Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV MOBILIZAČNÍHO TRÉNINKU POSKYTOVANÝM ŽENÁM PŘED HYSTEREKTOMIÍ NA POPERAČNÍ FUNKCE DNA A BOLEST

4. září 2023 aktualizováno: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

VLIV MOBILIZAČNÍHO TRÉNINKU ŽENÁM PŘED HYSTEREKTOMIÍ NA POPERAČNÍ FUNKCE DNA A BOLEST: NÁHODNÁ ŘÍZENÁ STUDIE

Cíle: Výzkum vlivu mobilizačního tréninku podávaného ženám před operací hysterektomie na pooperační funkce dna a bolest je novou a slibnou oblastí výzkumu. Důkazy na vysoké úrovni o tom, zda má mobilizační a mobilizační trénink vliv na funkci střev a bolest, jsou však nedostatečné. Tato výzkumná otázka se zabývá touto výzkumnou otázkou.

Typ studie: Byla provedena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie u 82 pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) byla provedena u pacientek podstupujících hysterektomii v Edirne v období od května 2022 do června 2023. Během příjmu byly pacientky podstupující hysterektomii informovány o cílech a nastavení studie a intervence a byly posouzeny z hlediska způsobilosti krátkým standardizovaným rozhovorem. Pacientky podstupující hysterektomii, které splnily naše kritéria, obdržely informační dopis a formulář informovaného souhlasu a také základní dotazník. Do studie byly zahrnuty ty pacientky podstupující hysterektomii, které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí. Hodnocení v obou skupinách bylo prováděno před randomizací (tj. výchozí stav) a přímo po období intervence.

Randomizace: Pacientky podstupující hysterektomii byly náhodně rozděleny do edukačních nebo kontrolních skupin. Výzkumný asistent, který se aktivně nepodílel na návrhu a analýze dat studie, vytvořil náhodnou distribuční sekvenci a přidělil účastníkům jednu ze dvou podmínek (poměr 1:1).

Zásah:

Mobilizační trénink: Tréninkové skupině byl v prvním rozhovoru před operací hysterektomie aplikován osobní „formulář s informacemi pro pacienta“. Účastnicím v tréninkové skupině byl výzkumným pracovníkem (B.K.) poskytnut nácvik pooperační mobilizace hysterektomie pomocí prezentační a verbální informační techniky. K vyplnění 1. a 2. pooperačního dne byla účastníkům předána „Tabulka pooperačních kontrol“. Účastníci výcvikové skupiny byli sledováni výzkumníkem 0. a 1. den po operaci v souladu s mobilizačním výcvikem, který absolvovali. „Tabulku pooperačních kontrol“ zpochybňující dobu mobilizace, vzdálenosti, střevní funkce a skóre bolesti pacientů vyplnil výzkumník podrobně metodou osobního rozhovoru. Čas mobilizace (minuty) a vzdálenost (metry) byly hodnoceny pacienty a jejich příbuznými a zaznamenávány do grafu pomocí stopek a krokoměru na osobních mobilních telefonech pacientů.

Kontrolní skupina: Pacientky v kontrolní skupině, které podstoupily hysterektomii, byly informovány, že mobilizační nácvik bude proveden po pooperační 2denní čekací době. Mezitím nebyla provedena žádná intervence kromě běžné ošetřovatelské péče.

Opatření: Ve studii byly použity „Formulář s informacemi o pacientovi“ a „Pooperační sledovací tabulka“. Informační formulář pro pacienty: Vytvořili jej vědci naskenováním literatury a skládá se z celkem 18 otázek, včetně 6 otázek týkajících se osobních charakteristik účastníků, 3 otázek týkajících se porodnických a chirurgických charakteristik a 9 otázek týkajících se pooperačních výsledků. . Graf pooperačního sledování: Byl vytvořen výzkumníky naskenováním literatury a sestává z 24hodinového grafu zahrnujícího čas mobilizace 0 a 1 pooperační den, vzdálenost mobilizace, skóre bolesti, dobu výdeje plynů a stolice účastníků.

Výpočet velikosti vzorku pro primární výzkumnou otázku byl proveden na základě pilotní studie. Tharwat a kol. (2021), v rámci zjištění jejich studie nazvané „Vliv žvýkačky bez cukru versus máta peprná na první pohyb střev po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška“, byl proveden výpočet vzorku předpovědí velikosti účinku 0,6307060, 95% spolehlivost úroveň a 80% výkon. Analýza výkonu studie byla provedena pomocí programu G*POWER 3.1.9.7 (statistický software pro analýzu výkonu) (Faul et al., 2021). Vzorek tvořilo celkem 82 žen s hysterektomií (cvičící skupina: 41 žen, kontrolní skupina: 41 žen).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Edirne, Krocan
        • Trakya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po operaci hysterektomie,
  • Alespoň absolvent základní školy,
  • S dobrými duševními funkcemi,
  • Neprožíváte vážné deprese, úzkost a stres,
  • Žádné závažné pooperační komplikace,
  • Žádná chronická bolest,
  • Žádné senzorické problémy (ztráta zraku, ztráta sluchu atd.),
  • Ženy, které se dobrovolně zúčastnily studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována deprese, úzkost a stresová porucha,
  • Diagnostikována chronická bolest,
  • Ženy, které se dobrovolně neúčastnily studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacientky v kontrolní skupině, které podstoupily hysterektomii, byly informovány, že mobilizační nácvik bude proveden po pooperační 2denní čekací době. Mezitím nebyla provedena žádná intervence kromě běžné ošetřovatelské péče.
Experimentální: Mobilizační výcvik
Tréninkové skupině byl v prvním rozhovoru před operací hysterektomie aplikován „formulář informací pro pacienty“ tváří v tvář. Účastnicím v tréninkové skupině byl výzkumným pracovníkem (B.K.) poskytnut nácvik pooperační mobilizace hysterektomie pomocí prezentační a verbální informační techniky. K vyplnění 1. a 2. pooperačního dne byla účastníkům předána „Tabulka pooperačních kontrol“. Účastníci výcvikové skupiny byli sledováni výzkumníkem 0. a 1. den po operaci v souladu s mobilizačním výcvikem, který absolvovali. „Tabulku pooperačních kontrol“ zpochybňující dobu mobilizace, vzdálenosti, střevní funkce a skóre bolesti pacientů vyplnil výzkumník podrobně metodou osobního rozhovoru. Čas mobilizace (minuty) a vzdálenost (metry) byly hodnoceny pacienty a jejich příbuznými a zaznamenávány do grafu pomocí stopek a krokoměru na osobních mobilních telefonech pacientů.
Účastnicím v tréninkové skupině byl výzkumným pracovníkem (B.K.) poskytnut nácvik pooperační mobilizace hysterektomie pomocí prezentační a verbální informační techniky. K vyplnění 1. a 2. pooperačního dne byla účastníkům předána „Tabulka pooperačních kontrol“. Účastníci výcvikové skupiny byli sledováni výzkumníkem 0. a 1. den po operaci v souladu s mobilizačním výcvikem, který absolvovali. „Tabulku pooperačních kontrol“ zpochybňující dobu mobilizace, vzdálenosti, střevní funkce a skóre bolesti pacientů vyplnil výzkumník podrobně metodou osobního rozhovoru. Čas mobilizace (minuty) a vzdálenost (metry) byly hodnoceny pacienty a jejich příbuznými a zaznamenávány do grafu pomocí stopek a krokoměru na osobních mobilních telefonech pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: změna od výchozího implamentačního patentu a po 0 a 1 pooperačním dni praxe.
Intenzita bolesti se měří pomocí VAS, validního a spolehlivého nástroje pro měření experimentální a klinické bolesti. VAS se hodnotí na vodorovné čáře 10 cm (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
změna od výchozího implamentačního patentu a po 0 a 1 pooperačním dni praxe.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spodní funkce hodnocené pomocí Pooperační kontrolní tabulky
Časové okno: změna od výchozího implamentačního patentu a po 0 a 1 pooperačním dni praxe.
Byl vytvořen výzkumníky naskenováním literatury a sestává z 24hodinového grafu zahrnujícího čas mobilizace 0 a 1 pooperační den, vzdálenost mobilizace, skóre bolesti, dobu výdeje plynů a stolice účastníků.
změna od výchozího implamentačního patentu a po 0 a 1 pooperačním dni praxe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/P428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit