Migréna s odezvou na vzdálenou léčbu elektrickou neuromodulací (REN) a bez ní
Srovnání migrény s aurou a bez aury ve velké kohortě: Charakteristika onemocnění a reakce na léčbu vzdálenou elektrickou neuromodulací (REN)
Toto je postmarketingová studie zkoumající bezpečnost a účinnost akutní léčby migrény pomocí zařízení pro vzdálenou elektrickou neuromodulaci (REN) (Nerivio) u pacientů s migrénou s aurou a bez aurou, jakož i charakterizující demografické a záchvatové charakteristické rozdíly mezi pacienty s migrénou s aurou i bez.
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu a typu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením. Účinnost bude hodnocena jako změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty do 2 hodin po léčbě. Charakteristiky onemocnění budou zkoumat demografické rozdíly a rozdíly mezi pacienty s aurou a bez aury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení REN (Nerivio by Theranica, IZRAEL) je neuromodulační zařízení schválené FDA pro akutní a/nebo preventivní léčbu migrény u pacientů ve věku 12 let a starších. Je to nositelné zařízení aplikované na horní část paže. Stimuluje škodlivá vlákna C a Aδ pomocí modulovaného, symetrického, dvoufázového, čtvercového pulzu s šířkou pulzu 400 μs, modulovanou frekvencí 100-120 Hz a výstupním proudem až 40 mA, který si pacient může upravit. Zařízení REN je ovládáno určenou aplikací pro chytré telefony, která je stažena do telefonu uživatele před prvním použitím zařízení Nerivio.
V rámci procesu registrace pro aplikaci Nerivio všichni pacienti přijímají podmínky použití, které stanoví, že poskytování osobních údajů je prováděno na základě jejich vlastní svobodné vůle a že jejich neidentifikovaná data mohou být použita pro výzkumné účely. Uživatelé nejsou povinni poskytovat osobní údaje a mohou s nimi zacházet bez poskytnutí jakékoli zpětné vazby. Aplikace obsahuje zabezpečený osobní deník migrény, který pacientům umožňuje zaznamenávat a sledovat jejich migrény a jiné bolesti hlavy. Na začátku každé léčby a znovu 2 hodiny po zahájení léčby jsou pacienti vyzváni, aby zaznamenali své příznaky, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti aury, úrovně bolesti (žádná, mírná, střední, závažná), funkčního postižení (žádná, mírné omezení, střední omezení, závažné omezení), přítomnost přidružených příznaků (fotofobie, fonofobie a nevolnost) a údaj o tom, které léky, pokud nějaké byly, byly v tomto 2hodinovém časovém okně podány.
Postmarketingové sledování je navrženo tak, aby vyhodnotilo bezpečnost a účinnost REN ve větší a rozmanitější populaci než v klinických studiích a v různých reálných prostředích a situacích. Jako digitální terapeutické zařízení (tj. elektroceutické) umožňuje zařízení REN prospektivní sběr elektronických výsledků hlášených pacientem v reálné klinické praxi.
Tato postmarketingová studie RWE zkoumá bezpečnost a účinnost léčby Nerivio u pacientů s aurou a bez aury pomocí analýzy dat od pacientů, kteří používali zařízení Nerivio. Hodnotit se budou následující výsledky:
- - Bezpečnost - všechny nežádoucí příhody, které byly hlášeny během období studie
- - Účinnost - úleva od bolesti, osvobození od bolesti, zlepšení funkční neschopnosti a návrat k normální funkci (bez invalidity) 2 hodiny po léčbě 3 - Závažnost onemocnění - silná bolest hlavy, přítomnost přidružených symptomů.
Tyto cíle společně poskytují komplexní hodnocení účinku REN jako léčby migrény s aurou nebo bez aury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael, 4520438
- Theranica Bio-Electronics ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 let a více
- Uživatelé REN v USA, kteří si vytvořili účty Nerivio mezi říjnem 2019 a únorem 2023.
- Ošetřete akutní migrénu alespoň jednou přístrojem Nerivio
- Hlášeno alespoň jeden léčebný dotazník v T=0h a T=2h
Kritéria vyloučení:
- Ošetření kratší než 30 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Migréna s aurou (MWA)
Pacienti s migrénou, kteří léčili svůj migrénový útok zařízením Nerivio, nejméně dvakrát a uvedli, že mají auru alespoň ve dvou zprávách o léčbě
|
Léčba REN přístrojem Nerivio
|
|
Migréna bez aury (MWOA)
Pacienti s migrénou, kteří léčili svůj migrénový útok zařízením Nerivio, nejméně dvakrát a uvedli nepřítomnost aury ve všech svých zprávách, s alespoň dvěma zprávami
|
Léčba REN přístrojem Nerivio
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání konzistentní úlevy od bolesti hlavy po 2 hodinách po léčbě mezi skupinami MWA a MWOA
Časové okno: 2 hodiny
|
Rozdíl mezi skupinami MWA a MWOA v poměru subjektů vykazujících úlevu od bolesti hlavy po 2 hodinách po léčbě nejméně 50% všech jejich ošetření.
Úleva od bolesti hlavy je definována jako zlepšení od těžké nebo mírné bolesti k mírné nebo žádné bolesti.
|
2 hodiny
|
|
Porovnání závažnosti bolesti hlavy při výchozí hodnotě léčby (t = 0H) mezi skupinami MWA a MWOA
Časové okno: 0 hodin (na začátku)
|
Rozdíl mezi skupinami MWA a MWOA v poměru subjektů vykazujících závažnou/mírnou bolest hlavy u nejméně 50% jejich útoků.
|
0 hodin (na začátku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání konzistentní svobody bolesti po 2 hodinách po léčbě mezi skupinami MWA a MWOA
Časové okno: 2 hodiny
|
Rozdíl mezi skupinami MWA a MWOA v poměru subjektů hlásí svobodu bolesti po 2 hodinách po léčbě nejméně 50% všech svých ošetření.
Svoboda bolesti je definována jako zmizení bolesti z těžké, střední nebo mírné při zahájení léčby na žádnou bolest o 2 hodiny později.
|
2 hodiny
|
|
Porovnání funkčního postižení při výchozí hodnotě léčby (t = 0H) mezi skupinami MWA a MWOA
Časové okno: 0 hodin (na začátku)
|
Rozdíl mezi skupinami MWA a MWOA v poměru subjektů vykazujících závažné/mírné postižení u nejméně 50% jejich útoků.
|
0 hodin (na začátku)
|
|
Porovnání fotofobie, fonofobie a přítomnosti zvracení/zvracení při výchozím stavu léčby (T = 0H) mezi skupinami MWA a MWOA
Časové okno: 0 hodin (na začátku)
|
Rozdíl mezi skupinami MWA a MWOA v podílu subjektů uvádějících přítomnost specifického příznaku u nejméně 50% jejich útoků.
|
0 hodin (na začátku)
|
|
Porovnání konzistentní úlevy z funkčního postižení po 2 hodinách po léčbě mezi skupinami MWA a MWOA
Časové okno: 2 hodiny
|
Rozdíl mezi skupinami MWA a MWOA v poměru subjektů vykazujících funkční pomoc při postižení po 2 hodinách po léčbě nejméně 50% všech jejich ošetření.
Funkční pomoc při postižení je definována jako zlepšení alespoň jednoho stupně od závažného, mírného nebo mírného postižení od zahájení léčby na 2 hodiny později.
|
2 hodiny
|
|
Srovnání konzistentní svobody funkčního postižení po 2 hodinách po léčbě mezi skupinami MWA a MWOA
Časové okno: 2 hodiny
|
Rozdíl mezi skupinami MWA a MWOA v poměru subjektů vykazujících svobodu funkčního postižení po 2 hodinách po léčbě nejméně 50% všech jejich ošetření.
Funkční svoboda postižení je definována jako zmizení postižení při vážném, středním nebo mírném postižení při zahájení léčby na žádné postižení o 2 hodiny později.
|
2 hodiny
|
|
Srovnání souvisejících symptomů Svoboda po 2 hodinách po léčbě mezi skupinami MWA a MWOA
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl subjektů vykazujících svobodu od každého ze symptomů spojených s migrénou (fotofobie, fonofobie, nevolnost) u nejméně 50% jejich léčby.
Svoboda souvisejících symptomů je definována jako vykazování přítomnosti symptomu při zahájení léčby a hlášení jeho nepřítomnosti o 2 hodiny později.
|
2 hodiny
|
|
Nežádoucí účinky související s zařízením
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Rychlost závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s zařízeními, které uvádí subjekty.
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RWE006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .