Submuköse Kochsalzlösungsinjektion, gefolgt von endoskopischem Ultraschall (EUS-SSI)
Submuköse Kochsalzlösungsinjektion, gefolgt von endoskopischem Ultraschall im Vergleich zu endoskopischem Ultraschall nur zur Unterscheidung zwischen T1a- und T1b-Speiseröhrenkrebs
Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist bei der Unterscheidung zwischen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) im T1a- und T1b-Stadium unbefriedigend. Folglich empfehlen die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network die endoskopische Resektion (ER) als diagnostisches Instrument für das Substaging des ESCC im T1-Stadium. Als invasiver Ansatz ist die diagnostische Notaufnahme jedoch insbesondere für T1b-Fälle kein optimaler Ansatz, da die meisten von ihnen durch die Notaufnahme möglicherweise nicht vollständig geheilt werden. Es ist notwendig, zuverlässige und weniger invasive Methoden zu entwickeln, um zwischen ESCC im T1a- und T1b-Stadium zu unterscheiden. In unserer vorherigen unizentralen Studie haben wir festgestellt, dass die submukosale Kochsalzinjektion (SSI) die diagnostische Genauigkeit des EUS bei der Unterscheidung zwischen ESCC im T1a- und T1b-Stadium deutlich verbesserte. Es kann als Alternative zur diagnostischen Notaufnahme bei präoperativen ESCC-Fällen im T1-Stadium in abgelegenen Regionen eingesetzt werden, in denen nur wenige Endoskopiker in der Lage sind, eine diagnostische Notaufnahme durchzuführen. Der Einsatz von EUS und SSI würde Patienten im T1b-Stadium helfen, eine invasive diagnostische Notaufnahme zu vermeiden.
Daher wollen wir einen multizentrischen klinischen Versuch durchführen, um zu untersuchen, ob SSI die traditionelle EUS-Genauigkeit bei der Unterscheidung zwischen ESCC im T1a- und T1b-Stadium verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian-jun Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-2087342822
- E-Mail: lijj@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Hauptermittler:
- Jian-jun Li, M.D.
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Kontakt:
- Jian-jun Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-2087343381
- E-Mail: lijj@sysucc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, die durch gewöhnliche Endoskopie und pathologische Biopsie bestätigt werden;
- Patienten, die einer endoskopischen Resektion oder chirurgischen Entfernung der Läsion in der Speiseröhre zustimmen;
- Bei Patienten mit normaler Herz-Lungen-Funktion und normaler Gerinnungsfunktion wird voraussichtlich eine Anästhesie und Operation toleriert;
- Patienten, die den Testzweck verstehen, melden sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Stadien T2, T3 oder T4, angezeigt durch EUS;
- Patienten, die aus verschiedenen Gründen eine Endoskopie und chirurgische Behandlung nicht vertragen;
- Patienten mit Fernmetastasen oder mehreren bösartigen Tumoren;
- Patienten mit Blutgerinnungsstörung;
- Patienten akzeptieren die endoskopische Untersuchung oder chirurgische Behandlung nicht;
- Patienten mit schlechter Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nur EUS
Die eingeschriebenen Patienten akzeptieren nur normale EUS.
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Experimental: EUS+SSI
Den eingeschlossenen Patienten wird eine submukosale Injektion von Kochsalzlösung (SSI) verabreicht, anschließend wird ein EUS durchgeführt.
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Injizieren Sie innerhalb von 10 Minuten 3-5 ml Kochsalzlösung mit einer 22G-Schleimhautnadel zum Einmalgebrauch in die Submukosa.
Der Punktionspunkt befindet sich 0,5 cm vom Rand der Läsion entfernt und die Kochsalzinjektion wird beendet, wenn die Schleimhaut der Speiseröhre um etwa 1 cm angehoben ist.
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Experimental: BLI+ME/EUS+SSI
Den eingeschriebenen Patienten wird zunächst ein gewöhnliches Endoskop mit blauer Laserbildgebung und einem vergrößerten Endoskopsystem (BLI+ME) zugeteilt.
Wenn intrapilläre Kapillarschleifen vom Typ B3 (IPCL) beobachtet würden, wäre das Verfahren beendet (kein EUS oder EUS+SSI).
Wenn IPCL vom Typ B1 oder B2 beobachtet würde, würde EUS+SSI durchgeführt werden.
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Injizieren Sie innerhalb von 10 Minuten 3-5 ml Kochsalzlösung mit einer 22G-Schleimhautnadel zum Einmalgebrauch in die Submukosa.
Der Punktionspunkt befindet sich 0,5 cm vom Rand der Läsion entfernt und die Kochsalzinjektion wird beendet, wenn die Schleimhaut der Speiseröhre um etwa 1 cm angehoben ist.
Es handelt sich um ein neues System zur bildverstärkten Endoskopie mittels Laserlicht.
Durch Klicken auf eine Taste am Endoskop können Endoskopiker die Läsionen des Verdauungstrakts elektronisch färben und vergrößern.
Dieses System kann Endoskopikern helfen, Leisonen klarer zu beobachten und die Diagnosegenauigkeit zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit für T1a- und T1b-Stadien
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
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Die anhand von EUS oder EUS+SSI oder BLI+ME/EUS+SSI beurteilten Stadien werden mit den pathologischen Ergebnissen nach endoskopischer oder chirurgischer Resektion verglichen.
Daher werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit der drei Gruppen für Speiseröhrenkrebs im Frühstadium gemessen.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FXY-068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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