- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06024044
ВЛИЯНИЕ МОБИЛИЗАЦИОННОЙ ТРЕНИРОВКИ, ПРОВОДИМОЙ ЖЕНЩИНАМ ПЕРЕД ГИстерэктомией, НА ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ ФУНКЦИИ ДНА И БОЛИ
ВЛИЯНИЕ МОБИЛИЗАЦИОННОЙ ТРЕНИРОВКИ ЖЕНЩИН ПЕРЕД ОПЕРАЦИЕЙ ГИстерэктомии НА ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ ФУНКЦИИ ДНА И БОЛИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Цели: Исследование влияния мобилизационной подготовки, проводимой женщинам перед операцией гистерэктомии, на послеоперационные функции ягодиц и боль является новым и многообещающим направлением исследований. Однако доказательств высокого уровня о том, влияет ли мобилизация и мобилизационные тренировки на функцию кишечника и боль, недостаточно. Настоящее исследование посвящено этому исследовательскому вопросу.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами было проведено с участием 82 женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами было проведено с участием женщин, перенесших гистерэктомию, в Эдирне, в период с мая 2022 года по июнь 2023 года. Во время приема пациентки, перенесшие гистерэктомию, были проинформированы о целях и схеме исследования и вмешательства, а также оценены на соответствие требованиям путем краткого стандартизированного интервью. Пациентки, перенесшие гистерэктомию и отвечающие нашим критериям, получили информационное письмо и форму информированного согласия, а также исходный вопросник. В исследование были включены пациентки, перенесшие гистерэктомию, которые предоставили письменное информированное согласие на участие. Оценки в обеих группах проводились до рандомизации (т. е. на исходном уровне) и непосредственно после периода вмешательства.
Рандомизация: пациентки, перенесшие гистерэктомию, были случайным образом распределены в образовательную или контрольную группы. Ассистент-исследователь, не участвовавший активно в планировании и анализе данных исследования, создал случайную последовательность распределения и распределил участников по одному из двух условий (соотношение 1:1).
Вмешательство:
Мобилизационный тренинг: очная «Форма информации о пациенте» применялась к обучающей группе во время первого интервью перед операцией гистерэктомии. Участники учебной группы прошли тренинг по послеоперационной мобилизации после гистерэктомии под руководством исследователя (Б.К.) с использованием техники презентации и вербальной информации. Участникам была предоставлена «Таблица послеоперационного наблюдения» для заполнения 1-го и 2-го послеоперационных дней. Участники учебной группы находились под наблюдением исследователя на 0-е и 1-е сутки после операции в соответствии с полученной ими мобилизационной подготовкой. «Карта послеоперационного наблюдения», в которой задавались вопросы о времени мобилизации пациентов, расстояниях, функциях кишечника и показателях боли, была подробно заполнена исследователем методом личного интервью. Время мобилизации (минуты) и расстояние (метры) оценивались пациентами и их родственниками и записывались в карту с помощью секундомера и шагомера на личных мобильных телефонах пациентов.
Контрольная группа: Пациентки контрольной группы, перенесшие гистерэктомию, были проинформированы о том, что мобилизационная тренировка будет проводиться после 2-дневного послеоперационного периода ожидания. Между тем, не было предпринято никакого вмешательства, за исключением обычного ухода.
Меры: в исследовании использовались «Информационная форма для пациента» и «Карта послеоперационного наблюдения». Форма информации для пациентов: она была создана исследователями путем сканирования литературы и состоит в общей сложности из 18 вопросов, в том числе 6 вопросов о личных характеристиках участников, 3 вопросов об акушерских и хирургических характеристиках и 9 вопросов о послеоперационных результатах. . Диаграмма послеоперационного наблюдения: она была создана исследователями путем сканирования литературы и состоит из 24-часовой диаграммы, включающей время мобилизации в 0 и 1 послеоперационный день, расстояние мобилизации, показатель боли, время выхода газов и стула у участников.
Расчет размера выборки по основному вопросу исследования проводился на основе пилотного исследования. Тарват и др. (2021), в рамках результатов своего исследования под названием «Влияние жевательной резинки без сахара по сравнению с мятой на первое испражнение после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование», выборочный расчет был выполнен путем прогнозирования величины эффекта 0,6307060, достоверность 95%. уровень и 80% мощности. Анализ мощности исследования проводился с помощью программы G*POWER 3.1.9.7 (статистическое программное обеспечение для анализа мощности) (Faul et al., 2021). Всего в выборку вошли 82 женщины, перенесшие гистерэктомию (учебная группа: 41 женщина, контрольная группа: 41 женщина).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция
- Trakya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- После операции гистерэктомии,
- Хотя бы начальную школу закончить,
- С хорошими умственными функциями,
- Не испытывая серьезных депрессий, тревог и стрессов,
- Отсутствие серьезных послеоперационных осложнений,
- Никаких хронических болей,
- Отсутствие сенсорных проблем (потеря зрения, слуха и т. д.),
- Женщины, добровольно согласившиеся принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Поставлен диагноз: депрессия, тревожное и стрессовое расстройство.
- Поставлен диагноз: хроническая боль.
- Женщины, не вызвавшиеся добровольно участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентки контрольной группы, перенесшие гистерэктомию, были проинформированы о том, что мобилизационная тренировка будет проводиться после 2-дневного послеоперационного периода ожидания.
Между тем, не было предпринято никакого вмешательства, за исключением обычного ухода.
|
|
|
Экспериментальный: Мобилизационная подготовка
В ходе первого собеседования перед операцией гистерэктомии к группе обучения применялась очная «Форма информации о пациенте».
Участники учебной группы прошли тренинг по послеоперационной мобилизации после гистерэктомии под руководством исследователя (Б.К.) с использованием техники презентации и вербальной информации.
Участникам была предоставлена «Таблица послеоперационного наблюдения» для заполнения 1-го и 2-го послеоперационных дней.
Участники учебной группы находились под наблюдением исследователя на 0-е и 1-е сутки после операции в соответствии с полученной ими мобилизационной подготовкой.
«Карта послеоперационного наблюдения», в которой задавались вопросы о времени мобилизации пациентов, расстояниях, функциях кишечника и показателях боли, была подробно заполнена исследователем методом личного интервью.
Время мобилизации (минуты) и расстояние (метры) оценивались пациентами и их родственниками и записывались в карту с помощью секундомера и шагомера на личных мобильных телефонах пациентов.
|
Участники учебной группы прошли тренинг по послеоперационной мобилизации после гистерэктомии под руководством исследователя (Б.К.) с использованием техники презентации и вербальной информации.
Участникам была предоставлена «Таблица послеоперационного наблюдения» для заполнения 1-го и 2-го послеоперационных дней.
Участники учебной группы находились под наблюдением исследователя на 0-е и 1-е сутки после операции в соответствии с полученной ими мобилизационной подготовкой.
«Карта послеоперационного наблюдения», в которой задавались вопросы о времени мобилизации пациентов, расстояниях, функциях кишечника и показателях боли, была подробно заполнена исследователем методом личного интервью.
Время мобилизации (минуты) и расстояние (метры) оценивались пациентами и их родственниками и записывались в карту с помощью секундомера и шагомера на личных мобильных телефонах пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль оценивается с использованием визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: изменение от исходного патента на имплантацию и после 0 и 1 дня послеоперационной практики.
|
Интенсивность боли измеряется с помощью VAS — валидного и надежного инструмента для измерения экспериментальной и клинической боли.
ВАШ оценивается по горизонтальной линии длиной 10 см (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль).
|
изменение от исходного патента на имплантацию и после 0 и 1 дня послеоперационной практики.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функции нижней части тела оцениваются с помощью таблицы послеоперационного наблюдения.
Временное ограничение: изменение от исходного патента на имплантацию и после 0 и 1 дня послеоперационной практики.
|
Он был создан исследователями путем сканирования литературы и состоит из 24-часового графика, включающего время мобилизации в 0 и 1 послеоперационный день, расстояние мобилизации, показатель боли, время выделения газа и стула у участников.
|
изменение от исходного патента на имплантацию и после 0 и 1 дня послеоперационной практики.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
- Главный следователь: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/P428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .