生理食塩水粘膜下注射とその後の超音波内視鏡検査 (EUS-SSI)
T1a 食道がんと T1b 食道がんを区別するための粘膜下食塩水注入後の超音波内視鏡検査と超音波内視鏡検査のみの比較
超音波内視鏡(EUS)では、T1a 期と T1b 期の食道扁平上皮癌(ESCC)の区別が不十分です。 その結果、National Comprehensive Cancer Network ガイドラインでは、T1 期の ESCC をサブステージングするための診断ツールとして内視鏡的切除 (ER) を推奨しています。 ただし、侵襲的アプローチである診断的 ER は、ほとんどの T1b 症例では ER では完全に治癒しない可能性があるため、特に T1b 症例にとっては最適なアプローチではありません。 T1a 期と T1b 期の ESCC を区別するには、信頼性が高く侵襲性の低い方法を開発する必要があります。 我々の以前の単中心試験では、粘膜下生理食塩水注射(SSI)がT1a期とT1b期のESCCを区別する際のEUSの診断精度を大幅に向上させることを発見した。 診断的 ER を実施できる内視鏡医がほとんどいない僻地における T1 期 ESCC 症例の術前サブステージングに対する診断的 ER の代替として使用できます。 EUS と SSI の使用は、T1b 期の患者が侵襲的な診断的 ER を回避するのに役立ちます。
したがって、我々は、SSI が T1a 期と T1b 期の ESCC を区別する際の従来の EUS 精度を向上させることができるかどうかを調べるために、多施設共同臨床試験を実施することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jian-jun Li, M.D.
- 電話番号:86-2087342822
- メール:lijj@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
主任研究者:
- Jian-jun Li, M.D.
-
コンタクト:
- Jian-jun Li, M.D.
- 電話番号:86-2087343381
- メール:lijj@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18~75歳、性別制限なし。
- 通常の内視鏡検査および病理生検によって食道扁平上皮癌が確認された患者。
- 食道の病変の内視鏡的切除または外科的切除を受け入れることに同意する患者。
- 正常な心肺機能および正常な凝固機能を有する患者は、麻酔および手術に耐えられると予測される。
- 検査の目的を理解した患者は、これらの研究に自発的に参加し、同意書に署名します。
除外基準:
- EUSによってT2、T3、またはT4の病期が表示された患者。
- さまざまな理由で内視鏡検査や外科的治療に耐えられない患者。
- 遠隔転移、または複数の悪性腫瘍の原因がある患者。
- 血液凝固障害のある患者;
- 患者は内視鏡検査や外科的治療を受け入れません。
- コンプライアンスの悪い患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:EUSのみ
登録患者は通常の EUS のみを受け入れます。
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実験的:EUS+SSI
登録患者には生理食塩水粘膜下注射(SSI)を受け入れ、その後EUSを実施します。
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使い捨ての 22G 粘膜針を使用して、10 分以内に 3 ~ 5 mL の生理食塩水を粘膜下組織に注入します。
穿刺点は病変の端から0.5cmの位置にあり、食道粘膜が約1cm上昇した時点で生理食塩水の注入を停止する。
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実験的:BLI+ME/EUS+SSI
登録患者は、まず青色レーザーイメージングを使用した通常の内視鏡と拡大内視鏡システム(BLI+ME)を受け入れます。
B3 タイプの柱状毛細管ループ (IPCL) が観察された場合、手順は終了します (EUS または EUS+SSI なし)。
B1 または B2 タイプの IPCL が観察された場合は、EUS+SSI が実行されます。
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使い捨ての 22G 粘膜針を使用して、10 分以内に 3 ~ 5 mL の生理食塩水を粘膜下組織に注入します。
穿刺点は病変の端から0.5cmの位置にあり、食道粘膜が約1cm上昇した時点で生理食塩水の注入を停止する。
レーザー光を用いた新しい画像内視鏡システムです。
内視鏡医は、内視鏡のボタンをクリックするだけで、消化管病変を電子的に染色し、拡大することができます。
このシステムは、内視鏡医が病変をより明確に観察し、診断の精度を向上させるのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1a および T1b 病期分類の診断精度
時間枠:参加者は、内視鏡的切除または外科的切除を受けるために入院期間中追跡調査されます。平均で 10 日間かかると予想されます。
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EUS または EUS+SSI または BLI+ME/EUS+SSI から判断されたステージは、内視鏡または外科的切除後の病理学的結果と比較されます。
したがって、早期食道癌に対する 3 つのグループの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、および診断精度がそれぞれ測定されます。
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参加者は、内視鏡的切除または外科的切除を受けるために入院期間中追跡調査されます。平均で 10 日間かかると予想されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jian-jun Li, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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