Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мигрень с ответом на дистанционное лечение электрической нейромодуляцией (REN) и без него

16 декабря 2023 г. обновлено: Theranica

Сравнение мигрени с аурой и без нее в большой когорте: характеристики заболевания и ответ на лечение дистанционной электрической нейромодуляцией (REN)

Это постмаркетинговое исследование, изучающее безопасность и эффективность острого лечения мигрени с помощью устройства дистанционной электрической нейромодуляции (REN) (Nerivio) у пациентов с мигренью с аурой и без нее, а также характеризующее демографические различия и различия в характеристиках атаки между пациентами с мигренью. с аурой и без.

Безопасность будет оцениваться по количеству и типу нежелательных явлений, связанных с устройством. Эффективность будет оцениваться по изменению интенсивности головной боли от исходного уровня до 2 часов после лечения. Характеристики заболевания будут учитывать демографические различия и различия в атаках между пациентами с аурой и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство REN (Nerivio от Theranica, ИЗРАИЛЬ) представляет собой нейромодуляционное устройство, одобренное FDA для острого и/или профилактического лечения мигрени у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Это носимое устройство, прикрепляемое к плечу. Он стимулирует повреждающие волокна C и Aδ с помощью модулированного, симметричного, двухфазного, прямоугольного импульса с шириной импульса 400 мкс, модулированной частотой 100–120 Гц и выходным током до 40 мА, который пациент может регулировать. Устройство REN управляется специальным приложением для смартфона, которое загружается на телефон пользователя перед первым использованием устройства Nerivio.

В рамках процесса регистрации в приложении Nerivio все пациенты принимают условия использования, в которых указано, что предоставление личной информации осуществляется по их собственному желанию и что их обезличенные данные могут использоваться в исследовательских целях. Пользователи не обязаны предоставлять личную информацию и могут обращаться без предоставления обратной связи. Приложение включает в себя защищенный личный дневник мигрени, который позволяет пациентам записывать и отслеживать свои мигрени и другие головные боли. В начале каждого лечения и еще раз через 2 часа после начала лечения пациентам предлагается записать свои симптомы, включая наличие или отсутствие ауры, уровень боли (нет, легкая, умеренная, тяжелая), функциональную инвалидность (нет, легкое ограничение, умеренное ограничение, сильное ограничение), наличие сопутствующих симптомов (фотофобия, фонофобия и тошнота) и указание того, какие лекарства, если таковые были, принимались в течение этого 2-часового временного окна.

Постмаркетинговый надзор предназначен для оценки безопасности и эффективности REN в более крупных и разнообразных популяциях, чем в клинических исследованиях, и в различных реальных условиях и ситуациях. Будучи цифровым терапевтическим устройством (то есть электротерапевтическим), устройство REN позволяет проспективно собирать электронные результаты, сообщаемые пациентами, в реальной клинической практике.

В этом постмаркетинговом исследовании RWE изучается безопасность и эффективность лечения Неривио у пациентов с аурой и без нее путем анализа данных пациентов, которые использовали устройство Неривио. Будут оцениваться следующие результаты:

  1. - Безопасность - все нежелательные явления, о которых сообщалось в течение периода исследования.
  2. - Эффективность - облегчение боли, отсутствие боли, улучшение функциональной инвалидности и возвращение к нормальной функции (отсутствие инвалидности) через 2 часа после лечения. 3 - Тяжесть заболевания - сильная головная боль, наличие сопутствующих симптомов.

Вместе эти цели обеспечивают всестороннюю оценку эффекта REN при лечении мигрени с аурой или без нее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24446

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Netanya, Израиль, 4520438
        • Theranica Bio-Electronics Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым медицинский работник поставил диагноз мигрени и которым прописал Неривио для лечения острой мигрени.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12 лет и старше
  • Пользователи REN в США, создавшие учетные записи Nerivio в период с октября 2019 года по февраль 2023 года.
  • Лечение острой мигрени хотя бы один раз с помощью устройства Nerivio.
  • Сообщили как минимум об одной анкете по лечению в Т=0ч и Т=2ч.

Критерий исключения:

  • Процедуры короче 30 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мигрень с аурой (МВА)
Пациенты с мигренью, которые использовали устройство Nerivio хотя бы один раз и сообщили о наличии ауры как минимум во время одного сеанса лечения.
Устройство: Устройство Неривио
Лечение РЭН аппаратом Nerivio
Мигрень без ауры (MWoA)
Пациенты с мигренью, которые использовали устройство Nerivio хотя бы один раз и никогда не сообщали о наличии ауры ни при одном из методов лечения.
Устройство: Устройство Неривио
Лечение РЭН аппаратом Nerivio

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное облегчение головной боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа
Доля субъектов, сообщивших об облегчении головной боли через 2 часа после лечения, по крайней мере, в 50% всех случаев лечения. Облегчение головной боли определяется как улучшение состояния от сильной или умеренной боли до легкой или отсутствия боли.
2 часа
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 40 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, о которых сообщили субъекты
40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное отсутствие головной боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа
Доля субъектов, сообщивших об отсутствии головной боли через 2 часа после лечения, по крайней мере, в 50% всех случаев лечения. Свобода от боли определяется как исчезновение головной боли от сильной, умеренной или легкой головной боли в начале лечения до отсутствия головной боли через 2 часа.
2 часа
Сильная головная боль во время приступа мигрени
Временное ограничение: 2 часа
Доля субъектов, сообщающих о сильной головной боли, по крайней мере, в 50% приступов.
2 часа
Облегчение сопутствующих симптомов
Временное ограничение: 2 часа
Доля субъектов, сообщивших о каждом из симптомов, связанных с мигренью (фотофобия, фонофобия, тошнота), по крайней мере, в 50% приступов.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theranica

Следователи

  • Главный следователь: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RWE006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Неривио

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться