Migraine avec et sans réponse au traitement par neuromodulation électrique à distance (REN)

L'appareil REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) est un appareil de neuromodulation approuvé par la FDA pour le traitement aigu et/ou préventif de la migraine chez les patients de 12 ans et plus. Il s’agit d’un appareil portable appliqué sur le haut du bras. Il stimule les fibres nocives C et Aδ à l'aide d'une impulsion carrée modulée, symétrique, biphasique, avec une largeur d'impulsion de 400 μs, une fréquence modulée de 100 à 120 Hz et un courant de sortie jusqu'à 40 mA que le patient peut ajuster. L'appareil REN est exploité par une application pour smartphone désignée qui est téléchargée sur le téléphone de l'utilisateur avant la première utilisation de l'appareil Nerivio.

Dans le cadre du processus d'inscription à l'application Nerivio, tous les patients acceptent les conditions d'utilisation qui précisent que la fourniture d'informations personnelles se fait de leur plein gré et que leurs données anonymisées peuvent être utilisées à des fins de recherche. Les utilisateurs ne sont pas obligés de fournir des informations personnelles et peuvent les traiter sans fournir de commentaires. L'application comprend un journal personnel et sécurisé des migraines, qui permet aux patients d'enregistrer et de suivre leurs migraines et autres maux de tête. Au début de chaque traitement, puis à nouveau 2 heures après le début du traitement, les patients sont invités à enregistrer leurs symptômes, notamment la présence ou l'absence d'aura, le niveau de douleur (aucune, légère, modérée, sévère), l'incapacité fonctionnelle (aucune, limitation légère, limitation modérée, limitation sévère), présence de symptômes associés (photophobie, phonophobie et nausées) et indication des médicaments, le cas échéant, qui ont été pris au cours de cette fenêtre horaire de 2 heures.

La surveillance post-commercialisation est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du REN dans des populations plus vastes et plus diversifiées que dans les essais cliniques et dans divers environnements et situations du monde réel. En tant qu'appareil thérapeutique numérique (c'est-à-dire électroceutique), l'appareil REN permet une collecte prospective de résultats électroniques rapportés par les patients dans la pratique clinique réelle.

Cette étude RWE post-commercialisation examine la sécurité et l'efficacité du traitement Nerivio chez les patients avec et sans aura en analysant les données des patients ayant utilisé l'appareil Nerivio. Les résultats suivants seront évalués :

1. - Sécurité - tous les événements indésirables signalés au cours de la période de l'étude
2. - Efficacité - soulagement de la douleur, absence de douleur, amélioration du handicap fonctionnel et retour à une fonction normale (pas de handicap) 2 heures après le traitement 3 - Gravité de la maladie - maux de tête sévères, présence de symptômes associés.

Ensemble, ces objectifs fournissent une évaluation complète de l'effet du REN en tant que traitement de la migraine avec ou sans aura.