Migreeni, johon liittyy ja ilman vastetta sähköiseen neuromodulaatiohoitoon (REN).
Aurallisen ja aurattoman migreenin vertailu suuressa kohortissa: sairauden ominaisuudet ja vaste sähköiseen neuromodulaatiohoitoon (REN)
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa tutkitaan migreenin akuutin hoidon turvallisuutta ja tehoa Remote Electrical Neuromodulation (REN) -laitteella (Nerivio) migreenipotilailla, joilla on tai ei ole auraa, sekä luonnehtii demografisia ja kohtauksille ominaisia eroja migreenipotilaiden välillä. auralla ja ilman.
Turvallisuus arvioidaan laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrän ja tyypin perusteella. Tehoa arvioidaan muutoksena päänsärkykivun vaikeusasteessa lähtötasosta 2 tuntiin hoidon jälkeen. Taudin ominaisuuksissa tarkastellaan demografisia ja hyökkäyseroja potilaiden välillä, joilla on ja ilman auraa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REN-laite (Nerivio by Theranica, ISRAEL) on FDA:n hyväksymä neuromodulaatiolaite migreenin akuuttiin ja/tai ehkäisevään hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Se on olkavarteen kiinnitettävä puettava laite. Se stimuloi C- ja Aδ-haitallisia kuituja käyttämällä moduloitua, symmetristä, kaksivaiheista, neliömäistä pulssia, jonka pulssin leveys on 400 μs, moduloitu taajuus 100–120 Hz ja jopa 40 mA lähtövirta, jota potilas voi säätää. REN-laitetta ohjaa määrätty älypuhelinsovellus, joka ladataan käyttäjän puhelimeen ennen Nerivio-laitteen ensimmäistä käyttöä.
Osana Nerivio-sovelluksen rekisteröitymisprosessia kaikki potilaat hyväksyvät käyttöehdot, joissa määrätään, että henkilötietojen luovuttaminen tapahtuu heidän omasta tahdostaan ja että heidän tunnistamattomia tietojaan voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin. Käyttäjillä ei ole velvollisuutta antaa henkilökohtaisia tietoja, ja he voivat käsitellä niitä antamatta palautetta. Sovellus sisältää suojatun, henkilökohtaisen migreenipäiväkirjan, jonka avulla potilaat voivat kirjata ja seurata migreeniään ja muita päänsäryään. Jokaisen hoidon alussa ja jälleen 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen potilaita kehotetaan kirjaamaan oireensa, mukaan lukien auran olemassaolo tai puuttuminen, kivun taso (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea), toimintahäiriö (ei mitään, lievä rajoitus, kohtalainen rajoitus, vakava rajoitus), siihen liittyvien oireiden esiintyminen (fotofobia, fonofobia ja pahoinvointi) ja osoitus siitä, mitä lääkkeitä, jos sellaisia on, on otettu tämän 2 tunnin aikaikkunan sisällä.
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta on suunniteltu arvioimaan REN:n turvallisuutta ja tehoa suuremmissa ja monipuolisemmissa populaatioissa kuin kliinisissä kokeissa ja erilaisissa todellisissa ympäristöissä ja tilanteissa. Digitaalisena terapeuttisena laitteena (eli sähköisenä) REN-laite mahdollistaa potilaan sähköisten raportoimien tulosten tulevan keräämisen todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tämä markkinoille tulon jälkeinen RWE-tutkimus tutkii Nerivio-hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aura ja ilman auraa, analysoimalla Nerivio-laitetta käyttäneiden potilaiden tietoja. Seuraavat tulokset arvioidaan:
- - Turvallisuus - kaikki haittatapahtumat, jotka on raportoitu tutkimuksen aikana
- - Teho - kivunlievitys, kivusta vapautuminen, toimintakyvyttömyyden paraneminen ja palautuminen normaaliin toimintaan (ei vammaisuutta) 2 tunnin kuluttua hoidosta 3 - Taudin vakavuus - vaikea päänsärkykipu, siihen liittyvät oireet.
Yhdessä nämä tavoitteet antavat kattavan arvion REN:n vaikutuksesta aurallisen tai ilman migreenin hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel, 4520438
- Theranica Bio-Electronics ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 vuotta ja vanhempi
- REN-käyttäjät kaikkialla Yhdysvalloissa, jotka loivat Nerivio-tilejä lokakuun 2019 ja helmikuun 2023 välisenä aikana.
- Akuuttia migreeniä hoidettu vähintään kerran Nerivio-laitteella
- Ilmoitti vähintään yhden hoitokyselyn ajankohtina T=0h ja T=2h
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidot alle 30 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Migreeni auran kanssa (MWA)
Potilaat, joilla oli migreeni, jotka hoitivat migreenihyökkäyksensä Nerivio -laitteella vähintään kahdesti ja ilmoittivat, että AURA on ainakin kahdessa hoitoraportissa
|
REN-hoito Nerivio-laitteella
|
|
Migreeni ilman auraa (MWOA)
Potilaat, joilla oli migreeni, jotka hoitivat migreenihyökkäyksensä Nerivio -laitteella vähintään kahdesti, ja ilmoittivat, että kaikissa raportissaan ei ole AURA: ta, ainakin kahdella raportilla, ainakin kahdella raportilla
|
REN-hoito Nerivio-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MWA- ja MWOA
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ero MWA- ja MWOA-ryhmien välillä kohteiden osuudessa, jotka ilmoittavat päänsärkyä 2 tunnin kuluttua hoidosta vähintään 50 prosentilla kaikista hoidoista.
Päänsärkyjen lievitys määritellään parannukseksi vaikeasta tai kohtalaisesta kipusta lievään tai ei kipuun.
|
2 tuntia
|
|
Päänsärkyn vakavuuden vertailu hoidon lähtötilanteessa (T = 0H) MWA- ja MWOA -ryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 tuntia (lähtötilanteessa)
|
Ero MWA- ja MWOA -ryhmien välillä koehenkilöiden osuudessa, jotka ilmoittavat vakavaa/kohtalaista päänsärkykipua vähintään 50%: lla heidän hyökkäyksistään.
|
0 tuntia (lähtötilanteessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MWA- ja MWOA
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ero MWA- ja MWOA-ryhmien välillä kipuvapauden ilmoittavien henkilöiden osuudessa 2 tunnin kuluttua hoidosta vähintään 50 prosentilla kaikista hoidoista.
Kipuvapaus määritellään kivun katoamiseksi vaikeasta, kohtalaisesta tai lievästä hoidon aloittaessa kipuun 2 tuntia myöhemmin.
|
2 tuntia
|
|
Funktionaalisen vamman vertailu hoidon lähtötilanteessa (T = 0H) MWA- ja MWOA -ryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 tuntia (lähtötilanteessa)
|
Ero MWA- ja MWOA -ryhmien välillä koehenkilöiden osuudessa, jotka ilmoittavat vakavasta/kohtalaisesta vammaisuudesta vähintään 50 prosentilla heidän hyökkäyksistään.
|
0 tuntia (lähtötilanteessa)
|
|
Fotofobian, fonofobian ja pahoinvoinnin/oksentelun läsnäolon vertailu hoidon lähtötilanteessa (T = 0H) MWA- ja MWOA -ryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 tuntia (lähtötilanteessa)
|
Ero MWA- ja MWOA -ryhmien välillä koehenkilöiden osuudessa, jotka ilmoittavat tietyn oireen esiintymisen vähintään 50 prosentilla heidän hyökkäyksistään.
|
0 tuntia (lähtötilanteessa)
|
|
MWA- ja MWOA
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ero MWA- ja MWOA-ryhmien välillä kohteiden osuudessa, jotka ilmoittavat toiminnallisen vammaisuuden helpotuksen 2 tunnissa hoidon jälkeen vähintään 50 prosentilla kaikista hoidoista.
Funktionaalinen vammaisuuden helpotus määritellään vähintään yhden luokan paranemiseksi vaikeasta, kohtalaisesta tai lievästä vammaisuudesta hoidon aloittamisesta 2 tuntiin myöhemmin.
|
2 tuntia
|
|
Yhdenmukaisen funktionaalisen vammaisuuden vapauden vertailu 2 tunnin kuluttua hoidosta MWA- ja MWOA-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ero MWA- ja MWOA-ryhmien välillä subjektien osuudessa, jotka ilmoittavat funktionaalisen vammaisuuden vapauden 2 tunnin kuluttua hoidosta vähintään 50 prosentilla kaikista hoidoista.
Funktionaalinen vammaisuusvapaus määritellään vammaisuuden katoamiseksi vaikeasta, kohtalaisesta tai lievästä vammaisuudesta hoidon aloittaessa vammaisuuteen 2 tuntia myöhemmin.
|
2 tuntia
|
|
Liittyneiden oireiden vapauden vertailu 2 tunnin kuluttua hoidosta MWA- ja MWOA-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittavat vapauden jokaisesta migreeniin liittyvästä oireesta (fotofobia, fonofobia, pahoinvointi) vähintään 50 prosentilla heidän hoidostaan.
Liittyvät oireet vapaus määritellään ilmoittavan oireen esiintymisen hoidon aloittamisessa ja sen poissaolon ilmoittamisen 2 tuntia myöhemmin.
|
2 tuntia
|
|
Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Vakavien haittavaikutusten ja laitteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä, jotka koehenkilöt ovat ilmoittaneet.
|
jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWE006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .