Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EFFET DE L'ENTRAÎNEMENT À LA MOBILISATION DONNÉ AUX FEMMES AVANT L'HYSTERECTOMIE SUR LES FONCTIONS INFÉRIEURES POST-OPÉRATIONNELLES ET LA DOULEUR

4 septembre 2023 mis à jour par: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

L'EFFET DE L'ENTRAÎNEMENT À LA MOBILISATION DONNÉ AUX FEMMES AVANT L'OPÉRATION D'HYSTERECTOMIE SUR LES FONCTIONS INFÉRIEURES POST-OPÉRATIONNELLES ET LA DOULEUR : UNE ÉTUDE ALÉATOIRE CONTRÔLÉE

Objectifs : La recherche sur l'effet de l'entraînement à la mobilisation dispensé aux femmes avant l'opération d'hystérectomie sur les fonctions postopératoires et la douleur est un domaine de recherche nouveau et prometteur. Cependant, les preuves de haut niveau indiquant si la mobilisation et l'entraînement à la mobilisation ont un effet sur la fonction intestinale et la douleur sont insuffisantes. La présente étude répond à cette question de recherche.

Conception : Un essai contrôlé randomisé à deux bras a été mené auprès de 82 patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras a été mené auprès de patientes subissant une hystérectomie située à Edirne, entre mai 2022 et juin 2023. Au cours de l'admission, les patientes subissant une hystérectomie ont été informées des objectifs et de la configuration de l'étude et de l'intervention, et leur éligibilité a été évaluée par un bref entretien standardisé. Les patientes subissant une hystérectomie et répondant à nos critères ont reçu une lettre d'information et un formulaire de consentement éclairé, ainsi que le questionnaire de base. Les patientes subissant une hystérectomie et ayant fourni un consentement éclairé écrit pour leur participation ont été incluses dans l'étude. Les évaluations dans les deux groupes ont été effectuées avant la randomisation (c'est-à-dire la ligne de base) et directement après la période d'intervention.

Randomisation : les patientes subissant une hystérectomie ont été assignées au hasard à un groupe éducatif ou à un groupe témoin. Un assistant de recherche non activement impliqué dans la conception et l'analyse des données de l'étude a créé une séquence de distribution aléatoire et a assigné les participants à l'une des deux conditions (rapport 1 : 1).

Intervention:

Formation de mobilisation : Un « formulaire d'information du patient » en face à face a été appliqué au groupe de formation lors du premier entretien avant l'opération d'hystérectomie. Les participants au groupe de formation ont reçu une formation à la mobilisation postopératoire pour l'hystérectomie par le chercheur (B.K) utilisant une technique de présentation et d'information verbale. Un « Tableau de Suivi Post-Opératoire » a été remis aux participants à remplir les 1er et 2ème jours postopératoires. Les participants au groupe de formation ont été suivis par le chercheur les 0ème et 1er jours après l'opération conformément à la formation de mobilisation qu'ils ont reçue. Le « Tableau de suivi postopératoire » interrogeant les temps de mobilisation, les distances, les fonctions intestinales et les scores de douleur des patients a été renseigné en détail par le chercheur par la méthode d'entretien en face à face. Le temps de mobilisation (minutes) et la distance (mètres) ont été évalués par les patients et leurs proches, et enregistrés sur le dossier, à l'aide du chronomètre et du podomètre sur les téléphones portables personnels des patients.

Groupe témoin : les patientes du groupe témoin ayant subi une hystérectomie ont été informées qu'un entraînement à la mobilisation serait effectué après une période d'attente postopératoire de 2 jours. Pendant ce temps, aucune intervention n’a été effectuée, à l’exception des soins infirmiers de routine.

Mesures : « Formulaire d'information du patient » et « Tableau de suivi postopératoire » ont été utilisés dans l'étude. Formulaire d'information du patient : il a été créé par les chercheurs en parcourant la littérature et comprend un total de 18 questions, dont 6 questions sur les caractéristiques personnelles des participants, 3 questions sur les caractéristiques obstétricales et chirurgicales et 9 questions sur les résultats postopératoires. . Tableau de suivi postopératoire : il a été créé par les chercheurs en parcourant la littérature et se compose d'un graphique sur 24 heures comprenant le temps de mobilisation 0 et 1 jour postopératoire, la distance de mobilisation, le score de douleur, le temps d'évacuation des gaz et des selles des participants.

Le calcul de la taille de l'échantillon pour la question de recherche principale a été effectué sur la base d'une étude pilote. Tharwat et coll. (2021), dans le cadre des résultats de leur étude intitulée « Impact du chewing-gum sans sucre par rapport à la menthe poivrée sur la première selle après une césarienne : essai contrôlé randomisé », le calcul de l'échantillon a été effectué en prédisant la taille de l'effet de 0,6307060, 95 % de confiance. niveau et 80% de puissance. L'analyse de puissance de l'étude a été réalisée avec le programme G*POWER 3.1.9.7 (logiciel statistique d'analyse de puissance) (Faul et al., 2021). Un total de 82 femmes ayant subi une hystérectomie (groupe de formation : 41 femmes, groupe témoin : 41 femmes) constituaient l'échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edirne, Turquie
        • Trakya University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une opération d'hystérectomie,
  • Au moins diplômé de l'école primaire,
  • Avec de bonnes fonctions mentales,
  • Ne pas souffrir de dépression grave, d'anxiété et de stress,
  • Pas de complications postopératoires graves,
  • Aucune douleur chronique,
  • Aucun problème sensoriel (perte de vision, perte auditive, etc.),
  • Femmes qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec dépression, anxiété et trouble de stress,
  • Diagnostiqué avec une douleur chronique,
  • Femmes qui ne se sont pas portées volontaires pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patientes du groupe témoin ayant subi une hystérectomie ont été informées qu'un entraînement à la mobilisation serait effectué après une période d'attente postopératoire de 2 jours. Pendant ce temps, aucune intervention n’a été effectuée, à l’exception des soins infirmiers de routine.
Expérimental: Formation à la mobilisation
Un « formulaire d'information du patient » en face à face a été appliqué au groupe de formation lors du premier entretien avant l'opération d'hystérectomie. Les participants au groupe de formation ont reçu une formation à la mobilisation postopératoire pour l'hystérectomie par le chercheur (B.K) utilisant une technique de présentation et d'information verbale. Un « Tableau de Suivi Post-Opératoire » a été remis aux participants à remplir les 1er et 2ème jours postopératoires. Les participants au groupe de formation ont été suivis par le chercheur les 0ème et 1er jours après l'opération conformément à la formation de mobilisation qu'ils ont reçue. Le « Tableau de suivi postopératoire » interrogeant les temps de mobilisation, les distances, les fonctions intestinales et les scores de douleur des patients a été renseigné en détail par le chercheur par la méthode d'entretien en face à face. Le temps de mobilisation (minutes) et la distance (mètres) ont été évalués par les patients et leurs proches, et enregistrés sur le dossier, à l'aide du chronomètre et du podomètre sur les téléphones portables personnels des patients.
Les participants au groupe de formation ont reçu une formation à la mobilisation postopératoire pour l'hystérectomie par le chercheur (B.K) utilisant une technique de présentation et d'information verbale. Un « Tableau de Suivi Post-Opératoire » a été remis aux participants à remplir les 1er et 2ème jours postopératoires. Les participants au groupe de formation ont été suivis par le chercheur les 0ème et 1er jours après l'opération conformément à la formation de mobilisation qu'ils ont reçue. Le « Tableau de suivi postopératoire » interrogeant les temps de mobilisation, les distances, les fonctions intestinales et les scores de douleur des patients a été renseigné en détail par le chercheur par la méthode d'entretien en face à face. Le temps de mobilisation (minutes) et la distance (mètres) ont été évalués par les patients et leurs proches, et enregistrés sur le dossier, à l'aide du chronomètre et du podomètre sur les téléphones portables personnels des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: changement par rapport au brevet de mise en œuvre de base et après 0 et 1 jour de pratique postopératoire.
L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide de l'EVA, un outil valide et fiable pour mesurer la douleur expérimentale et clinique. L'EVA est notée sur une ligne horizontale de 10 cm (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible).
changement par rapport au brevet de mise en œuvre de base et après 0 et 1 jour de pratique postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions inférieures évaluées à l'aide du tableau de suivi postopératoire
Délai: changement par rapport au brevet de mise en œuvre de base et après 0 et 1 jour de pratique postopératoire.
Il a été créé par les chercheurs en parcourant la littérature et consiste en un graphique sur 24 heures comprenant le temps de mobilisation à 0 et 1 jour postopératoire, la distance de mobilisation, le score de douleur, le temps d'émission de gaz et de selles des participants.
changement par rapport au brevet de mise en œuvre de base et après 0 et 1 jour de pratique postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
  • Chercheur principal: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/P428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation à la mobilisation

3
S'abonner