- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023953
Migræne med og uden reaktion på fjernbehandling af elektrisk neuromodulation (REN).
Sammenligning af migræne med og uden aura i en stor kohorte: sygdomskarakteristika og respons på fjernbehandling af elektrisk neuromodulation (REN)
Dette er et post-marketing-studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af akut behandling af migræne med en Remote Electrical Neuromodulation (REN) enhed (Nerivio) hos migrænepatienter med og uden aura, samt karakterisering af demografiske og angrebskarakteristiske forskelle mellem migrænepatienter med og uden aura.
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet og typen af udstyrsrelaterede uønskede hændelser. Effekten vil blive vurderet som en ændring i sværhedsgraden af hovedpinesmerter fra baseline til 2 timer efter behandling. Sygdomskarakteristika vil undersøge demografiske og angrebsforskelle mellem patienter med og uden aura.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
REN-enheden (Nerivio af Theranica, ISRAEL) er en neuromodulationsanordning, der er godkendt af FDA til akut og/eller forebyggende behandling af migræne hos patienter på 12 år og derover. Det er en bærbar enhed, der påføres overarmen. Den stimulerer C- og Aδ-skadelige fibre ved hjælp af en moduleret, symmetrisk, bifasisk, firkantet puls med en pulsbredde på 400 μs, moduleret frekvens på 100-120 Hz og op til 40 mA udgangsstrøm, som patienten kan justere. REN-enheden betjenes af en udpeget smartphone-applikation, der downloades til brugerens telefon før første brug af Nerivio-enheden.
Som en del af tilmeldingsprocessen for Nerivio-appen accepterer alle patienter brugsbetingelserne, som specificerer, at afgivelse af personlige oplysninger sker på egen fri vilje, og at deres afidentificerede data kan bruges til forskningsformål. Brugere er ikke forpligtet til at give personlige oplysninger og kan behandle uden at give feedback. Appen inkluderer en sikker, personlig migrænedagbog, som gør det muligt for patienter at registrere og spore deres migræne og anden hovedpine. I begyndelsen af hver behandling, og igen 2 timer efter behandlingens start, bliver patienterne bedt om at registrere deres symptomer, herunder tilstedeværelse eller fravær af aura, smerteniveau (ingen, mild, moderat, svær), funktionsnedsættelse (ingen, mild begrænsning, moderat begrænsning, svær begrænsning), tilstedeværelse af associerede symptomer (fotofobi, fonofobi og kvalme) og en indikation af, hvilken medicin, hvis nogen, der blev taget inden for det 2-timers tidsvindue.
Overvågning efter markedsføring er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af REN i større og mere forskelligartede populationer end i kliniske forsøg og i forskellige virkelige miljøer og situationer. Som en digital terapeutisk enhed (dvs. elektroceutisk) muliggør REN-enheden prospektiv indsamling af elektroniske patientrapporterede resultater i den virkelige kliniske praksis.
Dette post-marketing RWE-studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af Nerivio-behandlingen hos patienter med og uden aura ved at analysere data fra patienter, der brugte Nerivio-enheden. Følgende resultater vil blive vurderet:
- - Sikkerhed - alle uønskede hændelser, der blev rapporteret i løbet af undersøgelsens periode
- - Effektivitet - smertelindring, smertefrihed, forbedring af funktionsnedsættelsen og tilbagevenden til normal funktion (ingen funktionsnedsættelse) 2 timer efter behandlingen 3 - Sygdommens sværhedsgrad - svær hovedpinesmerter, tilstedeværelse af associerede symptomer.
Tilsammen giver disse mål en omfattende evaluering af effekten af REN som behandling af migræne med eller uden aura.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel, 4520438
- Theranica Bio-Electronics Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 år og derover
- REN-brugere i hele USA, der oprettede Nerivio-konti mellem oktober 2019 og februar 2023.
- Behandlet akut migræne mindst én gang med Nerivio-apparat
- Rapporterede mindst ét behandlingsspørgeskema ved T=0t og T=2t
Ekskluderingskriterier:
- Behandlinger kortere end 30 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Migræne med aura (MWA)
Patienter med migræne, som brugte Nerivio-enheden mindst én gang og rapporterede at have aura i mindst én behandling
|
REN-behandling med Nerivio-apparat
|
Migræne uden aura (MWoA)
Patienter med migræne, der brugte Nerivio-enheden mindst én gang og aldrig rapporterede at have aura i nogen af deres behandlinger
|
REN-behandling med Nerivio-apparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsekvent hovedpinelindring 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterede hovedpinelindring 2 timer efter behandling i mindst 50 % af alle deres behandlinger.
Hovedpinelindring defineres som en forbedring fra svær eller moderat smerte til mild eller ingen smerte.
|
2 timer
|
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 40 måneder
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersoner
|
40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsekvent frihed fra hovedpine 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer fri for hovedpine 2 timer efter behandling i mindst 50 % af alle deres behandlinger.
Smertefrihed er defineret som forsvinden af hovedpine fra svær, moderat eller mild hovedpine ved behandlingsstart til ingen hovedpine 2 timer senere
|
2 timer
|
Alvorlig hovedpine Smerter under migræneanfald
Tidsramme: 2 timer
|
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige hovedpinesmerter i mindst 50 % af deres anfald.
|
2 timer
|
Tilknyttede symptomer lindring
Tidsramme: 2 timer
|
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer hvert af de migræne-associerede symptomer (fotofobi, fonofobi, kvalme) i mindst 50 % af deres anfald.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RWE006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migræne uden aura
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.UkendtMigræne lidelser | Kronisk migræne uden aura, uoverskuelig | Migræne med typisk auraForenede Stater
-
California Medical Clinic for HeadacheUkendtKronisk migræne | Migræne uden aura | Migræne med AuraForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraSpanien, Frankrig, Italien, Holland, Kalkun, Belgien, Ungarn, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Sverige
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidUniversity of Valladolid; Complejo Asistencial Universitario de Palencia; Complejo Público Asistencial de ZamoraRekrutteringHjernesygdomme | Migræne lidelser | Migræne uden aura | Migræne med AuraSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesW.G. "Bill" Hefner Salisbury VA Medical CenterIkke rekrutterer endnuMigræne | Migræne lidelser | Migræne uden aura | Migræne med Aura
-
University Hospital, AkershusNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian Chiropractic...AfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraNorge
-
Vastra Gotaland RegionIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMigræne uden aura | Migræne med AuraKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMigræne uden aura | Migræne med Aura
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Nerivio enhed
-
TheranicaAfsluttet
-
TheranicaAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's National Research InstituteTheranicaRekrutteringNy daglig vedvarende hovedpine (NDPH)Forenede Stater
-
TheranicaAfsluttet
-
TheranicaAfsluttetMenstruations migræneForenede Stater
-
TheranicaAfsluttet
-
TheranicaIkke rekrutterer endnu
-
TheranicaAfsluttet
-
TheranicaAfsluttetMigræne i ungdomsåreneIsrael
-
TheranicaAfsluttetKronisk migræneForenede Stater