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EFECTO DEL ENTRENAMIENTO EN MOVILIZACIÓN REALIZADO A MUJERES ANTES DE LA HISTERECTOMÍA SOBRE LAS FUNCIONES POST-OPERATORIAS Y EL DOLOR

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

EL EFECTO DEL ENTRENAMIENTO EN MOVILIZACIÓN REALIZADO A MUJERES ANTES DE LA OPERACIÓN DE HISTERECTOMÍA SOBRE LAS FUNCIONES POSTERIORES Y EL DOLOR POSTERIOR A LA OPERACIÓN: UN ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIZADO

Objetivos: La investigación sobre el efecto del entrenamiento de movilización impartido a mujeres antes de la operación de histerectomía sobre las funciones y el dolor posoperatorio de los glúteos es un campo de investigación nuevo y prometedor. Sin embargo, la evidencia de alto nivel sobre si la movilización y el entrenamiento de movilización tiene un efecto sobre la función intestinal y el dolor es insuficiente. El presente estudio aborda esta pregunta de investigación.

Diseño: Se realizó un ensayo controlado aleatorio de dos brazos en 82 pacientes mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos se realizó en mujeres pacientes sometidas a histerectomía ubicadas en Edirne, entre mayo de 2022 y junio de 2023. Durante la admisión, las pacientes sometidas a histerectomía fueron informadas sobre los objetivos y la configuración del estudio y la intervención, y se evaluó su elegibilidad mediante una breve entrevista estandarizada. Las pacientes sometidas a histerectomía que cumplieron con nuestros criterios recibieron una carta informativa y un formulario de consentimiento informado, así como el cuestionario inicial. Se incluyeron en el estudio aquellas mujeres pacientes sometidas a histerectomía que proporcionaron su consentimiento informado por escrito para participar. Las evaluaciones en ambos grupos se realizaron antes de la aleatorización (es decir, al inicio) y directamente después del período de intervención.

Aleatorización: las pacientes sometidas a histerectomía fueron asignadas aleatoriamente a un grupo educativo o de control. Un asistente de investigación que no participó activamente en el diseño y análisis de datos del estudio creó una secuencia de distribución aleatoria y asignó a los participantes a una de las dos condiciones (proporción 1:1).

Intervención:

Entrenamiento de movilización: Se aplicó un "Formulario de información del paciente" cara a cara al grupo de entrenamiento en la primera entrevista antes de la operación de histerectomía. El investigador (B.K) brindó a los participantes del grupo de capacitación capacitación en movilización posoperatoria de histerectomía mediante técnicas de presentación e información verbal. Se entregó a los participantes un "Cuadro de seguimiento posoperatorio" para que completaran el primer y segundo día posoperatorio. Los participantes del grupo de capacitación fueron seguidos por el investigador los días 0 y 1 después de la operación de acuerdo con la capacitación en movilización que recibieron. El investigador completó en detalle el "Cuadro de seguimiento posoperatorio" que cuestionaba los tiempos de movilización de los pacientes, las distancias, las funciones intestinales y las puntuaciones de dolor mediante el método de entrevista cara a cara. El tiempo de movilización (minutos) y la distancia (metros) fueron evaluados por los pacientes y sus familiares, y registrados en la gráfica, utilizando el cronómetro y podómetro de los teléfonos móviles personales de los pacientes.

Grupo de control: A las pacientes del grupo de control que se sometieron a histerectomía se les informó que el entrenamiento de movilización se realizaría después de un período de espera posoperatorio de 2 días. Mientras tanto, no se realizó ninguna intervención excepto cuidados de enfermería de rutina.

Medidas: En el estudio se utilizaron el "Formulario de información del paciente" y el "Cuadro de seguimiento posoperatorio". Formulario de información del paciente: fue creado por los investigadores escaneando la literatura y consta de un total de 18 preguntas, incluidas 6 preguntas sobre las características personales de los participantes, 3 preguntas sobre las características obstétricas y quirúrgicas y 9 preguntas sobre los resultados postoperatorios. . Gráfico de seguimiento posoperatorio: fue creado por los investigadores escaneando la literatura y consta de un gráfico de 24 horas que incluye el tiempo de movilización de los días 0 y 1 posoperatorio, la distancia de movilización, la puntuación del dolor, el tiempo de producción de gases y heces de los participantes.

El cálculo del tamaño de la muestra para la pregunta principal de investigación se realizó sobre la base de un estudio piloto. Tharwat et al. (2021), dentro del alcance de los hallazgos de su estudio denominado "Impacto del chicle sin azúcar frente a la menta en el primer movimiento intestinal después de una cesárea: ensayo controlado aleatorio", el cálculo de la muestra se realizó prediciendo el tamaño del efecto de 0,6307060, 95 % de confianza. nivel y 80% de potencia. El análisis de potencia del estudio se realizó con el programa G*POWER 3.1.9.7 (software estadístico de análisis de potencia) (Faul et al., 2021). Un total de 82 mujeres con histerectomía (grupo de entrenamiento: 41 mujeres, grupo de control: 41 mujeres) constituyeron la muestra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edirne, Pavo
        • Trakya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía de histerectomía,
  • Al menos graduado de escuela primaria,
  • Con buenas funciones mentales,
  • No experimentar depresión, ansiedad y estrés graves,
  • Sin complicaciones postoperatorias graves,
  • Sin dolor crónico,
  • Sin problemas sensoriales (pérdida de visión, pérdida auditiva, etc.),
  • Mujeres que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con depresión, ansiedad y trastorno de estrés,
  • Diagnosticado con dolor crónico,
  • Mujeres que no se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
A las pacientes del grupo de control que se sometieron a histerectomía se les informó que el entrenamiento de movilización se realizaría después de un período de espera postoperatorio de 2 días. Mientras tanto, no se realizó ninguna intervención excepto cuidados de enfermería de rutina.
Experimental: Entrenamiento de movilización
Se aplicó un "Formulario de información del paciente" cara a cara al grupo de entrenamiento en la primera entrevista antes de la operación de histerectomía. El investigador (B.K) brindó a los participantes del grupo de capacitación capacitación en movilización posoperatoria de histerectomía mediante técnicas de presentación e información verbal. Se entregó a los participantes un "Cuadro de seguimiento posoperatorio" para que completaran el primer y segundo día posoperatorio. Los participantes del grupo de capacitación fueron seguidos por el investigador los días 0 y 1 después de la operación de acuerdo con la capacitación en movilización que recibieron. El investigador completó en detalle el "Cuadro de seguimiento posoperatorio" que cuestionaba los tiempos de movilización de los pacientes, las distancias, las funciones intestinales y las puntuaciones de dolor mediante el método de entrevista cara a cara. El tiempo de movilización (minutos) y la distancia (metros) fueron evaluados por los pacientes y sus familiares, y registrados en la gráfica, utilizando el cronómetro y podómetro de los teléfonos móviles personales de los pacientes.
El investigador (B.K) brindó a los participantes del grupo de capacitación capacitación en movilización posoperatoria de histerectomía mediante técnicas de presentación e información verbal. Se entregó a los participantes un "Cuadro de seguimiento posoperatorio" para que completaran el primer y segundo día posoperatorio. Los participantes del grupo de capacitación fueron seguidos por el investigador los días 0 y 1 después de la operación de acuerdo con la capacitación en movilización que recibieron. El investigador completó en detalle el "Cuadro de seguimiento posoperatorio" que cuestionaba los tiempos de movilización de los pacientes, las distancias, las funciones intestinales y las puntuaciones de dolor mediante el método de entrevista cara a cara. El tiempo de movilización (minutos) y la distancia (metros) fueron evaluados por los pacientes y sus familiares, y registrados en la gráfica, utilizando el cronómetro y podómetro de los teléfonos móviles personales de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: cambio desde la patente de implantación inicial y después de 0 y 1 día postoperatorio de práctica.
La intensidad del dolor se mide mediante la EVA, una herramienta válida y fiable para medir el dolor experimental y clínico. La EVA se puntúa sobre una línea horizontal de 10 cm (0=sin dolor y 10=peor dolor posible).
cambio desde la patente de implantación inicial y después de 0 y 1 día postoperatorio de práctica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones inferiores evaluadas mediante el Cuadro de Seguimiento Postoperatorio
Periodo de tiempo: cambio desde la patente de implantación inicial y después de 0 y 1 día postoperatorio de práctica.
Fue creado por los investigadores escaneando la literatura y consta de un gráfico de 24 horas que incluye el tiempo de movilización de 0 y 1 día postoperatorio, la distancia de movilización, la puntuación del dolor, el tiempo de producción de gases y heces de los participantes.
cambio desde la patente de implantación inicial y después de 0 y 1 día postoperatorio de práctica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
  • Investigador principal: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/P428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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