Submukosal saltvannsinjeksjon etterfulgt av endoskopisk ultralyd (EUS-SSI)
Submukosal saltvannsinjeksjon etterfulgt av endoskopisk ultralyd versus endoskopisk ultralyd kun for å skille mellom T1a og T1b spiserørskreft
Endoskopisk ultralyd (EUS) er utilfredsstillende for å skille mellom T1a og T1b stadium esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). Følgelig anbefaler National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer endoskopisk reseksjon (ER) som et diagnostisk verktøy for substaging T1-stadium ESCC. Imidlertid, som en invasiv tilnærming, er ikke diagnostisk ER en optimal tilnærming, spesielt for T1b-tilfeller, da de fleste av dem kanskje ikke blir fullstendig kurert av ER. Det er nødvendig å utvikle pålitelige og mindre invasive metoder for å skille mellom T1a og T1b stadium ESCC. I vår forrige unisentrale studie fant vi at submukosal saltvannsinjeksjon (SSI) betydelig forbedret den diagnostiske nøyaktigheten til EUS ved å skille mellom T1a og T1b stadium ESCC. Den kan brukes som et alternativ til diagnostisk ER for preoperativ substaging T1 stadium ESCC tilfeller i fjerntliggende regioner hvor få endoskopister er i stand til å utføre diagnostisk ER. Bruk av EUS og SSI vil hjelpe pasienter i T1b-stadiet med å unngå invasiv diagnostisk ER.
Derfor tar vi sikte på å gjennomføre et multisenter klinisk spor for å undersøke om SSI kan forbedre tradisjonell EUS-nøyaktighet i å skille mellom T1a og T1b stadium ESCC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian-jun Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-2087342822
- E-post: lijj@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Hovedetterforsker:
- Jian-jun Li, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Jian-jun Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-2087343381
- E-post: lijj@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år, ingen kjønnsbegrenset;
- Pasienter med esophageal plateepitelkarsinom som bekreftes ved vanlig endoskopi og patologisk biopsi;
- Pasienter som samtykker i å akseptere endoskopisk reseksjon eller kirurgisk eksisjon av lesjonen i spiserøret;
- pasienter med normal kardio-pulmonal funksjon og normal koagulativ funksjon, er spådd å bli tolerert anestesi og kirurgi;
- Pasienter som forstår testformålet, melder seg frivillig til å delta i disse studiene og signerer samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadier av T2, T3 eller T4 vist av EUS;
- Pasienter som av ulike årsaker ikke tåler endoskopi og kirurgisk behandling;
- Pasienter som har fjernmetastaser, eller flere kilder til ondartede svulster;
- Pasienter med blodkoagulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter godtar ikke endoskopisk undersøkelse eller kirurgisk behandling;
- Pasienter med dårlig etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun EUS
De registrerte pasientene vil kun akseptere ordinær EUS.
|
|
|
Eksperimentell: EUS+SSI
De registrerte pasientene vil bli akseptert submukosal injeksjon av saltvann (SSI), deretter vil EUS bli utført.
|
Injiser 3-5 mL saltvann i submucosa innen 10 minutter med en engangsbruk 22G slimhinnenål.
Punkturpunktet er lokalisert 0,5 cm fra kanten av lesjonen, og saltvannsinjeksjonen stoppes når spiserørsslimhinnen er forhøyet med ca. 1 cm.
|
|
Eksperimentell: BLI+ME/EUS+SSI
De registrerte pasientene vil bli akseptert ordinært endoskop ved bruk av blå laseravbildning og forstørret ensokopsystem (BLI+ME), for det første.
Hvis B3-type intra-pillære kapillærløkker (IPCL) ble observert, ville prosedyren være fullført (ingen EUS eller EUS+SSI).
Hvis B1 eller B2 type IPCL ble observert, ville EUS+SSI bli utført.
|
Injiser 3-5 mL saltvann i submucosa innen 10 minutter med en engangsbruk 22G slimhinnenål.
Punkturpunktet er lokalisert 0,5 cm fra kanten av lesjonen, og saltvannsinjeksjonen stoppes når spiserørsslimhinnen er forhøyet med ca. 1 cm.
Det er et nytt system for bildeforbedret endoskopi ved bruk av laserlys.
Ved kun å klikke på en knapp på endoskopet kan endoskopister farge og forstørre fordøyelseskanallesjonene elektronisk.
Dette systemet kan hjelpe endoskopister å observere leisons tydeligere og forbedre diagnostisk nøyaktighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for T1a og T1b iscenesettelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet for å akseptere endoskopisk eller kirurgisk reseksjon, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Stadiene bedømt ut fra EUS eller EUS+SSI eller BLI+ME/EUS+SSI vil bli sammenlignet med de patologiske resultatene etter endoskopisk eller kirurgisk reseksjon.
Så sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet for de tre gruppene for tidlig esophageal cancer vil bli målt henholdsvis.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet for å akseptere endoskopisk eller kirurgisk reseksjon, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FXY-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .