- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06024044
EFFET DE L'ENTRAÎNEMENT À LA MOBILISATION DONNÉ AUX FEMMES AVANT L'HYSTERECTOMIE SUR LES FONCTIONS INFÉRIEURES POST-OPÉRATIONNELLES ET LA DOULEUR
L'EFFET DE L'ENTRAÎNEMENT À LA MOBILISATION DONNÉ AUX FEMMES AVANT L'OPÉRATION D'HYSTERECTOMIE SUR LES FONCTIONS INFÉRIEURES POST-OPÉRATIONNELLES ET LA DOULEUR : UNE ÉTUDE ALÉATOIRE CONTRÔLÉE
Objectifs : La recherche sur l'effet de l'entraînement à la mobilisation dispensé aux femmes avant l'opération d'hystérectomie sur les fonctions postopératoires et la douleur est un domaine de recherche nouveau et prometteur. Cependant, les preuves de haut niveau indiquant si la mobilisation et l'entraînement à la mobilisation ont un effet sur la fonction intestinale et la douleur sont insuffisantes. La présente étude répond à cette question de recherche.
Conception : Un essai contrôlé randomisé à deux bras a été mené auprès de 82 patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras a été mené auprès de patientes subissant une hystérectomie située à Edirne, entre mai 2022 et juin 2023. Au cours de l'admission, les patientes subissant une hystérectomie ont été informées des objectifs et de la configuration de l'étude et de l'intervention, et leur éligibilité a été évaluée par un bref entretien standardisé. Les patientes subissant une hystérectomie et répondant à nos critères ont reçu une lettre d'information et un formulaire de consentement éclairé, ainsi que le questionnaire de base. Les patientes subissant une hystérectomie et ayant fourni un consentement éclairé écrit pour leur participation ont été incluses dans l'étude. Les évaluations dans les deux groupes ont été effectuées avant la randomisation (c'est-à-dire la ligne de base) et directement après la période d'intervention.
Randomisation : les patientes subissant une hystérectomie ont été assignées au hasard à un groupe éducatif ou à un groupe témoin. Un assistant de recherche non activement impliqué dans la conception et l'analyse des données de l'étude a créé une séquence de distribution aléatoire et a assigné les participants à l'une des deux conditions (rapport 1 : 1).
Intervention:
Formation de mobilisation : Un « formulaire d'information du patient » en face à face a été appliqué au groupe de formation lors du premier entretien avant l'opération d'hystérectomie. Les participants au groupe de formation ont reçu une formation à la mobilisation postopératoire pour l'hystérectomie par le chercheur (B.K) utilisant une technique de présentation et d'information verbale. Un « Tableau de Suivi Post-Opératoire » a été remis aux participants à remplir les 1er et 2ème jours postopératoires. Les participants au groupe de formation ont été suivis par le chercheur les 0ème et 1er jours après l'opération conformément à la formation de mobilisation qu'ils ont reçue. Le « Tableau de suivi postopératoire » interrogeant les temps de mobilisation, les distances, les fonctions intestinales et les scores de douleur des patients a été renseigné en détail par le chercheur par la méthode d'entretien en face à face. Le temps de mobilisation (minutes) et la distance (mètres) ont été évalués par les patients et leurs proches, et enregistrés sur le dossier, à l'aide du chronomètre et du podomètre sur les téléphones portables personnels des patients.
Groupe témoin : les patientes du groupe témoin ayant subi une hystérectomie ont été informées qu'un entraînement à la mobilisation serait effectué après une période d'attente postopératoire de 2 jours. Pendant ce temps, aucune intervention n’a été effectuée, à l’exception des soins infirmiers de routine.
Mesures : « Formulaire d'information du patient » et « Tableau de suivi postopératoire » ont été utilisés dans l'étude. Formulaire d'information du patient : il a été créé par les chercheurs en parcourant la littérature et comprend un total de 18 questions, dont 6 questions sur les caractéristiques personnelles des participants, 3 questions sur les caractéristiques obstétricales et chirurgicales et 9 questions sur les résultats postopératoires. . Tableau de suivi postopératoire : il a été créé par les chercheurs en parcourant la littérature et se compose d'un graphique sur 24 heures comprenant le temps de mobilisation 0 et 1 jour postopératoire, la distance de mobilisation, le score de douleur, le temps d'évacuation des gaz et des selles des participants.
Le calcul de la taille de l'échantillon pour la question de recherche principale a été effectué sur la base d'une étude pilote. Tharwat et coll. (2021), dans le cadre des résultats de leur étude intitulée « Impact du chewing-gum sans sucre par rapport à la menthe poivrée sur la première selle après une césarienne : essai contrôlé randomisé », le calcul de l'échantillon a été effectué en prédisant la taille de l'effet de 0,6307060, 95 % de confiance. niveau et 80% de puissance. L'analyse de puissance de l'étude a été réalisée avec le programme G*POWER 3.1.9.7 (logiciel statistique d'analyse de puissance) (Faul et al., 2021). Un total de 82 femmes ayant subi une hystérectomie (groupe de formation : 41 femmes, groupe témoin : 41 femmes) constituaient l'échantillon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edirne, Turquie
- Trakya University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une opération d'hystérectomie,
- Au moins diplômé de l'école primaire,
- Avec de bonnes fonctions mentales,
- Ne pas souffrir de dépression grave, d'anxiété et de stress,
- Pas de complications postopératoires graves,
- Aucune douleur chronique,
- Aucun problème sensoriel (perte de vision, perte auditive, etc.),
- Femmes qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec dépression, anxiété et trouble de stress,
- Diagnostiqué avec une douleur chronique,
- Femmes qui ne se sont pas portées volontaires pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Les patientes du groupe témoin ayant subi une hystérectomie ont été informées qu'un entraînement à la mobilisation serait effectué après une période d'attente postopératoire de 2 jours.
Pendant ce temps, aucune intervention n’a été effectuée, à l’exception des soins infirmiers de routine.
|
|
Expérimental: Formation à la mobilisation
Un « formulaire d'information du patient » en face à face a été appliqué au groupe de formation lors du premier entretien avant l'opération d'hystérectomie.
Les participants au groupe de formation ont reçu une formation à la mobilisation postopératoire pour l'hystérectomie par le chercheur (B.K) utilisant une technique de présentation et d'information verbale.
Un « Tableau de Suivi Post-Opératoire » a été remis aux participants à remplir les 1er et 2ème jours postopératoires.
Les participants au groupe de formation ont été suivis par le chercheur les 0ème et 1er jours après l'opération conformément à la formation de mobilisation qu'ils ont reçue.
Le « Tableau de suivi postopératoire » interrogeant les temps de mobilisation, les distances, les fonctions intestinales et les scores de douleur des patients a été renseigné en détail par le chercheur par la méthode d'entretien en face à face.
Le temps de mobilisation (minutes) et la distance (mètres) ont été évalués par les patients et leurs proches, et enregistrés sur le dossier, à l'aide du chronomètre et du podomètre sur les téléphones portables personnels des patients.
|
Les participants au groupe de formation ont reçu une formation à la mobilisation postopératoire pour l'hystérectomie par le chercheur (B.K) utilisant une technique de présentation et d'information verbale.
Un « Tableau de Suivi Post-Opératoire » a été remis aux participants à remplir les 1er et 2ème jours postopératoires.
Les participants au groupe de formation ont été suivis par le chercheur les 0ème et 1er jours après l'opération conformément à la formation de mobilisation qu'ils ont reçue.
Le « Tableau de suivi postopératoire » interrogeant les temps de mobilisation, les distances, les fonctions intestinales et les scores de douleur des patients a été renseigné en détail par le chercheur par la méthode d'entretien en face à face.
Le temps de mobilisation (minutes) et la distance (mètres) ont été évalués par les patients et leurs proches, et enregistrés sur le dossier, à l'aide du chronomètre et du podomètre sur les téléphones portables personnels des patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: changement par rapport au brevet de mise en œuvre de base et après 0 et 1 jour de pratique postopératoire.
|
L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide de l'EVA, un outil valide et fiable pour mesurer la douleur expérimentale et clinique.
L'EVA est notée sur une ligne horizontale de 10 cm (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible).
|
changement par rapport au brevet de mise en œuvre de base et après 0 et 1 jour de pratique postopératoire.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonctions inférieures évaluées à l'aide du tableau de suivi postopératoire
Délai: changement par rapport au brevet de mise en œuvre de base et après 0 et 1 jour de pratique postopératoire.
|
Il a été créé par les chercheurs en parcourant la littérature et consiste en un graphique sur 24 heures comprenant le temps de mobilisation à 0 et 1 jour postopératoire, la distance de mobilisation, le score de douleur, le temps d'émission de gaz et de selles des participants.
|
changement par rapport au brevet de mise en œuvre de base et après 0 et 1 jour de pratique postopératoire.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
- Chercheur principal: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/P428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formation à la mobilisation
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Queen's UniversityComplétéLes troubles mentauxCanada
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... et autres collaborateursRecrutementDépression | Trouble émotionnel | Trouble anxieux | Problème émotionnelEspagne
-
Beirut Arab UniversityComplété
-
Brno University HospitalRecrutement
-
Johns Hopkins UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatique | Exercice d'aérobie | Taï chiÉtats-Unis
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...ComplétéTrouble d'hyperactivité avec déficit de l'attentionÉtats-Unis
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustInconnueAnxiété | Comportement des adolescentsRoyaume-Uni
-
Lars Bo AndersenInconnueÉpilepsie | Trouble épileptique | Crises d'épilepsie | ÉpilepsieDanemark