Submukosaalinen suolaliuosruiske, jota seuraa endoskooppinen ultraääni (EUS-SSI)
Submukosaalinen suolaliuosruiske, jota seuraa endoskooppinen ultraääni vs. endoskooppinen ultraääni vain ruokatorven T1a- ja T1b-syövän erottamiseksi
Endoskooppinen ultraääni (EUS) ei ole tyydyttävä erottamaan T1a- ja T1b-vaiheen esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Tästä syystä National Comprehensive Cancer Network -ohjeet suosittelevat endoskooppista resektiota (ER) diagnostisena työkaluna T1-vaiheen ESCC:n substaging-vaiheeseen. Invasiivisena lähestymistapana diagnostinen ER ei kuitenkaan ole optimaalinen lähestymistapa etenkään T1b-tapauksissa, koska ER ei ehkä paranna useimpia niistä täysin. On tarpeen kehittää luotettavia ja vähemmän invasiivisia menetelmiä T1a- ja T1b-vaiheen ESCC:n erottamiseksi. Edellisessä yksikeskisessä tutkimuksessamme havaitsimme, että submukosaalinen suolaliuos (SSI) paransi merkittävästi EUS:n diagnostista tarkkuutta T1a- ja T1b-vaiheen ESCC:n erottamisessa. Sitä voidaan käyttää vaihtoehtona diagnostiselle ER:lle T1-vaiheen ESCC-tapauksissa ennen leikkausta substaging syrjäisillä alueilla, joilla harvat endoskopistit pystyvät suorittamaan diagnostista ER:tä. EUS:n ja SSI:n käyttö auttaisi T1b-vaiheen potilaita välttämään invasiivisen diagnostisen ER:n.
Siksi pyrimme suorittamaan monikeskuksen kliinisen polun selvittääksemme, voiko SSI parantaa perinteistä EUS-tarkkuutta T1a- ja T1b-vaiheen ESCC:n erottamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian-jun Li, M.D.
- Puhelinnumero: 86-2087342822
- Sähköposti: lijj@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Päätutkija:
- Jian-jun Li, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian-jun Li, M.D.
- Puhelinnumero: 86-2087343381
- Sähköposti: lijj@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, ei sukupuolirajoitusta;
- Potilaat, joilla on ruokatorven okasolusyöpä ja jotka on vahvistettu tavallisella endoskopialla ja patologisella biopsialla;
- Potilaat, jotka suostuvat hyväksymään ruokatorven vaurion endoskooppisen resektion tai kirurgisen leikkauksen;
- potilaiden, joilla on normaali sydän- ja keuhkotoiminta ja normaali hyytymistoiminto, ennustetaan sietävän anestesiaa ja leikkausta;
- Potilaat, jotka ymmärtävät testin tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on EUS:n T2-, T3- tai T4-vaihe;
- Potilaat, jotka eivät useista syistä siedä endoskopiaa ja kirurgista hoitoa;
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai useita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö;
- Potilaat eivät hyväksy endoskooppista tutkimusta tai kirurgista hoitoa;
- Potilaat, joiden noudattaminen on huono.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain EUS
Ilmoittautuneet potilaat hyväksyvät vain tavalliset EUS-maksut.
|
|
|
Kokeellinen: EUS+SSI
Ilmoittautuneille potilaille hyväksytään limakalvon alle annettava suolaliuosinjektio (SSI), jonka jälkeen suoritetaan EUS.
|
Ruiskuta 3–5 ml suolaliuosta limakalvon alle 10 minuutin kuluessa kertakäyttöisellä 22G:n limakalvoneulalla.
Pistokohta sijaitsee 0,5 cm leesion reunasta ja suolaliuoksen injektio lopetetaan, kun ruokatorven limakalvo on kohonnut noin 1 cm.
|
|
Kokeellinen: BLI+ME/EUS+SSI
Ilmoittautuneille potilaille hyväksytään ensin tavallinen endoskooppi, jossa käytetään sinistä laserkuvausta ja suurennettua ensokoppijärjestelmää (BLI+ME).
Jos havaitaan B3-tyypin intrapillaariset kapillaarisilmukat (IPCL), toimenpide päättyy (ei EUS:ää tai EUS+SSI:tä).
Jos B1- tai B2-tyypin IPCL havaitaan, suoritettaisiin EUS+SSI.
|
Ruiskuta 3–5 ml suolaliuosta limakalvon alle 10 minuutin kuluessa kertakäyttöisellä 22G:n limakalvoneulalla.
Pistokohta sijaitsee 0,5 cm leesion reunasta ja suolaliuoksen injektio lopetetaan, kun ruokatorven limakalvo on kohonnut noin 1 cm.
Se on uusi järjestelmä kuvanparannusten endoskopiaan laservalolla.
Napsauttamalla vain endoskoopin painiketta, endoskopistit voivat värjätä ja suurentaa ruoansulatuskanavan vaurioita sähköisesti.
Tämä järjestelmä voi auttaa endoskopiaa tarkkailemaan leisoneja selkeämmin ja parantamaan diagnoosin tarkkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus T1a- ja T1b-vaiheittauksille
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan endosoopisen tai kirurgisen resektion hyväksymiseksi, keskimäärin 10 päivää
|
EUS:sta tai EUS+SSI:stä tai BLI+ME/EUS+SSI:stä arvioituja vaiheita verrataan patologisiin tuloksiin endoskooppisen tai kirurgisen resektion jälkeen.
Joten varhaisen ruokatorven syövän kolmen ryhmän herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus mitataan vastaavasti.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan endosoopisen tai kirurgisen resektion hyväksymiseksi, keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FXY-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .