- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06024044
자궁절제술 전 여성에게 실시한 가동 훈련이 수술 후 하부 기능 및 통증에 미치는 영향
자궁절제술 수술 전 여성에게 실시한 가동 훈련이 수술 후 하부 기능 및 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
목적: 자궁 적출술 전 여성에게 실시한 가동 훈련이 수술 후 엉덩이 기능 및 통증에 미치는 영향에 관한 연구는 새롭고 유망한 연구 분야입니다. 그러나 동원 및 동원 훈련이 장 기능 및 통증에 영향을 미치는지에 대한 높은 수준의 근거는 부족합니다. 본 연구는 이러한 연구 문제를 다룬다.
디자인: 82명의 여성 환자를 대상으로 2군 무작위 대조 시험이 실시되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 2군 무작위 대조 시험(RCT)은 2022년 5월부터 2023년 6월 사이에 에디르네에서 자궁절제술을 받은 여성 환자를 대상으로 실시되었습니다. 섭취 기간 동안 자궁절제술을 받은 여성 환자에게 연구 및 중재의 목표와 설정에 대해 설명하고 간단한 표준화된 인터뷰를 통해 적격성을 평가했습니다. 우리의 기준을 충족하는 자궁절제술을 받은 여성 환자들은 기본 설문지뿐만 아니라 정보 편지와 동의서 양식을 받았습니다. 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 자궁절제술을 받은 여성 환자가 연구에 포함되었습니다. 두 그룹의 평가는 무작위 배정(즉, 기준선) 전과 개입 기간 직후에 수행되었습니다.
무작위 배정: 자궁절제술을 받은 여성 환자를 교육 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정했습니다. 연구의 설계 및 데이터 분석에 적극적으로 참여하지 않은 연구 보조원은 무작위 분포 순서를 생성하고 참가자를 두 조건(1:1 비율) 중 하나에 할당했습니다.
간섭:
동원훈련 : 자궁절제술 수술 전 1차 면담에서 훈련군은 대면 '환자정보양식'을 적용하였다. 훈련그룹의 참가자들은 연구자(B.K)로부터 프리젠테이션과 언어정보기술을 활용하여 자궁절제술 후 동원 훈련을 받았다. 수술 후 1일과 2일을 기록하기 위해 참가자들에게 "수술 후 후속 조치 차트"가 제공되었습니다. 훈련그룹 참가자들은 동원훈련에 맞춰 수술 후 0일과 1일에 연구원의 추적관찰을 받았다. 환자의 가동 시간, 거리, 배변 기능, 통증 점수 등을 질문한 '수술 후 추적관찰표'는 연구자가 대면 인터뷰 방식으로 자세히 작성했다. 동원시간(분)과 거리(미터)는 환자와 가족이 평가하였고, 환자 개인 휴대폰의 스톱워치와 만보계를 이용하여 차트에 기록하였다.
대조군: 자궁적출술을 받은 대조군의 여성 환자들에게 수술 후 2일간의 대기 기간 이후 가동 훈련을 실시할 것임을 안내하였다. 그 동안 일상적인 간호 외에는 어떠한 개입도 이루어지지 않았습니다.
측정값: "환자 정보 양식" 및 "수술 후 후속 조치 차트"가 연구에 사용되었습니다. 환자 정보 양식: 연구진이 문헌을 스캔하여 작성하였으며, 참여자의 개인적 특성에 관한 6문항, 산과적 및 수술적 특성에 관한 3문항, 수술 후 결과에 관한 9문항 등 총 18문항으로 구성되어 있다. . 수술 후 추적 차트: 연구진이 문헌을 스캔하여 작성한 것으로, 참가자의 수술 후 0일과 1일 가동 시간, 가동 거리, 통증 점수, 가스 및 배변 배출 시간을 포함하는 24시간 차트로 구성됩니다.
1차 연구 질문에 대한 표본 크기 계산은 예비 연구를 기반으로 수행되었습니다. Tharwatet al. (2021), "제왕절개 후 첫 배변에 대한 무설탕 츄잉껌 대 페퍼민트의 영향: 무작위 대조 시험"이라는 연구 결과의 범위 내에서 표본 계산은 0.6307060의 효과 크기를 예측하여 이루어졌으며, 95% 신뢰도 레벨, 파워 80%. 본 연구의 전력분석은 G*POWER 3.1.9.7(전력분석 통계소프트웨어) 프로그램(Faul et al., 2021)을 이용하여 수행하였다. 자궁절제술을 받은 총 82명의 여성(훈련 그룹: 41명, 대조군: 41명)이 샘플을 구성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edirne, 칠면조
- Trakya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁절제술 수술을 받고,
- 최소한 초등학교 졸업자,
- 정신 기능이 양호하고,
- 심각한 우울증, 불안, 스트레스를 경험하지 않고,
- 수술 후 심각한 합병증은 없으며,
- 만성통증도 없고,
- 감각 장애(시력 상실, 청각 상실 등)가 없으며,
- 연구에 참여하겠다고 자원한 여성들.
제외 기준:
- 우울증, 불안장애, 스트레스 장애로 진단받았으며,
- 만성통증으로 진단받고,
- 연구에 자발적으로 참여하지 않은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
자궁적출술을 받은 대조군의 여성 환자들에게는 수술 후 2일간의 대기기간 후에 동원훈련을 실시할 것임을 안내하였다.
그 동안 일상적인 간호 외에는 어떠한 개입도 이루어지지 않았습니다.
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실험적: 동원훈련
자궁절제술 수술 전 1차 면접에서는 훈련군에 대면 '환자 정보 양식'을 적용했습니다.
훈련그룹의 참가자들은 연구자(B.K)로부터 프리젠테이션과 언어정보기술을 활용하여 자궁절제술 후 동원 훈련을 받았다.
수술 후 1일과 2일을 기록하기 위해 참가자들에게 "수술 후 후속 조치 차트"가 제공되었습니다.
훈련그룹 참가자들은 동원훈련에 맞춰 수술 후 0일과 1일에 연구원의 추적관찰을 받았다.
환자의 가동 시간, 거리, 배변 기능, 통증 점수 등을 질문한 '수술 후 추적관찰표'는 연구자가 대면 인터뷰 방식으로 자세히 작성했다.
동원시간(분)과 거리(미터)는 환자와 가족이 평가하였고, 환자 개인 휴대폰의 스톱워치와 만보계를 이용하여 차트에 기록하였다.
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훈련그룹의 참가자들은 연구자(B.K)로부터 프리젠테이션과 언어정보기술을 활용하여 자궁절제술 후 동원 훈련을 받았다.
수술 후 1일과 2일을 기록하기 위해 참가자들에게 "수술 후 후속 조치 차트"가 제공되었습니다.
훈련그룹 참가자들은 동원훈련에 맞춰 수술 후 0일과 1일에 연구원의 추적관찰을 받았다.
환자의 가동 시간, 거리, 배변 기능, 통증 점수 등을 질문한 '수술 후 추적관찰표'는 연구자가 대면 인터뷰 방식으로 자세히 작성했다.
동원시간(분)과 거리(미터)는 환자와 가족이 평가하였고, 환자 개인 휴대폰의 스톱워치와 만보계를 이용하여 차트에 기록하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 평가
기간: 베이스라인 이식 특허로부터 그리고 수술 후 0일과 1일 후의 변화.
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통증의 강도는 실험적, 임상적 통증을 측정하는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구인 VAS를 사용하여 측정됩니다.
VAS는 10cm의 수평선에 점수를 매깁니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
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베이스라인 이식 특허로부터 그리고 수술 후 0일과 1일 후의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 추적 관찰 차트를 사용하여 평가된 하부 기능
기간: 베이스라인 이식 특허로부터 그리고 수술 후 0일과 1일 후의 변화.
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연구진이 문헌을 스캔하여 작성한 것으로, 수술 후 0일과 1일의 가동 시간, 가동 거리, 통증 점수, 참가자의 가스 및 대변 배출 시간을 포함하는 24시간 차트로 구성됩니다.
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베이스라인 이식 특허로부터 그리고 수술 후 0일과 1일 후의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
- 수석 연구원: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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