Migrena z odpowiedzią lub bez odpowiedzi na leczenie zdalną neuromodulacją elektryczną (REN).
Porównanie migreny z aurą i bez niej w dużej kohorcie: charakterystyka choroby i odpowiedź na leczenie zdalną neuromodulacją elektryczną (REN)
To badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ostrego leczenia migreny za pomocą urządzenia do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) (Nerivio) u pacjentów z migreną z aurą i bez niej, a także charakteryzujące różnice demograficzne i charakterystyczne dla ataku między pacjentami z migreną z aurą i bez niej.
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Skuteczność będzie oceniana jako zmiana nasilenia bólu głowy od wartości początkowej do 2 godzin po leczeniu. Charakterystyka choroby obejmie różnice demograficzne i ataki między pacjentami z aurą i bez niej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie REN (Nerivio firmy Theranica, Izrael) to urządzenie do neuromodulacji zatwierdzone przez FDA do leczenia ostrego i/lub zapobiegawczego migreny u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Jest to urządzenie do noszenia, zakładane na ramię. Stymuluje szkodliwe włókna C i Aδ za pomocą modulowanego, symetrycznego, dwufazowego, kwadratowego impulsu o szerokości impulsu 400 μs, modulowanej częstotliwości 100-120 Hz i prądzie wyjściowym do 40 mA, który pacjent może regulować. Obsługa urządzenia REN odbywa się poprzez wyznaczoną aplikację na smartfona, która pobierana jest na telefon użytkownika przed pierwszym użyciem urządzenia Nerivio.
W ramach procesu rejestracji w aplikacji Nerivio wszyscy pacjenci akceptują regulamin, który stanowi, że podanie danych osobowych następuje dobrowolnie i że ich dane osobowe mogą zostać wykorzystane do celów badawczych. Użytkownicy nie są zobowiązani do podawania danych osobowych i mogą traktować je bez przekazywania jakichkolwiek informacji zwrotnych. Aplikacja zawiera bezpieczny, osobisty dziennik migreny, który umożliwia pacjentom rejestrowanie i śledzenie migreny i innych bólów głowy. Na początku każdego zabiegu i ponownie 2 godziny po jego rozpoczęciu pacjenci proszeni są o zapisanie swoich objawów, w tym obecności lub braku aury, poziomu bólu (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki), niepełnosprawności funkcjonalnej (brak, ograniczenie łagodne, umiarkowane ograniczenie, poważne ograniczenie), obecność towarzyszących objawów (światłowstręt, fonofobia i nudności) oraz wskazanie, jakie leki, jeśli w ogóle, zostały przyjęte w ciągu tych 2 godzin.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności REN w większych i bardziej zróżnicowanych populacjach niż w badaniach klinicznych oraz w różnych rzeczywistych środowiskach i sytuacjach. Jako cyfrowe urządzenie terapeutyczne (tj. elektroceutyczne) urządzenie REN umożliwia prospektywne gromadzenie elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej.
To badanie RWE po wprowadzeniu do obrotu bada bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Nerivio u pacjentów z aurą i bez niej, poprzez analizę danych od pacjentów, którzy stosowali urządzenie Nerivio. Oceniane będą następujące wyniki:
- - Bezpieczeństwo – wszystkie zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone w okresie objętym badaniem
- - Skuteczność - łagodzenie bólu, brak bólu, poprawa niepełnosprawności funkcjonalnej i powrót do normalnego funkcjonowania (bez niepełnosprawności) po 2 godzinach od leczenia. 3 - Ciężkość choroby - silny ból głowy, obecność towarzyszących objawów.
Łącznie cele te zapewniają wszechstronną ocenę wpływu REN w leczeniu migreny z aurą lub bez niej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netanya, Izrael, 4520438
- Theranica Bio-Electronics ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12 lat i więcej
- Użytkownicy REN w całych Stanach Zjednoczonych, którzy utworzyli konta Nerivio w okresie od października 2019 r. do lutego 2023 r.
- Przynajmniej raz leczono ostrą migrenę za pomocą urządzenia Nerivio
- Zgłoszono co najmniej jeden kwestionariusz leczenia w T=0h i T=2h
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi krótsze niż 30 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Migrena z aurą (MWA)
Pacjenci z migreną, którzy leczyli atak migreny za pomocą urządzenia Nerivio co najmniej dwa razy i zgłosili aurę w co najmniej dwóch raportach leczenia
|
Leczenie REN urządzeniem Nerivio
|
|
Migrena bez aury (MWOA)
Pacjenci z migreną, którzy leczyli atak migreny z urządzeniem Nerivio co najmniej dwa razy i zgłosili brak aury we wszystkich swoich raportach, z co najmniej dwoma raportami
|
Leczenie REN urządzeniem Nerivio
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie spójnej ulgi w bólu głowy po 2 godzinach po leczeniu między grupami MWA i MWOA
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Różnica między grupami MWA i MWOA pod względem odsetka osób zgłaszających ulgę w bólu głowy po 2 godzinach po leczeniu co najmniej 50% wszystkich ich zabiegów.
Ulga na ból głowy definiuje się jako poprawa od silnego lub umiarkowanego bólu do łagodnego lub bez bólu.
|
2 godziny
|
|
Porównanie nasilenia bólu głowy na podstawie leczenia (t = 0H) między grupami MWA i MWOA
Ramy czasowe: 0 godzin (na początku)
|
Różnica między grupami MWA i MWOA w odsetku osób zgłaszających silny/umiarkowany ból bólu głowy w co najmniej 50% ich ataków.
|
0 godzin (na początku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie spójnej wolności bólu po 2 godzinach po leczeniu między grupami MWA i MWOA
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Różnica między grupami MWA i MWOA pod względem odsetka osób zgłaszających wolność bólu po 2 godzinach po leczeniu w co najmniej 50% wszystkich ich leczenia.
Wolność bólu definiuje się jako zniknięcie bólu z powodu silnego, umiarkowanego lub łagodnego inicjacji leczenia bez bólu 2 godziny później.
|
2 godziny
|
|
Porównanie niepełnosprawności funkcjonalnej na podstawie leczenia (t = 0h) między grupami MWA i MWOA
Ramy czasowe: 0 godzin (na początku)
|
Różnica między grupami MWA i MWOA w odsetku osób zgłaszających poważną/umiarkowaną niepełnosprawność w co najmniej 50% ich ataków.
|
0 godzin (na początku)
|
|
Porównanie fotofobii, fonofobii i obecności nudności/wymiotów na wyjściu (t = 0h) między grupami MWA i MWOA
Ramy czasowe: 0 godzin (na początku)
|
Różnica między grupami MWA i MWOA w odsetku osób zgłaszających obecność określonego objawu w co najmniej 50% ich ataków.
|
0 godzin (na początku)
|
|
Porównanie spójnej funkcjonalnej ulgi niepełnosprawności po 2 godzinach po leczeniu między grupami MWA i MWOA
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Różnica między grupami MWA i MWOA w odsetku osób zgłaszających ulgę w niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach po leczeniu w co najmniej 50% wszystkich ich zabiegów.
Funkcjonalna ulga w niepełnosprawności definiuje się jako poprawa co najmniej jednego stopnia z ciężkiej, umiarkowanej lub łagodnej niepełnosprawności z inicjacji leczenia do 2 godzin później.
|
2 godziny
|
|
Porównanie spójnej funkcjonalnej swobody niepełnosprawności po 2 godzinach po leczeniu między grupami MWA i MWOA
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Różnica między grupami MWA i MWOA w odsetku osób zgłaszających wolność niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach po leczeniu w co najmniej 50% wszystkich ich metod leczenia.
Funkcjonalna swoboda niepełnosprawności definiuje się jako zniknięcie niepełnosprawności z powodu ciężkiej, umiarkowanej lub łagodnej niepełnosprawności przy inicjowaniu leczenia bez niepełnosprawności 2 godziny później.
|
2 godziny
|
|
Porównanie powiązanych objawów Wolność po 2 godzinach po leczeniu między grupami MWA i MWOA
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek badanych zgłaszających wolność od każdego z objawów związanych z migreną (Photofobia, Fonofobia, Nudności) w co najmniej 50% ich leczenia.
Związane z tym objawy Wolność definiuje się jako zgłaszanie obecności objawu podczas inicjacji leczenia i zgłaszanie jego braku 2 godziny później.
|
2 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami zgłoszonymi przez pacjentów.
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RWE006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .