- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06024044
EFFEKT AF MOBILISERINGSTRÆNING GIvet TIL KVINDER FØR HYSTEREKTOMI PÅ POST-OPERATIONELLE BUNDFUNKTIONER OG SMERTER
EFFEKTEN AF MOBILISERINGSTRÆNING GIvet TIL KVINDER FØR HYSTEREKTOMI-OPPERATIONEN PÅ POST-OPERATIONELLE BUNDFUNKTIONER OG SMERTER: EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE
Mål: Forskning i effekten af mobiliseringstræning givet til kvinder før hysterektomioperationen på postoperative bundfunktioner og smerter er et nyt og lovende forskningsfelt. Der er dog ikke tilstrækkelig evidens på højt niveau for, om mobiliserings- og mobiliseringstræning har en effekt på tarmfunktion og smerter. Nærværende undersøgelse behandler dette forskningsspørgsmål.
Design: Et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 82 kvindelige patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette to-armede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) blev udført med kvindelige patienter, der gennemgår hysterektomi, beliggende i Edirne, mellem maj 2022 og juni 2023. Under indtagelsen blev de kvindelige patienter, der skulle gennemgå hysterektomi, informeret om målene og opstillingen af undersøgelsen og interventionen og vurderet for egnethed ved et kort standardiseret interview. De kvindelige patienter under hysterektomi, som opfyldte vores kriterier, modtog et informationsbrev og informeret samtykkeformular samt baseline-spørgeskemaet. De kvindelige patienter, der undergik hysterektomi, og som gav skriftligt informeret samtykke til deltagelse, blev inkluderet i undersøgelsen. Vurderinger i begge grupper blev udført før randomisering (dvs. baseline) og direkte efter interventionsperioden.
Randomisering: De kvindelige patienter, der gennemgår hysterektomi, blev tilfældigt tildelt en uddannelse eller kontrolgrupper. En forskningsassistent, der ikke var aktivt involveret i design og dataanalyse af undersøgelsen, skabte en tilfældig distributionssekvens og tildelte deltagerne en af de to betingelser (1:1-forhold).
Intervention:
Mobiliseringstræning: Et ansigt til ansigt "patientinformationsskema" blev anvendt til træningsgruppen i det første interview før hysterektomioperationen. Deltagerne i træningsgruppen fik postoperativ mobiliseringstræning i hysterektomi af forskeren (B.K) ved brug af præsentation og verbal informationsteknik. Et "Post-Operative Follow-up Chart" blev givet til deltagerne for at udfylde 1. og 2. postoperative dag. Træningsgruppedeltagerne blev fulgt op af forskeren 0. og 1. dag efter operationen i takt med den mobiliseringstræning, de fik. "Post-Operative Follow-up Chart", der satte spørgsmålstegn ved patienternes mobiliseringstider, afstande, tarmfunktioner og smertescore, blev udfyldt af forskeren i detaljer ved ansigt-til-ansigt interviewmetode. Mobiliseringstid (minutter) og afstand (meter) blev evalueret af patienterne og deres pårørende og registreret på diagrammet ved hjælp af stopuret og skridttælleren på patienternes personlige mobiltelefoner.
Kontrolgruppe: De kvindelige patienter i kontrolgruppen, som fik foretaget hysterektomi, blev informeret om, at mobiliseringstræning ville blive udført efter en postoperativ 2-dages venteperiode. I mellemtiden blev der ikke foretaget nogen intervention bortset fra rutinemæssig sygepleje.
Tiltag: "Patientinformationsskema" og "Post-operativt opfølgningsskema" blev brugt i undersøgelsen. Patientinformationsskema: Det blev oprettet af forskerne ved at scanne litteraturen og består af i alt 18 spørgsmål, herunder 6 spørgsmål om deltagernes personlige karakteristika, 3 spørgsmål om de obstetriske og kirurgiske karakteristika og 9 spørgsmål om de postoperative resultater . Postoperativ opfølgningsskema: Det blev oprettet af forskerne ved at scanne litteraturen og består af et 24-timers diagram, inklusive 0 og 1 postoperativ dags mobiliseringstid, mobiliseringsafstand, smertescore, gas- og afføringstid for deltagerne.
Prøvestørrelsesberegning for det primære forskningsspørgsmål blev udført på baggrund af et pilotstudie. Tharwat et al. (2021), inden for rammerne af resultaterne af deres undersøgelse med navnet "Impact of Sugarless Chewing gum Versus Peppermint on First Bowel Movement after Cesarean Section: Randomized Controlled Trial", blev prøveberegningen foretaget ved at forudsige effektstørrelsen på 0,6307060, 95 % konfidens niveau og 80 % effekt. Effektanalyse af undersøgelsen blev udført med G*POWER 3.1.9.7 (Power Analysis Statistical Software) program (Faul et al., 2021). I alt 82 kvinder med hysterektomi (træningsgruppe: 41 kvinder, kontrolgruppe: 41 kvinder) udgjorde stikprøven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun
- Trakya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under hysterektomioperation,
- Mindst folkeskoleuddannet,
- Med gode mentale funktioner,
- Ikke oplever alvorlig depression, angst og stress,
- Ingen alvorlige postoperative komplikationer,
- Ingen kroniske smerter,
- Ingen sensoriske problemer (synstab, høretab osv.),
- Kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med depression, angst og stresslidelse,
- Diagnosticeret med kroniske smerter,
- Kvinder, der ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
De kvindelige patienter i kontrolgruppen, som fik foretaget hysterektomi, blev informeret om, at mobiliseringstræning ville blive udført efter en postoperativ 2-dages venteperiode.
I mellemtiden blev der ikke foretaget nogen intervention bortset fra rutinemæssig sygepleje.
|
|
|
Eksperimentel: Mobiliseringstræning
Et ansigt-til-ansigt "Patientinformationsskema" blev anvendt til træningsgruppen i det første interview før hysterektomioperationen.
Deltagerne i træningsgruppen fik postoperativ mobiliseringstræning i hysterektomi af forskeren (B.K) ved brug af præsentation og verbal informationsteknik.
Et "Post-Operative Follow-up Chart" blev givet til deltagerne for at udfylde 1. og 2. postoperative dag.
Træningsgruppedeltagerne blev fulgt op af forskeren 0. og 1. dag efter operationen i takt med den mobiliseringstræning, de fik.
"Post-Operative Follow-up Chart", der satte spørgsmålstegn ved patienternes mobiliseringstider, afstande, tarmfunktioner og smertescore, blev udfyldt af forskeren i detaljer ved ansigt-til-ansigt interviewmetode.
Mobiliseringstid (minutter) og afstand (meter) blev evalueret af patienterne og deres pårørende og registreret på diagrammet ved hjælp af stopuret og skridttælleren på patienternes personlige mobiltelefoner.
|
Deltagerne i træningsgruppen fik postoperativ mobiliseringstræning i hysterektomi af forskeren (B.K) ved brug af præsentation og verbal informationsteknik.
Et "Post-Operative Follow-up Chart" blev givet til deltagerne for at udfylde 1. og 2. postoperative dag.
Træningsgruppedeltagerne blev fulgt op af forskeren 0. og 1. dag efter operationen i takt med den mobiliseringstræning, de fik.
"Post-Operative Follow-up Chart", der satte spørgsmålstegn ved patienternes mobiliseringstider, afstande, tarmfunktioner og smertescore, blev udfyldt af forskeren i detaljer ved ansigt-til-ansigt interviewmetode.
Mobiliseringstid (minutter) og afstand (meter) blev evalueret af patienterne og deres pårørende og registreret på diagrammet ved hjælp af stopuret og skridttælleren på patienternes personlige mobiltelefoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: ændring fra baseline implamentationspatent og efter 0 og 1 postoperativ dag med praksis.
|
Intensiteten af smerte måles ved hjælp af VAS, et validt og pålideligt værktøj til måling af eksperimentel og klinisk smerte.
VAS scores på en vandret linje på 10 cm (0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte).
|
ændring fra baseline implamentationspatent og efter 0 og 1 postoperativ dag med praksis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bundfunktioner evalueret ved hjælp af det postoperative opfølgningsskema
Tidsramme: ændring fra baseline implamentationspatent og efter 0 og 1 postoperativ dag med praksis.
|
Det blev skabt af forskerne ved at scanne litteraturen og består af et 24-timers diagram, der inkluderer deltagernes mobiliseringstid 0 og 1 dag efter operation, mobiliseringsdistance, smertescore, gas- og afføringstid.
|
ændring fra baseline implamentationspatent og efter 0 og 1 postoperativ dag med praksis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
- Ledende efterforsker: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/P428
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .