このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮摘出前の女性に施されたモビライゼーショントレーニングが術後の下部機能と痛みに及ぼす影響

2023年9月4日 更新者:Burcu KUCUKKAYA、Trakya University

子宮摘出手術前に女性に与えられたモビライゼーショントレーニングが術後の下部機能と痛みに及ぼす影響:ランダム化比較研究

目的: 子宮摘出手術前に女性に与えられたモビライゼーショントレーニングが術後の下部機能と痛みに及ぼす影響に関する研究は、新しくて有望な研究分野です。 しかし、モビライゼーションとモビライゼーショントレーニングが腸の機能と痛みに影響を与えるかどうかについての高度な証拠は不十分です。 本研究はこの研究課題に取り組みます。

デザイン: 82 人の女性患者を対象に、二群ランダム化比較試験が実施されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この二群ランダム化比較試験(RCT)は、2022年5月から2023年6月までエディルネで子宮摘出術を受ける女性患者を対象に実施された。 インテーク中に、子宮摘出術を受ける女性患者は、研究と介入の目標と設定について知らされ、簡単な標準化された面接によって適格性が評価されました。 私たちの基準を満たす子宮摘出術を受ける女性患者は、情報レターとインフォームドコンセントフォーム、およびベースラインアンケートを受け取りました。 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した子宮摘出術を受ける女性患者が研究に含まれた。 両方のグループの評価は、無作為化前 (つまり、ベースライン) と介入期間の直後に実行されました。

ランダム化: 子宮摘出術を受ける女性患者は、教育グループまたは対照グループにランダムに割り当てられました。 研究の計画やデータ分析に積極的に関与していない研究助手は、ランダムな分布シーケンスを作成し、参加者を 2 つの条件のいずれか (1:1 の比率) に割り当てました。

介入:

動員トレーニング: 子宮摘出手術前の最初の面接で、対面の「患者情報フォーム」がトレーニング グループに適用されました。 研修グループの参加者は、研究者(B.K)より、プレゼンテーションと口頭情報技術を用いて、子宮摘出術の術後動員訓練を受けました。 参加者には、術後 1 日目と 2 日目を記入するための「術後経過観察表」が渡されました。 訓練グループの参加者は、彼らが受けた動員訓練に沿って、手術後0日目と1日目に研究者によってフォローアップされました。 患者の動員時間、距離、腸機能、痛みのスコアなどを質問する「術後経過観察表」は、研究者によって対面面接方式で詳細に記入された。 動員時間(分)と距離(メートル)は、患者とその親族によって評価され、患者の個人携帯電話のストップウォッチと歩数計を使用してカルテに記録されました。

対照群:子宮摘出術を受けた対照群の女性患者には、術後2日間の待機期間後にモビライゼーショントレーニングが実施されることが知らされました。 その間、日常的な介護以外の介入は行われなかった。

対策:研究では「患者情報フォーム」と「術後経過観察表」を使用した。 患者情報フォーム: 研究者が文献をスキャンして作成したもので、参加者の個人的特徴に関する 6 つの質問、産科および外科の特徴に関する 3 つの質問、術後の結果に関する 9 つの質問を含む合計 18 の質問で構成されます。 。 術後フォローアップ チャート: 研究者が文献をスキャンして作成したもので、参加者の術後 0 日目と 1 日目の動員時間、動員距離、疼痛スコア、ガスと便の排出時間を含む 24 時間のチャートで構成されます。

主要な調査質問のサンプル サイズの計算は、パイロット調査に基づいて実行されました。 サーワットら。 (2021)、「帝王切開後の最初の排便に対するシュガーレスチューインガムとペパーミントの影響:ランダム化比較試験」と名付けられた研究結果の範囲内で、サンプル計算は効果量を 0.6307060、95% の信頼度で予測することによって行われました。レベル、パワー80%。 研究の電力分析は、G*POWER 3.1.9.7(電力分析統計ソフトウェア)プログラムを使用して実行されました(Faul et al.、2021)。 子宮摘出術を受けた合計 82 人の女性 (トレーニング グループ: 女性 41 人、対照グループ: 女性 41 人) がサンプルを構成しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edirne、七面鳥
        • Trakya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮摘出手術を受けて、
  • 少なくとも小学校卒業以上で、
  • 精神機能が良好であれば、
  • 深刻なうつ病、不安、ストレスを感じていない、
  • 重篤な術後合併症はなく、
  • 慢性的な痛みもなく、
  • 感覚障害(視覚障害、聴覚障害など)がないこと。
  • 研究への参加を志願した女性たち。

除外基準:

  • うつ病、不安症、ストレス障害と診断され、
  • 慢性的な痛みと診断され、
  • 研究への参加を志願しなかった女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
子宮摘出術を受けた対照群の女性患者には、術後2日間の待機期間後にモビライゼーショントレーニングが実施されることが知らされた。 その間、日常的な介護以外の介入は行われなかった。
実験的:動員訓練
子宮摘出手術前の最初の面接で、研修グループには対面式の「患者情報フォーム」が適用されました。 研修グループの参加者は、研究者(B.K)より、プレゼンテーションと口頭情報技術を用いて、子宮摘出術の術後動員訓練を受けました。 参加者には、術後 1 日目と 2 日目を記入するための「術後経過観察表」が渡されました。 訓練グループの参加者は、彼らが受けた動員訓練に沿って、手術後0日目と1日目に研究者によってフォローアップされました。 患者の動員時間、距離、腸機能、痛みのスコアなどを質問する「術後経過観察表」は、研究者によって対面面接方式で詳細に記入された。 動員時間(分)と距離(メートル)は、患者とその親族によって評価され、患者の個人携帯電話のストップウォッチと歩数計を使用してカルテに記録されました。
研修グループの参加者は、研究者(B.K)より、プレゼンテーションと口頭情報技術を用いて、子宮摘出術の術後動員訓練を受けました。 参加者には、術後 1 日目と 2 日目を記入するための「術後経過観察表」が渡されました。 訓練グループの参加者は、彼らが受けた動員訓練に沿って、手術後0日目と1日目に研究者によってフォローアップされました。 患者の動員時間、距離、腸機能、痛みのスコアなどを質問する「術後経過観察表」は、研究者によって対面面接方式で詳細に記入された。 動員時間(分)と距離(メートル)は、患者とその親族によって評価され、患者の個人携帯電話のストップウォッチと歩数計を使用してカルテに記録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleを使用して評価した痛み
時間枠:ベースラインの実装特許からの変化、および術後 0 日目と 1 日目の実践後の変化。
痛みの強度は、実験的および臨床的痛みを測定するための有効で信頼できるツールである VAS を使用して測定されます。 VASは、10cmの水平線で採点される(0=痛みなし、10=考えられる最悪の痛み)。
ベースラインの実装特許からの変化、および術後 0 日目と 1 日目の実践後の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後フォローアップチャートを使用して評価された下部機能
時間枠:ベースラインの実装特許からの変化、および術後 0 日目と 1 日目の実践後の変化。
これは研究者が文献をスキャンして作成したもので、参加者の術後 0 日目と 1 日目の動員時間、動員距離、疼痛スコア、ガスと便の排出時間を含む 24 時間のグラフで構成されています。
ベースラインの実装特許からの変化、および術後 0 日目と 1 日目の実践後の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Burcu Küçükkaya, Asst. Prof.、Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
  • 主任研究者:Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof.、Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (実際)

2022年5月14日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/P428

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

動員訓練の臨床試験

3
購読する