- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06024044
AUSWIRKUNG DES MOBILISATIONSTRAININGS, DAS FRAUEN VOR DER HYSTEREKTOMIE DURCHGEFÜHRT WERDEN, AUF DIE POSTOPERATIONELLEN UNTEREN FUNKTIONEN UND SCHMERZEN
Die Wirkung des Mobilisierungstrainings für Frauen vor der Hysterektomie-Operation auf postoperative Bodenfunktionen und Schmerzen: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Ziele: Die Erforschung der Wirkung von Mobilisierungstraining, das Frauen vor der Hysterektomie-Operation auf postoperative Po-Funktionen und Schmerzen erhalten, ist ein neues und vielversprechendes Forschungsgebiet. Es liegen jedoch keine ausreichenden Beweise dafür vor, ob Mobilisierung und Mobilisierungstraining einen Einfluss auf die Darmfunktion und Schmerzen haben. Die vorliegende Studie geht dieser Forschungsfrage nach.
Design: Eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie wurde mit 82 Patientinnen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wurde zwischen Mai 2022 und Juni 2023 an Patientinnen in Edirne durchgeführt, die sich einer Hysterektomie unterzogen. Während der Aufnahme wurden die Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterzogen, über die Ziele und den Aufbau der Studie und Intervention informiert und durch ein kurzes standardisiertes Interview auf ihre Eignung beurteilt. Die Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterzogen und unsere Kriterien erfüllten, erhielten ein Informationsschreiben und eine Einverständniserklärung sowie den Basisfragebogen. In die Studie wurden die Patientinnen einbezogen, die sich einer Hysterektomie unterzogen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben hatten. Die Beurteilungen in beiden Gruppen wurden vor der Randomisierung (d. h. vor Studienbeginn) und direkt nach der Interventionsperiode durchgeführt.
Randomisierung: Die Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Aufklärungs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht aktiv am Design und der Datenanalyse der Studie beteiligt war, erstellte eine Zufallsverteilungssequenz und ordnete die Teilnehmer einer der beiden Bedingungen zu (Verhältnis 1:1).
Intervention:
Mobilisierungstraining: Im ersten Interview vor der Hysterektomie-Operation wurde der Trainingsgruppe ein persönliches „Patienteninformationsformular“ zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer der Trainingsgruppe erhielten vom Forscher (B.K.) eine Schulung zur postoperativen Hysterektomie-Mobilisierung mittels Präsentation und verbalen Informationstechniken. Den Teilnehmern wurde ein „Postoperatives Follow-up-Diagramm“ zum Ausfüllen des 1. und 2. postoperativen Tages ausgehändigt. Die Teilnehmer der Trainingsgruppe wurden am 0. und 1. Tag nach der Operation vom Forscher im Einklang mit der Mobilisierungsschulung, die sie erhalten hatten, weiterbeobachtet. Das „Post-operative Follow-up-Diagramm“, in dem die Mobilisierungszeiten, Entfernungen, Darmfunktionen und Schmerzwerte der Patienten abgefragt wurden, wurde vom Forscher im Rahmen eines persönlichen Interviews detailliert ausgefüllt. Die Mobilisierungszeit (Minuten) und die Entfernung (Meter) wurden von den Patienten und ihren Angehörigen ausgewertet und mithilfe der Stoppuhr und des Schrittzählers auf den persönlichen Mobiltelefonen der Patienten in der Tabelle aufgezeichnet.
Kontrollgruppe: Die Patientinnen der Kontrollgruppe, die sich einer Hysterektomie unterzogen hatten, wurden darüber informiert, dass nach einer postoperativen Wartezeit von zwei Tagen ein Mobilisierungstraining durchgeführt werden würde. Bis auf die routinemäßige Pflege wurde in der Zwischenzeit kein Eingriff vorgenommen.
Maßnahmen: In der Studie wurden „Patienteninformationsformular“ und „Postoperative Nachsorgetabelle“ verwendet. Patienteninformationsformular: Es wurde von den Forschern durch Durchsuchen der Literatur erstellt und besteht aus insgesamt 18 Fragen, darunter 6 Fragen zu den persönlichen Merkmalen der Teilnehmer, 3 Fragen zu den geburtshilflichen und chirurgischen Merkmalen und 9 Fragen zu den postoperativen Ergebnissen . Postoperatives Follow-up-Diagramm: Es wurde von den Forschern durch Scannen der Literatur erstellt und besteht aus einem 24-Stunden-Diagramm, das die Mobilisierungszeit am 0. und 1. postoperativen Tag, die Mobilisierungsentfernung, den Schmerzwert, die Gas- und Stuhlausstoßzeit der Teilnehmer enthält.
Die Berechnung der Stichprobengröße für die primäre Forschungsfrage erfolgte auf Basis einer Pilotstudie. Tharwat et al. (2021) wurde im Rahmen der Ergebnisse ihrer Studie mit dem Titel „Impact of Sugarless Chewing Gum Versus Peppermint on First Bowel Movement after Cesarean Section: Randomized Controlled Trial“ eine Stichprobenberechnung durchgeführt, indem die Effektgröße von 0,6307060 vorhergesagt wurde, 95 % Konfidenz Pegel und 80 % Leistung. Die Leistungsanalyse der Studie wurde mit dem Programm G*POWER 3.1.9.7 (Leistungsanalyse-Statistiksoftware) durchgeführt (Faul et al., 2021). Die Stichprobe bestand aus insgesamt 82 Frauen mit Hysterektomie (Trainingsgruppe: 41 Frauen, Kontrollgruppe: 41 Frauen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edirne, Truthahn
- Trakya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Hysterektomie-Operation durchführen lassen,
- Mindestens Grundschulabschluss,
- Mit guten geistigen Funktionen,
- Keine ernsthaften Depressionen, Angstzustände und Stress erleben,
- Keine schwerwiegenden postoperativen Komplikationen,
- Keine chronischen Schmerzen,
- Keine sensorischen Probleme (Sehverlust, Hörverlust usw.),
- Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine Depression, Angststörung und Belastungsstörung diagnostiziert.
- Chronische Schmerzen diagnostiziert,
- Frauen, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Patientinnen der Kontrollgruppe, die sich einer Hysterektomie unterzogen hatten, wurde mitgeteilt, dass nach einer postoperativen Wartezeit von zwei Tagen ein Mobilisierungstraining durchgeführt würde.
Bis auf die routinemäßige Pflege wurde in der Zwischenzeit kein Eingriff vorgenommen.
|
|
|
Experimental: Mobilisierungstraining
Im ersten Interview vor der Hysterektomie-Operation wurde der Schulungsgruppe ein persönliches „Patienteninformationsformular“ vorgelegt.
Die Teilnehmer der Trainingsgruppe erhielten vom Forscher (B.K.) eine Schulung zur postoperativen Hysterektomie-Mobilisierung mittels Präsentation und verbalen Informationstechniken.
Den Teilnehmern wurde ein „Postoperatives Follow-up-Diagramm“ zum Ausfüllen des 1. und 2. postoperativen Tages ausgehändigt.
Die Teilnehmer der Trainingsgruppe wurden am 0. und 1. Tag nach der Operation vom Forscher im Einklang mit der Mobilisierungsschulung, die sie erhalten hatten, weiterbeobachtet.
Das „Post-operative Follow-up-Diagramm“, in dem die Mobilisierungszeiten, Entfernungen, Darmfunktionen und Schmerzwerte der Patienten abgefragt wurden, wurde vom Forscher im Rahmen eines persönlichen Interviews detailliert ausgefüllt.
Die Mobilisierungszeit (Minuten) und die Entfernung (Meter) wurden von den Patienten und ihren Angehörigen ausgewertet und mithilfe der Stoppuhr und des Schrittzählers auf den persönlichen Mobiltelefonen der Patienten in der Tabelle aufgezeichnet.
|
Die Teilnehmer der Trainingsgruppe erhielten vom Forscher (B.K.) eine Schulung zur postoperativen Hysterektomie-Mobilisierung mittels Präsentation und verbalen Informationstechniken.
Den Teilnehmern wurde ein „Postoperatives Follow-up-Diagramm“ zum Ausfüllen des 1. und 2. postoperativen Tages ausgehändigt.
Die Teilnehmer der Trainingsgruppe wurden am 0. und 1. Tag nach der Operation vom Forscher im Einklang mit der Mobilisierungsschulung, die sie erhalten hatten, weiterbeobachtet.
Das „Post-operative Follow-up-Diagramm“, in dem die Mobilisierungszeiten, Entfernungen, Darmfunktionen und Schmerzwerte der Patienten abgefragt wurden, wurde vom Forscher im Rahmen eines persönlichen Interviews detailliert ausgefüllt.
Die Mobilisierungszeit (Minuten) und die Entfernung (Meter) wurden von den Patienten und ihren Angehörigen ausgewertet und mithilfe der Stoppuhr und des Schrittzählers auf den persönlichen Mobiltelefonen der Patienten in der Tabelle aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basisimplantationspatent und nach 0 und 1 postoperativen Praxistagen.
|
Die Schmerzintensität wird mit dem VAS gemessen, einem validen und zuverlässigen Instrument zur Messung experimenteller und klinischer Schmerzen.
Das VAS wird auf einer horizontalen Linie von 10 cm bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz).
|
Änderung gegenüber dem Basisimplantationspatent und nach 0 und 1 postoperativen Praxistagen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untere Funktionen werden anhand der postoperativen Verlaufstabelle bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basisimplantationspatent und nach 0 und 1 postoperativen Praxistagen.
|
Es wurde von den Forschern durch Durchsuchen der Literatur erstellt und besteht aus einem 24-Stunden-Diagramm, das die Mobilisierungszeit am 0. und 1. postoperativen Tag, die Mobilisierungsentfernung, den Schmerzwert sowie die Gas- und Stuhlausstoßzeit der Teilnehmer enthält.
|
Änderung gegenüber dem Basisimplantationspatent und nach 0 und 1 postoperativen Praxistagen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burcu Küçükkaya, Asst. Prof., Bartın University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Gynecology and Obstetrics Nursing, Bartın, Turkiye
- Hauptermittler: Zeynep Kızılcık Özkan, Asst. Prof., Trakya University, Faculty of Health Sciences, Nursing Department, Division of Surgery Nursing, Edirne, Turkiye
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/P428
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .