Enxaqueca com e sem resposta ao tratamento com neuromodulação elétrica remota (REN)
Comparação de enxaqueca com e sem aura em uma grande coorte: características da doença e resposta ao tratamento com neuromodulação elétrica remota (REN)
Este é um estudo pós-comercialização que investiga a segurança e eficácia do tratamento agudo da enxaqueca com um dispositivo de neuromodulação elétrica remota (REN) (Nerivio) em pacientes com enxaqueca com e sem aura, bem como caracterizando diferenças demográficas e características de ataque entre pacientes com enxaqueca com e sem aura.
A segurança será avaliada pelo número e tipo de eventos adversos relacionados ao dispositivo. A eficácia será avaliada como uma mudança na intensidade da dor de cabeça desde o início até 2 horas após o tratamento. As características da doença analisarão as diferenças demográficas e de ataque entre pacientes com e sem aura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) é um dispositivo de neuromodulação aprovado pelo FDA para tratamento agudo e/ou preventivo de enxaqueca em pacientes com 12 anos ou mais. É um dispositivo vestível aplicado na parte superior do braço. Ele estimula fibras nocivas C e Aδ usando um pulso modulado, simétrico, bifásico e quadrado com largura de pulso de 400 μs, frequência modulada de 100-120 Hz e corrente de saída de até 40 mA que o paciente pode ajustar. O dispositivo REN é operado por um aplicativo de smartphone designado que é baixado no telefone do usuário antes da primeira utilização do dispositivo Nerivio.
Como parte do processo de inscrição no aplicativo Nerivio, todos os pacientes aceitam os termos de uso que especificam que o fornecimento de informações pessoais é feito por vontade própria e que seus dados anonimizados podem ser usados para fins de pesquisa. Os usuários não são obrigados a fornecer informações pessoais e podem tratar sem fornecer qualquer feedback. O aplicativo inclui um diário pessoal e seguro de enxaquecas, que permite aos pacientes registrar e rastrear suas enxaquecas e outras dores de cabeça. No início de cada tratamento, e novamente 2 horas após o início do tratamento, os pacientes são solicitados a registrar seus sintomas, incluindo a presença ou ausência de aura, nível de dor (nenhuma, leve, moderada, grave), incapacidade funcional (nenhuma, limitação leve, limitação moderada, limitação grave), presença de sintomas associados (fotofobia, fonofobia e náusea) e indicação de quais medicamentos, se houver, foram tomados naquele intervalo de tempo de 2 horas.
A vigilância pós-comercialização foi concebida para avaliar a segurança e eficácia do REN em populações maiores e mais diversas do que em ensaios clínicos e em vários ambientes e situações do mundo real. Como um dispositivo terapêutico digital (isto é, eletrocêutico), o dispositivo REN permite a coleta prospectiva de resultados eletrônicos relatados pelo paciente na prática clínica do mundo real.
Este estudo RWE pós-comercialização investiga a segurança e eficácia do tratamento com Nerivio em pacientes com e sem aura, analisando dados de pacientes que usaram o dispositivo Nerivio. Os seguintes resultados serão avaliados:
- - Segurança - todos os eventos adversos relatados durante o período do estudo
- - Eficácia - alívio da dor, ausência de dor, melhora na incapacidade funcional e retorno à função normal (sem incapacidade) 2 horas após o tratamento 3 - Gravidade da doença - dor de cabeça intensa, presença de sintomas associados.
Juntos, esses objetivos fornecem uma avaliação abrangente do efeito do REN como tratamento para enxaqueca com ou sem aura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Netanya, Israel, 4520438
- Theranica Bio-Electronics ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 12 anos
- Utilizadores REN nos EUA que criaram contas Nerivio entre outubro de 2019 e fevereiro de 2023.
- Enxaqueca aguda tratada pelo menos uma vez com dispositivo Nerivio
- Relatou pelo menos um questionário de tratamento em T=0h e T=2h
Critério de exclusão:
- Tratamentos com menos de 30 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enxaqueca com aura (MWA)
Pacientes com enxaqueca que trataram seu ataque de enxaqueca com o dispositivo Nerivio pelo menos duas vezes e relataram ter aura em pelo menos dois relatórios de tratamento
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Tratamento REN com dispositivo Nerivio
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Enxaqueca sem aura (mwoa)
Pacientes com enxaqueca que trataram seu ataque de enxaqueca com o dispositivo Nerivio pelo menos duas vezes e relataram a ausência de aura em todos os seus relatórios, com pelo menos dois relatórios
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Tratamento REN com dispositivo Nerivio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de alívio consistente de dor de cabeça 2 horas após o tratamento entre os grupos MWA e MWOA
Prazo: 2 horas
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A diferença entre os grupos MWA e MWOA na proporção de indivíduos que relatam alívio de dor de cabeça 2 horas após o tratamento em pelo menos 50% de todos os seus tratamentos.
O alívio da dor de cabeça é definido como uma melhoria da dor intensa ou moderada para a dor ou sem dor.
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2 horas
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Comparação da gravidade da dor de cabeça na linha de base do tratamento (t = 0H) entre os grupos MWA e MWOA
Prazo: 0 horas (na linha de base)
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A diferença entre os grupos MWA e MWOA na proporção de indivíduos que relatam dor de dor de cabeça intensa/moderada em pelo menos 50% de seus ataques.
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0 horas (na linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da liberdade de dor consistente 2 horas após o tratamento entre os grupos MWA e MWOA
Prazo: 2 horas
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A diferença entre os grupos MWA e MWOA na proporção de indivíduos que relatam liberdade de dor às 2 horas após o tratamento em pelo menos 50% de todos os seus tratamentos.
A liberdade de dor é definida como o desaparecimento da dor de grave, moderado ou leve no início do tratamento, sem dor 2 horas depois.
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2 horas
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Comparação da incapacidade funcional na linha de base do tratamento (t = 0H) entre os grupos MWA e MWOA
Prazo: 0 horas (na linha de base)
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A diferença entre os grupos MWA e MWOA na proporção de indivíduos que relatam incapacidade grave/moderada em pelo menos 50% de seus ataques.
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0 horas (na linha de base)
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Comparação de fotofobia, fonofobia e presença de náusea/vômito na linha de base do tratamento (t = 0H) entre os grupos MWA e MWOA
Prazo: 0 horas (na linha de base)
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A diferença entre os grupos MWA e MWOA na proporção de indivíduos que relatam presença de um sintoma específico em pelo menos 50% de seus ataques.
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0 horas (na linha de base)
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Comparação do alívio consistente da incapacidade funcional 2 horas após o tratamento entre os grupos MWA e MWOA
Prazo: 2 horas
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A diferença entre os grupos MWA e MWOA na proporção de indivíduos que relatam alívio de incapacidade funcional 2 horas após o tratamento em pelo menos 50% de todos os seus tratamentos.
O alívio da incapacidade funcional é definido como uma melhoria de pelo menos um grau de incapacidade grave, moderada ou leve desde o início do tratamento até 2 horas depois.
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2 horas
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Comparação da liberdade de incapacidade funcional consistente em 2 horas após o tratamento entre os grupos MWA e MWOA
Prazo: 2 horas
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A diferença entre os grupos MWA e MWOA na proporção de indivíduos que relatam liberdade de incapacidade funcional 2 horas após o tratamento em pelo menos 50% de todos os seus tratamentos.
A liberdade de incapacidade funcional é definida como o desaparecimento da incapacidade de incapacidade grave, moderada ou leve no início do tratamento, sem deficiência 2 horas depois.
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2 horas
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Comparação dos sintomas associados Liberdade 2 horas após o tratamento entre os grupos MWA e MWOA
Prazo: 2 horas
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A proporção de indivíduos que relatam liberdade de cada um dos sintomas associados à enxaqueca (fotofobia, fonofobia, náusea) em pelo menos 50% de seus tratamentos.
Os sintomas associados a liberdade são definidos como relatar a presença de um sintoma no início do tratamento e relatar sua ausência 2 horas depois.
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2 horas
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: até 30 meses
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Taxa de eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados pelos sujeitos.
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até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RWE006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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