遠隔電気神経調節 (REN) 治療に反応する場合と反応しない片頭痛
大規模コホートにおける前兆のある片頭痛と前兆のない片頭痛の比較：疾患の特徴と遠隔電気神経変調（REN）治療に対する反応
これは、前兆のある片頭痛患者と前兆のない片頭痛患者を対象に、遠隔電気神経調節（REN）装置（Nerivio）を用いた片頭痛の急性治療の安全性と有効性を調査する市販後研究であり、片頭痛患者間の人口統計や発作特性の違いを特徴づけています。オーラありとなし。
安全性は、デバイス関連の有害事象の数と種類によって評価されます。 有効性は、ベースラインから治療後 2 時間までの頭痛の痛みの重症度の変化として評価されます。 病気の特徴は、前兆のある患者とない患者の間の人口統計と攻撃の違いを調べます。
調査の概要
詳細な説明
REN デバイス (イスラエル、Theranica の Nerivio) は、12 歳以上の患者の片頭痛の急性治療および/または予防治療のために FDA によって承認された神経調節デバイスです。 上腕に装着するウェアラブルデバイスです。 パルス幅 400 μs、変調周波数 100 ～ 120 Hz、患者が調整できる最大 40 mA の出力電流を備えた変調対称二相方形パルスを使用して、C および Aδ 有害線維を刺激します。 REN デバイスは、Nerivio デバイスを初めて使用する前にユーザーの電話にダウンロードされる指定されたスマートフォン アプリケーションによって操作されます。
Nerivio アプリへのサインアップ プロセスの一環として、すべての患者は、個人情報の提供が自分の自由意志で行われること、および匿名化されたデータが研究目的で使用される可能性があることを明記した利用規約に同意します。 ユーザーには個人情報を提供する義務はなく、フィードバックを提供せずに処理することもできます。 このアプリには、安全な個人用片頭痛日記が含まれており、患者はこれを使用して片頭痛やその他の頭痛を記録および追跡できます。 各治療の開始時、および治療開始の 2 時間後に再度、患者は前兆の有無、痛みのレベル (なし、軽度、中等度、重度)、機能障害 (なし、軽度の制限、中程度の制限、重度の制限）、関連症状（羞明、音声恐怖症、吐き気）の有無、およびその 2 時間以内に服用した薬剤がある場合にはその指示。
市販後調査は、臨床試験よりも大規模で多様な集団および現実世界のさまざまな環境や状況において、REN の安全性と有効性を評価するように設計されています。 デジタル治療装置 (つまり、電気化粧品) として、REN デバイスは、実際の臨床現場で電子的に患者から報告された結果を将来にわたって収集することを可能にします。
この市販後 RWE 研究は、Nerivio デバイスを使用した患者からのデータを分析することにより、前兆のある患者とない患者における Nerivio 治療の安全性と有効性を調査します。 次の結果が評価されます。
- - 安全性 - 研究期間中に報告されたすべての有害事象
- - 有効性 - 鎮痛、痛みからの解放、機能障害の改善、治療後 2 時間での正常な機能 (障害なし) への復帰 3 - 疾患の重症度 - 重度の頭痛痛、関連症状の存在。
これらの目的を総合すると、前兆の有無にかかわらず片頭痛の治療法としての REN の効果の包括的な評価が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Netanya、イスラエル、4520438
- Theranica Bio-Electronics ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象年齢 12歳以上
- 2019 年 10 月から 2023 年 2 月までに Nerivio アカウントを作成した米国全土の REN ユーザー。
- Nerivio デバイスを使用して急性片頭痛を少なくとも 1 回治療したことがある
- T=0h および T=2h で少なくとも 1 つの治療アンケートを報告した
除外基準:
- 30分以内の施術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オーラと片頭痛（MWA）
片頭痛患者は、片頭痛攻撃をNerivioデバイスで少なくとも2回治療し、少なくとも2回の治療報告でオーラを持っていると報告した患者
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Nerivio デバイスを使用した REN 治療
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オーラなしの片頭痛（MWOA）
片頭痛患者は、片頭痛攻撃をNerivioデバイスで少なくとも2回治療し、すべての報告にオーラの欠如を報告し、少なくとも2つの報告で報告しました
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Nerivio デバイスを使用した REN 治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MWAグループとMWOAグループ間の治療後2時間での一貫した頭痛緩和の比較
時間枠：2時間
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すべての治療の少なくとも50％で治療後2時間で頭痛の救済を報告する被験者の割合におけるMWAグループとMWOAグループの違い。
頭痛の緩和は、重度または中程度の痛みから軽度の痛みや痛みのない改善として定義されます。
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2時間
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MWAグループとMWOAグループ間の治療ベースライン（T = 0H）での頭痛の重症度の比較
時間枠：0時間（ベースライン）
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攻撃の少なくとも50％で重度/中程度の頭痛の痛みを報告する被験者の割合におけるMWAグループとMWOAグループの違い。
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0時間（ベースライン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MWAグループとMWOAグループ間の治療後2時間での一貫した痛みの自由の比較
時間枠：2時間
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治療後2時間で痛みの自由を報告する被験者の割合におけるMWAグループとMWOAグループの違い。
痛みの自由は、2時間後の治療開始時の重度、中程度、または軽度の痛みからの痛みの消失として定義されます。
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2時間
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MWAグループとMWOAグループ間の治療ベースライン（T = 0H）での機能障害の比較
時間枠：0時間（ベースライン）
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攻撃の少なくとも50％で重度/中程度の障害を報告する被験者の割合におけるMWAグループとMWOAグループの違い。
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0時間（ベースライン）
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MWAグループとMWOAグループ間の治療ベースライン（T = 0H）での写真恐怖症、音韻、吐き気/嘔吐の存在の比較
時間枠：0時間（ベースライン）
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攻撃の少なくとも50％で特定の症状の存在を報告する被験者の割合におけるMWAグループとMWOAグループの違い。
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0時間（ベースライン）
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MWAグループとMWOAグループ間の治療後2時間での一貫した機能障害緩和の比較
時間枠：2時間
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治療後2時間で機能障害緩和を報告する被験者の割合におけるMWAグループとMWOAグループの違い。
機能的障害の緩和は、治療の開始から2時間後までの重度、中程度、または軽度の障害から少なくとも1つのグレードの改善として定義されます。
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2時間
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MWAグループとMWOAグループ間の治療後2時間での一貫した機能障害の自由の比較
時間枠：2時間
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すべての治療の少なくとも50％で治療後2時間で機能障害の自由を報告する被験者の割合におけるMWAグループとMWOAグループの違い。
機能障害の自由は、2時間後に治療開始時の重度、中程度、または軽度の障害から障害の消失として定義されます。
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2時間
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MWAグループとMWOAグループ間の治療後2時間での関連する症状の自由の比較
時間枠：2時間
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治療の少なくとも50％において、片頭痛関連症状（写真恐怖症、音韻、吐き気）のそれぞれから自由を報告する被験者の割合。
関連する症状の自由は、治療の開始時の症状の存在を報告し、2時間後にその不在を報告することとして定義されます。
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2時間
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デバイス関連の有害事象
時間枠：最大30か月
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重大な有害事象の割合、および被験者によって報告されたデバイス関連の有害事象の割合。
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最大30か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alit Stark Inbar, PhD、Theranica Bio-Electronics ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。