원격 전기 신경조절(REN) 치료에 반응이 있거나 없는 편두통
대규모 코호트에서 조짐이 있는 편두통과 없는 편두통의 비교: 질병 특성 및 원격 전기 신경조절(REN) 치료에 대한 반응
이것은 조짐이 있거나 없는 편두통 환자에서 원격 전기 신경조절(REN) 장치(Nervio)를 사용한 편두통의 급성 치료의 안전성과 효능을 조사하고 편두통 환자 간의 인구통계학적 및 발작 특성 차이를 특성화하는 시판 후 연구입니다. 아우라가 있는 것과 없는 것.
안전성은 기기 관련 부작용의 수와 유형에 따라 평가됩니다. 효능은 기준선에서 치료 후 2시간까지 두통 통증 중증도의 변화로 평가됩니다. 질병 특성은 조짐이 있는 환자와 없는 환자 사이의 인구통계학적 및 공격적 차이를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
REN 장치(Nerivio by Theranica, ISRAEL)는 12세 이상 환자의 편두통에 대한 급성 및/또는 예방 치료용으로 FDA의 승인을 받은 신경조절 장치입니다. 팔뚝에 적용되는 웨어러블 디바이스입니다. 이는 펄스 폭이 400μs이고 변조 주파수가 100~120Hz이며 환자가 조정할 수 있는 최대 40mA 출력 전류를 갖는 변조된 대칭형 이상형 사각 펄스를 사용하여 C 및 Aδ 유해 섬유를 자극합니다. REN 장치는 Nerivio 장치를 처음 사용하기 전에 사용자의 휴대폰에 다운로드되는 지정된 스마트폰 애플리케이션에 의해 작동됩니다.
Nerevio 앱 가입 과정의 일부로 모든 환자는 개인 정보 제공이 자신의 자유 의지에 따라 이루어지며 식별되지 않은 데이터가 연구 목적으로 사용될 수 있음을 명시하는 사용 약관에 동의합니다. 사용자는 개인정보를 제공할 의무가 없으며 피드백을 제공하지 않고도 치료할 수 있습니다. 이 앱에는 환자가 편두통 및 기타 두통을 기록하고 추적할 수 있는 안전한 개인 편두통 일기가 포함되어 있습니다. 각 치료 시작 시, 그리고 다시 치료 시작 후 2시간 후에 환자에게 조짐 유무, 통증 수준(없음, 경증, 중등도, 중증), 기능 장애(없음, 가벼운 제한, 중간 제한, 심각한 제한), 관련 증상의 존재(광선공포증, 고음공포증, 메스꺼움), 해당 2시간 내에 어떤 약물을 복용했는지 표시합니다.
시판 후 감시는 임상 시험보다 더 크고 다양한 모집단과 다양한 실제 환경 및 상황에서 REN의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 디지털 치료 장치(예: 전기치료)인 REN 장치를 사용하면 실제 임상 실습에서 환자가 보고한 결과를 전자적으로 수집할 수 있습니다.
이 시판 후 RWE 연구는 Nervio 장치를 사용한 환자의 데이터를 분석하여 조짐이 있는 환자와 없는 환자를 대상으로 Nervio 치료의 안전성과 효능을 조사합니다. 다음 결과가 평가됩니다.
- - 안전성 - 연구 기간 동안 보고된 모든 부작용
- - 효능 - 통증 완화, 통증 해소, 기능 장애 개선 및 치료 후 2시간 후 정상 기능(장애 없음)으로 복귀 3 - 질병 중증도 - 심한 두통 통증, 관련 증상 존재.
이러한 목표들은 함께 조짐이 있거나 없는 편두통 치료로서 REN의 효과에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Netanya, 이스라엘, 4520438
- Theranica Bio-Electronics ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12세 이상
- 2019년 10월부터 2023년 2월 사이에 Nervio 계정을 만든 미국 전역의 REN 사용자입니다.
- Nervio 장치로 최소 1회 이상 급성 편두통을 치료함
- T=0h 및 T=2h에서 하나 이상의 치료 설문지를 보고했습니다.
제외 기준:
- 30분 이내의 짧은 진료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Aura (MWA)가있는 편두통
Nerivio 장치로 편두통 공격을 치료 한 편두통 환자는 적어도 두 번 두 번의 치료 보고서에서 Aura가 있다고보고했습니다.
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Nervio 장치를 이용한 REN 치료
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오라가없는 편두통 (MWOA)
Nerivio 장치로 편두통 발작을 치료 한 편두통 환자는 적어도 두 번 이상의 보고서에 Aura가 없다고보고했으며 최소한 두 개의 보고서가 있습니다.
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Nervio 장치를 이용한 REN 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MWA와 MWOA 그룹 간의 치료 후 2 시간에 일관된 두통 구호 비교
기간: 2 시간
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MWA와 MWOA 그룹의 차이는 치료 후 2 시간에 두통 구제를보고하는 피험자의 비율에서 모든 치료의 50% 이상에서 최소 50%를 차지합니다.
두통 완화는 심한 또는 중간 정도의 통증에서 온화한 통증으로 개선 된 것으로 정의됩니다.
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2 시간
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MWA와 MWOA 그룹 간의 치료 기준 (T = 0H)에서 두통 심각도 비교
기간: 0 시간 (기준선)
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공격의 50% 이상에서 심각한/중간 정도의 두통 통증을보고하는 피험자의 비율에서 MWA와 MWOA 그룹의 차이.
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0 시간 (기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MWA와 MWOA 그룹 사이의 치료 후 2 시간에 일관된 통증 자유의 비교
기간: 2 시간
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MWA와 MWOA 그룹의 차이는 치료 후 2 시간에 통증 자유를보고하는 피험자의 비율에서 모든 치료의 50% 이상.
통증의 자유는 치료 개시시 2 시간 후에 심한, 중등도 또는 가벼운 통증으로 인한 통증이 사라지는 것으로 정의됩니다.
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2 시간
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MWA와 MWOA 그룹 간 치료 기준 (t = 0H)에서의 기능 장애 비교
기간: 0 시간 (기준선)
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공격의 50% 이상에서 심각한/중간 정도의 장애를보고하는 피험자의 비율에서 MWA와 MWOA 그룹의 차이.
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0 시간 (기준선)
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MWA와 MWOA 그룹 사이의 치료 기준선 (T = 0H)에서 광 공포증, 음운 공포증 및 메스꺼움/구토 존재의 비교
기간: 0 시간 (기준선)
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공격의 50% 이상에서 특정 증상의 존재를보고하는 대상의 비율에서 MWA와 MWOA 그룹의 차이.
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0 시간 (기준선)
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MWA와 MWOA 그룹 간의 치료 후 2 시간에 일관된 기능 장애 완화 비교
기간: 2 시간
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모든 치료의 50% 이상에서 치료 후 2 시간에 기능 장애 완화를보고하는 피험자의 비율에서 MWA와 MWOA 그룹의 차이.
기능 장애 완화는 치료 개시에서 2 시간 후에 심각하거나 중등도 또는 가벼운 장애로부터 최소 1 학년의 개선으로 정의됩니다.
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2 시간
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MWA와 MWOA 그룹 간의 치료 후 2 시간에 일관된 기능 장애 자유의 비교
기간: 2 시간
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모든 치료의 50% 이상에서 치료 후 2 시간에 기능 장애 자유를보고하는 피험자의 비율에서 MWA와 MWOA 그룹의 차이.
기능 장애 자유는 치료 개시시 2 시간 후에 장애가없는 장애로 인한 장애의 실종으로 정의됩니다.
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2 시간
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관련 증상의 비교 MWA와 MWOA 그룹 사이의 치료 후 2 시간에서의 자유 비교
기간: 2 시간
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치료의 적어도 50%에서 편두통 관련 증상 (광 공포증, Phonophobia, Mausea)의 자유를보고하는 피험자의 비율.
관련 증상 자유는 치료 개시시 증상의 존재를보고하고 2 시간 후에 부재를보고하는 것으로 정의됩니다.
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2 시간
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장치 관련 부작용
기간: 최대 30 개월
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심각한 부작용 비율 및 피험자가보고 한 장치 관련 부작용.
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최대 30 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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