Migrene med og uten respons på fjernbehandling av elektrisk nevromodulasjon (REN).
Sammenligning av migrene med og uten aura i en stor kohort: Sykdomskarakteristikk og respons på fjernbehandling av elektrisk nevromodulasjon (REN)
Dette er en post-markedsføringsstudie som undersøker sikkerheten og effekten av akutt behandling av migrene med en ekstern elektrisk nevromodulasjonsanordning (REN) (Nerivio) hos migrenepasienter med og uten aura, samt karakterisering av demografiske og angrepskarakteristiske forskjeller mellom migrenepasienter med og uten aura.
Sikkerheten vil bli vurdert ut fra antall og type utstyrsrelaterte uønskede hendelser. Effekten vil bli evaluert som en endring i alvorlighetsgraden av hodepinesmerter fra baseline til 2 timer etter behandling. Sykdomskarakteristikker vil se på demografiske og angrepsforskjeller mellom pasienter med og uten aura.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
REN-enheten (Nerivio av Theranica, ISRAEL) er en nevromodulasjonsenhet godkjent av FDA for akutt og/eller forebyggende behandling av migrene hos pasienter over 12 år. Det er en bærbar enhet som brukes på overarmen. Den stimulerer C- og Aδ-skadelige fibre ved hjelp av en modulert, symmetrisk, bifasisk, firkantet puls med en pulsbredde på 400 μs, modulert frekvens på 100-120 Hz, og opptil 40 mA utgangsstrøm som pasienten kan justere. REN-enheten betjenes av en utpekt smarttelefonapplikasjon som lastes ned til brukerens telefon før første gangs bruk av Nerivio-enheten.
Som en del av registreringsprosessen for Nerivio-appen aksepterer alle pasienter vilkårene for bruk som spesifiserer at oppgi personlig informasjon skjer på egen fri vilje og at deres avidentifiserte data kan brukes til forskningsformål. Brukere er ikke forpliktet til å oppgi personlig informasjon og kan behandle uten å gi tilbakemelding. Appen inkluderer en sikker, personlig migrenedagbok, som gjør det mulig for pasienter å registrere og spore migrene og annen hodepine. Ved begynnelsen av hver behandling, og igjen 2 timer etter behandlingsstart, blir pasientene bedt om å registrere symptomene, inkludert tilstedeværelse eller fravær av aura, smertenivå (ingen, mild, moderat, alvorlig), funksjonshemming (ingen, mild begrensning, moderat begrensning, alvorlig begrensning), tilstedeværelse av tilknyttede symptomer (fotofobi, fonofobi og kvalme), og en indikasjon på hvilke medisiner, hvis noen, ble tatt innenfor det 2-timers tidsvinduet.
Overvåking etter markedsføring er utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av REN i større og mer mangfoldige populasjoner enn i kliniske studier og i ulike miljøer og situasjoner i den virkelige verden. Som en digital terapeutisk enhet (dvs. elektrosøytisk), muliggjør REN-enheten prospektiv innsamling av elektroniske pasientrapporterte utfall i klinisk praksis i den virkelige verden.
Denne RWE-studien etter markedsføring undersøker sikkerheten og effekten av Nerivio-behandlingen hos pasienter med og uten aura ved å analysere data fra pasienter som brukte Nerivio-enheten. Følgende resultater vil bli vurdert:
- - Sikkerhet - alle uønskede hendelser som ble rapportert i løpet av studiens periode
- - Effekt - smertelindring, smertefrihet, bedring av funksjonshemming, og tilbakevending til normal funksjon (ingen funksjonshemming) 2 timer etter behandling 3 - Sykdommens alvorlighetsgrad -alvorlige hodepinesmerter, tilstedeværelse av tilhørende symptomer.
Sammen gir disse målene en omfattende evaluering av effekten av REN som behandling for migrene med eller uten aura.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel, 4520438
- Theranica Bio-Electronics ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 år og oppover
- REN-brukere over hele USA som opprettet Nerivio-kontoer mellom oktober 2019 og februar 2023.
- Behandlet akutt migrene minst én gang med Nerivio-apparat
- Rapporterte minst ett behandlingsspørreskjema ved T=0t og T=2t
Ekskluderingskriterier:
- Behandlinger kortere enn 30 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Migrene med aura (MWA)
Pasienter med migrene som behandlet migrene -angrepet med Nerivio -enheten minst to ganger og rapporterte å ha aura i minst to behandlingsrapporter
|
REN-behandling med Nerivio-apparat
|
|
Migrene uten aura (Mwoa)
Pasienter med migrene som behandlet migrene angrep med Nerivio -enheten minst to ganger og rapporterte fraværet av aura i alle rapportene sine, med minst to rapporter
|
REN-behandling med Nerivio-apparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av jevn lindring av hodepine 2 timer etter behandling mellom MWA- og MWOA-gruppene
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjellen mellom MWA- og MWOA-gruppene i andelen av personer som rapporterer hodepineavlastning ved 2 timer etter behandling i minst 50% av alle behandlingene sine.
Hodepineavlastning er definert som en forbedring av alvorlige eller moderate smerter til milde eller ingen smerter.
|
2 timer
|
|
Sammenligning av hodepineens alvorlighetsgrad ved behandlingsgrunnlag (t = 0H) mellom MWA- og MWOA -gruppene
Tidsramme: 0 timer (ved baseline)
|
Forskjellen mellom MWA- og MWOA -gruppene i andelen personer som rapporterer om alvorlige/moderate hodepine smerter i minst 50% av angrepene sine.
|
0 timer (ved baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av jevn smertefrihet 2 timer etter behandling mellom MWA- og MWOA-gruppene
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjellen mellom MWA- og MWOA-gruppene i andelen personer som rapporterer smertefrihet to timer etter behandling i minst 50% av alle behandlingene sine.
Smertefrihet er definert som forsvinning av smerte fra alvorlig, moderat eller mild ved behandlingsinitiering til ingen smerter 2 timer senere.
|
2 timer
|
|
Sammenligning av funksjonshemming ved behandlingsbaseline (t = 0H) mellom MWA- og MWOA -gruppene
Tidsramme: 0 timer (ved baseline)
|
Forskjellen mellom MWA- og MWOA -gruppene i andelen personer som rapporterer om alvorlig/moderat funksjonshemming i minst 50% av angrepene sine.
|
0 timer (ved baseline)
|
|
Sammenligning av fotofobi, fonofobi og kvalme/oppkast tilstedeværelse ved behandlingsbaseline (t = 0h) mellom MWA- og MWOA -gruppene
Tidsramme: 0 timer (ved baseline)
|
Forskjellen mellom MWA- og MWOA -gruppene i andelen av forsøkspersoner som rapporterer tilstedeværelse av et spesifikt symptom i minst 50% av angrepene deres.
|
0 timer (ved baseline)
|
|
Sammenligning av jevn funksjonell funksjonshemming 2 timer etter behandling mellom MWA- og MWOA-gruppene
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjellen mellom MWA- og MWOA-gruppene i andelen av forsøkspersoner som rapporterer funksjonell funksjonshemmingsavlastning ved 2 timer etter behandling i minst 50% av alle behandlingene sine.
Funksjonell funksjonshemming er definert som en forbedring av minst en karakter fra alvorlig, moderat eller mild funksjonshemming fra behandlingsinitiering til 2 timer senere.
|
2 timer
|
|
Sammenligning av konsekvent funksjonell funksjonshemmingsfrihet 2 timer etter behandling mellom MWA- og MWOA-gruppene
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjellen mellom MWA- og MWOA-gruppene i andelen av forsøkspersoner som rapporterer funksjonell funksjonshemmingsfrihet to timer etter behandling i minst 50% av alle behandlingene sine.
Funksjonell funksjonshemmingsfrihet er definert som forsvinning av funksjonshemming fra alvorlig, moderat eller mild funksjonshemming ved behandlingsinitiering til ingen funksjonshemming 2 timer senere.
|
2 timer
|
|
Sammenligning av tilhørende symptomer frihet to timer etter behandling mellom MWA- og MWOA-gruppene
Tidsramme: 2 timer
|
Andelen personer som rapporterer frihet fra hvert av de migrene-assosierte symptomene (fotofobi, fonofobi, kvalme) i minst 50% av behandlingene deres.
Tilknyttede symptomer frihet er definert som rapportering av tilstedeværelse av et symptom ved behandlingsinitiering og rapportering av fraværet 2 timer senere.
|
2 timer
|
|
Enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Rate av alvorlige bivirkninger og enhetsrelaterte bivirkninger rapportert av fag.
|
opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RWE006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .