Emicrania con e senza risposta al trattamento di neuromodulazione elettrica remota (REN).

Il dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) è un dispositivo di neuromodulazione approvato dalla FDA per il trattamento acuto e/o preventivo dell'emicrania in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. È un dispositivo indossabile applicato alla parte superiore del braccio. Stimola le fibre nocive C e Aδ utilizzando un impulso quadrato modulato, simmetrico, bifasico con un'ampiezza dell'impulso di 400 μs, una frequenza modulata di 100-120 Hz e una corrente di uscita fino a 40 mA che il paziente può regolare. Il dispositivo REN è gestito da un'apposita applicazione per smartphone che viene scaricata sul telefono dell'utente prima del primo utilizzo del dispositivo Nerivio.

Nell'ambito del processo di registrazione all'app Nerivio, tutti i pazienti accettano i termini di utilizzo che specificano che il conferimento dei dati personali avviene di propria spontanea volontà e che i loro dati anonimi possono essere utilizzati per scopi di ricerca. Gli utenti non sono obbligati a fornire dati personali e possono trattare senza fornire alcun feedback. L'app include un diario personale e protetto dell'emicrania, che consente ai pazienti di registrare e monitorare le proprie emicranie e altri mal di testa. All'inizio di ciascun trattamento, e nuovamente 2 ore dopo l'inizio del trattamento, ai pazienti viene chiesto di registrare i propri sintomi, inclusa la presenza o assenza di aura, il livello di dolore (nessuno, lieve, moderato, grave), disabilità funzionale (nessuno, limitazione lieve, limitazione moderata, limitazione grave), presenza di sintomi associati (fotofobia, fonofobia e nausea) e un'indicazione di quali farmaci, se presenti, sono stati assunti nell'intervallo di tempo di 2 ore.

La sorveglianza post-marketing è progettata per valutare la sicurezza e l’efficacia del REN in popolazioni più ampie e diversificate rispetto agli studi clinici e in vari ambienti e situazioni del mondo reale. In quanto dispositivo terapeutico digitale (cioè elettroceutico), il dispositivo REN consente la raccolta prospettica di risultati elettronici riportati dai pazienti nella pratica clinica del mondo reale.

Questo studio RWE post-marketing indaga la sicurezza e l'efficacia del trattamento Nerivio in pazienti con e senza aura analizzando i dati dei pazienti che hanno utilizzato il dispositivo Nerivio. Verranno valutati i seguenti risultati:

1. - Sicurezza: tutti gli eventi avversi segnalati durante il periodo dello studio
2. - Efficacia - sollievo dal dolore, liberazione dal dolore, miglioramento della disabilità funzionale e ritorno alla funzione normale (nessuna disabilità) dopo 2 ore dal trattamento 3 - Gravità della malattia - forte mal di testa, presenza di sintomi associati.

Insieme, questi obiettivi forniscono una valutazione completa dell’effetto del REN come trattamento per l’emicrania con o senza aura.