbedre diagnostisk nøjagtighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for T1a og T1b iscenesættelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage
Stadierne vurderet ud fra EUS eller EUS+SSI eller BLI+ME/EUS+SSI vil blive sammenlignet med de patologiske resultater efter endoskopisk eller kirurgisk resektion. Så sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed af de tre grupper for tidlig esophageal cancer vil blive målt hhv.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Xinqiao Hospital of Chongqing
Sir Run Run Shaw Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FXY-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Submucosal saltvandsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner