Iniezione salina sottomucosa seguita da ecografia endoscopica (EUS-SSI)
Iniezione salina sottomucosa seguita da ecografia endoscopica rispetto all'ecografia endoscopica solo per distinguere tra cancro esofageo T1a e T1b
L'ecografia endoscopica (EUS) non è soddisfacente nel distinguere tra carcinoma a cellule squamose esofagee (ESCC) in stadio T1a e T1b. Di conseguenza, le linee guida del National Comprehensive Cancer Network raccomandano la resezione endoscopica (ER) come strumento diagnostico per la sottostadiazione dell'ESCC allo stadio T1. Tuttavia, essendo un approccio invasivo, l’ER diagnostico non è un approccio ottimale soprattutto per i casi di T1b poiché la maggior parte di essi potrebbe non essere completamente curata dall’ER. È necessario sviluppare metodi affidabili e meno invasivi per distinguere tra ESCC in stadio T1a e T1b. Nel nostro precedente studio unicentrale, abbiamo scoperto che l’iniezione salina sottomucosa (SSI) ha migliorato significativamente l’accuratezza diagnostica dell’EUS nel differenziare tra ESCC in stadio T1a e T1b. Può essere utilizzato come alternativa all'ER diagnostico per i casi di ESCC allo stadio T1 sottostadiazione preoperatoria in regioni remote dove pochi endoscopisti sono in grado di eseguire l'ER diagnostico. L’uso dell’EUS e dell’SSI aiuterebbe i pazienti in stadio T1b a evitare l’ER diagnostico invasivo.
Pertanto, miriamo a condurre un percorso clinico multicentrico per esaminare se le SSI possono migliorare l'accuratezza dell'EUS tradizionale nel distinguere tra ESCC in stadio T1a e T1b.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian-jun Li, M.D.
- Numero di telefono: 86-2087342822
- Email: lijj@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Investigatore principale:
- Jian-jun Li, M.D.
-
Contatto:
- Jian-jun Li, M.D.
- Numero di telefono: 86-2087343381
- Email: lijj@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni, nessun limite di genere;
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato mediante endoscopia ordinaria e biopsia patologica;
- Pazienti che accettano la resezione endoscopica o l'escissione chirurgica della lesione nell'esofago;
- si prevede che i pazienti con normale funzione cardio-polmonare e normale funzione coagulativa tollereranno l'anestesia e l'intervento chirurgico;
- i pazienti che comprendono lo scopo del test si offrono volontari per partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stadi T2, T3 o T4 visualizzati mediante EUS;
- Pazienti che non tollerano l'endoscopia e il trattamento chirurgico per vari motivi;
- Pazienti che hanno metastasi a distanza o fonti multiple di tumori maligni;
- Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue;
- I pazienti non accettano l'esame endoscopico o il trattamento chirurgico;
- Pazienti con scarsa compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solo UE
I pazienti arruolati accetteranno solo l'EUS ordinaria.
|
|
|
Sperimentale: EUS+SSI
Ai pazienti arruolati verrà accettata l'iniezione sottomucosa di soluzione salina （SSI）, quindi verrà eseguita l'EUS.
|
Iniettare 3-5 ml di soluzione salina nella sottomucosa entro 10 minuti utilizzando un ago per mucosa monouso da 22G.
Il punto di puntura si trova a 0,5 cm dal bordo della lesione e l'iniezione salina viene interrotta quando la mucosa esofagea si solleva di circa 1 cm.
|
|
Sperimentale: BLI+ME/EUS+SSI
Ai pazienti arruolati verrà accettato in primo luogo un endoscopio ordinario che utilizza l'imaging laser blu e un sistema ensoscopico ingrandito (BLI+ME).
Se si osservassero anse capillari intrapillari di tipo B3 (IPCL), la procedura sarebbe terminata (nessuna EUS o EUS+SSI).
Se si osservasse un IPCL di tipo B1 o B2, verrebbe eseguita l'EUS+SSI.
|
Iniettare 3-5 ml di soluzione salina nella sottomucosa entro 10 minuti utilizzando un ago per mucosa monouso da 22G.
Il punto di puntura si trova a 0,5 cm dal bordo della lesione e l'iniezione salina viene interrotta quando la mucosa esofagea si solleva di circa 1 cm.
Si tratta di un nuovo sistema per l'endoscopia con immagini migliorate che utilizza la luce laser.
Facendo clic solo su un pulsante sull'endoscopio, gli endoscopisti possono colorare e ingrandire elettronicamente le lesioni del tratto digestivo.
Questo sistema può aiutare gli endoscopisti a osservare le lesioni in modo più chiaro e a migliorare l'accuratezza della diagnosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica per la stadiazione T1a e T1b
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera per poter accettare la resezione endosopica o chirurgica, mediamente prevista di 10 giorni
|
Gli stadi giudicati da EUS o EUS+SSI o BLI+ME/EUS+SSI saranno confrontati con i risultati patologici dopo resezione endoscopica o chirurgica.
Quindi la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza diagnostica dei tre gruppi per il cancro esofageo in fase iniziale verranno misurati rispettivamente.
|
I partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera per poter accettare la resezione endosopica o chirurgica, mediamente prevista di 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FXY-068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .