Submucosale zoutinjectie gevolgd door endoscopische echografie (EUS-SSI)
Submucosale zoutinjectie gevolgd door endoscopische echografie versus endoscopische echografie alleen om onderscheid te maken tussen T1a en T1b Slokdarmkanker
Endoscopische echografie (EUS) is onbevredigend bij het maken van onderscheid tussen het slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) in het T1a- en het T1b-stadium. Daarom bevelen de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network endoscopische resectie (ER) aan als diagnostisch hulpmiddel voor het substadiëren van ESCC in het T1-stadium. Als invasieve benadering is diagnostische ER echter geen optimale benadering, vooral niet voor T1b-gevallen, aangezien de meeste daarvan mogelijk niet volledig door ER worden genezen. Het is noodzakelijk om betrouwbare en minder invasieve methoden te ontwikkelen om onderscheid te maken tussen ESCC in de T1a- en T1b-fase. In onze vorige unicentrale studie hebben we ontdekt dat submucosale zoutinjectie (SSI) de diagnostische nauwkeurigheid van EUS aanzienlijk verbeterde bij het differentiëren tussen ESCC in het T1a- en het T1b-stadium. Het kan worden gebruikt als alternatief voor diagnostische ER voor preoperatieve substaging van ESCC-gevallen in het T1-stadium in afgelegen gebieden waar weinig endoscopisten diagnostische ER kunnen uitvoeren. Het gebruik van EUS en SSI zou patiënten in het T1b-stadium helpen invasieve diagnostische ER te vermijden.
Daarom willen we een klinisch onderzoek in meerdere centra uitvoeren om te onderzoeken of POWI de traditionele EUS-nauwkeurigheid kan verbeteren bij het maken van onderscheid tussen ESCC in de T1a- en T1b-fase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jian-jun Li, M.D.
- Telefoonnummer: 86-2087342822
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian-jun Li, M.D.
-
Contact:
- Jian-jun Li, M.D.
- Telefoonnummer: 86-2087343381
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
- Patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom die worden bevestigd door gewone endoscopie en pathologische biopsie;
- Patiënten die akkoord gaan met endoscopische resectie of chirurgische excisie van de laesie in de slokdarm;
- Er wordt voorspeld dat patiënten met een normale cardiopulmonale functie en een normale stollingsfunctie anesthesie en chirurgie zullen verdragen;
- Patiënten die het doel van de test begrijpen, bieden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan deze studie en ondertekenen de toestemmingsverklaring.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stadia van T2, T3 of T4 weergegeven door EUS;
- Patiënten die om verschillende redenen endoscopie en chirurgische behandeling niet kunnen verdragen;
- Patiënten met metastasen op afstand of meerdere bronnen van kwaadaardige tumoren;
- Patiënten met een bloedstollingsstoornis;
- Patiënten accepteren het endoscopisch onderzoek of de chirurgische behandeling niet;
- Patiënten met een slechte therapietrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen EUS
De ingeschreven patiënten accepteren alleen gewone EUS.
|
|
|
Experimenteel: EUS+SSI
Bij de ingeschreven patiënten wordt een submucosale injectie van zoutoplossing (SSI) geaccepteerd, waarna EUS wordt uitgevoerd.
|
Injecteer binnen 10 minuten 3-5 ml zoutoplossing in de submucosa met behulp van een 22G-slijmvliesnaald voor eenmalig gebruik.
Het prikpunt bevindt zich op 0,5 cm van de rand van de laesie en de injectie van de zoutoplossing wordt gestopt wanneer het slokdarmslijmvlies ongeveer 1 cm omhoog is gebracht.
|
|
Experimenteel: BLI+ME/EUS+SSI
De ingeschreven patiënten zullen in de eerste plaats een gewone endoscoop accepteren met behulp van blauwe laserbeeldvorming en een vergroot ensocopesysteem (BLI+ME).
Als intrapilaire capillaire lussen (IPCL) van het type B3 werden waargenomen, zou de procedure worden voltooid (geen EUS of EUS+SSI).
Als IPCL van het type B1 of B2 werd waargenomen, zou EUS+SSI worden uitgevoerd.
|
Injecteer binnen 10 minuten 3-5 ml zoutoplossing in de submucosa met behulp van een 22G-slijmvliesnaald voor eenmalig gebruik.
Het prikpunt bevindt zich op 0,5 cm van de rand van de laesie en de injectie van de zoutoplossing wordt gestopt wanneer het slokdarmslijmvlies ongeveer 1 cm omhoog is gebracht.
Het is een nieuw systeem voor beeldverbeterde endoscopie met behulp van laserlicht.
Door alleen op een knop op de endoscoop te klikken, kunnen endoscopisten de laesies van het spijsverteringskanaal elektronisch kleuren en vergroten.
Dit systeem kan endoscopisten helpen leisons duidelijker te observeren en de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor T1a- en T1b-stadiëring
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis om endosopische of chirurgische resectie te accepteren, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
De stadia beoordeeld op basis van EUS of EUS+SSI of BLI+ME/EUS+SSI zullen worden vergeleken met de pathologische resultaten na endoscopische of chirurgische resectie.
Dus de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid van de drie groepen voor vroege slokdarmkanker zullen respectievelijk worden gemeten.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis om endosopische of chirurgische resectie te accepteren, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FXY-068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .