Migrén távoli elektromos neuromodulációs (REN) kezeléssel és anélkül
Az aurával és anélkül előforduló migrén összehasonlítása egy nagy csoportban: A betegség jellemzői és a távoli elektromos neuromodulációs (REN) kezelésre adott válasz
Ez egy forgalomba hozatalt követő tanulmány, amely a migrén távoli elektromos neuromodulációs (REN) eszközzel (Nerivio) történő akut kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja aurával és anélkül migrénes betegeknél, valamint a migrénes betegek demográfiai és rohamjellemzői közötti különbségeit. aurával és anélkül.
A biztonságot az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma és típusa alapján értékelik. A hatékonyságot a fejfájás fájdalom súlyosságának változásaként értékelik a kiindulási értékről a kezelés utáni 2 órára. A betegség jellemzői megvizsgálják a demográfiai és támadási különbségeket az aurával rendelkező és az aurával nem rendelkező betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REN készülék (Nerivio by Theranica, ISRAEL) az FDA által jóváhagyott neuromodulációs eszköz a migrén akut és/vagy megelőző kezelésére 12 éves és idősebb betegeknél. Ez egy hordható eszköz, amelyet a felkarra helyeznek. Modulált, szimmetrikus, kétfázisú, négyzet alakú impulzussal stimulálja a C és Aδ káros szálakat 400 μs impulzusszélességgel, 100-120 Hz modulált frekvenciával és akár 40 mA kimeneti árammal, amelyet a páciens beállíthat. A REN-eszközt egy kijelölt okostelefon-alkalmazás működteti, amely a Nerivio-eszköz első használata előtt letöltődik a felhasználó telefonjára.
A Nerivio alkalmazás regisztrációs folyamatának részeként minden páciens elfogadja azokat a használati feltételeket, amelyek kimondják, hogy a személyes adatok megadása saját akaratából történik, és az azonosítatlan adataikat kutatási célokra használhatják fel. A felhasználók nem kötelesek személyes adatokat megadni, és visszajelzés nélkül kezelhetik. Az alkalmazás biztonságos, személyes migrénnaplót tartalmaz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy rögzítsék és nyomon kövessék migréneiket és egyéb fejfájásaikat. Minden kezelés kezdetén, majd a kezelés megkezdése után 2 órával ismételten a betegeknek fel kell jegyezniük tüneteiket, beleértve az aura jelenlétét vagy hiányát, a fájdalom mértékét (nincs, enyhe, közepes, súlyos), funkcionális fogyatékosságot (nincs, enyhe korlátozás, mérsékelt korlátozás, súlyos korlátozás), a kapcsolódó tünetek (fotofóbia, fonofóbia és hányinger) jelenléte, valamint annak jelzése, hogy mely gyógyszereket vették be a 2 órás időablakon belül, ha voltak ilyenek.
A forgalomba hozatalt követő felügyelet célja a REN biztonságosságának és hatékonyságának felmérése nagyobb és változatosabb populációkban, mint a klinikai vizsgálatok során, valamint különféle valós környezetekben és helyzetekben. Digitális terápiás eszközként (azaz elektrokeutikai eszközként) a REN-eszköz lehetővé teszi a betegek által jelentett elektronikus eredmények várható gyűjtését a valós klinikai gyakorlatban.
Ez a forgalomba hozatalt követő RWE-tanulmány a Nerivio-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja aurával rendelkező és aurával nem rendelkező betegeknél a Nerivio eszközt használó betegek adatainak elemzésével. A következő eredményeket értékelik:
- - Biztonság – minden nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgálat időtartama alatt jelentettek
- - Hatékonyság - fájdalomcsillapítás, fájdalommentesség, funkcionális fogyatékosság javulása és a normál működéshez való visszatérés (nincs rokkantság) a kezelés után 2 órával 3 - A betegség súlyossága - erős fejfájás, a kapcsolódó tünetek jelenléte.
Ezek a célkitűzések együttesen átfogó értékelést adnak a REN hatásáról az aurával járó vagy anélküli migrén kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Netanya, Izrael, 4520438
- Theranica Bio-Electronics Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves kor felett
- REN-felhasználók az Egyesült Államokban, akik 2019 októbere és 2023 februárja között hoztak létre Nerivio-fiókot.
- Akut migrén kezelése legalább egyszer Nerivio készülékkel
- Legalább egy kezelési kérdőívet jelentett T=0 és T=2 óránál
Kizárási kritériumok:
- A kezelések 30 percnél rövidebbek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Migrén aurával (MWA)
Azok a migrénes betegek, akik legalább egyszer használták a Nerivio készüléket, és legalább egy kezelés során beszámoltak aurájukról
|
REN kezelés Nerivio készülékkel
|
|
Aura nélküli migrén (MWoA)
Azok a migrénes betegek, akik legalább egyszer használták a Nerivio készüléket, és soha nem számoltak be arról, hogy kezelésük során aurát észleltek
|
REN kezelés Nerivio készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos fejfájás csillapítás 2 órával a kezelés után
Időkeret: 2 óra
|
Azon alanyok aránya, akik 2 órával a kezelés után enyhülésről számoltak be az összes kezelés legalább 50%-ában.
A fejfájás enyhülése a súlyos vagy mérsékelt fájdalomtól enyhe vagy fájdalommentessé váló javulásként definiálható.
|
2 óra
|
|
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 40 hónap
|
Az alanyok által jelentett, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
40 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos fejfájásmentesség 2 órával a kezelés után
Időkeret: 2 óra
|
Azon alanyok aránya, akik 2 órával a kezelést követően fejfájásmentességről számoltak be az összes kezelés legalább 50%-ában.
A fájdalommentesség a fejfájás megszűnése a kezelés kezdetén kialakuló súlyos, közepes vagy enyhe fejfájástól 2 órával későbbi fejfájás hiányáig.
|
2 óra
|
|
Súlyos fejfájás migrénes roham alatt
Időkeret: 2 óra
|
Azon alanyok aránya, akik rohamaik legalább 50%-ában súlyos fejfájásról számoltak be.
|
2 óra
|
|
Kapcsolódó tünetek enyhítése
Időkeret: 2 óra
|
Azon alanyok aránya, akik a migrénnel összefüggő tünetekről (fotofóbia, fonofóbia, hányinger) számoltak be rohamaik legalább 50%-ában.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RWE006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .