Emicrania con e senza risposta al trattamento di neuromodulazione elettrica remota (REN).
Confronto tra emicrania con e senza aura in un'ampia coorte: caratteristiche della malattia e risposta al trattamento con neuromodulazione elettrica remota (REN)
Questo è uno studio post-marketing che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento acuto dell'emicrania con un dispositivo di neuromodulazione elettrica remota (REN) (Nerivio) in pazienti con emicrania con e senza aura, oltre a caratterizzare le differenze demografiche e caratteristiche di attacco tra i pazienti con emicrania. con e senza aura.
La sicurezza sarà valutata in base al numero e al tipo di eventi avversi correlati al dispositivo. L'efficacia sarà valutata come variazione della gravità del dolore mal di testa dal basale a 2 ore dopo il trattamento. Le caratteristiche della malattia esamineranno le differenze demografiche e di attacco tra pazienti con e senza aura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) è un dispositivo di neuromodulazione approvato dalla FDA per il trattamento acuto e/o preventivo dell'emicrania in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. È un dispositivo indossabile applicato alla parte superiore del braccio. Stimola le fibre nocive C e Aδ utilizzando un impulso quadrato modulato, simmetrico, bifasico con un'ampiezza dell'impulso di 400 μs, una frequenza modulata di 100-120 Hz e una corrente di uscita fino a 40 mA che il paziente può regolare. Il dispositivo REN è gestito da un'apposita applicazione per smartphone che viene scaricata sul telefono dell'utente prima del primo utilizzo del dispositivo Nerivio.
Nell'ambito del processo di registrazione all'app Nerivio, tutti i pazienti accettano i termini di utilizzo che specificano che il conferimento dei dati personali avviene di propria spontanea volontà e che i loro dati anonimi possono essere utilizzati per scopi di ricerca. Gli utenti non sono obbligati a fornire dati personali e possono trattare senza fornire alcun feedback. L'app include un diario personale e protetto dell'emicrania, che consente ai pazienti di registrare e monitorare le proprie emicranie e altri mal di testa. All'inizio di ciascun trattamento, e nuovamente 2 ore dopo l'inizio del trattamento, ai pazienti viene chiesto di registrare i propri sintomi, inclusa la presenza o assenza di aura, il livello di dolore (nessuno, lieve, moderato, grave), disabilità funzionale (nessuno, limitazione lieve, limitazione moderata, limitazione grave), presenza di sintomi associati (fotofobia, fonofobia e nausea) e un'indicazione di quali farmaci, se presenti, sono stati assunti nell'intervallo di tempo di 2 ore.
La sorveglianza post-marketing è progettata per valutare la sicurezza e l’efficacia del REN in popolazioni più ampie e diversificate rispetto agli studi clinici e in vari ambienti e situazioni del mondo reale. In quanto dispositivo terapeutico digitale (cioè elettroceutico), il dispositivo REN consente la raccolta prospettica di risultati elettronici riportati dai pazienti nella pratica clinica del mondo reale.
Questo studio RWE post-marketing indaga la sicurezza e l'efficacia del trattamento Nerivio in pazienti con e senza aura analizzando i dati dei pazienti che hanno utilizzato il dispositivo Nerivio. Verranno valutati i seguenti risultati:
- - Sicurezza: tutti gli eventi avversi segnalati durante il periodo dello studio
- - Efficacia - sollievo dal dolore, liberazione dal dolore, miglioramento della disabilità funzionale e ritorno alla funzione normale (nessuna disabilità) dopo 2 ore dal trattamento 3 - Gravità della malattia - forte mal di testa, presenza di sintomi associati.
Insieme, questi obiettivi forniscono una valutazione completa dell’effetto del REN come trattamento per l’emicrania con o senza aura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Netanya, Israele, 4520438
- Theranica Bio-Electronics ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12 anni e oltre
- Utenti REN negli Stati Uniti che hanno creato account Nerivio tra ottobre 2019 e febbraio 2023.
- Trattato almeno una volta emicrania acuta con il dispositivo Nerivio
- Hanno riportato almeno un questionario sul trattamento a T=0h e T=2h
Criteri di esclusione:
- Trattamenti di durata inferiore a 30 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Emicrania con aura (MWA)
Pazienti con emicrania che hanno curato il loro attacco di emicrania con il dispositivo Nerivio almeno due volte e hanno riferito di avere aura in almeno due rapporti di trattamento
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Trattamento REN con dispositivo Nerivio
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Emicrania senza aura (MWOA)
Pazienti con emicrania che hanno curato il loro attacco di emicrania con il dispositivo Nerivio almeno due volte e hanno riportato l'assenza di aura in tutti i loro rapporti, con almeno due rapporti
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Trattamento REN con dispositivo Nerivio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del coerente sollievo dal mal di testa a 2 ore dopo il trattamento tra i gruppi MWA e MWOA
Lasso di tempo: 2 ore
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La differenza tra i gruppi MWA e MWOA nella proporzione di soggetti che segnalano un sollievo dal mal di testa a 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti.
Il sollievo dal mal di testa è definito come un miglioramento da dolore grave o moderato a dolore lieve o nessun.
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2 ore
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Confronto della gravità del mal di testa al basale del trattamento (t = 0h) tra i gruppi MWA e MWOA
Lasso di tempo: 0 ore (al basale)
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La differenza tra i gruppi MWA e MWOA nella proporzione di soggetti che riportano un forte dolore al mal di testa in almeno il 50% dei loro attacchi.
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0 ore (al basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della libertà del dolore costante a 2 ore dopo il trattamento tra i gruppi MWA e MWOA
Lasso di tempo: 2 ore
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La differenza tra i gruppi MWA e MWOA nella proporzione di soggetti che segnalano la libertà del dolore a 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti.
La libertà del dolore è definita come la scomparsa del dolore da grave, moderato o lieve all'inizio del trattamento senza dolore 2 ore dopo.
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2 ore
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Confronto della disabilità funzionale al basale del trattamento (t = 0h) tra i gruppi MWA e MWOA
Lasso di tempo: 0 ore (al basale)
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La differenza tra i gruppi MWA e MWOA nella proporzione di soggetti che riportano disabilità gravi/moderata in almeno il 50% dei loro attacchi.
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0 ore (al basale)
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Confronto di fotofobia, fonofobia e presenza di nausea/vomito al basale del trattamento (t = 0h) tra i gruppi MWA e MWOA
Lasso di tempo: 0 ore (al basale)
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La differenza tra i gruppi MWA e MWOA nella proporzione di soggetti che segnalano la presenza di un sintomo specifico in almeno il 50% dei loro attacchi.
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0 ore (al basale)
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Confronto di un sollievo con disabilità funzionale coerente a 2 ore dopo il trattamento tra i gruppi MWA e MWOA
Lasso di tempo: 2 ore
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La differenza tra i gruppi MWA e MWOA nella proporzione di soggetti che riportano un sollievo dalla disabilità funzionale a 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti.
Il sollievo dalla disabilità funzionale è definito come un miglioramento di almeno un grado da disabilità grave, moderata o lieve dall'inizio del trattamento a 2 ore dopo.
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2 ore
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Confronto della libertà di disabilità funzionale coerente a 2 ore dopo il trattamento tra i gruppi MWA e MWOA
Lasso di tempo: 2 ore
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La differenza tra i gruppi MWA e MWOA nella proporzione di soggetti che riportano la libertà di disabilità funzionale a 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti.
La libertà di disabilità funzionale è definita come la scomparsa della disabilità da disabilità grave, moderata o lieve all'inizio del trattamento senza disabilità 2 ore dopo.
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2 ore
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Confronto dei sintomi associati libertà a 2 ore dopo il trattamento tra i gruppi MWA e MWOA
Lasso di tempo: 2 ore
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La percentuale di soggetti che riportano la libertà da ciascuno dei sintomi associati all'emicrania (fotofobia, fonofobia, nausea) in almeno il 50% dei loro trattamenti.
Sintomi associati La libertà è definita come segnalazione della presenza di un sintomo all'inizio del trattamento e segnalarne l'assenza 2 ore dopo.
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2 ore
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Eventi avversi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Tasso di eventi avversi gravi e eventi avversi relativi al dispositivo riportati dai soggetti.
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fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RWE006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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