Migraña con y sin respuesta al tratamiento de neuromodulación eléctrica remota (REN)
Comparación de migraña con y sin aura en una cohorte grande: características de la enfermedad y respuesta al tratamiento con neuromodulación eléctrica remota (REN)
Este es un estudio poscomercialización que investiga la seguridad y eficacia del tratamiento agudo de la migraña con un dispositivo de neuromodulación eléctrica remota (REN) (Nerivio) en pacientes con migraña con y sin aura, además de caracterizar las diferencias demográficas y características del ataque entre pacientes con migraña. con y sin aura.
La seguridad se evaluará según la cantidad y el tipo de eventos adversos relacionados con el dispositivo. La eficacia se evaluará como un cambio en la gravedad del dolor de cabeza desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento. Las características de la enfermedad analizarán las diferencias demográficas y de ataque entre pacientes con y sin aura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) es un dispositivo de neuromodulación aprobado por la FDA para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña en pacientes de 12 años en adelante. Es un dispositivo portátil que se aplica en la parte superior del brazo. Estimula las fibras nocivas C y Aδ mediante un pulso cuadrado, bifásico, simétrico y modulado con un ancho de pulso de 400 μs, una frecuencia modulada de 100-120 Hz y una corriente de salida de hasta 40 mA que el paciente puede ajustar. El dispositivo REN es operado por una aplicación de teléfono inteligente designada que se descarga en el teléfono del usuario antes del primer uso del dispositivo Nerivio.
Como parte del proceso de registro en la aplicación Nerivio, todos los pacientes aceptan los términos de uso que especifican que proporcionar información personal se realiza por su propia voluntad y que sus datos no identificados pueden usarse con fines de investigación. Los usuarios no están obligados a proporcionar información personal y podrán tratarla sin proporcionar ningún tipo de comentario. La aplicación incluye un diario personal y seguro de migrañas, que permite a los pacientes registrar y realizar un seguimiento de sus migrañas y otros dolores de cabeza. Al comienzo de cada tratamiento, y nuevamente 2 horas después del inicio del tratamiento, se solicita a los pacientes que registren sus síntomas, incluida la presencia o ausencia de aura, el nivel de dolor (ninguno, leve, moderado, severo), discapacidad funcional (ninguno, limitación leve, limitación moderada, limitación severa), presencia de síntomas asociados (fotofobia, fonofobia y náuseas) y una indicación de qué medicamentos, si los hubo, se tomaron dentro de ese período de 2 horas.
La vigilancia poscomercialización está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de REN en poblaciones más grandes y diversas que en los ensayos clínicos y en diversos entornos y situaciones del mundo real. Como dispositivo terapéutico digital (es decir, electrocéutico), el dispositivo REN permite la recopilación prospectiva de resultados electrónicos informados por los pacientes en la práctica clínica del mundo real.
Este estudio RWE poscomercialización investiga la seguridad y eficacia del tratamiento Nerivio en pacientes con y sin aura mediante el análisis de datos de pacientes que utilizaron el dispositivo Nerivio. Se evaluarán los siguientes resultados:
- - Seguridad: todos los eventos adversos que se informaron durante el período del estudio.
- - Eficacia: alivio del dolor, ausencia del dolor, mejora de la discapacidad funcional y retorno a la función normal (sin discapacidad) 2 horas después del tratamiento. 3 - Gravedad de la enfermedad: dolor de cabeza intenso, presencia de síntomas asociados.
En conjunto, estos objetivos proporcionan una evaluación integral del efecto de REN como tratamiento para la migraña con o sin aura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Netanya, Israel, 4520438
- Theranica Bio-Electronics ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 años y más
- Usuarios de REN en EE. UU. que crearon cuentas de Nerivio entre octubre de 2019 y febrero de 2023.
- Migraña aguda tratada al menos una vez con el dispositivo Nerivio
- Informó al menos un cuestionario de tratamiento en T=0h y T=2h
Criterio de exclusión:
- Tratamientos inferiores a 30 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Migraña con aura (MWA)
Pacientes con migraña que trataron su ataque de migraña con el dispositivo Nerivio al menos dos veces e informaron tener aura en al menos dos informes de tratamiento
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Tratamiento REN con dispositivo Nerivio
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Migraña sin aura (mwoa)
Pacientes con migraña que trataron su ataque de migraña con el dispositivo Nerivio al menos dos veces e informaron la ausencia de aura en todos sus informes, con al menos dos informes
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Tratamiento REN con dispositivo Nerivio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de alivio de dolor de cabeza constante a las 2 horas después del tratamiento entre los grupos MWA y MWOA
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia entre los grupos MWA y MWOA en la proporción de sujetos que informan alivio de dolor de cabeza a las 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de todos sus tratamientos.
El alivio del dolor de cabeza se define como una mejora del dolor severo o moderado al dolor leve o sin dolor.
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2 horas
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Comparación de la gravedad del dolor de cabeza en la línea de base del tratamiento (t = 0H) entre los grupos MWA y MWOA
Periodo de tiempo: 0 horas (al inicio)
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La diferencia entre los grupos MWA y MWOA en la proporción de sujetos que informan dolor de cabeza severo/moderado en al menos el 50% de sus ataques.
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0 horas (al inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la libertad consistente del dolor a las 2 horas después del tratamiento entre los grupos MWA y MWOA
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia entre los grupos MWA y MWOA en la proporción de sujetos que informan la libertad del dolor a las 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de todos sus tratamientos.
La libertad del dolor se define como la desaparición del dolor de la severa, moderada o leve al inicio del tratamiento para no dolor 2 horas después.
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2 horas
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Comparación de la discapacidad funcional en la línea de base del tratamiento (t = 0H) entre los grupos MWA y MWOA
Periodo de tiempo: 0 horas (al inicio)
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La diferencia entre los grupos MWA y MWOA en la proporción de sujetos que informan discapacidad severa/moderada en al menos el 50% de sus ataques.
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0 horas (al inicio)
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Comparación de la fotofobia, fonofobia y la presencia de náuseas/vómitos en la línea de base del tratamiento (t = 0H) entre los grupos MWA y MWOA
Periodo de tiempo: 0 horas (al inicio)
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La diferencia entre los grupos MWA y MWOA en la proporción de sujetos que informan la presencia de un síntoma específico en al menos el 50% de sus ataques.
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0 horas (al inicio)
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Comparación de alivio de discapacidad funcional constante a las 2 horas después del tratamiento entre los grupos MWA y MWOA
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia entre los grupos MWA y MWOA en la proporción de sujetos que informan alivio de discapacidad funcional a las 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de todos sus tratamientos.
El alivio de la discapacidad funcional se define como una mejora de al menos un grado de discapacidad grave, moderada o leve desde el inicio del tratamiento a 2 horas después.
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2 horas
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Comparación de la libertad de discapacidad funcional consistente a las 2 horas después del tratamiento entre los grupos MWA y MWOA
Periodo de tiempo: 2 horas
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La diferencia entre los grupos MWA y MWOA en la proporción de sujetos que informan la libertad de discapacidad funcional a las 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de todos sus tratamientos.
La libertad de discapacidad funcional se define como la desaparición de la discapacidad de discapacidad severa, moderada o leve en el inicio del tratamiento sin discapacidad 2 horas después.
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2 horas
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Comparación de la libertad de síntomas asociados a las 2 horas después del tratamiento entre los grupos MWA y MWOA
Periodo de tiempo: 2 horas
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La proporción de sujetos que informan la libertad de cada uno de los síntomas asociados a la migraña (fotofobia, fonofobia, náuseas) en al menos el 50% de sus tratamientos.
Los síntomas asociados La libertad se define como la presencia de informes de un síntoma en el inicio del tratamiento e informa su ausencia 2 horas después.
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2 horas
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Tasa de eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el dispositivo reportados por sujetos.
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hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWE006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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