Migræne med og uden reaktion på fjernbehandling af elektrisk neuromodulation (REN).
Sammenligning af migræne med og uden aura i en stor kohorte: sygdomskarakteristika og respons på fjernbehandling af elektrisk neuromodulation (REN)
Dette er et post-marketing-studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af akut behandling af migræne med en Remote Electrical Neuromodulation (REN) enhed (Nerivio) hos migrænepatienter med og uden aura, samt karakterisering af demografiske og angrebskarakteristiske forskelle mellem migrænepatienter med og uden aura.
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet og typen af udstyrsrelaterede uønskede hændelser. Effekten vil blive vurderet som en ændring i sværhedsgraden af hovedpinesmerter fra baseline til 2 timer efter behandling. Sygdomskarakteristika vil undersøge demografiske og angrebsforskelle mellem patienter med og uden aura.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
REN-enheden (Nerivio af Theranica, ISRAEL) er en neuromodulationsanordning, der er godkendt af FDA til akut og/eller forebyggende behandling af migræne hos patienter på 12 år og derover. Det er en bærbar enhed, der påføres overarmen. Den stimulerer C- og Aδ-skadelige fibre ved hjælp af en moduleret, symmetrisk, bifasisk, firkantet puls med en pulsbredde på 400 μs, moduleret frekvens på 100-120 Hz og op til 40 mA udgangsstrøm, som patienten kan justere. REN-enheden betjenes af en udpeget smartphone-applikation, der downloades til brugerens telefon før første brug af Nerivio-enheden.
Som en del af tilmeldingsprocessen for Nerivio-appen accepterer alle patienter brugsbetingelserne, som specificerer, at afgivelse af personlige oplysninger sker på egen fri vilje, og at deres afidentificerede data kan bruges til forskningsformål. Brugere er ikke forpligtet til at give personlige oplysninger og kan behandle uden at give feedback. Appen inkluderer en sikker, personlig migrænedagbog, som gør det muligt for patienter at registrere og spore deres migræne og anden hovedpine. I begyndelsen af hver behandling, og igen 2 timer efter behandlingens start, bliver patienterne bedt om at registrere deres symptomer, herunder tilstedeværelse eller fravær af aura, smerteniveau (ingen, mild, moderat, svær), funktionsnedsættelse (ingen, mild begrænsning, moderat begrænsning, svær begrænsning), tilstedeværelse af associerede symptomer (fotofobi, fonofobi og kvalme) og en indikation af, hvilken medicin, hvis nogen, der blev taget inden for det 2-timers tidsvindue.
Overvågning efter markedsføring er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af REN i større og mere forskelligartede populationer end i kliniske forsøg og i forskellige virkelige miljøer og situationer. Som en digital terapeutisk enhed (dvs. elektroceutisk) muliggør REN-enheden prospektiv indsamling af elektroniske patientrapporterede resultater i den virkelige kliniske praksis.
Dette post-marketing RWE-studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af Nerivio-behandlingen hos patienter med og uden aura ved at analysere data fra patienter, der brugte Nerivio-enheden. Følgende resultater vil blive vurderet:
- - Sikkerhed - alle uønskede hændelser, der blev rapporteret i løbet af undersøgelsens periode
- - Effektivitet - smertelindring, smertefrihed, forbedring af funktionsnedsættelsen og tilbagevenden til normal funktion (ingen funktionsnedsættelse) 2 timer efter behandlingen 3 - Sygdommens sværhedsgrad - svær hovedpinesmerter, tilstedeværelse af associerede symptomer.
Tilsammen giver disse mål en omfattende evaluering af effekten af REN som behandling af migræne med eller uden aura.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel, 4520438
- Theranica Bio-Electronics ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 år og derover
- REN-brugere i hele USA, der oprettede Nerivio-konti mellem oktober 2019 og februar 2023.
- Behandlet akut migræne mindst én gang med Nerivio-apparat
- Rapporterede mindst ét behandlingsspørgeskema ved T=0t og T=2t
Ekskluderingskriterier:
- Behandlinger kortere end 30 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Migræne med Aura (MWA)
Patienter med migræne, der behandlede deres migræneangreb med Nerivio -enheden mindst to gange og rapporterede at have aura i mindst to behandlingsrapporter
|
REN-behandling med Nerivio-apparat
|
|
Migræne uden aura (MWOA)
Patienter med migræne, der behandlede deres migræneangreb med Nerivio -enheden mindst to gange og rapporterede fraværet af aura i alle deres rapporter, med mindst to rapporter
|
REN-behandling med Nerivio-apparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af konsekvent lindring af hovedpine ved 2 timer efter behandling mellem MWA- og MWOA-grupperne
Tidsramme: 2 timer
|
Forskellen mellem MWA- og MWOA-grupperne i andelen af forsøgspersoner, der rapporterer hovedpinehjælp efter 2 timer efter behandlingen i mindst 50% af alle deres behandlinger.
Hovedpineaflastning defineres som en forbedring fra svær eller moderat smerte til mild eller ingen smerte.
|
2 timer
|
|
Sammenligning af hovedpineens sværhedsgrad ved behandlingsbaseline (t = 0h) mellem MWA- og MWOA -grupperne
Tidsramme: 0 timer (ved baseline)
|
Forskellen mellem MWA- og MWOA -grupperne i andelen af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige/moderate hovedpine smerter i mindst 50% af deres angreb.
|
0 timer (ved baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af konsekvent smertefrihed efter 2 timer efter behandling mellem MWA- og MWOA-grupperne
Tidsramme: 2 timer
|
Forskellen mellem MWA- og MWOA-grupperne i andelen af emner, der rapporterer smertefrihed efter 2 timer efter behandling i mindst 50% af alle deres behandlinger.
Smerter frihed defineres som forsvinden af smerte fra svær, moderat eller mild ved behandlingsinitiering uden smerter 2 timer senere.
|
2 timer
|
|
Sammenligning af funktionel handicap ved behandlingsbaseline (t = 0h) mellem MWA- og MWOA -grupperne
Tidsramme: 0 timer (ved baseline)
|
Forskellen mellem MWA- og MWOA -grupperne i andelen af personer, der rapporterer alvorlig/moderat handicap i mindst 50% af deres angreb.
|
0 timer (ved baseline)
|
|
Sammenligning af fotofobi, fonofobi og kvalme/opkast tilstedeværelse ved behandlingsbaseline (t = 0h) mellem MWA- og MWOA -grupperne
Tidsramme: 0 timer (ved baseline)
|
Forskellen mellem MWA- og MWOA -grupperne i andelen af personer, der rapporterer tilstedeværelsen af et specifikt symptom i mindst 50% af deres angreb.
|
0 timer (ved baseline)
|
|
Sammenligning af konsistent funktionel handicap lettelse efter 2 timer efter behandling mellem MWA- og MWOA-grupperne
Tidsramme: 2 timer
|
Forskellen mellem MWA- og MWOA-grupperne i andelen af personer, der rapporterer funktionel handicap-lindring efter 2 timer efter behandlingen i mindst 50% af alle deres behandlinger.
Funktionel lettelse af handicap defineres som en forbedring af mindst en klasse fra alvorlig, moderat eller mild handicap fra behandlingsinitiering til 2 timer senere.
|
2 timer
|
|
Sammenligning af konsistent funktionel handicapfrihed efter 2 timer efter behandling mellem MWA- og MWOA-grupperne
Tidsramme: 2 timer
|
Forskellen mellem MWA- og MWOA-grupperne i andelen af emner, der rapporterer funktionel handicap frihed efter 2 timer efter behandling i mindst 50% af alle deres behandlinger.
Funktionel handicap frihed defineres som forsvinden af handicap fra alvorlig, moderat eller mild handicap ved behandlingsinitiering uden handicap 2 timer senere.
|
2 timer
|
|
Sammenligning af tilknyttede symptomerfrihed efter 2 timer efter behandling mellem MWA- og MWOA-grupperne
Tidsramme: 2 timer
|
Andelen af personer, der rapporterer frihed fra hver af de migræne-associerede symptomer (fotofobi, fonofobi, kvalme) i mindst 50% af deres behandlinger.
Tilknyttede symptomer Freedom defineres som rapportering af tilstedeværelsen af et symptom ved behandlingsinitiering og rapportering af dets fravær 2 timer senere.
|
2 timer
|
|
Enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Hastighed af alvorlige bivirkninger og enhedsrelaterede bivirkninger rapporteret af emner.
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RWE006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .