Injection saline sous-muqueuse suivie d'une échographie endoscopique (EUS-SSI)
Injection de solution saline sous-muqueuse suivie d'une échographie endoscopique par rapport à une échographie endoscopique uniquement pour distinguer le cancer de l'œsophage T1a et T1b
L'échographie endoscopique (EUS) n'est pas satisfaisante pour distinguer le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) aux stades T1a et T1b. Par conséquent, les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network recommandent la résection endoscopique (ER) comme outil de diagnostic pour le sous-stadification des ESCC au stade T1. Cependant, en tant qu'approche invasive, l'ER diagnostique n'est pas une approche optimale, en particulier pour les cas de T1b, car la plupart d'entre eux pourraient ne pas être complètement guéris par l'ER. Il est nécessaire de développer des méthodes fiables et moins invasives pour distinguer les ESCC de stade T1a et T1b. Dans notre précédent essai unicentral, nous avons constaté que l'injection sous-muqueuse de solution saline (SSI) améliorait considérablement la précision du diagnostic de l'EUS en différenciant les ESCC de stade T1a et T1b. Il peut être utilisé comme alternative aux urgences diagnostiques pour les cas préopératoires de sous-stade T1 ESCC dans les régions éloignées où peu d'endoscopistes sont capables d'effectuer des urgences diagnostiques. L'utilisation de l'EUS et du SSI aiderait les patients au stade T1b à éviter les urgences diagnostiques invasives.
Par conséquent, nous visons à mener une étude clinique multicentrique pour examiner si le SSI peut améliorer la précision de l'EUS traditionnelle pour distinguer les ESCC des stades T1a et T1b.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian-jun Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-2087342822
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Chercheur principal:
- Jian-jun Li, M.D.
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Contact:
- Jian-jun Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-2087343381
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans, sans limite de sexe ;
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par endoscopie ordinaire et biopsie pathologique ;
- Les patients qui acceptent d'accepter une résection endoscopique ou une excision chirurgicale de la lésion de l'œsophage ;
- les patients ayant une fonction cardio-pulmonaire normale et une fonction coagulative normale devraient tolérer l'anesthésie et la chirurgie ;
- les patients qui comprennent l'objectif du test, se portent volontaires pour rejoindre ces études et signent le consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des stades T2, T3 ou T4 affichés par EUS ;
- Les patients qui ne supportent pas l'endoscopie et le traitement chirurgical pour diverses raisons ;
- Patients présentant des métastases à distance ou des sources multiples de tumeurs malignes ;
- Patients présentant un trouble de la coagulation sanguine ;
- Les patients n'acceptent pas l'examen endoscopique ou le traitement chirurgical ;
- Patients avec une mauvaise observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: UE uniquement
Les patients inscrits n'accepteront que l'EUS ordinaire.
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Expérimental: UES+SSI
Les patients inscrits recevront une injection sous-muqueuse de solution saline (SSI), puis une EUS sera réalisée.
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Injectez 3 à 5 ml de solution saline dans la sous-muqueuse dans les 10 minutes à l’aide d’une aiguille muqueuse 22G à usage unique.
Le point de ponction est situé à 0,5 cm du bord de la lésion, et l'injection de sérum physiologique est arrêtée lorsque la muqueuse œsophagienne est surélevée d'environ 1 cm.
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Expérimental: BLI+ME/EUS+SSI
Les patients inscrits seront acceptés avec un endoscope ordinaire utilisant dans un premier temps un système d'imagerie laser bleu et un ensocope agrandi (BLI+ME).
Si des boucles capillaires intra-piliers (IPCL) de type B3 étaient observées, alors la procédure serait terminée (pas d'EUS ou EUS+SSI).
Si une IPCL de type B1 ou B2 était observée, alors EUS+SSI serait réalisée.
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Injectez 3 à 5 ml de solution saline dans la sous-muqueuse dans les 10 minutes à l’aide d’une aiguille muqueuse 22G à usage unique.
Le point de ponction est situé à 0,5 cm du bord de la lésion, et l'injection de sérum physiologique est arrêtée lorsque la muqueuse œsophagienne est surélevée d'environ 1 cm.
Il s'agit d'un nouveau système d'endoscopie améliorée par image utilisant la lumière laser.
En cliquant uniquement sur un bouton de l'endoscope, les endoscopistes peuvent colorer et agrandir électroniquement les lésions du tube digestif.
Ce système peut aider les endoscopistes à observer les lésions plus clairement et à améliorer la précision du diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique pour les stades T1a et T1b
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital afin d'accepter une résection endosopique ou chirurgicale, une moyenne prévue de 10 jours
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Les stades jugés EUS ou EUS+SSI ou BLI+ME/EUS+SSI seront comparés aux résultats pathologiques après résection endoscopique ou chirurgicale.
Ainsi, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et l'exactitude diagnostique des trois groupes pour le cancer de l'œsophage précoce seront mesurées respectivement.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital afin d'accepter une résection endosopique ou chirurgicale, une moyenne prévue de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FXY-068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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