Podśluzówkowa iniekcja soli fizjologicznej, a następnie endoskopowe badanie ultrasonograficzne (EUS-SSI)
Podśluzówkowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej, a następnie endoskopowe badanie ultrasonograficzne w porównaniu z badaniem endoskopowym tylko w celu rozróżnienia pomiędzy rakiem przełyku w stopniu T1a i T1b
Endoskopowe badanie ultrasonograficzne (EUS) nie pozwala na wystarczające rozróżnienie raka płaskonabłonkowego przełyku w stadium T1a i T1b. W związku z tym wytyczne National Comprehensive Cancer Network zalecają resekcję endoskopową (ER) jako narzędzie diagnostyczne umożliwiające ocenę stopnia zaawansowania ESCC w stadium T1. Jednakże, jako podejście inwazyjne, diagnostyczne ER nie jest podejściem optymalnym, zwłaszcza w przypadkach T1b, ponieważ większość z nich może nie zostać w pełni wyleczona przez ER. Konieczne jest opracowanie niezawodnych i mniej inwazyjnych metod różnicowania ESCC w stadium T1a i T1b. W naszym poprzednim jednoośrodkowym badaniu stwierdziliśmy, że podśluzówkowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej (SSI) znacząco poprawiło dokładność diagnostyczną EUS w różnicowaniu ESCC w stadium T1a i T1b. Można go stosować jako alternatywę dla diagnostyki ER w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania ESCC w stadium T1 w odległych regionach, gdzie niewielu endoskopistów jest w stanie przeprowadzić diagnostykę ER. Zastosowanie EUS i SSI pomogłoby pacjentom w stadium T1b uniknąć inwazyjnego diagnostycznego ER.
Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania klinicznego w celu sprawdzenia, czy SSI może poprawić tradycyjną dokładność EUS w rozróżnianiu ESCC w stadium T1a i T1b.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian-jun Li, M.D.
- Numer telefonu: 86-2087342822
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Główny śledczy:
- Jian-jun Li, M.D.
-
Kontakt:
- Jian-jun Li, M.D.
- Numer telefonu: 86-2087343381
- E-mail: lijj@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona;
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku, potwierdzonym zwykłą endoskopią i biopsją patologiczną;
- Pacjenci wyrażający zgodę na resekcję endoskopową lub chirurgiczne wycięcie zmiany w przełyku;
- przewiduje się, że pacjenci z prawidłową czynnością krążeniowo-oddechową i prawidłową funkcją krzepnięcia będą tolerować znieczulenie i operację;
- pacjenci, którzy rozumieją cel badania, zgłoszą się na ochotnika do przyłączenia się do badania i podpiszą zgodę informującą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stadiami T2, T3 lub T4 wykazanymi w EUS;
- Pacjenci, którzy z różnych powodów nie tolerują endoskopii i leczenia chirurgicznego;
- Pacjenci z przerzutami odległymi lub nowotworami złośliwymi o wielu źródłach;
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi;
- Pacjenci nie akceptują badania endoskopowego i leczenia operacyjnego;
- Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko UE
Zarejestrowani pacjenci będą akceptować wyłącznie zwykłe EUS.
|
|
|
Eksperymentalny: EUS+SSI
U zapisanych pacjentów zostanie przyjęte podśluzówkowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej (SSI), po czym zostanie wykonane EUS.
|
Wstrzyknąć 3-5 ml soli fizjologicznej do błony podśluzowej w ciągu 10 minut za pomocą jednorazowej igły do błon śluzowych 22G.
Punkt nakłucia znajduje się w odległości 0,5 cm od krawędzi zmiany, a wstrzyknięcie soli fizjologicznej przerywa się w momencie uniesienia błony śluzowej przełyku o około 1 cm.
|
|
Eksperymentalny: BLI+ME/EUS+SSI
Do badania zakwalifikowani pacjenci zostaną przyjęci w pierwszej kolejności zwykły endoskop wykorzystujący obrazowanie za pomocą niebieskiego lasera i system powiększonej enskopy (BLI+ME).
W przypadku zaobserwowania wewnątrzfilarowych pętli kapilarnych typu B3 (IPCL) zabieg zostanie zakończony (bez EUS lub EUS+SSI).
W przypadku zaobserwowania IPCL typu B1 lub B2 należy wykonać EUS+SSI.
|
Wstrzyknąć 3-5 ml soli fizjologicznej do błony podśluzowej w ciągu 10 minut za pomocą jednorazowej igły do błon śluzowych 22G.
Punkt nakłucia znajduje się w odległości 0,5 cm od krawędzi zmiany, a wstrzyknięcie soli fizjologicznej przerywa się w momencie uniesienia błony śluzowej przełyku o około 1 cm.
Jest to nowy system do endoskopii wzmocnionej obrazem, wykorzystujący światło lasera.
Klikając przycisk wyłącznie na endoskopie, endoskopista może elektronicznie zabarwić i powiększyć zmiany w przewodzie pokarmowym.
System ten może pomóc endoskopistom w wyraźniejszej obserwacji zmian chorobowych i poprawić dokładność diagnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna dla stopnia zaawansowania T1a i T1b
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu w celu wyrażenia zgody na resekcję endoskopową lub chirurgiczną, średnio przez 10 dni
|
Stopnie oceniane na podstawie EUS lub EUS+SSI lub BLI+ME/EUS+SSI zostaną porównane z wynikami patologicznymi po resekcji endoskopowej lub chirurgicznej.
Zatem odpowiednio mierzona będzie czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna trzech grup w przypadku wczesnego raka przełyku.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu w celu wyrażenia zgody na resekcję endoskopową lub chirurgiczną, średnio przez 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FXY-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .