- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06024044
EFECTO DEL ENTRENAMIENTO EN MOVILIZACIÓN REALIZADO A MUJERES ANTES DE LA HISTERECTOMÍA SOBRE LAS FUNCIONES POST-OPERATORIAS Y EL DOLOR
EL EFECTO DEL ENTRENAMIENTO EN MOVILIZACIÓN REALIZADO A MUJERES ANTES DE LA OPERACIÓN DE HISTERECTOMÍA SOBRE LAS FUNCIONES POSTERIORES Y EL DOLOR POSTERIOR A LA OPERACIÓN: UN ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIZADO
Objetivos: La investigación sobre el efecto del entrenamiento de movilización impartido a mujeres antes de la operación de histerectomía sobre las funciones y el dolor posoperatorio de los glúteos es un campo de investigación nuevo y prometedor. Sin embargo, la evidencia de alto nivel sobre si la movilización y el entrenamiento de movilización tiene un efecto sobre la función intestinal y el dolor es insuficiente. El presente estudio aborda esta pregunta de investigación.
Diseño: Se realizó un ensayo controlado aleatorio de dos brazos en 82 pacientes mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos se realizó en mujeres pacientes sometidas a histerectomía ubicadas en Edirne, entre mayo de 2022 y junio de 2023. Durante la admisión, las pacientes sometidas a histerectomía fueron informadas sobre los objetivos y la configuración del estudio y la intervención, y se evaluó su elegibilidad mediante una breve entrevista estandarizada. Las pacientes sometidas a histerectomía que cumplieron con nuestros criterios recibieron una carta informativa y un formulario de consentimiento informado, así como el cuestionario inicial. Se incluyeron en el estudio aquellas mujeres pacientes sometidas a histerectomía que proporcionaron su consentimiento informado por escrito para participar. Las evaluaciones en ambos grupos se realizaron antes de la aleatorización (es decir, al inicio) y directamente después del período de intervención.
Aleatorización: las pacientes sometidas a histerectomía fueron asignadas aleatoriamente a un grupo educativo o de control. Un asistente de investigación que no participó activamente en el diseño y análisis de datos del estudio creó una secuencia de distribución aleatoria y asignó a los participantes a una de las dos condiciones (proporción 1:1).
Intervención:
Entrenamiento de movilización: Se aplicó un "Formulario de información del paciente" cara a cara al grupo de entrenamiento en la primera entrevista antes de la operación de histerectomía. El investigador (B.K) brindó a los participantes del grupo de capacitación capacitación en movilización posoperatoria de histerectomía mediante técnicas de presentación e información verbal. Se entregó a los participantes un "Cuadro de seguimiento posoperatorio" para que completaran el primer y segundo día posoperatorio. Los participantes del grupo de capacitación fueron seguidos por el investigador los días 0 y 1 después de la operación de acuerdo con la capacitación en movilización que recibieron. El investigador completó en detalle el "Cuadro de seguimiento posoperatorio" que cuestionaba los tiempos de movilización de los pacientes, las distancias, las funciones intestinales y las puntuaciones de dolor mediante el método de entrevista cara a cara. El tiempo de movilización (minutos) y la distancia (metros) fueron evaluados por los pacientes y sus familiares, y registrados en la gráfica, utilizando el cronómetro y podómetro de los teléfonos móviles personales de los pacientes.
Grupo de control: A las pacientes del grupo de control que se sometieron a histerectomía se les informó que el entrenamiento de movilización se realizaría después de un período de espera posoperatorio de 2 días. Mientras tanto, no se realizó ninguna intervención excepto cuidados de enfermería de rutina.
Medidas: En el estudio se utilizaron el "Formulario de información del paciente" y el "Cuadro de seguimiento posoperatorio". Formulario de información del paciente: fue creado por los investigadores escaneando la literatura y consta de un total de 18 preguntas, incluidas 6 preguntas sobre las características personales de los participantes, 3 preguntas sobre las características obstétricas y quirúrgicas y 9 preguntas sobre los resultados postoperatorios. . Gráfico de seguimiento posoperatorio: fue creado por los investigadores escaneando la literatura y consta de un gráfico de 24 horas que incluye el tiempo de movilización de los días 0 y 1 posoperatorio, la distancia de movilización, la puntuación del dolor, el tiempo de producción de gases y heces de los participantes.
El cálculo del tamaño de la muestra para la pregunta principal de investigación se realizó sobre la base de un estudio piloto. Tharwat et al. (2021), dentro del alcance de los hallazgos de su estudio denominado "Impacto del chicle sin azúcar frente a la menta en el primer movimiento intestinal después de una cesárea: ensayo controlado aleatorio", el cálculo de la muestra se realizó prediciendo el tamaño del efecto de 0,6307060, 95 % de confianza. nivel y 80% de potencia. El análisis de potencia del estudio se realizó con el programa G*POWER 3.1.9.7 (software estadístico de análisis de potencia) (Faul et al., 2021). Un total de 82 mujeres con histerectomía (grupo de entrenamiento: 41 mujeres, grupo de control: 41 mujeres) constituyeron la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edirne, Pavo
- Trakya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de histerectomía,
- Al menos graduado de escuela primaria,
- Con buenas funciones mentales,
- No experimentar depresión, ansiedad y estrés graves,
- Sin complicaciones postoperatorias graves,
- Sin dolor crónico,
- Sin problemas sensoriales (pérdida de visión, pérdida auditiva, etc.),
- Mujeres que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con depresión, ansiedad y trastorno de estrés,
- Diagnosticado con dolor crónico,
- Mujeres que no se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
A las pacientes del grupo de control que se sometieron a histerectomía se les informó que el entrenamiento de movilización se realizaría después de un período de espera postoperatorio de 2 días.
Mientras tanto, no se realizó ninguna intervención excepto cuidados de enfermería de rutina.
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Experimental: Entrenamiento de movilización
Se aplicó un "Formulario de información del paciente" cara a cara al grupo de entrenamiento en la primera entrevista antes de la operación de histerectomía.
El investigador (B.K) brindó a los participantes del grupo de capacitación capacitación en movilización posoperatoria de histerectomía mediante técnicas de presentación e información verbal.
Se entregó a los participantes un "Cuadro de seguimiento posoperatorio" para que completaran el primer y segundo día posoperatorio.
Los participantes del grupo de capacitación fueron seguidos por el investigador los días 0 y 1 después de la operación de acuerdo con la capacitación en movilización que recibieron.
El investigador completó en detalle el "Cuadro de seguimiento posoperatorio" que cuestionaba los tiempos de movilización de los pacientes, las distancias, las funciones intestinales y las puntuaciones de dolor mediante el método de entrevista cara a cara.
El tiempo de movilización (minutos) y la distancia (metros) fueron evaluados por los pacientes y sus familiares, y registrados en la gráfica, utilizando el cronómetro y podómetro de los teléfonos móviles personales de los pacientes.
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El investigador (B.K) brindó a los participantes del grupo de capacitación capacitación en movilización posoperatoria de histerectomía mediante técnicas de presentación e información verbal.
Se entregó a los participantes un "Cuadro de seguimiento posoperatorio" para que completaran el primer y segundo día posoperatorio.
Los participantes del grupo de capacitación fueron seguidos por el investigador los días 0 y 1 después de la operación de acuerdo con la capacitación en movilización que recibieron.
El investigador completó en detalle el "Cuadro de seguimiento posoperatorio" que cuestionaba los tiempos de movilización de los pacientes, las distancias, las funciones intestinales y las puntuaciones de dolor mediante el método de entrevista cara a cara.
El tiempo de movilización (minutos) y la distancia (metros) fueron evaluados por los pacientes y sus familiares, y registrados en la gráfica, utilizando el cronómetro y podómetro de los teléfonos móviles personales de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: cambio desde la patente de implantación inicial y después de 0 y 1 día postoperatorio de práctica.
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La intensidad del dolor se mide mediante la EVA, una herramienta válida y fiable para medir el dolor experimental y clínico.
La EVA se puntúa sobre una línea horizontal de 10 cm (0=sin dolor y 10=peor dolor posible).
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cambio desde la patente de implantación inicial y después de 0 y 1 día postoperatorio de práctica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones inferiores evaluadas mediante el Cuadro de Seguimiento Postoperatorio
Periodo de tiempo: cambio desde la patente de implantación inicial y después de 0 y 1 día postoperatorio de práctica.
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Fue creado por los investigadores escaneando la literatura y consta de un gráfico de 24 horas que incluye el tiempo de movilización de 0 y 1 día postoperatorio, la distancia de movilización, la puntuación del dolor, el tiempo de producción de gases y heces de los participantes.
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cambio desde la patente de implantación inicial y después de 0 y 1 día postoperatorio de práctica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
- Investigador principal: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022/P428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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