Inyección submucosa de solución salina seguida de ecografía endoscópica (EUS-SSI)
Inyección submucosa de solución salina seguida de ultrasonido endoscópico versus ultrasonido endoscópico solo para distinguir entre cáncer de esófago T1a y T1b
La ecografía endoscópica (USE) no es satisfactoria para distinguir entre el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) en estadio T1a y T1b. En consecuencia, las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer recomiendan la resección endoscópica (ER) como herramienta de diagnóstico para la subestadificación del ESCC en estadio T1. Sin embargo, como enfoque invasivo, el diagnóstico de ER no es un enfoque óptimo, especialmente para los casos de T1b, ya que es posible que la mayoría de ellos no se curen por completo con ER. Es necesario desarrollar métodos confiables y menos invasivos para distinguir entre ESCC en estadio T1a y T1b. En nuestro ensayo unicentral anterior, encontramos que la inyección submucosa de solución salina (ISQ) mejoró significativamente la precisión diagnóstica de la USE para diferenciar entre ESCC en estadio T1a y T1b. Se puede utilizar como una alternativa a la sala de emergencias de diagnóstico para casos de ESCC en etapa T1 preoperatoria en regiones remotas donde pocos endoscopistas pueden realizar la sala de emergencias de diagnóstico. El uso de USE y SSI ayudaría a los pacientes en estadio T1b a evitar la sala de emergencias diagnóstica invasiva.
Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico multicéntrico para examinar si la ISQ puede mejorar la precisión de la USE tradicional para distinguir entre ESCC en estadio T1a y T1b.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-jun Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-2087342822
- Correo electrónico: lijj@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Investigador principal:
- Jian-jun Li, M.D.
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Contacto:
- Jian-jun Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-2087343381
- Correo electrónico: lijj@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, sin límite de género;
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago que se confirmen mediante endoscopia ordinaria y biopsia patológica;
- Pacientes que acepten resección endoscópica o escisión quirúrgica de la lesión en el esófago;
- Se prevé que los pacientes con función cardiopulmonar normal y función coagulativa normal tolerarán la anestesia y la cirugía;
- Los pacientes que comprenden el propósito de la prueba se ofrecen como voluntarios para unirse a este estudio y firmar el informe de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estadios de T2, T3 o T4 mostrados por USE;
- Pacientes que no toleran la endoscopia y el tratamiento quirúrgico por diversos motivos;
- Pacientes que tienen metástasis a distancia o múltiples fuentes de tumores malignos;
- Pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea;
- Los pacientes no aceptan el examen endoscópico ni el tratamiento quirúrgico;
- Pacientes con mal cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sólo EUS
Los pacientes inscritos aceptarán únicamente la USE ordinaria.
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Experimental: EUS+SSI
A los pacientes inscritos se les aceptará una inyección submucosa de solución salina （SSI）, luego se realizará una USE.
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Inyecte de 3 a 5 ml de solución salina en la submucosa en 10 minutos utilizando una aguja mucosa de 22G de un solo uso.
El punto de punción se sitúa a 0,5 cm del borde de la lesión y se detiene la inyección de solución salina cuando la mucosa esofágica se eleva aproximadamente 1 cm.
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Experimental: BLI+ME/EUS+SSI
A los pacientes inscritos se les aceptará un endoscopio ordinario utilizando imágenes de láser azul y un sistema de ensoscopio magnificado (BLI + ME), en primer lugar.
Si se observaran asas capilares intrapilares (IPCL) tipo B3, entonces el procedimiento finalizaría (sin EUS o EUS+SSI).
Si se observara IPCL tipo B1 o B2, se realizaría USE + SSI.
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Inyecte de 3 a 5 ml de solución salina en la submucosa en 10 minutos utilizando una aguja mucosa de 22G de un solo uso.
El punto de punción se sitúa a 0,5 cm del borde de la lesión y se detiene la inyección de solución salina cuando la mucosa esofágica se eleva aproximadamente 1 cm.
Se trata de un nuevo sistema de endoscopia de imagen mejorada mediante luz láser.
Al hacer clic únicamente en un botón del endoscopio, los endoscopistas pueden teñir y magnificar electrónicamente las lesiones del tracto digestivo.
Este sistema puede ayudar a los endoscopistas a observar las lesiones con mayor claridad y mejorar la precisión del diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica para la estadificación T1a y T1b
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria para aceptar la resección endosópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
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Las etapas juzgadas por EUS o EUS+SSI o BLI+ME/EUS+SSI se compararán con los resultados patológicos después de la resección endoscópica o quirúrgica.
Por tanto, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión diagnóstica de los tres grupos para el cáncer de esófago temprano se medirán respectivamente.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria para aceptar la resección endosópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FXY-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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