- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06024044
VLIV MOBILIZAČNÍHO TRÉNINKU POSKYTOVANÝM ŽENÁM PŘED HYSTEREKTOMIÍ NA POPERAČNÍ FUNKCE DNA A BOLEST
VLIV MOBILIZAČNÍHO TRÉNINKU ŽENÁM PŘED HYSTEREKTOMIÍ NA POPERAČNÍ FUNKCE DNA A BOLEST: NÁHODNÁ ŘÍZENÁ STUDIE
Cíle: Výzkum vlivu mobilizačního tréninku podávaného ženám před operací hysterektomie na pooperační funkce dna a bolest je novou a slibnou oblastí výzkumu. Důkazy na vysoké úrovni o tom, zda má mobilizační a mobilizační trénink vliv na funkci střev a bolest, jsou však nedostatečné. Tato výzkumná otázka se zabývá touto výzkumnou otázkou.
Typ studie: Byla provedena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie u 82 pacientek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) byla provedena u pacientek podstupujících hysterektomii v Edirne v období od května 2022 do června 2023. Během příjmu byly pacientky podstupující hysterektomii informovány o cílech a nastavení studie a intervence a byly posouzeny z hlediska způsobilosti krátkým standardizovaným rozhovorem. Pacientky podstupující hysterektomii, které splnily naše kritéria, obdržely informační dopis a formulář informovaného souhlasu a také základní dotazník. Do studie byly zahrnuty ty pacientky podstupující hysterektomii, které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí. Hodnocení v obou skupinách bylo prováděno před randomizací (tj. výchozí stav) a přímo po období intervence.
Randomizace: Pacientky podstupující hysterektomii byly náhodně rozděleny do edukačních nebo kontrolních skupin. Výzkumný asistent, který se aktivně nepodílel na návrhu a analýze dat studie, vytvořil náhodnou distribuční sekvenci a přidělil účastníkům jednu ze dvou podmínek (poměr 1:1).
Zásah:
Mobilizační trénink: Tréninkové skupině byl v prvním rozhovoru před operací hysterektomie aplikován osobní „formulář s informacemi pro pacienta“. Účastnicím v tréninkové skupině byl výzkumným pracovníkem (B.K.) poskytnut nácvik pooperační mobilizace hysterektomie pomocí prezentační a verbální informační techniky. K vyplnění 1. a 2. pooperačního dne byla účastníkům předána „Tabulka pooperačních kontrol“. Účastníci výcvikové skupiny byli sledováni výzkumníkem 0. a 1. den po operaci v souladu s mobilizačním výcvikem, který absolvovali. „Tabulku pooperačních kontrol“ zpochybňující dobu mobilizace, vzdálenosti, střevní funkce a skóre bolesti pacientů vyplnil výzkumník podrobně metodou osobního rozhovoru. Čas mobilizace (minuty) a vzdálenost (metry) byly hodnoceny pacienty a jejich příbuznými a zaznamenávány do grafu pomocí stopek a krokoměru na osobních mobilních telefonech pacientů.
Kontrolní skupina: Pacientky v kontrolní skupině, které podstoupily hysterektomii, byly informovány, že mobilizační nácvik bude proveden po pooperační 2denní čekací době. Mezitím nebyla provedena žádná intervence kromě běžné ošetřovatelské péče.
Opatření: Ve studii byly použity „Formulář s informacemi o pacientovi“ a „Pooperační sledovací tabulka“. Informační formulář pro pacienty: Vytvořili jej vědci naskenováním literatury a skládá se z celkem 18 otázek, včetně 6 otázek týkajících se osobních charakteristik účastníků, 3 otázek týkajících se porodnických a chirurgických charakteristik a 9 otázek týkajících se pooperačních výsledků. . Graf pooperačního sledování: Byl vytvořen výzkumníky naskenováním literatury a sestává z 24hodinového grafu zahrnujícího čas mobilizace 0 a 1 pooperační den, vzdálenost mobilizace, skóre bolesti, dobu výdeje plynů a stolice účastníků.
