Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV MOBILISERINGSTRENING GIST TIL KVINNER FØR HYSTEREKTOMI PÅ POSTOPERASJONELLE BUNNFUNKSJONER OG SMERTER

4. september 2023 oppdatert av: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

EFFEKTEN AV MOBILISERINGSTRENING GIST TIL KVINNER FØR HYSTEREKTOMI-OPPERASJONEN PÅ POSTOPERASJONELLE BUNNFUNKSJONER OG SMERTER: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE

Mål: Forskning på effekten av mobiliseringstrening gitt til kvinner før hysterektomioperasjonen på postoperative bunnfunksjoner og smerter er et nytt og lovende forskningsfelt. Høynivåbevis på hvorvidt mobiliserings- og mobiliseringstrening har effekt på tarmfunksjon og smerte er imidlertid utilstrekkelig. Denne studien tar for seg dette forskningsspørsmålet.

Design: En to-arms randomisert kontrollert studie ble utført med 82 kvinnelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne to-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) ble utført på kvinnelige pasienter som gjennomgikk hysterektomi lokalisert i Edirne, mellom mai 2022 og juni 2023. Under inntaket ble kvinnelige pasienter som gjennomgikk hysterektomi informert om målene og oppsettet for studien og intervensjonen, og vurdert for kvalifisering ved et kort standardisert intervju. De kvinnelige pasientene som gjennomgikk hysterektomi som oppfylte kriteriene våre mottok et informasjonsbrev og informert samtykkeskjema, samt baseline-spørreskjemaet. De kvinnelige pasientene som gjennomgikk hysterektomi som ga skriftlig informert samtykke for deltakelse, ble inkludert i studien. Vurderinger i begge gruppene ble utført før randomisering (dvs. baseline) og rett etter intervensjonsperioden.

Randomisering: De kvinnelige pasientene som gjennomgikk hysterektomi ble tilfeldig fordelt til en utdannings- eller kontrollgruppe. En forskningsassistent som ikke var aktivt involvert i design og dataanalyse av studien, opprettet en tilfeldig distribusjonssekvens og tildelte deltakerne en av de to betingelsene (1:1-forhold).

Innblanding:

Mobiliseringstrening: Et ansikt-til-ansikt "Pasientinformasjonsskjema" ble brukt på treningsgruppen i det første intervjuet før hysterektomioperasjonen. Deltakerne i treningsgruppen fikk hysterektomi postoperativ mobiliseringstrening av forskeren (B.K) ved bruk av presentasjon og verbal informasjonsteknikk. Et «Post-Operative Follow-up Chart» ble gitt til deltakerne for å fylle ut 1. og 2. postoperative dag. Treningsgruppedeltakerne ble fulgt opp av forskeren 0. og 1. dag etter operasjonen i tråd med mobiliseringstreningen de fikk. "Post-Operative Follow-up Chart" som stilte spørsmål ved pasientenes mobiliseringstider, avstander, tarmfunksjoner og smerteskår ble fylt ut av forskeren i detalj ved ansikt-til-ansikt intervjumetode. Mobiliseringstid (minutter) og avstand (meter) ble evaluert av pasientene og deres pårørende, og registrert på kartet ved å bruke stoppeklokke og skritteller på pasientenes personlige mobiltelefoner.

Kontrollgruppe: De kvinnelige pasientene i kontrollgruppen som gjennomgikk hysterektomi ble informert om at mobiliseringstrening ville bli utført etter en postoperativ 2-dagers ventetid. I mellomtiden ble det ikke gjort noen inngrep bortsett fra rutinemessig sykepleie.

Tiltak: «Pasientinformasjonsskjema» og «Post-Operative Follow-up Chart» ble brukt i studien. Pasientinformasjonsskjema: Det ble laget av forskerne ved å skanne litteraturen og består av totalt 18 spørsmål, inkludert 6 spørsmål om deltakernes personlige egenskaper, 3 spørsmål om obstetriske og kirurgiske egenskaper og 9 spørsmål om postoperative resultater . Postoperativ oppfølgingsskjema: Det ble laget av forskerne ved å skanne litteraturen og består av et 24-timers diagram som inkluderer mobiliseringstid på 0 og 1 dag etter operasjonen, mobiliseringsavstand, smertescore, gass- og avføringstid for deltakerne.

Prøvestørrelsesberegning for det primære forskningsspørsmålet ble utført basert på en pilotstudie. Tharwat et al. (2021), innenfor rammen av funnene fra studien deres kalt "Impact of Sugarless Chewing gum Versus Peppermint on First Bowel Movement after Cesarean Section: Randomized Controlled Trial", ble prøveberegningen gjort ved å forutsi effektstørrelsen på 0,6307060, 95 % sikkerhet nivå, og 80 % effekt. Effektanalyse av studien ble utført med G*POWER 3.1.9.7 (Power analysis statistical software) program (Faul et al., 2021). Totalt 82 kvinner med hysterektomi (Opplæringsgruppe: 41 kvinner, kontrollgruppe: 41 kvinner) utgjorde utvalget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edirne, Tyrkia
        • Trakya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en hysterektomioperasjon,
  • Minst grunnskoleutdannet,
  • Med gode mentale funksjoner,
  • Ikke opplever alvorlig depresjon, angst og stress,
  • Ingen alvorlige postoperative komplikasjoner,
  • Ingen kronisk smerte,
  • Ingen sensoriske problemer (synstap, hørselstap, etc.),
  • Kvinner som meldte seg frivillig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med depresjon, angst og stresslidelse,
  • Diagnostisert med kronisk smerte,
  • Kvinner som ikke meldte seg frivillig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
De kvinnelige pasientene i kontrollgruppen som gjennomgikk hysterektomi ble informert om at mobiliseringstrening ville bli utført etter en postoperativ 2-dagers ventetid. I mellomtiden ble det ikke gjort noen inngrep bortsett fra rutinemessig sykepleie.
Eksperimentell: Mobiliseringstrening
Et ansikt-til-ansikt "Pasientinformasjonsskjema" ble brukt på treningsgruppen i det første intervjuet før hysterektomioperasjonen. Deltakerne i treningsgruppen fikk hysterektomi postoperativ mobiliseringstrening av forskeren (B.K) ved bruk av presentasjon og verbal informasjonsteknikk. Et «Post-Operative Follow-up Chart» ble gitt til deltakerne for å fylle ut 1. og 2. postoperative dag. Treningsgruppedeltakerne ble fulgt opp av forskeren 0. og 1. dag etter operasjonen i tråd med mobiliseringstreningen de fikk. "Post-Operative Follow-up Chart" som stilte spørsmål ved pasientenes mobiliseringstider, avstander, tarmfunksjoner og smerteskår ble fylt ut av forskeren i detalj ved ansikt-til-ansikt intervjumetode. Mobiliseringstid (minutter) og avstand (meter) ble evaluert av pasientene og deres pårørende, og registrert på kartet ved å bruke stoppeklokke og skritteller på pasientenes personlige mobiltelefoner.
Deltakerne i treningsgruppen fikk hysterektomi postoperativ mobiliseringstrening av forskeren (B.K) ved bruk av presentasjon og verbal informasjonsteknikk. Et «Post-Operative Follow-up Chart» ble gitt til deltakerne for å fylle ut 1. og 2. postoperative dag. Treningsgruppedeltakerne ble fulgt opp av forskeren 0. og 1. dag etter operasjonen i tråd med mobiliseringstreningen de fikk. "Post-Operative Follow-up Chart" som stilte spørsmål ved pasientenes mobiliseringstider, avstander, tarmfunksjoner og smerteskår ble fylt ut av forskeren i detalj ved ansikt-til-ansikt intervjumetode. Mobiliseringstid (minutter) og avstand (meter) ble evaluert av pasientene og deres pårørende, og registrert på kartet ved å bruke stoppeklokke og skritteller på pasientenes personlige mobiltelefoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale
Tidsramme: endring fra baseline implamenteringspatent og etter 0 og 1 postoperativ dag med praksis.
Intensiteten av smerte måles ved hjelp av VAS, et gyldig og pålitelig verktøy for å måle eksperimentell og klinisk smerte. VAS skåres på en horisontal linje på 10 cm (0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte).
endring fra baseline implamenteringspatent og etter 0 og 1 postoperativ dag med praksis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bunnfunksjoner evaluert ved hjelp av postoperativ oppfølgingsskjema
Tidsramme: endring fra baseline implamenteringspatent og etter 0 og 1 postoperativ dag med praksis.
Den ble laget av forskerne ved å skanne litteraturen, og består av et 24-timers diagram som inkluderer 0 og 1 postoperativ dag mobiliseringstid, mobiliseringsavstand, smertescore, gass og avføringstid for deltakerne.
endring fra baseline implamenteringspatent og etter 0 og 1 postoperativ dag med praksis.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
  • Hovedetterforsker: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022/P428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere