Подслизистая инъекция физиологического раствора с последующим эндоскопическим УЗИ (EUS-SSI)
28 августа 2023 г. обновлено: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University
Подслизистая инъекция физиологического раствора с последующим эндоскопическим ультразвуковым исследованием в сравнении с эндоскопическим ультразвуковым исследованием только для различения рака пищевода T1a и T1b
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) не позволяет различить плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) стадии T1a и T1b. Следовательно, рекомендации Национальной комплексной онкологической сети рекомендуют эндоскопическую резекцию (ЭР) в качестве диагностического инструмента для подстадии ESCC стадии Т1. Однако, как инвазивный подход, диагностический ER не является оптимальным подходом, особенно для случаев T1b, поскольку большинство из них не могут быть полностью излечены с помощью ER. Необходимо разработать надежные и менее инвазивные методы различения ESCC стадии Т1а и Т1b. В нашем предыдущем одноцентральном исследовании мы обнаружили, что подслизистое введение физиологического раствора (SSI) значительно улучшило диагностическую точность EUS при дифференциации ESCC стадии T1a и T1b. Его можно использовать в качестве альтернативы диагностическому ЭР для предоперационной подстадии ESCC стадии Т1 в отдаленных регионах, где лишь немногие эндоскописты могут выполнить диагностическое ЭР. Использование ЭУЗИ и ИОХВ поможет пациентам со стадией Т1b избежать инвазивного диагностического ЭР.
Поэтому мы стремимся провести многоцентровое клиническое исследование, чтобы выяснить, может ли SSI улучшить точность традиционного УЗИ при различении ESCC стадии T1a и T1b.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
432
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian-jun Li, M.D.
- Номер телефона: 86-2087342822
- Электронная почта: lijj@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Главный следователь:
- Jian-jun Li, M.D.
-
Контакт:
- Jian-jun Li, M.D.
- Номер телефона: 86-2087343381
- Электронная почта: lijj@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, без ограничений по полу;
- Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода, подтвержденным обычной эндоскопией и патологической биопсией;
- Пациенты, согласные на эндоскопическую резекцию или хирургическое иссечение поражения пищевода;
- прогнозируется, что пациенты с нормальной сердечно-легочной функцией и нормальной коагуляционной функцией переносят анестезию и хирургическое вмешательство;
- Пациенты, которые понимают цель теста, добровольно присоединяются к этому исследованию и подписывают уведомление о согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты со стадиями Т2, Т3 или Т4, выявленными при помощи ЭУЗИ;
- Пациенты, которые по разным причинам не переносят эндоскопическое и хирургическое лечение;
- Пациенты с отдаленными метастазами или множественными источниками злокачественных опухолей;
- Пациенты с нарушением свертываемости крови;
- Больные не соглашаются на эндоскопическое исследование или хирургическое лечение;
- Пациенты с плохой комплаентностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только ЕС
Зарегистрированные пациенты будут принимать только обычные ЭУЗИ.
|
|
|
Экспериментальный: ЕС+SSI
Зарегистрированным пациентам будет сделана подслизистая инъекция физиологического раствора (SSI), затем будет проведено ЭУЗИ.
|
Введите 3–5 мл физиологического раствора в подслизистую оболочку в течение 10 минут с помощью одноразовой иглы для слизистой оболочки 22G.
Точку пункции располагают на расстоянии 0,5 см от края образования, а введение физиологического раствора прекращают, когда слизистая оболочка пищевода приподнимается примерно на 1 см.
|
|
Экспериментальный: БЛИ+МЕ/ЕУС+SSI
Зарегистрированные пациенты сначала будут принимать обычный эндоскоп с использованием синей лазерной визуализации и системы увеличенного энзокопа (BLI+ME).
Если наблюдались внутристолбчатые капиллярные петли типа B3 (IPCL), то процедуру можно было бы завершить (без ЭУЗИ или ЭУЗИ+ИОХ).
Если наблюдался IPCL типа B1 или B2, то выполнялось ЭУЗИ+SSI.
|
Введите 3–5 мл физиологического раствора в подслизистую оболочку в течение 10 минут с помощью одноразовой иглы для слизистой оболочки 22G.
Точку пункции располагают на расстоянии 0,5 см от края образования, а введение физиологического раствора прекращают, когда слизистая оболочка пищевода приподнимается примерно на 1 см.
Это новая система для эндоскопии с улучшенным изображением с использованием лазерного света.
Нажав кнопку на эндоскопе, эндоскописты могут электронным образом окрасить и увеличить поражения пищеварительного тракта.
Эта система может помочь эндоскопистам более четко наблюдать лейоны и повысить точность диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики для стадий T1a и T1b
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, чтобы принять эндоскопическую или хирургическую резекцию, ожидаемый средний срок 10 дней.
|
Стадии, оцененные по ЭУЗИ или ЭУЗИ+SSI или BLI+ME/EUS+SSI, будут сравниваться с патологоанатомическими результатами после эндоскопической или хирургической резекции.
Таким образом, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность диагностики трех групп раннего рака пищевода будут измеряться соответственно.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице, чтобы принять эндоскопическую или хирургическую резекцию, ожидаемый средний срок 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FXY-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .