Migräne mit und ohne Reaktion auf die Behandlung mit elektrischer Fernneuromodulation (REN).
Vergleich von Migräne mit und ohne Aura in einer großen Kohorte: Krankheitsmerkmale und Reaktion auf die Behandlung mit elektrischer Fernneuromodulation (REN).
Hierbei handelt es sich um eine Post-Marketing-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der akuten Behandlung von Migräne mit einem REN-Gerät (Remote Electrical Neuromodulation) (Nerivio) bei Migränepatienten mit und ohne Aura untersucht und außerdem demografische und anfallstypische Unterschiede zwischen Migränepatienten charakterisiert mit und ohne Aura.
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl und Art der gerätebedingten unerwünschten Ereignisse beurteilt. Die Wirksamkeit wird als Veränderung der Schwere der Kopfschmerzen vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Behandlung bewertet. Bei den Krankheitsmerkmalen werden demografische Unterschiede und Angriffsunterschiede zwischen Patienten mit und ohne Aura untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das REN-Gerät (Nerivio von Theranica, ISRAEL) ist ein von der FDA zugelassenes Neuromodulationsgerät zur akuten und/oder präventiven Behandlung von Migräne bei Patienten ab 12 Jahren. Es handelt sich um ein tragbares Gerät, das am Oberarm angebracht wird. Es stimuliert die schädlichen Fasern C und Aδ mithilfe eines modulierten, symmetrischen, zweiphasigen Rechteckimpulses mit einer Impulsbreite von 400 μs, einer modulierten Frequenz von 100–120 Hz und einem vom Patienten einstellbaren Ausgangsstrom von bis zu 40 mA. Das REN-Gerät wird über eine spezielle Smartphone-Anwendung bedient, die vor der ersten Verwendung des Nerivio-Geräts auf das Telefon des Benutzers heruntergeladen wird.
Im Rahmen des Anmeldevorgangs für die Nerivio-App akzeptieren alle Patienten die Nutzungsbedingungen, in denen festgelegt ist, dass die Angabe personenbezogener Daten auf freiwilliger Basis erfolgt und dass ihre anonymisierten Daten für Forschungszwecke verwendet werden dürfen. Der Nutzer ist nicht verpflichtet, personenbezogene Daten anzugeben und kann ohne Rückmeldung handeln. Die App beinhaltet ein gesichertes, persönliches Migräne-Tagebuch, das es Patienten ermöglicht, ihre Migräne und andere Kopfschmerzen aufzuzeichnen und zu verfolgen. Zu Beginn jeder Behandlung und erneut 2 Stunden nach Beginn der Behandlung werden die Patienten aufgefordert, ihre Symptome aufzuzeichnen, einschließlich des Vorhandenseins oder Fehlens einer Aura, des Schmerzniveaus (keine, leicht, mittelschwer, schwer), der Funktionsbehinderung (keine, leichte Einschränkung, mäßige Einschränkung, schwere Einschränkung), Vorhandensein damit verbundener Symptome (Photophobie, Phonophobie und Übelkeit) und ein Hinweis darauf, welche Medikamente gegebenenfalls innerhalb dieses 2-Stunden-Zeitfensters eingenommen wurden.
Die Post-Marketing-Überwachung dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit von REN in größeren und vielfältigeren Populationen als in klinischen Studien und in verschiedenen realen Umgebungen und Situationen zu bewerten. Als digitales Therapiegerät (d. h. elektrozeutisch) ermöglicht das REN-Gerät die prospektive Erfassung elektronischer Patientenberichte in der klinischen Praxis.
Diese Post-Marketing-RWE-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Nerivio-Behandlung bei Patienten mit und ohne Aura, indem sie Daten von Patienten analysiert, die das Nerivio-Gerät verwendet haben. Folgende Ergebnisse werden bewertet:
- - Sicherheit – alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums gemeldet wurden
- - Wirksamkeit – Schmerzlinderung, Schmerzfreiheit, Verbesserung der funktionellen Behinderung und Rückkehr zur normalen Funktion (keine Behinderung) 2 Stunden nach der Behandlung 3 – Schwere der Erkrankung – starke Kopfschmerzen, Vorhandensein damit verbundener Symptome.
Zusammengenommen liefern diese Ziele eine umfassende Bewertung der Wirkung von REN zur Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Netanya, Israel, 4520438
- Theranica Bio-Electronics ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 12 Jahre und älter
- REN-Benutzer in den USA, die zwischen Oktober 2019 und Februar 2023 Nerivio-Konten erstellt haben.
- Akute Migräne mindestens einmal mit dem Nerivio-Gerät behandelt
- Berichtete über mindestens einen Behandlungsfragebogen zum Zeitpunkt T=0h und T=2h
Ausschlusskriterien:
- Behandlungen kürzer als 30 Minuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Migräne mit Aura (MWA)
Patienten mit Migräne, die ihren Migräneangriff mit dem Nerivio -Gerät mindestens zweimal behandelten und angaben, in mindestens zwei Behandlungsberichten Aura zu haben
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REN-Behandlung mit Nerivio-Gerät
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Migräne ohne Aura (MWOA)
Patienten mit Migräne, die mindestens zweimal ihren Migräneangriff mit dem Nerivio -Gerät behandelten und in allen Berichten über die Fehlen einer Aura berichteten, mit mindestens zwei Berichten
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REN-Behandlung mit Nerivio-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der konsistenten Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden nach der Behandlung zwischen den MWA- und MWOA-Gruppen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Unterschied zwischen den MWA- und MWOA-Gruppen im Verhältnis der Probanden, die 2 Stunden nach der Behandlung in mindestens 50% aller Behandlungen über Kopfschmerzlinderung melden.
Kopfschmerzlinderung wird als Verbesserung von schweren oder mittelschweren Schmerzen zu milden oder keinen Schmerzen definiert.
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2 Stunden
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Vergleich der Schweregrad des Kopfschmerzes bei Behandlungsbasis (t = 0H) zwischen den MWA- und MWOA -Gruppen
Zeitfenster: 0 Stunden (zu Studienbeginn)
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Der Unterschied zwischen den MWA- und MWOA -Gruppen im Verhältnis der Probanden, die bei mindestens 50% ihrer Angriffe schwerwiegende/mittelschwere Kopfschmerzschmerzen berichten.
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0 Stunden (zu Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der konsistenten Schmerzfreiheit nach 2 Stunden nach der Behandlung zwischen den MWA- und MWOA-Gruppen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Unterschied zwischen den MWA- und MWOA-Gruppen im Verhältnis der Probanden, die 2 Stunden nach der Behandlung in mindestens 50% aller Behandlungen die Schmerzfreiheit melden.
Die Schmerzfreiheit ist definiert als das Verschwinden von Schmerzen von schweren, mittelschweren oder mild bei der Behandlung von Behandlung bis zu keinen Schmerzen 2 Stunden später.
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2 Stunden
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Vergleich der funktionellen Behinderung bei Behandlungsbasis (t = 0H) zwischen den MWA- und MWOA -Gruppen
Zeitfenster: 0 Stunden (zu Studienbeginn)
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Der Unterschied zwischen den MWA- und MWOA -Gruppen im Anteil der Probanden, die in mindestens 50% ihrer Angriffe eine schwerwiegende/moderate Behinderung berichten.
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0 Stunden (zu Studienbeginn)
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Vergleich der Photophobie, Phonophobie und Übelkeit/Erbrechen bei der Behandlungsbasis (t = 0H) zwischen der MWA- und MWOA -Gruppen
Zeitfenster: 0 Stunden (zu Studienbeginn)
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Der Unterschied zwischen den MWA- und MWOA -Gruppen im Verhältnis der Probanden, die in mindestens 50% ihrer Angriffe das Vorhandensein eines spezifischen Symptoms berichten.
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0 Stunden (zu Studienbeginn)
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Vergleich der konsistenten Funktionsbehinderungserleichterung nach 2 Stunden nach der Behandlung zwischen den MWA- und MWOA-Gruppen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Unterschied zwischen den MWA- und MWOA-Gruppen im Verhältnis der Probanden, die in mindestens 50% aller Behandlungen 2 Stunden nach der Behandlung von funktionellen Behinderungen entlasten.
Die Erleichterung der funktionellen Behinderung wird als Verbesserung von mindestens einem Grad von schweren, mittelschweren oder leichten Behinderungen von der Behandlung von Behandlung auf 2 Stunden später definiert.
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2 Stunden
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Vergleich der konsistenten Freiheitsfreiheit der funktionellen Behinderung nach 2 Stunden nach der Behandlung zwischen den MWA- und MWOA-Gruppen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Unterschied zwischen den MWA- und MWOA-Gruppen im Verhältnis der Probanden, die in mindestens 50% aller Behandlungen nach 2 Stunden nach der Behandlung die Funktionsbehinderungsfreiheit melden.
Die Freiheit der Funktionsbehinderung ist definiert als das Verschwinden von Behinderungen von schweren, mittelschweren oder leichten Behinderungen bei der Behandlung von Behandlung zu einer Behinderung 2 Stunden später.
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2 Stunden
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Vergleich der damit verbundenen Symptome Freiheit 2 Stunden nach der Behandlung zwischen den MWA- und MWOA-Gruppen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Anteil der Probanden, die von jeder der Migräne-assoziierten Symptome (Photophobie, Phonophobie, Übelkeit) in mindestens 50% ihrer Behandlungen berichtet.
Die assoziierten Symptome Freiheit werden definiert als das Vorhandensein eines Symptoms bei der Behandlung von Behandlung und 2 Stunden später berichtet.
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2 Stunden
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Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von den Probanden gemeldete maßgebliche unerwünschte Ereignisse.
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bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RWE006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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