遠隔電気神経調節 (REN) 治療に反応する場合と反応しない片頭痛

REN デバイス (イスラエル、Theranica の Nerivio) は、12 歳以上の患者の片頭痛の急性治療および/または予防治療のために FDA によって承認された神経調節デバイスです。 上腕に装着するウェアラブルデバイスです。 パルス幅 400 μs、変調周波数 100 ～ 120 Hz、患者が調整できる最大 40 mA の出力電流を備えた変調対称二相方形パルスを使用して、C および Aδ 有害線維を刺激します。 REN デバイスは、Nerivio デバイスを初めて使用する前にユーザーの電話にダウンロードされる指定されたスマートフォン アプリケーションによって操作されます。

Nerivio アプリへのサインアップ プロセスの一環として、すべての患者は、個人情報の提供が自分の自由意志で行われること、および匿名化されたデータが研究目的で使用される可能性があることを明記した利用規約に同意します。 ユーザーには個人情報を提供する義務はなく、フィードバックを提供せずに処理することもできます。 このアプリには、安全な個人用片頭痛日記が含まれており、患者はこれを使用して片頭痛やその他の頭痛を記録および追跡できます。 各治療の開始時、および治療開始の 2 時間後に再度、患者は前兆の有無、痛みのレベル (なし、軽度、中等度、重度)、機能障害 (なし、軽度の制限、中程度の制限、重度の制限）、関連症状（羞明、音声恐怖症、吐き気）の有無、およびその 2 時間以内に服用した薬剤がある場合にはその指示。

市販後調査は、臨床試験よりも大規模で多様な集団および現実世界のさまざまな環境や状況において、REN の安全性と有効性を評価するように設計されています。 デジタル治療装置 (つまり、電気化粧品) として、REN デバイスは、実際の臨床現場で電子的に患者から報告された結果を将来にわたって収集することを可能にします。

この市販後 RWE 研究は、Nerivio デバイスを使用した患者からのデータを分析することにより、前兆のある患者とない患者における Nerivio 治療の安全性と有効性を調査します。 次の結果が評価されます。

1. - 安全性 - 研究期間中に報告されたすべての有害事象
2. - 有効性 - 鎮痛、痛みからの解放、機能障害の改善、治療後 2 時間での正常な機能 (障害なし) への復帰 3 - 疾患の重症度 - 重度の頭痛痛、関連症状の存在。

これらの目的を総合すると、前兆の有無にかかわらず片頭痛の治療法としての REN の効果の包括的な評価が得られます。