Injeção salina submucosa seguida de ultrassom endoscópico (EUS-SSI)
Injeção de solução salina submucosa seguida de ultrassom endoscópico versus ultrassom endoscópico apenas para distinguir entre câncer de esôfago T1a e T1b
A ultrassonografia endoscópica (EUS) é insatisfatória na distinção entre carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC) em estágio T1a e T1b. Consequentemente, as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network recomendam a ressecção endoscópica (ER) como uma ferramenta de diagnóstico para o subestadiamento do ESCC em estágio T1. No entanto, como abordagem invasiva, a RE diagnóstica não é uma abordagem ideal, especialmente para casos de T1b, uma vez que a maioria deles pode não ser totalmente curada pela RE. É necessário desenvolver métodos confiáveis e menos invasivos para distinguir entre ESCC em estágio T1a e T1b. Em nosso estudo unicentral anterior, descobrimos que a injeção submucosa de solução salina (SSI) melhorou significativamente a precisão diagnóstica da EUS na diferenciação entre ESCC nos estágios T1a e T1b. Ele pode ser usado como uma alternativa ao ER diagnóstico para casos de ESCC em estágio T1 pré-operatório em regiões remotas onde poucos endoscopistas são capazes de realizar ER diagnóstico. O uso de EUS e SSI ajudaria os pacientes em estágio T1b a evitar ER diagnóstico invasivo.
Portanto, pretendemos conduzir uma trilha clínica multicêntrica para examinar se a SSI pode melhorar a precisão da EUS tradicional na distinção entre ESCC em estágio T1a e T1b.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian-jun Li, M.D.
- Número de telefone: 86-2087342822
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Investigador principal:
- Jian-jun Li, M.D.
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Contato:
- Jian-jun Li, M.D.
- Número de telefone: 86-2087343381
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, sem limitação de gênero;
- Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago confirmado por endoscopia comum e biópsia patológica;
- Pacientes que concordam em aceitar a ressecção endoscópica ou excisão cirúrgica da lesão no esôfago;
- pacientes com função cardiopulmonar normal e função coagulativa normal, prevê-se que sejam tolerados anestesia e cirurgia;
- pacientes que entendem o propósito do teste, se voluntariam para participar deste estudo e assinam o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estágios T2, T3 ou T4 exibidos por EUS;
- Pacientes que não toleram endoscopia e tratamento cirúrgico por diversos motivos;
- Pacientes que apresentam metástases à distância ou múltiplas fontes de tumores malignos;
- Pacientes com distúrbio de coagulação sanguínea;
- Os pacientes não aceitam o exame endoscópico ou o tratamento cirúrgico;
- Pacientes com baixa adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Apenas EUA
Os pacientes inscritos aceitarão apenas EUS comum.
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Experimental: EUS+SSI
Os pacientes inscritos receberão injeção submucosa de solução salina （SSI） e, em seguida, será realizada EUS.
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Injete 3-5 mL de solução salina na submucosa dentro de 10 minutos usando uma agulha mucosa 22G de uso único.
O ponto de punção localiza-se a 0,5 cm da borda da lesão e a injeção de solução salina é interrompida quando a mucosa esofágica é elevada em aproximadamente 1 cm.
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Experimental: BLI+ME/EUS+SSI
Os pacientes inscritos serão aceitos endoscópio comum usando imagem a laser azul e sistema de ensocópio ampliado (BLI + ME), em primeiro lugar.
Se fossem observadas alças capilares intrapilares do tipo B3 (IPCL), o procedimento seria finalizado (sem EUS ou EUS+SSI).
Caso fosse observado IPCL tipo B1 ou B2, então seria realizado EUS+SSI.
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Injete 3-5 mL de solução salina na submucosa dentro de 10 minutos usando uma agulha mucosa 22G de uso único.
O ponto de punção localiza-se a 0,5 cm da borda da lesão e a injeção de solução salina é interrompida quando a mucosa esofágica é elevada em aproximadamente 1 cm.
É um novo sistema para endoscopia com imagem aprimorada usando luz laser.
Ao clicar apenas em um botão no endoscópio, os endoscopistas podem corar e ampliar eletronicamente as lesões do trato digestivo.
Este sistema pode ajudar os endoscopistas a observar as lesões com mais clareza e melhorar a precisão do diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica para estadiamento T1a e T1b
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica, uma média esperada de 10 dias
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Os estágios avaliados a partir de EUS ou EUS+SSI ou BLI+ME/EUS+SSI serão comparados com os resultados patológicos após ressecção endoscópica ou cirúrgica.
Assim, a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica dos três grupos para câncer de esôfago inicial serão medidos respectivamente.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica, uma média esperada de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FXY-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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