Migraña con y sin respuesta al tratamiento de neuromodulación eléctrica remota (REN)

El dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) es un dispositivo de neuromodulación aprobado por la FDA para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña en pacientes de 12 años en adelante. Es un dispositivo portátil que se aplica en la parte superior del brazo. Estimula las fibras nocivas C y Aδ mediante un pulso cuadrado, bifásico, simétrico y modulado con un ancho de pulso de 400 μs, una frecuencia modulada de 100-120 Hz y una corriente de salida de hasta 40 mA que el paciente puede ajustar. El dispositivo REN es operado por una aplicación de teléfono inteligente designada que se descarga en el teléfono del usuario antes del primer uso del dispositivo Nerivio.

Como parte del proceso de registro en la aplicación Nerivio, todos los pacientes aceptan los términos de uso que especifican que proporcionar información personal se realiza por su propia voluntad y que sus datos no identificados pueden usarse con fines de investigación. Los usuarios no están obligados a proporcionar información personal y podrán tratarla sin proporcionar ningún tipo de comentario. La aplicación incluye un diario personal y seguro de migrañas, que permite a los pacientes registrar y realizar un seguimiento de sus migrañas y otros dolores de cabeza. Al comienzo de cada tratamiento, y nuevamente 2 horas después del inicio del tratamiento, se solicita a los pacientes que registren sus síntomas, incluida la presencia o ausencia de aura, el nivel de dolor (ninguno, leve, moderado, severo), discapacidad funcional (ninguno, limitación leve, limitación moderada, limitación severa), presencia de síntomas asociados (fotofobia, fonofobia y náuseas) y una indicación de qué medicamentos, si los hubo, se tomaron dentro de ese período de 2 horas.

La vigilancia poscomercialización está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de REN en poblaciones más grandes y diversas que en los ensayos clínicos y en diversos entornos y situaciones del mundo real. Como dispositivo terapéutico digital (es decir, electrocéutico), el dispositivo REN permite la recopilación prospectiva de resultados electrónicos informados por los pacientes en la práctica clínica del mundo real.

Este estudio RWE poscomercialización investiga la seguridad y eficacia del tratamiento Nerivio en pacientes con y sin aura mediante el análisis de datos de pacientes que utilizaron el dispositivo Nerivio. Se evaluarán los siguientes resultados:

1. - Seguridad: todos los eventos adversos que se informaron durante el período del estudio.
2. - Eficacia: alivio del dolor, ausencia del dolor, mejora de la discapacidad funcional y retorno a la función normal (sin discapacidad) 2 horas después del tratamiento. 3 - Gravedad de la enfermedad: dolor de cabeza intenso, presencia de síntomas asociados.

En conjunto, estos objetivos proporcionan una evaluación integral del efecto de REN como tratamiento para la migraña con o sin aura.