Výpočet velikosti vzorku pro primární výzkumnou otázku byl proveden na základě pilotní studie. Tharwat a kol. (2021), v rámci zjištění jejich studie nazvané „Vliv žvýkačky bez cukru versus máta peprná na první pohyb střev po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška“, byl proveden výpočet vzorku předpovědí velikosti účinku 0,6307060, 95% spolehlivost úroveň a 80% výkon. Analýza výkonu studie byla provedena pomocí programu G*POWER 3.1.9.7 (statistický software pro analýzu výkonu) (Faul et al., 2021). Vzorek tvořilo celkem 82 žen s hysterektomií (cvičící skupina: 41 žen, kontrolní skupina: 41 žen).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po operaci hysterektomie,
- Alespoň absolvent základní školy,
- S dobrými duševními funkcemi,
- Neprožíváte vážné deprese, úzkost a stres,
- Žádné závažné pooperační komplikace,
- Žádná chronická bolest,
- Žádné senzorické problémy (ztráta zraku, ztráta sluchu atd.),
- Ženy, které se dobrovolně zúčastnily studie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována deprese, úzkost a stresová porucha,
- Diagnostikována chronická bolest,
- Ženy, které se dobrovolně neúčastnily studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacientky v kontrolní skupině, které podstoupily hysterektomii, byly informovány, že mobilizační nácvik bude proveden po pooperační 2denní čekací době.
Mezitím nebyla provedena žádná intervence kromě běžné ošetřovatelské péče.
|
|
|
Experimentální: Mobilizační výcvik
Tréninkové skupině byl v prvním rozhovoru před operací hysterektomie aplikován „formulář informací pro pacienty“ tváří v tvář.
Účastnicím v tréninkové skupině byl výzkumným pracovníkem (B.K.) poskytnut nácvik pooperační mobilizace hysterektomie pomocí prezentační a verbální informační techniky.
K vyplnění 1. a 2. pooperačního dne byla účastníkům předána „Tabulka pooperačních kontrol“.
Účastníci výcvikové skupiny byli sledováni výzkumníkem 0. a 1. den po operaci v souladu s mobilizačním výcvikem, který absolvovali.
„Tabulku pooperačních kontrol“ zpochybňující dobu mobilizace, vzdálenosti, střevní funkce a skóre bolesti pacientů vyplnil výzkumník podrobně metodou osobního rozhovoru.
Čas mobilizace (minuty) a vzdálenost (metry) byly hodnoceny pacienty a jejich příbuznými a zaznamenávány do grafu pomocí stopek a krokoměru na osobních mobilních telefonech pacientů.
|
Účastnicím v tréninkové skupině byl výzkumným pracovníkem (B.K.) poskytnut nácvik pooperační mobilizace hysterektomie pomocí prezentační a verbální informační techniky.
K vyplnění 1. a 2. pooperačního dne byla účastníkům předána „Tabulka pooperačních kontrol“.
Účastníci výcvikové skupiny byli sledováni výzkumníkem 0. a 1. den po operaci v souladu s mobilizačním výcvikem, který absolvovali.
„Tabulku pooperačních kontrol“ zpochybňující dobu mobilizace, vzdálenosti, střevní funkce a skóre bolesti pacientů vyplnil výzkumník podrobně metodou osobního rozhovoru.
Čas mobilizace (minuty) a vzdálenost (metry) byly hodnoceny pacienty a jejich příbuznými a zaznamenávány do grafu pomocí stopek a krokoměru na osobních mobilních telefonech pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: změna od výchozího implamentačního patentu a po 0 a 1 pooperačním dni praxe.
|
Intenzita bolesti se měří pomocí VAS, validního a spolehlivého nástroje pro měření experimentální a klinické bolesti.
VAS se hodnotí na vodorovné čáře 10 cm (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
|
změna od výchozího implamentačního patentu a po 0 a 1 pooperačním dni praxe.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spodní funkce hodnocené pomocí Pooperační kontrolní tabulky
Časové okno: změna od výchozího implamentačního patentu a po 0 a 1 pooperačním dni praxe.
|
Byl vytvořen výzkumníky naskenováním literatury a sestává z 24hodinového grafu zahrnujícího čas mobilizace 0 a 1 pooperační den, vzdálenost mobilizace, skóre bolesti, dobu výdeje plynů a stolice účastníků.
|
změna od výchozího implamentačního patentu a po 0 a 1 pooperačním dni praxe.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/P428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .