Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podśluzówkowa iniekcja soli fizjologicznej, a następnie endoskopowe badanie ultrasonograficzne (EUS-SSI)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Podśluzówkowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej, a następnie endoskopowe badanie ultrasonograficzne w porównaniu z badaniem endoskopowym tylko w celu rozróżnienia pomiędzy rakiem przełyku w stopniu T1a i T1b

Endoskopowe badanie ultrasonograficzne (EUS) nie pozwala na wystarczające rozróżnienie raka płaskonabłonkowego przełyku w stadium T1a i T1b. W związku z tym wytyczne National Comprehensive Cancer Network zalecają resekcję endoskopową (ER) jako narzędzie diagnostyczne umożliwiające ocenę stopnia zaawansowania ESCC w stadium T1. Jednakże, jako podejście inwazyjne, diagnostyczne ER nie jest podejściem optymalnym, zwłaszcza w przypadkach T1b, ponieważ większość z nich może nie zostać w pełni wyleczona przez ER. Konieczne jest opracowanie niezawodnych i mniej inwazyjnych metod różnicowania ESCC w stadium T1a i T1b. W naszym poprzednim jednoośrodkowym badaniu stwierdziliśmy, że podśluzówkowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej (SSI) znacząco poprawiło dokładność diagnostyczną EUS w różnicowaniu ESCC w stadium T1a i T1b. Można go stosować jako alternatywę dla diagnostyki ER w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania ESCC w stadium T1 w odległych regionach, gdzie niewielu endoskopistów jest w stanie przeprowadzić diagnostykę ER. Zastosowanie EUS i SSI pomogłoby pacjentom w stadium T1b uniknąć inwazyjnego diagnostycznego ER.

Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania klinicznego w celu sprawdzenia, czy SSI może poprawić tradycyjną dokładność EUS w rozróżnianiu ESCC w stadium T1a i T1b.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

432

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Jian-jun Li, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona;
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku, potwierdzonym zwykłą endoskopią i biopsją patologiczną;
  • Pacjenci wyrażający zgodę na resekcję endoskopową lub chirurgiczne wycięcie zmiany w przełyku;
  • przewiduje się, że pacjenci z prawidłową czynnością krążeniowo-oddechową i prawidłową funkcją krzepnięcia będą tolerować znieczulenie i operację;
  • pacjenci, którzy rozumieją cel badania, zgłoszą się na ochotnika do przyłączenia się do badania i podpiszą zgodę informującą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stadiami T2, T3 lub T4 wykazanymi w EUS;
  • Pacjenci, którzy z różnych powodów nie tolerują endoskopii i leczenia chirurgicznego;
  • Pacjenci z przerzutami odległymi lub nowotworami złośliwymi o wielu źródłach;
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi;
  • Pacjenci nie akceptują badania endoskopowego i leczenia operacyjnego;
  • Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko UE
Zarejestrowani pacjenci będą akceptować wyłącznie zwykłe EUS.
Eksperymentalny: EUS+SSI
U zapisanych pacjentów zostanie przyjęte podśluzówkowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej (SSI), po czym zostanie wykonane EUS.
Procedura: Podśluzówkowy zastrzyk soli fizjologicznej
Wstrzyknąć 3-5 ml soli fizjologicznej do błony podśluzowej w ciągu 10 minut za pomocą jednorazowej igły do ​​błon śluzowych 22G. Punkt nakłucia znajduje się w odległości 0,5 cm od krawędzi zmiany, a wstrzyknięcie soli fizjologicznej przerywa się w momencie uniesienia błony śluzowej przełyku o około 1 cm.
Eksperymentalny: BLI+ME/EUS+SSI
Do badania zakwalifikowani pacjenci zostaną przyjęci w pierwszej kolejności zwykły endoskop wykorzystujący obrazowanie za pomocą niebieskiego lasera i system powiększonej enskopy (BLI+ME). W przypadku zaobserwowania wewnątrzfilarowych pętli kapilarnych typu B3 (IPCL) zabieg zostanie zakończony (bez EUS lub EUS+SSI). W przypadku zaobserwowania IPCL typu B1 lub B2 należy wykonać EUS+SSI.
Procedura: Podśluzówkowy zastrzyk soli fizjologicznej
Wstrzyknąć 3-5 ml soli fizjologicznej do błony podśluzowej w ciągu 10 minut za pomocą jednorazowej igły do ​​błon śluzowych 22G. Punkt nakłucia znajduje się w odległości 0,5 cm od krawędzi zmiany, a wstrzyknięcie soli fizjologicznej przerywa się w momencie uniesienia błony śluzowej przełyku o około 1 cm.
Procedura: Obrazowanie niebieskim laserem i endoskopia powiększająca
Jest to nowy system do endoskopii wzmocnionej obrazem, wykorzystujący światło lasera. Klikając przycisk wyłącznie na endoskopie, endoskopista może elektronicznie zabarwić i powiększyć zmiany w przewodzie pokarmowym. System ten może pomóc endoskopistom w wyraźniejszej obserwacji zmian chorobowych i poprawić dokładność diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna dla stopnia zaawansowania T1a i T1b
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu w celu wyrażenia zgody na resekcję endoskopową lub chirurgiczną, średnio przez 10 dni
Stopnie oceniane na podstawie EUS lub EUS+SSI lub BLI+ME/EUS+SSI zostaną porównane z wynikami patologicznymi po resekcji endoskopowej lub chirurgicznej. Zatem odpowiednio mierzona będzie czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna trzech grup w przypadku wczesnego raka przełyku.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu w celu wyrażenia zgody na resekcję endoskopową lub chirurgiczną, średnio przez 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Xinqiao Hospital of Chongqing
Sir Run Run Shaw Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FXY-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Podśluzówkowy zastrzyk soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj